1. LEESWIJZER

Stofnaam
1. LEESWIJZER
Merknaam
ATC code
V04C

Voor ouders op Apotheek.nl
Eigenschappen - PK data - Registratiestatus
Doseringen

Toedieningsvormen en hulpstoffen
Nierfunctiestoornissen

Therapeutic Drug Monitoring
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen

Overdosering
Interacties
Referenties
Versiebeheer

Label dosisadvies Kinderformularium

Er wordt van artsen verwacht dat zij zorgvuldig omgaan met het off-label voorschrijven van geneesmiddelen. Het is dan ook een essentiële voorwaarde voor voorschrijvers om te weten of een voorschrift off-label is. Dit is tevens van belang om de bewustwording omtrent off-label voorschrijven onder artsen te vergroten en om ouders en kinderen te informeren over de off-label toepassing aangezien de informatie in de bijsluiter kan afwijken van het off-label voorschrift. 

De registratiestatus van het geneesmiddel voor kinderen, zoals opgenomen in het Kinderformularium is ontleend aan verschillende SmPC teksten, zoals deze te vinden zijn op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.geneesmiddeleninformatiebank.nl). Indien in rubriek 4.1 en/of 4.2 expliciet een indicatie en/of dosis voor kinderen wordt genoemd, is het middel geregistreerd voor kinderen. Desondanks kan het doseeradvies van het Kinderformularium afwijken van de registratie. Bijvoorbeeld wanneer het middel ook bij jongere kinderen wordt toegepast, bij andere indicaties, via een andere toedieningsweg of in hogere of lagere doseringen.

De rubriek ‘Label dosisadvies Kinderformularium’ geeft aan of  er sprake is van on-label dan wel off-label gebruik wanneer de aanbevelingen van het Kinderformularium worden gevolgd.

De pop-up 'Toon SmPC tekst" geeft de geregistreerde indicaties, leeftijdscategorieën en doseringen weer. 

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

De pop-up 'Toon SmPC tekst" geeft de geregistreerde indicaties, leeftijdscategorieën en doseringen weer. 

Eigenschappen

De rubriek ‘eigenschappen’ geeft een samenvatting van de farmacodynamiek van het middel. De eigenschappen worden met toestemming overgenomen uit het Farmacotherapeutisch Kompas.

Farmacokinetiek

De rubriek farmacokinetiek beschrijft hoe het lichaam het geneesmiddel opneemt,  verdeeld en verwerkt en hoe het geneesmiddel het lichaam weer verlaat. De volgende parameters zijn van belang om de juiste dosis voor een kind te interpreteren in relatie tot dezelfde gegevens bij volwassenen of andere leeftijdscategorieën:

  • Verdelingsvolume (Vd)
  • Halfwaardetijd (t½)
  • Klaring (Cl)
  • Maximale serum concentratie (Cmax)
  • Tijd tot bereiken van Cmax (Tmax)

Doseringen

Interpretatie dosis adviezen
  • Toedieningsweg niet van toepassing
    • 0 jaar tot 18 jaar
        • In een doseeradvies is de indicatie, toedieningsweg en leeftijd gespecificeerd. 
        • De dosisadviezen die worden gegeven in het Kinderformularium worden genoteerd als totale dagdosering. Daarna wordt aangeven in hoeveel giften de dagdosering bij voorkeur dient te worden verdeeld, gevolgd door de maximale (dag)dosering.

        • In de gevallen dat er een spreiding van de dosering is aangegeven (bijv. 200 – 400mg/kg/dag) dient er gedoseerd te worden op basis van klinisch beeld en indicatie.

        • MAXIMALE DOSIS
          • In algemene zin dienen kinderdoseringen niet de volwassen dosering te overschrijden, tenzij anders vermeld wordt.

          • Wanneer in het Kinderformularium een maximale dosering wordt genoemd betekent dit dat de berekende dosering op basis van het gewicht van het kind de maximale dosering NIET mag overschrijden.  Als de berekende dosering LAGER is dan de maximale dosering, mag niet opgehoogd worden tot aan de maximale dosering.

            Voorbeeld 1:
            1-3 mg/kg/dag, max 100 mg/dag; kind weegt 40 kg
            Op basis van het dosisadvies krijgt een kind met een gewicht van 40 kg 120 mg/dag, echter de maximum dosering is 100 mg/dag. De maximumdosering dient NIET overschreden te worden.

            Voorbeeld 2:
            1-3 mg/kg/dag, max 100 mg/dag: kind weegt 20 kg.
            Op basis van het dosisadvies krijgt een kind met een gewicht van 20 kg 60 mg/dag. Dit is beneden de maximumdosering van 100mg/dag. Dit betekent echter niet dat de dosis mag worden opgehoogd tot de maximum dosering van 100 mg/dag.

        • In recentere monografieën (bijgewerkt of opgesteld na 2015) zijn de oorspronkelijke studies en andere gegevens die de dosisaanbevelingen onderbouwen, gekoppeld aan de dosisaanbeveling. In oudere monografieën wordt deze functie geïmplementeerd met updates van de monografie. In alle monografieën wordt in de referentiesectie een overzicht gegeven van de referenties die voor de samenstelling van de monografieën zijn gebruikt.  

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Onder toedieningsvormen wordt een overzicht gegeven van de toedieningsvormen en sterktes die in Nederland op de markt zijn en die relevant zijn voor de behandeling van kinderen. Om die reden wordt in enkele gevallen ook informatie opgenomen over kind-specifieke formuleringen die vanuit het buitenland geïmporteerd kunnen worden.

Waar mogelijk en relevant bevat deze rubriek ook informatie over hulpstoffen met ongewenste effecten bij kinderen in de verschillende preparaten.

Met deze rubriek streeft het Kinderformularium naar het informeren van zorgverleners over de mogelijke toedieningsvormen, zodat de juiste afwegingen en keuzes kunnen worden gemaakt. Door de vele producten op de markt, wisselingen daarin, tekorten en beschikbaarheidsproblemen, is het niet mogelijk om te allen tijde volledig en up-to-date te zijn. Overleg tussen apotheker en voorschrijver kan noodzakelijk zijn om na te gaan wat de beste mogelijkheid is voor de individuele patiënt.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

De adviezen voor dosisaanpassing gelden voor kinderen ouder dan 3 maanden met een verminderde nierfunctie. Bij jongere kinderen is nierfunctie nog niet volledig ontwikkeld en is hier reeds rekening mee gehouden bij het opstellen van het doseeradvies. 

De hoeveelheid wetenschappelijke literatuur over de toepassing van geneesmiddelen bij kinderen met een verminderde nierfunctie is zeer beperkt. Daarom wordt in afwezigheid van specifieke wetenschappelijke literatuur het doseeradvies van de KNMP voor volwassenen met verminderde nierfunctie als uitgangspunt genomen. Deze met literatuur onderbouwde adviezen zijn opgesteld door een werkgroep van nefrologen, klinisch farmacologen en (ziekenhuis) apothekers. Daarnaast worden ook de adviezen uit de SmPC en het boek “Drug prescribing in renal failure” (Aronoff et al. 2007) geraadpleegd. Deze adviezen zijn echter niet leidend, maar dienen enkel als realiteitscheck, gezien het gebrek aan onderbouwing. Daarom worden deze bronnen ook niet in het Kinderformularium vermeld.

De doseeradviezen van de KNMP voor volwassenen met een verminderde nierfunctie worden vervolgens in overleg met kindernefrologen overeenkomstig vertaald naar doseeradviezen voor kinderen met een verminderde nierfunctie.

DIVERSE MIDDELEN

ALLERGENEN

Allergeenextract Gras

Grazax, Oralair
V01AA02
V01AA03
ALLE OVERIGE THERAPEUTISCHE MIDDELEN
V03AB16
V03AE07

Deferasirox

Exjade
V03AC03

Deferipron

Ferriprox
V03AC02

Deferoxamine

Desferal
V03AC01

Diazoxide

Proglicem
V03AH01

Digoxine Fab fragmenten

Digitalis antidot
V03AB24
V03AB27
V03AE05

Flumazenil

Anexate
V03AB25

Folinezuur

Rescuvolin, VoriNa
V03AF03
V03AB19
V03AB33

Kaliumjodide

Kajodan
V03AB21
V03AF01
V03AB17
V03AB15
V03AB06

Obidoxim

Toxogonin
V03AB13

Polystyreensulfonzuur

Sorbisterit Ca-resonium, Resonium A
V03AE01
V03AB14

Rasburicase

Fasturtec
V03AF07

Sevelameer

Renagel, Renvela
V03AE02

Sugammadex

Bridion
V03AB35
DIAGNOSTICA
V04CE
ALGEMENE VOEDINGSSTOFFEN
V06DD
V06DD

Bijwerkingen bij kinderen

Indien er specifieke bijwerkingen bij kinderen zijn gemeld of het voorkomen van de bijwerking (frequentie) afwijkt van de bijwerkingen zoals die gerapporteerd zijn bij volwassenen, wordt deze informatie in deze rubriek opgenomen. Deze rubriek dient te worden gelezen als een aanvulling op de rubriek bijwerkingen algemeen.

Bijwerkingen algemeen

Algemene informatie over bijwerkingen wordt met toestemming overgenomen uit het Farmacotherapeutisch Kompas. De informatie uit het Kompas is voornamelijk gebaseerd op de informatie over bijwerkingen in de SmPC. Deze informatie heeft meestal betrekking op volwassenen. Specifieke informatie over bijwerkingen bij kinderen is opgenomen in de rubriek bijwerkingen bij kinderen. 

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij kinderen

Indien er specifieke contra-indicaties bij kinderen gelden, wordt deze informatie in deze rubriek opgenomen. Deze rubriek dient te worden gelezen als een aanvulling op de rubriek contra-indicaties algemeen.

Contra-indicatie algemeen

Algemene informatie over contra-indicaties wordt met toestemming overgenomen uit het Farmacotherapeutisch Kompas. De informatie uit het Kompas is voornamelijk gebaseerd op de informatie over contra-indicaties in de SmPC. Deze informatie heeft meestal betrekking op volwassenen. Specifieke informatie over contra-indicaties bij kinderen is opgenomen in de rubriek contra-indicaties bij kinderen. 

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Indien er specifieke waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen gelden, wordt deze informatie in deze rubriek opgenomen. Deze rubriek dient te worden gelezen als een aanvulling op de rubriek waarschuwingen en voorzorgen algemeen.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Algemene informatie over waarschuwingen en voorzorgen wordt met toestemming overgenomen uit het Farmacotherapeutisch Kompas. De informatie uit het Kompas is voornamelijk gebaseerd op de informatie over waarschuwingen en voorzorgen in de SmPC.  Specifieke waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen zijn opgenomen in de rubriek waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen. 

Interacties

Informatie over interacties wordt met toestemming overgenomen uit het Informatorium Medicamentorum van de KNMP. 

Referenties

  1. ORIGINELE LITERATUUR, Wanneer informatie in het Kinderformularium gebaseerd is op orginele wetenschappelijke studies, vindt u deze studies terug in de referentie lijst
  2. RICHTLIJNEN , Richtlijnen worden gebruikt als naslagwerk voor het bepalen van relevante indicaties. Wanneer er naast een richtlijn ook orginele studies genoemd worden, wordt de richtlijn NIET gebruikt om het doseeradvies te onderbouwen. , Als een richtlijn de enige referentie is, is ook de dosering uit de richtlijn overgenomen, in afwachting van beoordeling van de wetenschappelijke literatuur.
  3. SmPC, De 'summary of product characteristics' (SmPC) is de officiƫle product informatie van de fabrikant. Als de SmPC als enige referentie genoemd staat is het doseeradvies in overeenstemming met de SmPC ('on-label) , Als er naast de SmPC ook andere originele studies genoemd worden, wordt de SmPC slechts ten dele ter onderbouwing gebruikt.

Wijzigingen

  • 08 juli 2022 12:32: Verduidelijking hoe doseeradviezen bij verminderde nierfunctie tot stand komen
  • 07 december 2021 16:23: In deze rubriek kunt u teruglezen wanneer de monografie inhoudelijk gewijzigd is, wat er is gewijzigd en wat de reden en onderliggende wetenschappelijk bron is voor de wijziging. Administratieve wijzigingen worden niet meegenomen in het wijzigingen bestand.
  • 07 december 2021 16:01: NIeuw toegevoegd: leeswijzer

Therapeutic Drug Monitoring

Waar mogelijk verwijst deze rubriek naar de TDM adviezen van de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA) op www.tdm-monografie.org 


Overdosering

Waar mogelijk verwijst deze rubriek naar de informatie over intoxicaties van het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum (NVIC) op www.toxicologie.org