Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Chronische hepatitis C

Oraal ≥ 3 jaar en < 17 kg [1] 150 mg/dag in 1 dosis in combinatie met ribavirine. Behandelduur: Patiënten met CHC genotype 2: 12 weken Patiënten met CHC genotype 3: 24 weken Er moet rekening worden gehouden met mogelijke verlenging van de duur van de therapie van langer dan 12 weken en maximaal 24 weken; met name voor subgroepen met een of meer factoren die historisch geassocieerd zijn met lagere responspercentages op interferongebaseerde therapieën (bijv. gevorderde fibrose/cirrose, hoge virale concentraties bij de baseline, negroïde ras, genotype IL28B non-CC, eerdere non-respons op therapie met peginterferon-alfa en ribavirine). Advies inname/toediening: Bij braken binnen 2 uur na inname moet het middel opnieuw worden ingenomen. Bij braken na meer dan 2 uur na inname is geen nieuwe dosis nodig. ≥ 3 jaar en 17 tot 35 kg [1] 200 mg/dag in 1 dosis in combinatie met ribavirine. Behandelduur: Patiënten met CHC genotype 2: 12 weken Patiënten met CHC genotype 3: 24 weken Er moet rekening worden gehouden met mogelijke verlenging van de duur van de therapie van langer dan 12 weken en maximaal 24 weken; met name voor subgroepen met een of meer factoren die historisch geassocieerd zijn met lagere responspercentages op interferongebaseerde therapieën (bijv. gevorderde fibrose/cirrose, hoge virale concentraties bij de baseline, negroïde ras, genotype IL28B non-CC, eerdere non-respons op therapie met peginterferon-alfa en ribavirine). Advies inname/toediening: Bij braken binnen 2 uur na inname moet het middel opnieuw worden ingenomen. Bij braken na meer dan 2 uur na inname is geen nieuwe dosis nodig. ≥ 3 jaar en ≥ 35 kg [1] 400 mg/dag in 1 - 2 doses. in combinatie met ribavirine. Behandelduur: Patiënten met CHC genotype 2: 12 weken Patiënten met CHC genotype 3: 24 weken Er moet rekening worden gehouden met mogelijke verlenging van de duur van de therapie van langer dan 12 weken en maximaal 24 weken; met name voor subgroepen met een of meer factoren die historisch geassocieerd zijn met lagere responspercentages op interferongebaseerde therapieën (bijv. gevorderde fibrose/cirrose, hoge virale concentraties bij de baseline, negroïde ras, genotype IL28B non-CC, eerdere non-respons op therapie met peginterferon-alfa en ribavirine). Advies inname/toediening: Bij braken binnen 2 uur na inname moet het middel opnieuw worden ingenomen. Bij braken na meer dan 2 uur na inname is geen nieuwe dosis nodig.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Bijwerkingen bij kinderen

De bijwerkingen die bij kinderen zijn waargenomen zijn gelijk aan de bijwerkingen bij volwassenen.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

In combinatie met daclatasvir zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gebruik van amiodaron en/of andere geneesmiddelen die de hartslag verlagen, zie ook rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

In combinatie met ribavirine: zeer vaak (> 10%): vermoeidheid, prikkelbaarheid, slapeloosheid, hoofdpijn. Misselijkheid. Verhoogd bilirubine in bloed. Verlaagd hemoglobine.
Vaak (1–10%): concentratiestoornis. Depressie. Dyspepsie, obstipatie. (Inspannings)dyspneu, hoesten. Spierpijn, artralgie, rugpijn, spierspasmen. Koorts, asthenie. Nasofaryngitis. Droge huid, jeuk, alopecia. Anemie.
In combinatie met ribavirine + peginterferon α: zeer vaak (> 10%): koorts, koude rillingen, influenza-achtig beeld, vermoeidheid, prikkelbaarheid. Duizeligheid, hoofdpijn. Slapeloosheid. Verminderde eetlust. Misselijkheid, braken, diarree. Dyspneu, hoesten. Myalgie, artralgie. Huiduitslag, jeuk. Verhoogd bilirubine in het bloed. Anemie, neutropenie, verkleining lymfocyten- en trombocytenaantal.
Vaak (1–10%): concentratiestoornis, geheugenstoornis, migraine. Depressie, angst, agitatie. Pijn op de borst, asthenie. Inspanningsdyspneu. Wazig zien. Gewichtsverlies. Droge mond, gastro-oesofageale reflux, obstipatie. Droge huid, alopecia. Rugpijn, spierspasmen.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

