Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

	Gemiddelde C_max [ng/mL] (Coefficient of variation [%])
	elvitegravir	cobicistat	emtricitabine	tenofovir alafenamide fumarate	tenofovir
8 - 12 jaar, > 25 kg	3055,2 (38,7)	2079,4 (46,7)	3397,4 (27,0)	313,3 (61,2)	26,1 (20,8)
12 - 18 jaar, ≥ 35 kg	2229,6 (19,2)	1202,4 (35,0)	2265,0 (22,5)	121,7 (46,2)	14,6 (20,0)

Bron: SmPC Genvoya

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Behandeling HIV infectie
Oraal ≥ 2 jaar en 14 tot 25 kg [1] 1 maals daags 1 tablet ( Elvitegravir 90 mg Cobicistat 90 mg Emtricitabine 120 mg Tenofoviralafenamide  6 mg) Advies inname/toediening: met voedsel innemen. ≥ 2 jaar en ≥ 25 kg [1] 1 maals daags 1 tablet ( Elvitegravir 150 mg Cobicistat 150 mg Emtricitabine 200 mg Tenofoviralafenamide (als fumaraat) 10 mg) Advies inname/toediening: Innemen tijdens het eten

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Aanpassingen als volgt:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Geen aanpassing nodig.

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

Geen aanpassing nodig

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

Niet gebruiken. Het doseerinterval van emtricitabine moet worden aangepast. Dit is niet mogelijk met het combinatie preparaat.

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Niet gebruiken. Het doseerinterval van emtricitabine moet worden aangepast. Dit is niet mogelijk met het combinatie preparaat.

Bij Dialyse

Intermitterende hemodialyse, continue venoveneuze hemodialyse en -hemo(dia)filtratie, peritoneale dialyse: gebruik van het combinatiepreparaat moet worden vermeden, omdat het hiervoor niet geschikt is. Het doseringsinterval van emtricitabine moet worden aangepast.

Bijwerkingen bij kinderen

Het veiligheidsprofiel bij kinderen en adolescenten komt overeen met dat van volwassenen.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Zeer vaak (> 10%): misselijkheid.

Vaak (1-10%): hoofdpijn, duizeligheid. Ongewone dromen. Braken, diarree, buikpijn, flatulentie. Huiduitslag. Vermoeidheid.

Soms (0,1-1%): angio-oedeem, urticaria, jeuk. Dyspepsie. Depressie, suïcidale gedachte of suïcidepoging (bij een voorgeschiedenis van depressie of een psychische stoornis).

Verder is gemeld: verandering in serumcreatinine door remming van de tubulaire secretie van creatinine, zonder aantasting van de daadwerkelijke glomerulaire nierfunctie.

Bij gebruik van emtricitabine of elvitegravir in combinatie met andere antiretrovirale middelen is soms nog anemie gemeld.

Antiretrovirale combinatietherapie (cART) is in verband gebracht met gewichtstoename en metabole stoornissen, zoals hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, insulineresistentie, hyperglykemie, het ontstaan of verergering van bestaande diabetes mellitus.

Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden HIV-infectie of langdurige blootstelling aan cART.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Resistentie is beschreven. Zie voor informatie over mutaties in het HIV-1 die leiden tot resistentie tegen emtricitabine, tenofoviralafenamide of elvitegravir de subrubriek resistentie in rubriek 5.1 van de officiële productinformatie CBG/EMA via 'Zie ook'.

Nefrotoxiciteit is mogelijk, ondanks de relatief lage systemische tenofovirconcentraties bij tenofoviralafenamide (in vergelijking met een tenofovirdisoproxil bevattend product). Gevallen van acuut nierfalen en proximale renale tubulopathie zijn gemeld voor producten die tenofoviralafenamide bevatten. Aandachtspunten:

• Bepaal de nierfunctie vóór de start van de behandeling, controleer ook tijdens gebruik wanneer klinisch relevant. Start niet met dit combinatiepreparaat als de creatinineklaring < 30 ml/min is.
  Cobicistat remt de tubulaire secretie van creatinine en kan matige stijgingen van het serumcreatinine veroorzaken; de toename van de serumcreatininewaarde overschrijdt doorgaans niet de 35 micromol/l (= 0,4 mg/dl) ten opzichte van de uitgangswaarde.
• Overweeg het gebruik te staken bij een klinisch significante vermindering van de nierfunctie, of aanwijzingen voor proximale tubulopathie; staak dit middel in ieder geval bij patiënten bij wie de creatinineklaring tot < 30 ml/min daalt tijdens het gebruik.
• Bij een terminale nieraandoening (eGFR < 15 ml/min) gebruik vermijden tenzij de patiënt chronische hemodialyse ondergaat en de voordelen opwegen tegen mogelijke risico's.
• Botafwijkingen dragen zelden bij aan het ontstaan van fracturen en kunnen worden geassocieerd met proximale niertubulopathie.

Controleer op osteonecrose bij het optreden van pijnlijke en/of stijf worden van gewrichten of bij het ondervinden van problemen met bewegen.

Bij al bestaande leveraandoeningen, waaronder chronische actieve hepatitis, of bij risicofactoren voor leverziekte (zoals vrouwen met obesitas, alcoholgebruik) is er meer kans op achteruitgang van de leverfunctie tijdens antiretrovirale combinatietherapie (cART). Aandachtspunten:

• Bij co-infectie met hepatitis B of C (HBV of HCV) is er een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale leverbijwerkingen; de leverfunctie conform de standaardprocedures controleren en bij achteruitgang de behandeling onderbreken of staken. Bij staken van de behandeling bij co-infectie met HBV kan een acute exacerbatie van hepatitis optreden; controleer de patiënt hierop gedurende ten minste enige maanden.
• Staken van de behandeling bij gevorderde leverziekte of cirrose wordt afgeraden omdat dit kan leiden tot leverdecompensatie.

Immuun reconstitutie inflammatoir syndroom (IRIS) is gemeld, doorgaans in de eerste 2–4 weken tot 6 maanden na de start van cART. Vooral bij ernstige immuundeficiëntie (CD4-getal < 100 cellen/mm³) bij aanvang van de behandeling is er meer kans op ontstekingsreacties op latent aanwezige opportunistische infecties, met ernstige klinische ziektebeelden tot gevolg, zoals CMV-retinitis, focale en/of gegeneraliseerde mycobacteriële infecties of een Pneumocystis jiroveci-pneumonie. Ook gemeld zijn auto-immuunziekten, zoals de ziekte van Graves, auto-immuunhepatitis, polymyositis en het Guillain-Barré-syndroom. De tijd tot optreden van deze ziekten is variabel, echter vaak pas vele maanden na aanvang van de behandeling.

Er zijn onvoldoende gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij:

• een significante onderliggende leveraandoening, zoals ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughscore 10–15);
• een co-infectie met het hepatitis C-virus.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Interacties Cobicistat:

Cobicistat remt CYP3A, CYP2D6 en de transporters P-gp, BCRP, OATP1B1 en OATP1B3. Het is substraat voor CYP3A en CYP2D6.

Relevant:

Afname cobicistat: de concentratie daalt door krachtige CYP3A4-inductoren, dexamethason, oxcarbazepine en Orkambi®; bovendien kan de concentratie van rifabutine stijgen door cobicistat. Combinatie wordt ontraden. Bij combinatie met dexamethason moet de effectiviteit van het met cobicistat gebooste middel worden gecontroleerd.

Cobicistat verhoogt de concentratie van: CYP3A4-remmers, en van afatinib, alfentanil, alfuzosine, amfetamine, amiodaron, bepaalde antipsychotica (aripiprazol, haloperidol, perfenazine, risperidon, sertindol), atomoxetine, chloorpromazine, clorazepinezuur, bepaalde corticosteroïden (fluticason, prednis(ol)on, methylprednisolon, triamcinolon, triamcinolonacetonide, triamcinolonhexacetonide), diazepam, digoxine, DOAC'S, erytromycine, etoposide, flecainide, itraconazol, ketoconazol, kinine, lidocaïne, metformine, metoprolol, pethidine, piroxicam, propafenon, pyrimethamine, riociguat, rosuvastatine, sertraline, silodosine, tamsulosine, tenofovir alafenamide, tetrabenazine, trazodon, tricyclische antidepressiva, venlafaxine, voriconazol en vortioxetine.
De concentratie van claritromycine stijgt; bovendien kan de cobicistatconcentratie stijgen.

Cobicistat verlaagt de concentratie van: (de actieve metaboliet van) tamoxifen.

De concentratie van ethinylestradiol daalt; de betrouwbaarheid van orale anticonceptiva, de vaginale ring en de pleister kan afnemen. Een andere vorm van anticonceptie wordt aanbevolen.

Overig effect: combinatie met bosentan, Elbasvir/Grazoprevir of saquinavir wordt ontraden.

Het trombocytenaggregatieremmend effect van clopidogrel wordt mogelijk verminderd.

De werking van VKA's wordt beïnvloed.

Niet relevant:
Cobicistat verhoogt de concentratie van: CYP3A4-remmers, en van ciclesonide en fentanyl (intraveneus, oromucosaal, sublinguaal of nasaal toegediend).

Niet beoordeeld:
Cobicistat verhoogt de concentratie van drospirenon, met als mogelijk gevolg hyperkaliëmie.

Interacties Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide:

Relevant:
Absorptie: de absorptie van elvitegravir wordt verminderd door gelijktijdige inname met antacida, calciumzouten, ijzerzouten en zinkzouten. Het combinatiepreparaat moet ten minste 2 uur vóór of na het andere middel worden ingenomen.

• ANTIMICROBIELE MIDDELEN VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK
• ANTIVIRALE MIDDELEN VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK

DIRECT WERKENDE ANTIVIRALE MIDDELEN

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

NUCLEOSIDEN EN NUCLEOTIDEN (EXCL. REVERSE-TRANSCR-REMMERS)
	Aciclovir (oraal en intraveneus) Zovirax	J05AB01
	Cidofovir	J05AB12
	Ganciclovir Cymevene	J05AB06
	Remdesivir Veklury	J05AB16
	Valaciclovir Zelitrex	J05AB11
	Valganciclovir Valcyte	J05AB14

FOSFONZUURDERIVATEN
	Foscarnet Foscavir	J05AD01

PROTEASEREMMERS
	Atazanavir Reyataz	J05AE08
	Darunavir Prezista	J05AE10
	Fosamprenavir Telzir	J05AE07
	Indinavir Crixivan	J05AE02
	Nirmatrelvir + ritonavir Paxlovid	J05AE30
	Ritonavir Norvir	J05AE03
	Saquinavir Invirase	J05AE01

NUCLEOSIDE EN NUCLEOTIDE REVERSE-TRANSCRIPTASEREMMERS
	Abacavir Ziagen	J05AF06
	Emtricitabine Emtriva	J05AF09
	Entecavir Baraclude	J05AF10
	Lamivudine Epivir 3TC, Zeffix	J05AF05
	Tenofovir alafenamide Vemlidy	J05AF13
	Tenofovir disoproxil (als fumaraat) Viread	J05AF07
	Zidovudine Retrovir	J05AF01

NIET-NUCLEOSIDE REVERSE-TRANSCRIPTASEREMMERS
	Doravirine Pifeltro	J05AG06
	Efavirenz Stocrin	J05AG03
	Etravirine Intelence	J05AG04
	Nevirapine Viramune	J05AG01
	Rilpivirine Edurant, Rekambys	J05AG05

NEURAMINIDASEREMMERS
	Oseltamivir Tamiflu	J05AH02
	Zanamivir Dectoza	J05AH01

ANTIVIRALE MIDDELEN VOOR HIVINFECTIE, COMBINATIEPREPARATEN
	Abacavir + lamivudine Kivexa	J05AR02
	Bictegravir+emtricitabine+tenofoviralafenamide Biktarvy	J05AR20
	Dolutegravir + abacavir + lamivudine Triumeq	J05AR13
	Dolutegravir + lamivudine Dovato	J05AR25
	Emtricitabine + tenofoviralafenamide + rilpivirine Odefsey	J05AR19
	Emtricitabine + tenofovirdisoproxil Truvada	J05AR03
	Emtricitabine+tenofovirdisoproxil+elvitegravir+cobicistat Stribild	J05AR09
	Lopinavir+ritonavir Kaletra	J05AR10

OVERIGE ANTIVIRALE MIDDELEN
	Bulevirtide Hepcludex	J05AX28
	Dolutegravir Tivicay	J05AX12
	Maraviroc Celsentri	J05AX09
	Raltegravir Isentress	J05AX08
	Tecovirimat	J05AX24

INTEGRASEREMMERS
	Cabotegravir Vocabria	J05AJ04

ANTIVIRALE MIDDELEN VOOR BEHANDELING VAN HCV-INFECTIES
	Elbasvir + grazoprevir Zepatier	J05AP54
	Glecaprevir + Pibrentasvir Maviret	J05AP57
	Ledipasvir +Sofosbuvir Harvoni	J05AP51
	Ribavirine Copegus	J05AP01
	Sofosbuvir Sovaldi	J05AP08
	Sofosbuvir + Velpatasvir Epclusa	J05AP55

Referenties

1. Gilead Sciences Ireland UC, SmPC Genvoya (EU/1/15/1061) Rev 27, 28-11-2022, www.ema.europa.eu
2. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (eigenschappen, bijwerkingen, contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgen), Geraadpleegd 10-4-2026
3. Informatorium Medicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 29-3-2026

Wijzigingen

• 12 september 2023 15:20: PK data toegevoegd obv SmPC Genvoya
• 06 februari 2023 14:27: Het doseeradvies is uitgebreid naar kinderen vanaf 2 jaar obv SmPC Genvoya
• 16 oktober 2018 15:22: Monografie opgesplitst in twee aparte monografien voor Stribild en genvoya

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering