Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

De farmacokinetiek van tecovirimat is niet onderzocht bij pediatrische patiënten. Op basis van een farmacokinetisch populatiemodel en een simulatie wordt verwacht dat het aanbevolen pediatrische doseringsschema voor personen met een lichaamsgewicht van ten minste 13 kg zal leiden tot een blootstelling die vergelijkbaar is met de blootstelling bij volwassen personen (SmPC)

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Pokken, apenpokken, koepokken en complicaties door virusreplicatie na pokkenvaccinatie
Oraal 13 tot 25 kg [1] 400 mg/dag in 2 doses. 25 tot 40 kg [1] 800 mg/dag in 2 doses. ≥ 40 kg [1] 1.200 mg/dag in 2 doses.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Bij meer dan 10% van de patiënten: hoofdpijn.

Bij 1-10%: duizeligheid, misselijkheid, braken, buikpijn, abdominaal ongemak en diarree.

Bij minder dan 1%: koude rillingen, vermoeidheid, zenuwachtigheid, malaise, pijn, koorts, dorst, orofaryngeale pijn, smaakstoornissen, aandachtsstoornissen, abnormaal EEG, slapeloosheid, slaperigheid, paresthesie, migraine, angst, depressie, dysforie, prikkelbaarheid, paniekaanval, verminderde eetlust, droge mond, gekloofde lippen, aften, dyspepsie, oprispingen, gastro-oesofageale reflux, abdominale distensie, flatulentie, obstipatie, verhoogde hartfrequentie, hartkloppingen, daling van het hematocriet en het Hb-gehalte, leukopenie, trombocytopenie, stijging van leverfunctiewaarden, gewrichtspijn, osteoartritis, palpabele purpura, jeuk en huiduitslag.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

• Overgevoeligheid.
• De veiligheid en werkzaamheid van tecovirimat bij immuungecompromitteerde patiënten zijn nog niet vastgesteld; de werkzaamheid kan bij immuungecompromitteerden verminderd zijn.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met tecovirimat in een of meerdere subgroepen van
pediatrische patiënten voor de behandeling van orthopoxvirusziekte (pokken, apenpokken, koepokken
en vaccinia) 

Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke voorwaarden’. Dit betekent dat om ethische redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen

Bij moeite met het doorslikken van de capsules mogen de capsules worden geopend; de inhoud met ong. 30 ml vloeistof (bijv. melk) of zacht voedsel (bijv. yoghurt) mengen en binnen 30 min na de maaltijd innemen.

Bij braken binnen 30 min na inname direct een tweede dosis toedienen; bij braken meer dan 30 min na inname geen extra dosis innemen.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Tecovirimat is een zwakke remmer van CYP2C8 en CYP2C19, en een zwakke inductor van CYP3A4.

Niet beoordeeld:
Tecovirimat verhoogt de AUC en Cmax van repaglinide met ong. 27%; vanwege risico op lichte tot matige hypoglykemie wordt controle van de bloedglucosewaarde aanbevolen.

Tecovirimat verhoogt de AUC van omeprazol met ong. 73% en de Cmax met ong. 83%; bij combinatie met een protonpompremmer is voorzichtigheid geboden.

Tecovirimat verlaagt de AUC van midazolam met ong. 32% en de Cmax met ong. 39%; bij combinatie de werkzaamheid van midazolam monitoren en zo nodig de dosering aanpassen.

NUCLEOSIDEN EN NUCLEOTIDEN (EXCL. REVERSE-TRANSCR-REMMERS)
	Aciclovir (oraal en intraveneus) Zovirax	J05AB01
	Cidofovir	J05AB12
	Ganciclovir Cymevene	J05AB06
	Remdesivir Veklury	J05AB16
	Valaciclovir Zelitrex	J05AB11
	Valganciclovir Valcyte	J05AB14

FOSFONZUURDERIVATEN
	Foscarnet Foscavir	J05AD01

PROTEASEREMMERS
	Atazanavir Reyataz	J05AE08
	Darunavir Prezista	J05AE10
	Fosamprenavir Telzir	J05AE07
	Indinavir Crixivan	J05AE02
	Ritonavir Norvir	J05AE03
	Saquinavir Invirase	J05AE01

NUCLEOSIDE EN NUCLEOTIDE REVERSE-TRANSCRIPTASEREMMERS
	Abacavir Ziagen	J05AF06
	Emtricitabine Emtriva	J05AF09
	Entecavir Baraclude	J05AF10
	Lamivudine Epivir 3TC, Zeffix	J05AF05
	Tenofovir alafenamide Vemlidy	J05AF13
	Tenofovir disoproxil (als fumaraat) Viread	J05AF07
	Zidovudine Retrovir AZT	J05AF01

NIET-NUCLEOSIDE REVERSE-TRANSCRIPTASEREMMERS
	Doravirine Pifeltro	J05AG06
	Efavirenz Stocrin	J05AG03
	Etravirine Intelence	J05AG04
	Nevirapine Viramune	J05AG01
	Rilpivirine Edurant	J05AG05

NEURAMINIDASEREMMERS
	Oseltamivir Tamiflu	J05AH02
	Zanamivir Relenza, Dectoza	J05AH01

ANTIVIRALE MIDDELEN VOOR HIVINFECTIE, COMBINATIEPREPARATEN
	Abacavir + lamivudine Kivexa	J05AR02
	Bictegravir+emtricitabine+tenofoviralafenamide Biktarvy	J05AR20
	Dolutegravir + abacavir + lamivudine Triumeq	J05AR13
	Dolutegravir + lamivudine Dovato	J05AR25
	Emtricitabine+tenofoviralafenamide+elvitegravir+cobicistat Genvoya	J05AR18
	Emtricitabine + tenofoviralafenamide + rilpivirine Odefsey	J05AR19
	Emtricitabine + tenofovirdisoproxil Truvada	J05AR03
	Emtricitabine+tenofovirdisoproxil+elvitegravir+cobicistat Stribild	J05AR09
	Lopinavir+ritonavir Kaletra	J05AR10

OVERIGE ANTIVIRALE MIDDELEN
	Dolutegravir Tivicay	J05AX12
	Maraviroc Celsentri	J05AX09
	Raltegravir Isentress	J05AX08

ANTIVIRALE MIDDELEN VOOR BEHANDELING VAN HCV-INFECTIES
	Elbasvir + grazoprevir Zepatier	J05AP54
	Glecaprevir + Pibrentasvir Maviret	J05AP57
	Ledipasvir +Sofosbuvir Harvoni	J05AP51
	Ribavirine Copegus	J05AP01
	Sofosbuvir Sovaldi	J05AP08
	Sofosbuvir + Velpatasvir Epclusa	J05AP55

Referenties

1. SIGA Technologies Netherlands B.V., SmPC Tecovirimat (EU/1/21/1600) 28-01-2022, www.ema.europa.eu
2. Informatorium Medicamentorum, (Interacties, verminderde nierfunctie, bijwerkingen)

Wijzigingen

• 07 februari 2023 14:09: Nieuwe monografie obv smCP