Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Emtricitabine + tenofoviralafenamide + rilpivirine

Stofnaam
Emtricitabine + tenofoviralafenamide + rilpivirine
Merknaam
Odefsey
ATC code
J05AR19

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

HIV
> 12 jaar en > 35 kg: 1 dd 1 tablet (emtricitabine 200 mg, rilpivirine  25 mg en tenofoviralafenamide 25 mg)

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Per tablet: Emtricitabine 200 mg Rilpivirine (als hydrochloride) 25 mg Tenofoviralafenamide (als fumaraat) 25 mg

Eigenschappen

Combinatie van een nucleoside en een nucleotide reverse transcriptaseremmer (NRTI en NtRTI; emtricitabine en tenofoviralafenamide) en een non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NNRTI; rilpivirine). Tenofoviralafenamide is een prodrug van tenofovir. Emtricitabine en tenofovir werken specifiek tegen zowel het HIV–1, HIV–2 als het hepatitis B–virus. Rilpivirine is een niet-competitieve remmer van het HIV-1-reverse-transcriptase.

Kinetische gegevens

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Doseringen

Indicatie: HIV
  • Oraal
    • ≥ 12 jaar en ≥ 35 kg
      [1]
      • 1 maal daags 200 mg emtricitabine + 25 mg tenofoviralafenamide + 25 mg rilpivirine (=1 tablet)

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Bijwerkingen bij kinderen

De bijwerkingen bij kinderen > 12 jaar zijn gelijk aan de bijwerkingen bij volwassenen.

Bijwerkingen bij volwassenen

Zeer vaak (> 10%): misselijkheid. Hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid. Verhoogd totaal cholesterolgehalte (nuchter), verhoogd LDL–cholesterolgehalte (nuchter). Verhoogde transaminasen (ASAT en/of ALAT). Verhoogd (pancreas)amylase.

Vaak (1–10%): droge mond, braken, buikpijn, diarree, flatulentie. Slaperigheid, abnormale dromen, depressie. Huiduitslag. Vermoeidheid. Verminderde eetlust, hypertriglyceridemie. Verlaagde waarden van hemoglobine, aantal leukocyten en/of trombocyten. Verhoogde serumlipasespiegels, hyperbilirubinemie

Soms (0,1–1%): angio–oedeem, jeuk, ernstige huidreacties met systemische symptomen zoals DRESS-syndroom ('drug rash with eosinophilia and systemic symptoms'). Met de combinatie emtricitabine/tenofovirdisoproxil/rilpivirine zijn ook andere ernstige huidreacties gezien, waaronder toxische epidermale necrolyse (TEN) en Stevens-Johnsonsyndroom (SJS); mogelijk treden zulke bijwerkingen ook op bij emtricitabine/tenofoviralafenamide/rilpivirine. Dyspepsie. Immuunreconstitutiesyndroom. Artralgie. Anemie.

Bij gebruik van NRTI's kan lactaatacidose optreden, gewoonlijk samengaand met hepatische steatose. Lactaatacidose treedt over het algemeen enkele maanden na de start van de behandeling op en kan samenhangen met pancreatitis, lever- of nierfalen.

Anti-retrovirale combinatietherapie (cART) kan gepaard gaan met herverdeling van lichaamsvet (lipodystrofie) en metabole stoornissen (zoals hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, hyperlactatemie, insulineresistentie, hyperglykemie en het ontstaan van of verergering van bestaande diabetes mellitus).

Bij NNRTI's zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren (o.a. gebruik van corticosteroïden, bovenmatig alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie en overgewicht), gevorderde HIV-infectie of langdurige blootstelling aan anti-retrovirale combinatietherapie.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Bij een hoge baseline 'viral load' (> 100.000 HIV–1 RNA kopieën/ml) is er een groter risico van virologisch falen, met een hoger percentage resistentie tegen NNRTI's ontstaan na het begin van de behandeling. Er zijn onvoldoende gegevens om het gebruik bij eerder virologisch falen op NNRTI's te rechtvaardigen.

Het gebruik wordt niet aanbevolen bij een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min), vanwege gebrek aan gegevens bij deze patiëntengroep, daarom de nierfunctie controleren vóór en regelmatig tijdens de behandeling. Een risico van nefrotoxiciteit is ondanks de relatief lage systemische tenofovirconcentraties niet uitgesloten. De behandeling staken indien de creatinineklaring afneemt naar < 30 ml/min.

Wees voorzichtig bij een matig–ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughscore 7–9). De werkzaamheid en veiligheid van emtricitabine/tenofoviralafenamide/rilpivirine bij ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughscore 10–15) zijn niet vastgesteld; gebruik wordt daarom niet aanbevolen. Bij reeds bestaande leveraandoeningen (waaronder chronische actieve hepatitis) of risicofactoren voor leverziekte (zoals vrouwen met obesitas, alcoholgebruik) is er meer kans op achteruitgang van de leverfunctie tijdens anti-retrovirale combinatietherapie, waaronder met fatale afloop (bij co–infectie met hepatitis B– of C–virus); de leverfunctie conform de standaardprocedures controleren en bij een verslechtering de behandeling onderbreken of staken. Bij staken van de behandeling kan een acute exacerbatie van hepatitis optreden; de patiënt gedurende ten minste enige maanden nauwlettend vervolgen. Bij gebruik van NRTI's kan lactaatacidose optreden, gewoonlijk samengaand met hepatische steatose. Lactaatacidose treedt over het algemeen enkele maanden na de start van de behandeling op en kan geassocieerd zijn met pancreatitis, leverfalen of nierfalen. De behandeling staken bij het optreden van symptomen van hyperlactatemie en metabole acidose/lactaatacidose, progressieve hepatomegalie of snel stijgende aminotransferasespiegels.

Ernstige huidreacties met systemische symptomen zijn gerapporteerd. Laat de patiënt zich direct melden bij de eerste tekenen van huid- en/of slijmvliesreacties en staak bij vermoeden van een ernstige reactie de behandeling.

Wees bedacht op osteonecrose bij het optreden van pijnlijke en/of stijf worden van gewrichten.

Wees voorzichtig bij ernstige immuundeficiëntie in verband met meer kans op ontstekingsreacties op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen die tot ernstige klinische ziektebeelden kunnen leiden (bv. CMV-retinitis, focale en/of gegeneraliseerde mycobacteriële infecties en Pneumocystis jiroveci pneumonie). In dit kader kunnen ook auto-immuunziekten (zoals M. Graves) optreden, vaak pas vele maanden na aanvang van de behandeling.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Referenties

  1. Gilead Sciences International Ltd., SmPC Odefsey (EU/1/16/1112/001-002) 13-12-2017, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. Zorginstituut Nederland, Farmacotherapeutisch kompas (eigenschappen, contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgen, bijwerkingen), Geraadpleegd 25 jan 2018
  3. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 25 jan 2018

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Bij een kreatinineklaring > 30 ml/min: is dosisaanpassing niet nodig.
Bij een kreatinineklaring < 30 ml/min: gebruik wordt ontraden, omdat gegevens ontbreken.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Wijzigingen

  • 25 januari 2018 11:37: NIEUW TOEGEVOEGD

Wijzigingen