De klinische onderzoeken met sofosbuvir zijn vooral uitgevoerd in combinatie met ribavirine of met ribavirine + peginterferon α. Dit zijn dan ook vooralsnog de aanbevolen combinaties. De werkzaamheid en veiligheid van sofosbuvir zijn niet vastgesteld bij: interferonvrije combinatietherapie bij HCV genotype 1, 4, 5 en 6; eerder behandelde patiënten met HCV genotype 1, 4, 5 en 6; co-infectie met HBV; ernstig verminderde nierfunctie (GFR < 30 ml/min) of bij toepassing van hemodialyse; gedecompenseerde levercirrose; kinderen jonger dan 18 jaar. Ook de combinatie van sofosbuvir met daclatasvir is onderzocht. 

Bij gebruik van de behandeling sofosbuvir + daclatasvir zijn bij combinatie met amiodaron diverse meldingen binnengekomen van het optreden van ernstige bradycardie en AV-blokkade. Amiodaron mag alleen worden gestart bij een therapie met sofosbuvir + daclatasvir als alternatieve anti-aritmica niet getolereerd worden of gecontra-indiceerd zijn. Bij het starten van de therapie sofosbuvir + daclatasvir bij patiënten die reeds amiodaron gebruiken kan binnen een paar uur tot twee weken na het starten de bradycardie optreden; observeer daarom de patiënt nauwkeurig en vooral tijdens deze periode. Omdat amiodaron een extreem lange halfwaardetijd heeft (20–100 dagen) deze observatie ook doen als sofosbuvir + daclatasvir wordt gestart bij een patiënt die in de afgelopen paar maanden is gestopt met amiodaron. Patiënten met meer kans op bradyaritmie die starten met deze combinatie de eerste 48 uur continu controleren in een passende setting. Alle patiënten die sofosbufir + daclatasvir en amiodaron gebruiken, met of zonder andere middelen die de hartslag vertragen, dienen geïnstrueerd te worden over de symptomen van bradycardie en hartblok en bij het optreden hiervan onmiddellijk een arts te raadplegen.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Sofosbuvir is substraat voor P-gp, de inactieve metaboliet GS-331007 is dat niet.

Relevant:
Afname sofosbuvir: de concentratie daalt door inductoren. Combinatie wordt ontraden.

Overig effect: bij gebruik van amiodaron en sofosbuvir (al dan niet in combinatie met andere HCV-middelen) zijn ernstige bradycardie en hartblok gemeld.

Niet beoordeeld:
Afname sofosbuvir en/of GS-331007: de concentratie daalt door methadon, tacrolimus, efavirenz, emtricitabine of tenofovir disoproxil; dosisaanpassing is niet nodig.

Toename sofosbuvir en/of GS-331007: de concentratie stijgt door ciclosporine, rilpivirine, darunavir geboost met ritonavir; dosisaanpassing is niet nodig.

Overig effect: sofosbuvir verlaagt de concentratie van raltegravir; dosisaanpassing is niet nodig.

