Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

Eigenschappen

Farmacokinetiek

< 1 jaar:
De resultaten laten zien dat doseringen van 3 mg/kg tweemaal daags bij baby's in de leeftijd van 3 t/m 12 maanden en 2,5 mg/kg tweemaal daags bij baby's in de leeftijd van 1 t/m 3 maanden, blootstellingen geven die vergelijkbaar zijn met blootstellingen die klinische werkzaamheid tonen bij volwassenen en baby’s en kinderen van 1 jaar of ouder.

> 1 jaar: Jongere kinderen scheidden zowel de prodrug als de actieve metaboliet sneller uit dan volwassenen, resulterend in een lagere blootstelling voor een gegeven mg/kg dosis. Doses van 2 mg/kg geven een vergelijkbare blootstelling aan oseltamivircarboxylaat als die bereikt bij volwassenen die een enkele dosis van 75 mg krijgen (ongeveer 1 mg/kg). De farmacokinetiek van oseltamivir bij kinderen en adolescenten van 12 jaar of ouder was gelijk aan die bij volwassenen.
 

Doseringen

Behandeling influenza

Oraal a terme neonaat 6 mg/kg/dag in 2 doses. Behandelduur: 5 dagen 1 maand tot 1 jaar en < 15 kg [3] 6 mg/kg/dag in 2 doses. Behandelduur: 5 dagen ≥ 1 jaar en 10 tot 15 kg [3] 60 mg/dag in 2 doses. Behandelduur: 5 dagen De drank is heel bitter van smaak. De drank kan door ouders/verzorgers gemengd worden met zeer zoete limonadesiroop of geconcentreerd vruchtensap (bijv. diksap). ≥ 1 jaar en 15 tot 24 kg [3] 90 mg/dag in 2 doses. Behandelduur: 5 dagen De drank is heel bitter van smaak. De drank kan door ouders/verzorgers gemengd worden met zeer zoete limonadesiroop of geconcentreerd vruchtensap (bijv. diksap). ≥ 1 jaar en 24 tot 40 kg [3] 120 mg/dag in 2 doses. Behandelduur: 5 dagen De drank is heel bitter van smaak. De drank kan door ouders/verzorgers gemengd worden met zeer zoete limonadesiroop of geconcentreerd vruchtensap (bijv. diksap). ≥ 1 jaar en ≥ 40 kg [3] 150 mg/dag in 2 doses. Behandelduur: 5 dagen De drank is heel bitter van smaak. De drank kan door ouders/verzorgers gemengd worden met zeer zoete limonadesiroop of geconcentreerd vruchtensap (bijv. diksap).

Preventie influenza (post expositie)

Oraal a terme neonaat 3 mg/kg/dag in 1 dosis 1 maand tot 1 jaar en < 15 kg [3] 3 mg/kg/dag in 1 dosis ≥ 1 jaar en 10 tot 15 kg [3] 30 mg/dag in 1 dosis Behandelduur: 10 dagen De drank is heel bitter van smaak. De drank kan door ouders/verzorgers gemengd worden met zeer zoete limonadesiroop of geconcentreerd vruchtensap (bijv. diksap). ≥ 1 jaar en 15 tot 24 kg [3] 45 mg/dag in 1 dosis Behandelduur: 10 dagen De drank is heel bitter van smaak. De drank kan door ouders/verzorgers gemengd worden met zeer zoete limonadesiroop of geconcentreerd vruchtensap (bijv. diksap). ≥ 1 jaar en 24 tot 40 kg [3] 60 mg/dag in 1 dosis Behandelduur: 10 dagen De drank is heel bitter van smaak. De drank kan door ouders/verzorgers gemengd worden met zeer zoete limonadesiroop of geconcentreerd vruchtensap (bijv. diksap). ≥ 1 jaar en ≥ 40 kg [3] 75 mg/dag in 1 dosis Behandelduur: 10 dagen De drank is heel bitter van smaak. De drank kan door ouders/verzorgers gemengd worden met zeer zoete limonadesiroop of geconcentreerd vruchtensap (bijv. diksap).

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Aanpassingen als volgt:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Aanpassing niet nodig

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

100 % van normale keerdosis en interval tussen twee doseringen: 24 uur

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

100 % van normale keerdosis en interval tussen twee doseringen: 24 uur

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Een algemeen advies kan niet worden gegeven.

• ANTIMICROBIELE MIDDELEN VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK
• ANTIVIRALE MIDDELEN VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK

DIRECT WERKENDE ANTIVIRALE MIDDELEN

NUCLEOSIDEN EN NUCLEOTIDEN (EXCL. REVERSE-TRANSCR-REMMERS)
	Aciclovir (oraal en intraveneus) Zovirax	J05AB01
	Cidofovir	J05AB12
	Ganciclovir Cymevene	J05AB06
	Valaciclovir Zelitrex	J05AB11
	Valganciclovir Valcyte	J05AB14

FOSFONZUURDERIVATEN
	Foscarnet Foscavir	J05AD01

PROTEASEREMMERS
	Atazanavir Reyataz	J05AE08
	Darunavir Prezista	J05AE10
	Fosamprenavir Telzir	J05AE07
	Indinavir Crixivan	J05AE02
	Ritonavir Norvir	J05AE03
	Saquinavir Invirase	J05AE01

NUCLEOSIDE EN NUCLEOTIDE REVERSE-TRANSCRIPTASEREMMERS
	Abacavir Ziagen	J05AF06
	Emtricitabine Emtriva	J05AF09
	Entecavir Baraclude	J05AF10
	Lamivudine Epivir 3TC, Zeffix	J05AF05
	Tenofovir disoproxil (als fumaraat) Viread	J05AF07
	Zidovudine Retrovir AZT	J05AF01

NIET-NUCLEOSIDE REVERSE-TRANSCRIPTASEREMMERS
	Efavirenz Stocrin	J05AG03
	Etravirine Intelence	J05AG04
	Nevirapine Viramune	J05AG01
	Rilpivirine Edurant	J05AG05

NEURAMINIDASEREMMERS
	Zanamivir Relenza, Dectoza	J05AH01

ANTIVIRALE MIDDELEN VOOR HIVINFECTIE, COMBINATIEPREPARATEN
	Abacavir + lamivudine Kivexa	J05AR02
	Dolutegravir + abacavir + lamivudine Triumeq	J05AR13
	Emtricitabine+tenofoviralafenamide+elvitegravir+cobicistat Genvoya	J05AR18
	Emtricitabine + tenofoviralafenamide + rilpivirine Odefsey	J05AR19
	Emtricitabine + tenofovirdisoproxil Truvada	J05AR03
	Emtricitabine+tenofovirdisoproxil+elvitegravir+cobicistat Stribild	J05AR09
	Lopinavir+ritonavir Kaletra	J05AR10

OVERIGE ANTIVIRALE MIDDELEN
	Dolutegravir Tivicay	J05AX12
	Enfuvirtide Fuzeon	J05AX07
	Maraviroc Celsentri	J05AX09
	Raltegravir Isentress	J05AX08

ANTIVIRALE MIDDELEN VOOR BEHANDELING VAN HCV-INFECTIES
	Glecaprevir + Pibrentasvir Maviret	J05AP57
	Ledipasvir +Sofosbuvir Harvoni	J05AP51
	Ribavirine Copegus, Rebetol	J05AP01
	Sofosbuvir Sovaldi	J05AP08
	Sofosbuvir + Velpatasvir Epclusa	J05AP55

Bijwerkingen bij kinderen

Kinderen > 12 jaar:
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn, misselijkheid.

Vaak (1-10%): dyspepsie, braken, (boven)buikpijn. (Draai-)duizeligheid, vermoeidheid, koorts, pijn (waaronder in de ledematen). Hoest, keelpijn, rinorroe, nasofaryngitis, sinusitis, andere bovensteluchtweginfecties, bronchitis. Herpes simplex infecties. Slapeloosheid.

Soms (0,1-1%): overgevoeligheidsreactie. Huiduitslag, eczeem, dermatitis, urticaria. Veranderd bewustzijn, convulsies. Cardiale aritmie. Stijging van leverenzymwaarden.

Zelden (0,01-0,1%): anafylactische en anafylactoïde reacties. Angio-oedeem, erythema mulftiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse. (Fulminante) hepatitis, leverfalen. Gastro-intestinale bloedingen, hemorragische colitis. Nachtmerries, agitatie, angst, verwardheid, hallucinaties, waanvoorstellingen, delier, afwijkend gedrag, zelfverwonding. Visusstoornissen. Trombocytopenie.

Bij kinderen tot 12 jaar:
Zeer vaak (> 10%): hoest, verstopte neus. Braken.

Vaak (1-10%): misselijkheid, dyspepsie, buikpijn. Hoofdpijn. Oorpijn, otitis media. Rinorroe. Conjunctivitis.

Soms (0,1-1%): trommelvliesaandoening. Dermatitis (bv. allergisch, atopisch).

Neuropsychiatrische bijwerkingen (o.a. delirante afwijkingen zoals verwardheid, hallucinaties, agitatie, angst en nachtmerries) zijn gemeld, echter een causaal verband is nog niet aangetoond.

Bij baby's tot 1 jaar zijn braken, diarree en luieruitslag de meest frequent gemelde bijwerkingen, met een bijwerkingenprofiel dat verder overeenkomt met dat van oudere kinderen.

 

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Ouders dienen alert te zijn op gedragsveranderingen en bewustzijnsveranderingen en bij het optreden van gedragsveranderingen en/of bewustzijnsveranderingen contact op te nemen met de behandelend arts.

Overdosering is vaker gemeld voor kinderen dan voor volwassenen en adolescenten. Voorzichtigheid
is geboden bij de bereiding van een oseltamivir orale suspensie en de toediening van oseltamivir
aan kinderen.

Resistentie van influenza-virussen voor oseltamivir komt voor. De gevoeligheid voor oseltamivir en prevalentie van dergelijke virussen (bv. de met resistentie geassocieerde mutatie H275Y van de H1N1 stam) blijken per seizoen en geografisch te verschillen. De ontwikkeling van oseltamivir-resistent virus komt bij kinderen vaker voor dan bij volwassenen (bij volwassenen is dit < 1 %, bij zuigelingen < 1 jaar tot 18%). Kinderen die drager zijn van oseltamivir-resistent virus dragen het virus gedurende een langere periode over. Het optreden van resistentie heeft overigens geen invloed op de behandelrespons en veroorzaakt geen verlenging van influenza-symptomen bij het kind. Ook bij immuungecompromitteerden is de incidentie van het optreden van oseltamivirresistentie hoger. Indien resistentie optreedt kan het virus gedurende een langere periode verspreid worden.

Neuropsychiatrische bijwerkingen zijn gemeld, met name bij kinderen en adolescenten; een causaal verband met de therapie is echter nog niet aangetoond, toch wordt aangeraden patiënten nauwgezet te controleren op gedragsverandering.

Verder zijn de veiligheid en werkzaamheid onvoldoende vastgesteld bij kinderen met een verminderde leverfunctie.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Onderzoeksgegevens en ervaring: de werkzaamheid van oseltamivir bij zowel behandeling als profylaxe van influenza bij immuungecompromitteerden is niet duidelijk vastgesteld. Er is weinig onderzoek gedaan naar een kortere behandelduur dan 10 dagen bij deze populatie. Verder zijn de veiligheid en werkzaamheid onvoldoende vastgesteld bij:

• patiënten met een ernstige of instabiele ziekte;
• een chronische cardiale en/of respiratoire aandoening;
  
  

Interacties

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met clopidogrel.

Niet beoordeeld: probenecide vergroot de blootstelling aan de actieve metaboliet oseltamivircarboxylaat.

Referenties

1. Hartwig NC, et al, Vademecum pediatrische antimicrobiele therapie, 2005
2. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 13 nov 2014
3. Roche registration limited, SPC Tamiflu. EU/1/02/222/003, 12-08-2019
4. ZorgInstituut Nederand, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 28-10-2021
5. EMEA/CHMP, FOLLOW-UP RECOMMENDATIONS FROM CHMP on Novel Influenza (H1N1) outbreak, EMEA/H/A-5.3/1172 Regulation (EC) No 726/2004 Article 5(3), 7 mei 2009, 3
6. Gezondheisraad, Advies Antivirale middelen bij een grieppandemie, 08 dec 2015, Pulicatienr. 2015/30

Wijzigingen

• 12 december 2019 08:46: Waarschuwing toegevoegd tav overdosering bij kinderen obv SmPC
• 05 september 2015 13:28: Doseringen voor kinderen jonger dan 12 maanden gewijzigd op basis van herziening SmPC Tamiflu

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering