Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Chronische hepatitis C

Oraal ≥ 3 jaar en < 17 kg [1] 150 mg/dag in 1 dosis in combinatie met ribavirine. Behandelduur: Patiënten met CHC genotype 2: 12 weken Patiënten met CHC genotype 3: 24 weken Er moet rekening worden gehouden met mogelijke verlenging van de duur van de therapie van langer dan 12 weken en maximaal 24 weken; met name voor subgroepen met een of meer factoren die historisch geassocieerd zijn met lagere responspercentages op interferongebaseerde therapieën (bijv. gevorderde fibrose/cirrose, hoge virale concentraties bij de baseline, negroïde ras, genotype IL28B non-CC, eerdere non-respons op therapie met peginterferon-alfa en ribavirine). Advies inname/toediening: Bij braken binnen 2 uur na inname moet het middel opnieuw worden ingenomen. Bij braken na meer dan 2 uur na inname is geen nieuwe dosis nodig. ≥ 3 jaar en 17 tot 35 kg [1] 200 mg/dag in 1 dosis in combinatie met ribavirine. Behandelduur: Patiënten met CHC genotype 2: 12 weken Patiënten met CHC genotype 3: 24 weken Er moet rekening worden gehouden met mogelijke verlenging van de duur van de therapie van langer dan 12 weken en maximaal 24 weken; met name voor subgroepen met een of meer factoren die historisch geassocieerd zijn met lagere responspercentages op interferongebaseerde therapieën (bijv. gevorderde fibrose/cirrose, hoge virale concentraties bij de baseline, negroïde ras, genotype IL28B non-CC, eerdere non-respons op therapie met peginterferon-alfa en ribavirine). Advies inname/toediening: Bij braken binnen 2 uur na inname moet het middel opnieuw worden ingenomen. Bij braken na meer dan 2 uur na inname is geen nieuwe dosis nodig. ≥ 3 jaar en ≥ 35 kg [1] 400 mg/dag in 1 - 2 doses. in combinatie met ribavirine. Behandelduur: Patiënten met CHC genotype 2: 12 weken Patiënten met CHC genotype 3: 24 weken Er moet rekening worden gehouden met mogelijke verlenging van de duur van de therapie van langer dan 12 weken en maximaal 24 weken; met name voor subgroepen met een of meer factoren die historisch geassocieerd zijn met lagere responspercentages op interferongebaseerde therapieën (bijv. gevorderde fibrose/cirrose, hoge virale concentraties bij de baseline, negroïde ras, genotype IL28B non-CC, eerdere non-respons op therapie met peginterferon-alfa en ribavirine). Advies inname/toediening: Bij braken binnen 2 uur na inname moet het middel opnieuw worden ingenomen. Bij braken na meer dan 2 uur na inname is geen nieuwe dosis nodig.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Bijwerkingen bij kinderen

De bijwerkingen die bij kinderen zijn waargenomen zijn gelijk aan de bijwerkingen bij volwassenen.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Van de combinatietherapie met ribavirine
Zeer vaak (> 10%): vermoeidheid, prikkelbaarheid, slapeloosheid, hoofdpijn. Misselijkheid. Verhoogd bilirubine in bloed. Verlaagd hemoglobine.

Vaak (1-10%): concentratiestoornis. Depressie. Dyspepsie, obstipatie. (Inspannings)dyspneu, hoesten. Spierpijn, gewrichtspijn, rugpijn, spierspasmen. Koorts, asthenie. Nasofaryngitis. Droge huid, jeuk, alopecia. Anemie.

Van de combinatietherapie met ribavirine + peginterferon α
Zeer vaak (> 10%): koorts, koude rillingen, influenza-achtig beeld, vermoeidheid, prikkelbaarheid. Duizeligheid, hoofdpijn. Slapeloosheid. Verminderde eetlust. Misselijkheid, braken, diarree. Dyspneu, hoesten. Spierpijn, gewrichtspijn. Huiduitslag, jeuk. Verhoogd bilirubine in het bloed. Anemie, neutropenie, afname van lymfocyten- en trombocytenaantal.

Vaak (1-10%): concentratiestoornis, geheugenstoornis, migraine. Depressie, angst, agitatie. Pijn op de borst, asthenie. Inspanningsdyspneu. Wazig zien. Gewichtsverlies. Droge mond, gastro-oesofageale reflux, obstipatie. Droge huid, alopecia. Rugpijn, spierspasmen.

In het algemeen
In combinatie met amiodaron zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen, soms in combinatie met het gebruik van andere geneesmiddelen die de hartslag verlagen, zie ook rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Verder is bij gebruik van sofosbuvir gemeld: het Stevens-Johnson-syndroom (SJS).

Het veiligheidsprofiel bij personen die een levertransplantaat hebben ontvangen, is hetzelfde als hierboven vermeld. Wel komt een daling van de hemoglobinespiegel < 6,2 mmol/l bij ca. 33% voor; in klinisch onderzoek kreeg ca. 20% epoëtine en/of een bloedproduct.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Co-infectie hepatitis B: controleer vóór aanvang van de behandeling op co-infectie met het hepatitis B-virus (HBV) omdat gevallen van reactivatie van HBV, waaronder enkele met fatale afloop, gemeld zijn na behandeling met directwerkende antivirale middelen (DAA's). Controleer bij een vastgestelde co-infectie zorgvuldig en behandel volgens de geldende behandelrichtlijnen.

Bij gebruik van sofosbuvir én amiodaron zijn gevallen van levensbedreigende bradycardie en AV-blokkade gemeld. Bradycardie treedt meestal op binnen een aantal uren of dagen na gebruik, maar kan tot ca. 2 weken na aanvang van de HCV-behandeling optreden. Daarom de combinatie van sofosbuvir en amiodaron bij voorkeur vermijden; pas het alléén toe als alternatieve anti-aritmica niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn. Als de combinatie noodzakelijk is, bij het starten van sofosbuvir de patiënt minimaal 48 uur continu monitoren in een passende klinische setting. Daarna de hartslag dagelijks, gedurende ten minste de eerste 2 weken van de behandeling, monitoren in een poliklinische setting, of de patiënt instrueren dit zelf te doen. Omdat amiodaron een extreem lange halfwaardetijd heeft (20–100 dagen) deze observaties ook doen bij een patiënt die in de afgelopen maanden is gestopt met amiodaron en nu met sofosbuvir start. Instrueer de patiënt die deze combinatie gebruikt om direct contact op te nemen als symptomen van bradycardie of hartblok optreden.

Bij diabetici kan na aanvang van de behandeling een verbetering van de bloedglucoseregulatie optreden, wat mogelijk leidt tot symptomatische hypoglykemie; de bloedglucosewaarden, vooral tijdens de eerste 3 maanden, nauwlettend controleren en zo nodig de (dosering van) bloedglucoseregulerende middelen aanpassen.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Sofosbuvir wordt getransporteerd door P-gp en BCRP, de inactieve metaboliet GS-331007 niet.

Relevant:
Afname sofosbuvir: de concentratie daalt door bepaalde inductoren (krachtige CYP3A4-inductoren (behalve efavirenz of nevirapine), modafinil, oxcarbazepine). Combinatie wordt ontraden.

Overig effect: bij gebruik van amiodaron en sofosbuvir (al dan niet in combinatie met andere HCV-middelen) zijn ernstige bradycardie en hartblok gemeld. Combinatie wordt ontraden. Als dit niet kan moet de hartfunctie worden gemonitord gedurende de eerste weken.

Niet beoordeeld:
Afname sofosbuvir en/of GS-331007: de concentratie daalt door methadon, tacrolimus, efavirenz, emtricitabine of tenofovir disoproxil; dosisaanpassing is niet nodig.

Toename sofosbuvir en/of GS-331007: de concentratie stijgt door ciclosporine, rilpivirine, darunavir geboost met ritonavir; dosisaanpassing is niet nodig.

Overig effect: sofosbuvir verlaagt de concentratie van raltegravir; dosisaanpassing is niet nodig.

Zie voor relevante en/of andere interacties die voor combinatiepreparaten gelden ook bij Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni®), Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®) of Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Vosevi®).

• ANTIMICROBIELE MIDDELEN VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK
• ANTIVIRALE MIDDELEN VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK

DIRECT WERKENDE ANTIVIRALE MIDDELEN

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

NUCLEOSIDEN EN NUCLEOTIDEN (EXCL. REVERSE-TRANSCR-REMMERS)
	Aciclovir (oraal en intraveneus) Zovirax	J05AB01
	Cidofovir	J05AB12
	Ganciclovir Cymevene	J05AB06
	Remdesivir Veklury	J05AB16
	Valaciclovir Zelitrex	J05AB11
	Valganciclovir Valcyte	J05AB14

FOSFONZUURDERIVATEN
	Foscarnet Foscavir	J05AD01

PROTEASEREMMERS
	Atazanavir Reyataz	J05AE08
	Darunavir Prezista	J05AE10
	Fosamprenavir Telzir	J05AE07
	Indinavir Crixivan	J05AE02
	Ritonavir Norvir	J05AE03
	Saquinavir Invirase	J05AE01

NUCLEOSIDE EN NUCLEOTIDE REVERSE-TRANSCRIPTASEREMMERS
	Abacavir Ziagen	J05AF06
	Emtricitabine Emtriva	J05AF09
	Entecavir Baraclude	J05AF10
	Lamivudine Epivir 3TC, Zeffix	J05AF05
	Tenofovir alafenamide Vemlidy	J05AF13
	Tenofovir disoproxil (als fumaraat) Viread	J05AF07
	Zidovudine Retrovir	J05AF01

NIET-NUCLEOSIDE REVERSE-TRANSCRIPTASEREMMERS
	Doravirine Pifeltro	J05AG06
	Efavirenz Stocrin	J05AG03
	Etravirine Intelence	J05AG04
	Nevirapine Viramune	J05AG01
	Rilpivirine Edurant, Rekambys	J05AG05

NEURAMINIDASEREMMERS
	Oseltamivir Tamiflu	J05AH02
	Zanamivir Dectoza	J05AH01

ANTIVIRALE MIDDELEN VOOR HIVINFECTIE, COMBINATIEPREPARATEN
	Abacavir + lamivudine Kivexa	J05AR02
	Bictegravir+emtricitabine+tenofoviralafenamide Biktarvy	J05AR20
	Dolutegravir + abacavir + lamivudine Triumeq	J05AR13
	Dolutegravir + lamivudine Dovato	J05AR25
	Emtricitabine+tenofoviralafenamide+elvitegravir+cobicistat Genvoya	J05AR18
	Emtricitabine + tenofoviralafenamide + rilpivirine Odefsey	J05AR19
	Emtricitabine + tenofovirdisoproxil Truvada	J05AR03
	Emtricitabine+tenofovirdisoproxil+elvitegravir+cobicistat Stribild	J05AR09
	Lopinavir+ritonavir Kaletra	J05AR10

OVERIGE ANTIVIRALE MIDDELEN
	Bulevirtide Hepcludex	J05AX28
	Dolutegravir Tivicay	J05AX12
	Maraviroc Celsentri	J05AX09
	Raltegravir Isentress	J05AX08
	Tecovirimat	J05AX24

INTEGRASEREMMERS
	Cabotegravir Vocabria	J05AJ04

ANTIVIRALE MIDDELEN VOOR BEHANDELING VAN HCV-INFECTIES
	Elbasvir + grazoprevir Zepatier	J05AP54
	Glecaprevir + Pibrentasvir Maviret	J05AP57
	Ledipasvir +Sofosbuvir Harvoni	J05AP51
	Ribavirine Copegus	J05AP01
	Sofosbuvir + Velpatasvir Epclusa	J05AP55

Referenties

1. Gilead Sciences International Ltd. , SmPC Sovaldi (EU/1/13/894/001 ) 14-08-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
2. Informatorium Medicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 31-1-2026
3. Zorginstituut Nederland, Farmacotherapeutisch kompas (eigenschappen, bijwerkingen, waarschuwingen & voorzorgen, contraindicaties), Geraadpleegd 31-1-2026

Wijzigingen

• 22 oktober 2020 15:43: Doseeradvies toegevoeg voor kinderen vanaf 3 jaar.
• 18 januari 2019 16:03: Aanbeveling tav dosisinname na braken toegevoegd
• 02 maart 2018 10:21: NIEUW TOEGEVOEGD OBV SMPC SOVALDI

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering