Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

Halfwaardetijd bij kinderen vanaf 4 maanden tot 6 jaar verschilt van 9,5 tot 24 uur bij langetermijngebruik van de orale dosering.
>90% gebonden aan serum eiwitten.

Label dosisadvies Kinderformularium

Congenitaal hyperinsulinisme: On-label

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Klinische gevolgen

Bij verminderde nierfunctie wordt de halfwaardetijd van diazoxide verlengd. Diazoxide wordt echter altijd gedoseerd op basis van effect en bijwerkingen; dit is niet anders in het geval van verminderde nierfunctie.

Bijwerkingen bij kinderen

Vochtretentie, hypertrichosis, pulmonale hypertensie, hartfalen en neutropenie, meeste symptomen verdwijnen na staken therapie. Hirsutisme van het lanugo-type.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Cardiovasculair: natrium- en vochtretentie, hartfalen (bij patiënten met beperkte cardiale reserve), tachycardie, palpitaties, hypotensie, tijdelijke hypertensie, pijn op de borst. Bij kinderen, zuigelingen en neonaten is gemeld: pulmonale hypertensie.

Gastro-intestinaal: anorexie, tijdelijk verlies van smaak, misselijkheid, braken, buikpijn, ileus, diarree.

Bloed: diabetische ketoacidose, hyperosmolair non-ketotisch coma, hyperglykemie, glucosurie, trombocytopenie (met of zonder purpura), neutropenie, eosinofilie, excessief bloeden, verhoogde serumurinezuurspiegels, verlaagd hemoglobine of hematocriet, verlaagd IgG.

Hepato-renaal: nierinsufficiëntie, verlaagde creatinineklaring, (reversibel) nefrotisch syndroom, verlaagde urineproductie, hematurie, albuminurie, verhoogde ASAT-spiegels en alkalische fosfatase.

Neurologisch: hoofdpijn, angst, duizeligheid, insomnia, polyneuritis, paresthesie, extrapiramidale verschijnselen.

Oog: subconjunctivale hemorragie, ringscotoom, troebele visus, dubbelzien, lacrimatie. Bij baby's is cataract waargenomen; dit bleek reversibel na correctie van de vochtbalans.

Huid: huiduitslag, jeuk, candida dermatitis, herpes, verlies van hoofdhaar, (reversibel) hirsutisme.

Systemisch: koorts, lymfadenopathie, zwakte, malaise.

Overig: jicht, acute pancreatitis of pancreatische necrose, galactorroe, vooruitgang in botleeftijd.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Cataract waargenomen bij baby’s. Deze is hersteld na correctie vochtbalans.

Bij zuigelingen en neonaten is pulmonale hypertensie gemeld. Dit treedt vooral op bij pasgeborenen met risicofactoren zoals meconiumaspiratiesyndroom, hyaliene membranenziekte, neonatale tachypneu, pneumonie, sepsis, congenitale hernia diafragmatica en congenitale hartaandoeningen. Als pulmonale hypertensie optreedt bij een kind, dient de behandeling te worden gestaakt. De pulmonale hypertensie is dan reversibel.

Wees voorzichtig bij gebruik in neonaten met een verhoogd bilirubine waardes, aangezien diazoxide de eiwitbinding van bilirubine kan verdringen (SmPC Proglicem)

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Tijdens gebruik is nauwkeurige klinische beoordeling vereist (bepaling van bloedglucosespiegel en glucose en ketonen in de urine). Regelmatige controle van hemoglobine, leukocyten, trombocyten en urinezuur wordt aanbevolen.

Wees voorzichtig bij beperkte cardiale reserve wegens het risico van hartfalen door vochtretentie.

Bij hypokaliëmie kunnen de hyperglykemische effecten worden versterkt.

Diabetische ketoacidose en hyperosmolair non-ketotisch coma zijn gemeld, m.n. in geval van bijkomende aandoeningen. Na de acute fase van deze aandoeningen is verlengde observatie noodzakelijk vanwege de lange halfwaardetijd van diazoxide. Om het risico te verminderen, kan de patiënt worden geïnstrueerd om alert te zijn op symptomen van hyperglykemie en om zelf de bloedglucose te meten.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Niet beoordeeld: diuretica kunnen de hyperglykemie, de hyperurikemie en de hypotensie versterken. Verlaging van de dosering kan nodig zijn.

Antihypertensiva kunnen de hypotensie versterken.

Daling van de plasmaconcentratie van fenytoïne is waargenomen.

Referenties

1. Fafoula O, et al, Prolonged hyperinsulinaemic hypoglycaemia in newborns with intrauterine growth retardation, Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed, 2006, Nov;91(6), F467
2. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 29-10-2023
3. Informatorium Medicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 29-10-2023
4. Hoe FM, et al, Clinical features and insulin regulation in infants with a syndrome of prolonged neonatal hyperinsulinism, J Pediatr, 2006, Feb;148(2), 207-1
5. Giurgea I, et al, [Congenital hyperinsulinism in newborn and infant] L'hyperinsulinisme congenital du nouveau-ne et du nourrisson. , Arch Pediatr., 2005, Nov;12(11), 1628-3
6. Tyrrell VJ, et al, Ten years' experience of persistent hyperinsulinaemic hypoglycaemia of infancy, J Paediatr Child Health., 2001, Oct;37(5), 483-8
7. Ortqvist E, et al, Temporary preservation of beta-cell function by diazoxide treatment in childhood type 1 diabetes, Diabetes Care, 2004, Sep;27(9), 2191-7
8. Yildizdas D, et al, Pulmonary hypertension, heart failure and neutropenia due to diazoxide therapy, Adv Ther, 2008, May;25(5), 515-9
9. Nebesio TD, et al, Development of pulmonary hypertension in an infant treated with diazoxide, J Pediatr Endocrinol Metab, 2007 , Aug;20(8), 939-44
10. MSD BV, SPC Proglicem (RVG 06865), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 20 april 2011, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h06865.pdf
11. FDA Drug safety communications, FDA warns about a serious lung condition in infants and newborns treated with Proglycem (diazoxide), www.fda.gov, 16-7-2015
12. MSD Sharp & Dohme GmbH, SmPC (Duitsland) PROGLICEM® 25/100 mg Hartkapseln (6426992.01.00), 10/2021

Wijzigingen

• 20 januari 2017 08:21: N.a.v. een FDA warning waarschuwing over pulmonaire hypertensie opgenomen.
• 18 oktober 2016 08:47: Capsule 5 mg als beschikbare toedieningsvorm toegevoegd