Verantwoording

← Terug naar colofon

Inleiding
Weinig geneesmiddelen zijn geregistreerd voor gebruik bij kinderen. De oorzaak hiervan is tweeledig: enerzijds is de farmaceutische industrie matig geïnteresseerd in het doen van onderzoek in deze kwetsbare groep patiënten vanwege de hoge kosten en beperkte revenuen. Anderzijds wordt het doen van onderzoek bij kinderen gehinderd door strenge wetgeving en methodologische problemen. Dit heeft tot gevolg dat de hoeveelheid informatie over het gebruik van een geneesmiddel bij kinderen beperkt is en er geen afweging tussen werkzaamheid en veiligheid (schadelijkheid) wordt gemaakt, zoals wel gebruikelijk is voor geregistreerde geneesmiddelen bij volwassenen. Het Kinderformularium heeft tot doel om alsnog deze afweging tussen effectiviteit en veiligheid te maken op basis van de beschikbare wetenschappelijke literatuur over de toepassing van een geneesmiddel bij kinderen. De conclusies worden vertaald naar praktische informatie voor artsen en apothekers.

Evidence-based
In de afgelopen jaren is het kinderformularium uitgebouwd van een consensus-based document naar een evidence-based formularium.. Dit heeft geresulteerd in herziening van vigerende consensus-based dosisadviezen, verschaft helderheid over de wetenschappelijke basis van geneesmiddelgebruik voor kinderen, zorgt voor uniformiteit in voorschrijfgedrag, maakt farmacotherapie aan kinderen controleerbaar en verbetert daardoor de medicatieveiligheid.

Bij de ontwikkeling en onderhoud van evidence-based dosisadviezen wordt de hoogste prioriteit toegekend aan middelen die veelvuldig worden voorgeschreven aan kinderen, in zowel 1e als 2e lijn, en welke niet zijn geregistreerd voor kinderen, Geneesmiddelen die zijn geregistreerd voor kinderen worden in principe niet onderzocht, tenzij het gebruik in de praktijk afwijkt van het registratiedossier.


Werkwijze (samenvatting)
Voor de geneesmiddelen waarvoor een evidence-based monografie moet worden ontwikkeld geldt de volgende werkwijze:

Literatuuronderzoek
Door middel van een protocollair vastgestelde zoekstrategie in de wetenschappelijk literatuur wordt beoogd de volgende vragen te beantwoorden:

Wat is de effectieve en veilige dosering van het geneesmiddel voor verschillende leeftijdscategorieën, waarbij onderscheid wordt gemaakt naar verschillende toedieningsvormen?
Welke farmacokinetische aspecten zijn beschreven?
Welke bijwerkingen bij kinderen worden beschreven?
Welke contra-indicaties bij kinderen worden beschreven?
Welke waarschuwingen en voorzorgen rondom het gebruik van het middel bij kinderen worden beschreven?

Resultaat
Op basis van de beschikbare literatuur wordt een concept monografie opgesteld door een apotheker in dienst de KNMP, samen met een ter zake deskundig specialist.

Beoordeling
De concept monografieën worden beoordeeld door middel van peer-review door het multidisciplinaire NKFK netwerk, waarin (ziekenhuis)apothekers, kinderartsen van diverse specialisaties, kinderpsychiaters, kinderneurologen, huisartsen, en pediatrisch klinisch farmacologen vertegenwoordigd zijn. Indien het netwerk niet de specifieke expertise beschikt om de monografie te beoordelen, wordt een externe deskundige gevraagd de concept monografie mede te beoordelen.

Publicatie
Na positieve beoordeling wordt de monografie gepubliceerd op www.kinderformularium.nl. De referenties van beoordeelde artikelen worden opgenomen in de monografie.

Contra-indicaties, interacties, bijwerkingen en waarschuwingen en voorzorgen.
Informatie over contra-indicaties, interacties, bijwerkingen en waarschuwingen en voorzorgen zijn overgenomen van het Farmacotherapeutisch Kompas. Daar waar de tekst een waarschuwing bevat tegen het gebruik bij kinderen, is deze waarschuwing verwijderd. Dergelijke waarschuwingen zijn meestal gebaseerd op gebrek aan onderzoek en niet op een wetenschappelijk onderbouwde contra-indicatie. Indien er specifieke gegevens over kinderen zijn, staan deze vermeld in de rubrieken contra-indicaties bij kinderen, interacties bij kinderen, bijwerkingen bij kinderen, waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen. Deze informatie is overgenomen uit het geneesmiddel-formularium van het WKZ, het Vademecum Pediatrische Antimicrobiële therapie van het ErasmusMC/Sophia, het Kenniscentrum Kind-en Jeugd Psychiatrie

Registratiestatus
Er wordt van artsen verwacht dat zij zorgvuldig omgaan met het off-label voorschrijven van geneesmiddelen. Het is dan ook een essentiële voorwaarde voor voorschrijvers om te weten of een voorschrift off-label is. Dit is tevens van belang om de bewustwording omtrent off-label voorschrijven onder artsen te vergroten. Het NKFK adviseert kinderartsen en huisartsen om in voorkomende gevallen ouders en patiënten te informeren over het feit dat de voorgeschreven behandeling off-label is.

De registratiestatus van het geneesmiddel voor kinderen, zoals opgenomen in het kinderformularium is ontleend aan verschillende SmPC teksten, zoals deze te vinden zijn op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Indien in rubriek 4.1 en 4.2 expliciet een dosis voor kinderen wordt genoemd bestaat er een registratie voor kinderen.