Sugammadex

Stofnaam
Sugammadex
Merknaam
Bridion
ATC code
V03AB35
Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Geregistreerd voor kinderen 2-17 jaar voor standaardopheffing bij terugkeer van T2 na een door rocuronium geïnduceerde blokkade 2 mg/kg sugammadex aanbevolen.Andere situaties van standaardopheffing zijn niet onderzocht en worden daarom niet aanbevolen totdat nadere gegevens beschikbaar komen.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Inj.vlst. (als octa-Na-zout) 100 mg/ml

Eigenschappen

Sugammadex is een gemodificeerd cyclodextrine. Het vormt een complex met vecuronium en rocuronium. Op theoretische gronden vormt het ook een complex met andere steroïde spierrelaxantia, zoals pancuronium, maar hierover zijn weinig gegevens bekend. Het vormt geen complex met niet-steroïde spierrelaxantia zoals (cis)atracurium, mivacurium en succinylcholine.

Bij toediening ter onmiddellijke opheffing van de neuromusculaire blokkade bedraagt de hersteltijd ong. 1.5 min. De hersteltijd is bij rocuronium iets korter dan bij vecuronium.

Kinetische gegevens

Het verdelingsvolume bedraagt bij volwassenen 11-14 l en bij kinderen van 8 jaar ong. 3 l. Het bindt niet aan plasma-eiwitten of erytrocyten. Het wordt niet gemetaboliseerd. Het wordt vrijwel volledig en in onveranderde vorm uitgescheiden met de urine. De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt bij volwassenen ong. 1.8 uur en bij kinderen van 8 jaar ong. 0.9 uur.

Doseringen

Indicatie: Standaardopheffing van een door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade
  • Intraveneus
    • 1 maand tot 18 jaar
      [2] [3] [4] [5] [6]
      • bij terugkeer van T2: 2 mg/kg/dosis éénmalig
      • In noodsituaties (zonder presentatie van T2) kunnen hogere doseringen - tot 16 mg/kg- nodig zijn om het blok acuut op te heffen.

         

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Bijwerkingen bij volwassenen

Bij meer dan 10% van de patiënten: complicaties bij anesthesie zoals bewegingen, hoesten, grimassen of zuigen op de beademingstube.

Bij minder dan 1%: ongewenst bewustzijn tijdens anesthesie ('awareness'; een causale relatie staat niet vast) en overgevoeligheidsreacties variërend van huidreacties tot anafylaxie.

Zelden bronchospasmen, en ernstige bradycardie, soms met hartstilstand, binnen enkele minuten na toediening.

Verder is voorbijgaande (duur minder dan 30 min) verlenging van de geactiveerde partiële protrombinetijd en de protrombinetijd met 17-22% gemeld, maar dit had geen klinisch relevant effect op bloedingscomplicaties.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij volwassenen

Overgevoeligheid. De fabrikant ontraadt gebruik bij verminderde nierfunctie (creatinineklaring kleiner dan 30 ml/min), inclusief dialysepatiënten.

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Sugammadex mag alleen worden toegediend door of onder supervisie van een anesthesist. Het gebruik van een geschikte neuromusculaire monitortechniek wordt aanbevolen om het herstel van de neuromusculaire blokkade te bewaken. Zoals na een neuromusculaire blokkade in de anesthesie gebruikelijk is, wordt gedurende de periode direct postoperatief aanbevolen de patiënt te controleren op ongewenste voorvallen inclusief het heroptreden van een blokkade. Indien bepaalde geneesmiddelen die verdringingsinteracties kunnen veroorzaken, binnen een periode van 6 uur na toediening van sugammadex parenteraal worden toegediend moet de patiënt gecontroleerd worden op tekenen van hernieuwd optreden van een blokkade.

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met erfelijke deficiëntie van vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren en bij reeds bestaande coagulopathie, omdat een verhoogd risico op bloedingen niet is uitgesloten; controle van de hemostase en de coagulatieparameters wordt aangeraden.

Voorzichtigheid is geboden bij ernstige leverfunctiestoornis vanwege het ontbreken van gegevens.

Interacties

Niet beoordeeld: toremifeen en fusidinezuur kunnen vecuronium en rocuronium uit het sugammadexcomplex verdringen en de hersteltijd verlengen. Toediening van toremifeen en fusidinezuur wordt ontraden gedurende 7.5 uur na toediening van sugammadex. Indien dit niet mogelijk is, dient vooral de eerste 15 min na toediening van het antibioticum de ademhaling te worden gecontroleerd.

De AUC van progestagenen en in mindere mate van oestrogenen wordt verlaagd. Toediening van sugammadex wordt beschouwd als gelijkstaand aan een overgeslagen dosis van een oraal progestageenbevattend anticonceptivum.

Cumarinederivaten, heparine, LMWH's, rivaroxaban en dabigatran kunnen de geactiveerde partiële protrombinetijd en de protrombinetijd verlengen. Controle van de hemostase en de coagulatieparameters wordt aangeraden bij gebruik van cumarinederivaten en een INR hoger dan 3.5, of bij gebruik van overige antistollingsmiddelen bij een dosering van sugammadex van 16 mg/kg lich.gewicht.

Referenties

  1. Informatorium Medicamentorum, (Eigenschappen, bijwerkingen, contra-indicaties, kinetische gegevens, interacties), Geraadpleegd 17 nov 2014
  2. Schering Plough, SPC Bridion EU/1/08/466/001, www.emea.europa.eu, http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/bridion/H-885-PI-nl.pdf (geraadplaagd 04 nov 2009)
  3. Mirakhur RK, Sugammadex in clinical practice, Anaesthesia, 2009, 64 (0), 45-54
  4. Sparr HJ et al, Sugammadex Neues pharmakologisches Konzept zur Antagonisierung von Rocuronium und Vecuronium, Anaesthesist, 2009, 58, 66–80
  5. Buchanan CCR et al, The transversus abdominis plane (TAP) block in neonates and infants – results of an audit, Pediatric Anesthesia 21 , 2011, 21, 1073–1088
  6. Plaud B, et al, Reversal of Rocuronium-induced Neuromuscular Blockade with Sugammadex in Pediatric and Adult Surgical Patients, Anesthesiology, 2009, 110, 284–94

Wijzigingen