NUCLEOSIDEN EN NUCLEOTIDEN (EXCL. REVERSE-TRANSCR-REMMERS)
	Aciclovir (oraal en intraveneus) Zovirax	J05AB01
	Cidofovir	J05AB12
	Ganciclovir Cymevene	J05AB06
	Remdesivir Veklury	J05AB16
	Valaciclovir Zelitrex	J05AB11
	Valganciclovir Valcyte	J05AB14

FOSFONZUURDERIVATEN
	Foscarnet Foscavir	J05AD01

PROTEASEREMMERS
	Atazanavir Reyataz	J05AE08
	Darunavir Prezista	J05AE10
	Fosamprenavir Telzir	J05AE07
	Indinavir Crixivan	J05AE02
	Ritonavir Norvir	J05AE03
	Saquinavir Invirase	J05AE01

NUCLEOSIDE EN NUCLEOTIDE REVERSE-TRANSCRIPTASEREMMERS
	Abacavir Ziagen	J05AF06
	Emtricitabine Emtriva	J05AF09
	Entecavir Baraclude	J05AF10
	Lamivudine Epivir 3TC, Zeffix	J05AF05
	Tenofovir alafenamide Vemlidy	J05AF13
	Tenofovir disoproxil (als fumaraat) Viread	J05AF07
	Zidovudine Retrovir AZT	J05AF01

NIET-NUCLEOSIDE REVERSE-TRANSCRIPTASEREMMERS
	Doravirine Pifeltro	J05AG06
	Efavirenz Stocrin	J05AG03
	Etravirine Intelence	J05AG04
	Nevirapine Viramune	J05AG01
	Rilpivirine Edurant	J05AG05

NEURAMINIDASEREMMERS
	Oseltamivir Tamiflu	J05AH02
	Zanamivir Relenza, Dectoza	J05AH01

ANTIVIRALE MIDDELEN VOOR HIVINFECTIE, COMBINATIEPREPARATEN
	Abacavir + lamivudine Kivexa	J05AR02
	Bictegravir+emtricitabine+tenofoviralafenamide Biktarvy	J05AR20
	Dolutegravir + abacavir + lamivudine Triumeq	J05AR13
	Dolutegravir + lamivudine Dovato	J05AR25
	Emtricitabine+tenofoviralafenamide+elvitegravir+cobicistat Genvoya	J05AR18
	Emtricitabine + tenofoviralafenamide + rilpivirine Odefsey	J05AR19
	Emtricitabine + tenofovirdisoproxil Truvada	J05AR03
	Emtricitabine+tenofovirdisoproxil+elvitegravir+cobicistat Stribild	J05AR09
	Lopinavir+ritonavir Kaletra	J05AR10

OVERIGE ANTIVIRALE MIDDELEN
	Dolutegravir Tivicay	J05AX12
	Maraviroc Celsentri	J05AX09
	Raltegravir Isentress	J05AX08
	Tecovirimat	J05AX24

ANTIVIRALE MIDDELEN VOOR BEHANDELING VAN HCV-INFECTIES
	Elbasvir + grazoprevir Zepatier	J05AP54
	Glecaprevir + Pibrentasvir Maviret	J05AP57
	Ledipasvir +Sofosbuvir Harvoni	J05AP51
	Ribavirine Copegus	J05AP01
	Sofosbuvir + Velpatasvir Epclusa	J05AP55

Referenties

1. Gilead Sciences International Ltd. , SmPC Sovaldi (EU/1/13/894/001 ) 14-08-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
2. Informatorium Medicamentorum, (Interacties, nierfunctiestoornissen), Geraadpleegd 16 aug 2018
3. Zorginstituut Nederland, Farmacotherapeutisch kompas (eigenschappen, bijwerkingen, waarschuwingen & voorzorgen, contraindicaties), Geraadpleegd 28 feb 2018

Wijzigingen

• 01 oktober 2020 11:55: Doseeradvies toegevoeg voor kinderen vanaf 3 jaar.
• 18 januari 2019 16:03: Aanbeveling tav dosisinname na braken toegevoegd
• 02 maart 2018 10:21: NIEUW TOEGEVOEGD OBV SMPC SOVALDI