Bulevirtide

Stofnaam
Bulevirtide
Merknaam
Hepcludex
ATC code
J05AX28
Doseringen
Nierfunctiestoornissen

Produkten, hulpstoffen, toediening en tekorten
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen

Interacties
Eigenschappen (PD/PK)

Registratiestatus
Middelen uit dezelfde ATC groep
Referenties
Versiebeheer

Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Bulevirtide is een peptide dat de opname van hepatitis D-virus (HDV) en hepatitis B-virus (HBV) in hepatocyten blokkeert, door binding aan en inactivering van de galzout-transporter NTCP (natriumtaurocholaat cotransporterend polypeptide; een natrium-afhankelijke taurocholaat cotransporter). NTCP dient als essentiële HBV/HDV-ingangsreceptor.

Farmacokinetiek bij kinderen

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Chronische hepatitis delta:
subcutaan
≥ 3 jaar
10 tot 25 kg:  1 mg/dag in 1 dosis
25 tot 35 kg: 1,5 mg/dag in 1 dosis
≥ 35 kg: 2 mg/dag in 1 dosis

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Injectiepoeder 2 mg

Doseringen

Chronische hepatitis D
  • Subcutaan
    • ≥ 3 jaar en 10 tot 25 kg
      [1]
      • 1 mg/dag in 1 dosis
    • ≥ 3 jaar en 25 tot 35 kg
      [1]
      • 1,5 mg/dag in 1 dosis
    • ≥ 3 jaar en ≥ 35 kg
      [1]
      • 2 mg/dag in 1 dosis

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Toename van de totale hoeveelheid galzouten. Jeuk. Injectieplaatsreacties (erytheem, pijn, verharding, zwelling, huiduitslag, hematoom, dermatitis en jeuk).

Vaak (1-10%): duizeligheid. Misselijkheid. Gewrichtspijn. Eosinofilie. Influenza-achtige ziekte. Vermoeidheid.

Soms (0,1-1%): overgevoeligheid, incl. anafylactische reactie.

De toename van de hoeveelheid galzouten kan groter zijn bij een verminderde nierfunctie, in vergelijking met een normale nierfunctie, door afname van de renale excretie van galzouten. De verhoogde hoeveelheid galzouten is doorgaans asymptomatisch en reversibel.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Het is onbekend of het HDV- of HBV-genotype invloed heeft op de werkzaamheid van bulevirtide. HDV-genotype 1 kwam het meest voor in het verrichte klinisch onderzoek.

De onderliggende HBV-infectie gelijktijdig behandelen volgens de geldende richtlijnen. In de klinische onderzoeken naar bulevirtide zijn alleen patiënten opgenomen met tekenen van actieve hepatitis ondanks behandeling met een nucleoside-/nucleotide-analoog; tenofovirdisoproxil werd gelijktijdig toegediend. Controleer het HBV-DNA-niveau nauwkeurig.

Reactivering van HDV- en HBV-infectie en exacerbatie van hepatitis kan optreden na het staken van deze therapie. Controleer de leverfunctie incl. transaminasewaarden en de viral load van HBV-DNA en HDV-RNA nauwlettend wanneer deze therapie wordt stopgezet.

De vorming van antilichamen tegen dit geneesmiddel (anti-drug antibodies, ADA) is waargenomen, maar dit staat niet in verband met veranderingen in de klinische respons of veiligheid.

Bij gedecompenseerde cirrose (matige of ernstige leverfunctiestoornis) zijn de farmacokinetiek, werkzaamheid en de veiligheid niet vastgesteld; het gebruik hierbij wordt afgeraden.

Controleer nauwlettend de nierfunctie tijdens de behandeling; er zijn geen gegevens over gebruik bij een nierfunctiestoornis.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Bulevirtide remt OATP1B1/3 in vitro bij hoge concentratie (overeenkomend met een hoge dosis van 10 mg).

Niet beoordeeld:
Bulevirtide (in een hoge dosis van 10 mg), in combinatie met tenofovir disoproxil, verhoogt de AUC van midazolam met ong. 40%.

Voorzichtigheid is geboden bij combinatie met substraten van OATP1B1/3, zoals bepaalde statines of glecaprevir.

Het bulevirtide-doelwit natriumtaurocholaat cotransporterend polypeptide (NTCP) wordt in vitro geremd door bepaalde geneesmiddelen (zoals ciclosporine, ezetimib of ritonavir); combinatie wordt ontraden.

Uit voorzorg wordt combinatie met NTCP-substraten (zoals statines of schildklierhormonen) ontraden.

DIRECT WERKENDE ANTIVIRALE MIDDELEN

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

NUCLEOSIDEN EN NUCLEOTIDEN (EXCL. REVERSE-TRANSCR-REMMERS)
J05AB01
J05AB12

Ganciclovir

Cymevene
J05AB06

Remdesivir

Veklury
J05AB16

Valaciclovir

Zelitrex
J05AB11

Valganciclovir

Valcyte
J05AB14
FOSFONZUURDERIVATEN

Foscarnet

Foscavir
J05AD01
PROTEASEREMMERS

Atazanavir

Reyataz
J05AE08

Darunavir

Prezista
J05AE10

Fosamprenavir

Telzir
J05AE07

Indinavir

Crixivan
J05AE02

Ritonavir

Norvir
J05AE03

Saquinavir

Invirase
J05AE01
NUCLEOSIDE EN NUCLEOTIDE REVERSE-TRANSCRIPTASEREMMERS

Abacavir

Ziagen
J05AF06

Emtricitabine

Emtriva
J05AF09

Entecavir

Baraclude
J05AF10

Lamivudine

Epivir 3TC, Zeffix
J05AF05
J05AF13
J05AF07

Zidovudine

Retrovir AZT
J05AF01
NIET-NUCLEOSIDE REVERSE-TRANSCRIPTASEREMMERS

Doravirine

Pifeltro
J05AG06

Efavirenz

Stocrin
J05AG03

Etravirine

Intelence
J05AG04

Nevirapine

Viramune
J05AG01

Rilpivirine

Edurant
J05AG05
NEURAMINIDASEREMMERS

Oseltamivir

Tamiflu
J05AH02

Zanamivir

Relenza, Dectoza
J05AH01
ANTIVIRALE MIDDELEN VOOR HIVINFECTIE, COMBINATIEPREPARATEN
J05AR02
J05AR20
J05AR13
J05AR25
J05AR18
J05AR19
J05AR03
J05AR09
J05AR10
OVERIGE ANTIVIRALE MIDDELEN

Dolutegravir

Tivicay
J05AX12

Maraviroc

Celsentri
J05AX09

Raltegravir

Isentress
J05AX08
J05AX24
ANTIVIRALE MIDDELEN VOOR BEHANDELING VAN HCV-INFECTIES
J05AP54
J05AP57
J05AP51

Ribavirine

Copegus
J05AP01

Sofosbuvir

Sovaldi
J05AP08
J05AP55

Referenties

  1. Gilead Sciences Ireland UC, SmPC Hepcludex (EU/1/20/1446/001) 4-2-2025 Rev.14, www.ema.europa.eu
  2. Zorginstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 8-2-2025
  3. Informatorium Medicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 8-2-2025

Wijzigingen

  • 17 februari 2025 10:58: Nieuwe monografie obv SmPC

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering