Label dosisadvies Kinderformularium

UNLICENSED 

Toon SmPC tekst

Eigenschappen

Farmacokinetiek

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

Doseringen

Behandeling van zeer ernstige symptomen van COVID-19

Intraveneus < 40 kg [1] [2] [5] Startdosering: 5 mg/kg/dag, éénmalig op dag 1. Onderhoudsdosering: 2,5 mg/kg/dag in 1 dosis Behandelduur: 5-10 dagen Toedienen in 30-120 min  LET OP: Dit betreft een experimentele behandeling. Er is geen bewijs voor de effectiviteit van remdesivir bij kinderen met COVID-19. Optimale supportive care is het meest belangrijk.Start behandeling uitsluitend na overleg met kinder-infectioloog en na zorgvuldig wegen van voordelen en nadelen voor de individuele patient. Informeer ouders.  Indien gekozen wordt voor medicamenteuze behandeling, eventueel aanpassing ervan op geleide van het ziektebeloop en virusklaring Dit behandeladvies volgt de aanbevelingen van het voorlopige behandeladvies COVID-19 van het SWAB/RIVM. Klik hier voor het volledige document. ≥ 40 kg [1] [4] Startdosering: 200 mg/dag, éénmalig op dag 1. Onderhoudsdosering: 100 mg/dag in 1 dosis Behandelduur: 5-10 dagen Toedienen in 30-120 min. LET OP: Dit betreft een experimentele behandeling. Er is geen bewijs voor de effectiviteit van remdesivir bij kinderen met COVID-19. Optimale supportive care is het meest belangrijk.Start behandeling uitsluitend na overleg met kinder-infectioloog en na zorgvuldig wegen van voordelen en nadelen voor de individuele patient. Informeer ouders.  Indien gekozen wordt voor medicamenteuze behandeling, eventueel aanpassing ervan op geleide van het ziektebeloop en virusklaring. Dit behandeladvies volgt de aanbevelingen van het voorlopige behandeladvies COVID-19 van het SWAB/RIVM. Klik hier voor het volledige document.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Kinderen ouder dan 28 dagen: Toepassing bij verminderde nierfunctie (eGFR <30 ml/min) wordt volgens de fabrikant ontraden.
Kinderen 7-28 dagen: toepassing bij een serum creatinine ≥1 mg/dL wordt volgens de fabrikant ontraden. 

ANTIMICROBIELE MIDDELEN VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK

ANTIBACTERIELE MIDDELEN VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK
	Amikacine (als sulfaat)	J01GB06
	Amoxicilline	J01CA04
	Amoxicilline + clavulaanzuur Augmentin	J01CR02
	Azitromycine Zithromax	J01FA10
	Aztreonam inhalatie Cayston	J01DF01
	Benzathinebenzylpenicilline	J01CE08
	Benzylpenicilline Penicilline G	J01CE01
	Cefaclor Ceclor	J01DC04
	Cefalexine Keforal	J01DB01
	Cefazoline Kefzol	J01DB04
	Cefepim	J01DE01
	Cefotaxim (als Na-zout)	J01DD01
	Ceftaroline Zinforo	J01DI02
	Ceftazidim	J01DD02
	Ceftazidim + Avibactam	J01DD52
	Ceftibuten Cedax	J01DD14
	Ceftriaxon Rocephin	J01DD04
	Cefuroxim (als Na-zout), cefuroxim (als axetil) Zinnat	J01DC02
	Ciprofloxacine Ciproxin	J01MA02
	Claritromycine Klacid	J01FA09
	Clindamycine Dalacin C	J01FF01
	Colistine (penta-Na-mesilaat) Colistin, Colobreathe, Tadim, Kolneb	J01XB01
	Cotrimoxazol (sulfamethoxazol +trimethoprim) Bactrimel	J01EE01
	Daptomycine Cubicin	J01XX09
	Doxycycline Vibramycin	J01AA02
	Erytromycine Erythrocine	J01FA01
	Feneticilline Broxil	J01CE05
	Fenoxymethylpenicilline	J01CE02
	Flucloxacilline Floxapen	J01CF05
	Fosfomycine Monuril, Fomicyt	J01XX01
	Fusidinezuur Fucidin	J01XC01
	Gentamicine Gentamicine (generiek)	J01GB03
	Imipenem + Cilastatine (combinatie preparaat)	J01DH51
	Levofloxacine Tavanic	J01MA12
	Linezolid Zyvoxid	J01XX08
	Meropenem Meronem	J01DH02
	Minocycline (als hydrochloride)	J01AA08
	Nitrofurantoine Furabid, Furadantine MC	J01XE01
	Norfloxacine	J01MA06
	Ofloxacine	J01MA01
	Piperacilline (als Na-zout) / Tazobactam (als Na-zout) Tazocin	J01CR05
	Sulfadiazine	J01EC02
	Sulfametrol + trimethoprim Rokiprim	J01EE03
	Teicoplanine Targocid	J01XA02
	Tetracycline	J01AA07
	Tigecycline Tygacil	J01AA12
	Tobramycine Obracin, TOBI, Bramitob, TOBI Podhaler, Nebris Steri-Neb	J01GB01
	Trimethoprim	J01EA01
	Vancomycine Vancocin	J01XA01

ANTIMYCOTICA VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK
	Amfotericine B (parenteraal, inhalatie) Abelcet; Ambisome	J02AA01
	Anidulafungine Ecalta	J02AX06
	Caspofungine Cancidas	J02AX04
	Fluconazol Diflucan	J02AC01
	Flucytosine	J02AX01
	Itraconazol Trisporal	J02AC02
	Micafungine Mycamine	J02AX05
	Posaconazol Noxafil	J02AC04
	Voriconazol Vfend	J02AC03

ANTIMYCOBACTERIELE MIDDELEN
	Bedaquiline Sirturo	J04AK05
	Dapson	J04BA02
	Ethambutol Myambutol	J04AK02
	Isoniazide	J04AC01
	Pyrazinamide	J04AK01
	Rifabutine Mycobutin	J04AB04
	Rifampicine Rifadin	J04AB02

ANTIVIRALE MIDDELEN VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK
	Abacavir Ziagen	J05AF06
	Abacavir + lamivudine Kivexa	J05AR02
	Aciclovir (oraal en intraveneus) Zovirax	J05AB01
	Atazanavir Reyataz	J05AE08
	Cidofovir	J05AB12
	Darunavir Prezista	J05AE10
	Dolutegravir Tivicay	J05AX12
	Dolutegravir + abacavir + lamivudine Triumeq	J05AR13
	Efavirenz Stocrin	J05AG03
	Elbasvir + grazoprevir Zepatier	J05AP54
	Emtricitabine Emtriva	J05AF09
	Emtricitabine+tenofoviralafenamide+elvitegravir+cobicistat Genvoya	J05AR18
	Emtricitabine + tenofoviralafenamide + rilpivirine Odefsey	J05AR19
	Emtricitabine + tenofovirdisoproxil Truvada	J05AR03
	Emtricitabine+tenofovirdisoproxil+elvitegravir+cobicistat Stribild	J05AR09
	Enfuvirtide Fuzeon	J05AX07
	Entecavir Baraclude	J05AF10
	Etravirine Intelence	J05AG04
	Fosamprenavir Telzir	J05AE07
	Foscarnet Foscavir	J05AD01
	Ganciclovir Cymevene	J05AB06
	Glecaprevir + Pibrentasvir Maviret	J05AP57
	Indinavir Crixivan	J05AE02
	Lamivudine Epivir 3TC, Zeffix	J05AF05
	Ledipasvir +Sofosbuvir Harvoni	J05AP51
	Lopinavir+ritonavir Kaletra	J05AR10
	Maraviroc Celsentri	J05AX09
	Nevirapine Viramune	J05AG01
	Oseltamivir Tamiflu	J05AH02
	Raltegravir Isentress	J05AX08
	Ribavirine Copegus, Rebetol	J05AP01
	Rilpivirine Edurant	J05AG05
	Ritonavir Norvir	J05AE03
	Saquinavir Invirase	J05AE01
	Sofosbuvir Sovaldi	J05AP08
	Sofosbuvir + Velpatasvir Epclusa	J05AP55
	Tenofovir disoproxil (als fumaraat) Viread	J05AF07
	Valaciclovir Zelitrex	J05AB11
	Valganciclovir Valcyte	J05AB14
	Zanamivir Relenza, Dectoza	J05AH01
	Zidovudine Retrovir AZT	J05AF01

SERA EN IMMUNOGLOBULINEN
	Antirhesus (D)-immunoglobuline RhoPhylac, RheDQuin, Rhesonativ	J06BB01
	Casirivimab + imdevimab Ronapreve	J06BD
	Hepatitis B immunoglobuline Hepatect CP; Immuno HBS	J06BB04
	Immunoglobuline intraveneus Normaal (IVIg) Flebogamma, Gammagard, Kiovig, Nanogam, Octagam, Intratect, Gamunex, Privigen	J06BA02
	Immunoglobuline, normaal SUBCUTAAN gebruik Gammaquin, Hizentra, Hyqvia, Cuvitru, Cutaquig	J06BA01
	Palivizumab Synagis	J06BB16
	Tetanusimmunoglobuline Tetaquin	J06BB02
	Varicella Zoster immunoglobuline Variquin	J06BB03

VACCINS
	BCG Vaccin	J07AN01
	Bof-Mazelen-Rubella vaccin (BMR) MMRVaxpro	J07BD52
	Buiktyfusvaccin Typhim, Typherix, Vivotif	J07AP03
	Cholera vaccin Dukoral	J07AE01
	COVID-19 mRNA vaccin Spikevax (Moderna Biotech), Comirnaty (Pfizer BV)	J07BX03
	Difterie-Kinkhoest-Tetanus-Polio -Haemophilus influenzae B-Hepatitis B vaccin (DKTP-HiB-Hep B) Vaxelis	J07CA09
	Difterie-Kinkhoest-Tetanus-Polio vaccin (DKTP) Triaxis Polio	J07CA02
	Difterie-Tetanus-Kinkhoest (DTK) vaccin Boostrix	J07AJ52
	Difterie-Tetanus-Polio vaccin (DTP) DTP, Revaxis	J07CA01
	Gelekoortsvaccin Stamaril	J07BL01
	Haemophilus influenzae B vaccin (HiB) Act-Hib	J07AG01
	Hepatitis A vaccin Havrix Junior, Havrix, Vaqta, Avaxim	J07BC02
	Hepatitis B vaccin Engerix B Junior; HBVaxPro	J07BC01
	Humaan Papilloma Virus (HPV) vaccin - 2 valent (type 16 en 18) Cervarix	J07BM02
	Humaan Papilloma Virus (HPV) vaccin - 9 valent (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58) Gardasil 9	J07BM03
	Influenzavaccin Influvac, Influvac Tetra, Vaxigrip	J07BB02
	Japanse encephalitis vaccin Ixiaro	J07BA02
	Meningokokken vaccin NeisVac-C, Nimenrix, Menveo, Bexsero	J07AH07
	Pneumokokken vaccin Synflorix, Prevenar 13, Pneumo 23	J07AL02
	Poliomyelitisvaccin	J07BF03
	Rabiësvaccin Geinactiveerd Rabiesvaccin Merieux HDCV	J07BG01
	Rotavirus vaccin Rotateq	J07BH01
	Tekenencefalitis vaccin FSME-Immun, FSME-Immun junior	J07BA01
	Varicellazostervaccin Provarivax	J07BK01

Bijwerkingen bij kinderen

Veiligheidsdata uit fase 1 onderzoek is nog niet gepubliceerd. Dus ondanks dat er aanwijzingen zijn voor virale remming, is het nog niet duidelijk of dat in de mens bereikt kan worden en welke veiligheidsrisico’s daarbij optreden.

Bijwerkingen algemeen

Bij meer dan 10% van de patiënten: stijging van ALAT en ASAT.

Bij 1-10%: hoofdpijn, misselijkheid, huiduitslag en stijging van ALAT en ASAT meer dan 5x de bovengrens van de normaalwaarde.

Bij minder dan 1%: zelden overgevoeligheids- of infusiegerelateerde reacties.

Anafylactische reacties kunnen optreden met symptomen van hypotensie, hypertensie, tachycardie, bradycardie, hypoxie, koorts, dyspneu, hoesten, angio-oedeem, huiduitslag, misselijkheid, braken, diaforese en rillen. Anafylactische reacties kunnen worden voorkomen door de infusiesnelheid te verlagen tot max. 120 min.

Verder zijn voorbijgaande gastro-intestinale symptomen (waaronder braken, gastroparese of rectale bloeding) en verlenging van de protrombinetijd (PT) gemeld.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Contra-indicatie algemeen

• Overgevoeligheid.
• Starten van de behandeling wordt ontraden bij ernstige leverfunctiestoornis (ALAT meer dan 5x de bovengrens van de normaalwaarde). Indien de ALAT-waarde tijdens de behandeling boven deze waarde uitkomt, moet de behandeling worden onderbroken.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Controle van transaminasen en nierfunctie is aangewezen.

Interacties

Remdesivir is substraat voor CYP2C8, CYP2D6 en CYP3A4, OATP1B1 en P-gp in vitro. Het remt CYP3A4, OATP1B1, OATP1B3, BSEP, MRP4 en NTCP in vitro; het induceert CYP1A2 en mogelijk CYP3A in vitro.

Relevant:
De hieronder genoemde interactie is als Relevant opgenomen in de G-Standaard maar is echter niet beoordeeld.
Combinatie met (hydroxy)chloroquine wordt ontraden, omdat in vitro chloroquine een antagonerende werking heeft op de intracellulaire metabole activering van de antivirale werking van remdesivir.
Zie http://www.covid19-druginteractions.org (van de ´Liverpool Drug Interactions Group´) voor de interacties van remdesivir met andere geneesmiddelen.

Niet beoordeeld:
Er zijn geen klinische interactiestudies gedaan.

De concentratie kan in theorie dalen door inductoren. Dexamethason (matige inductor, wordt kortdurend gebruikt bij COVID19) heeft naar verwachting weinig effect op remdesivir.

Interacties met remmers van CYP2C8, CYP2D6 en CYP3A4 worden niet verwacht omdat het metabolisme van remdesivir waarschijnlijk vooral via hydrolases verloopt.

Interacties via de transporters OATP1B1 en P-gp worden ook niet verwacht omdat remdesivir parenteraal wordt toegediend.

Interacties van remdesivir als remmer van OATP1B1, OATP1B3, BSEP, MRP4 en NTCP worden niet verwacht gezien de snelle klaring.

Referenties

1. SWAB in samenwerking met het CIB, NVZA, NVMM, NVII en NVIC, Medicamenteuze behandelopties bij patiënten met COVID-19 (infecties met SARS-CoV-2), https://swab.nl/nl/covid-19, 03 juli 2020
2. Gilead Sciences International Limited, Remdesivir under Emergency Use Authorization, https://www.gilead.com/-/media/files/pdfs/remdesivir/eua-fact-sheet-for-hcps.pdf?la=en&hash=B56F8C441364B7EDA15543F75E8EC88F, Revised: 06/2020
3. Informatorium Medicamentorum, (Interacties, verminderde nierfunctie), Geraadpleegd 12-11-2020
4. Gilead Sciences Ireland UC, SmPC Veklury (EU/1/20/1459/001) Rev 1 03-07-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
5. Lutz JD, et al, Physiologically-Based Pharmacokinetic Modeling of Remdesivir and its Metabolites to Support Dose Selection for the Treatment of Pediatric Patients with COVID-19. , Clin Pharmacol Ther. , 2021, Jan 27, Online ahead of print.

Wijzigingen

• 06 maart 2020 13:57: NIEUWE TIJDELIJKE MONOGRAFIE VOOR DE BEHANDELING VAN COVID-19 MET REMDESIVIR

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering