Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

Bron: SmPC

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Bijwerkingen bij kinderen

Het bijwerkingenprofiel bij kinderen is vergelijkbaar met dat van volwassenen. 

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Overgevoeligheidsreacties komen voor bij ca. 60% van de patiënten en infusiegerelateerde reacties (tijdens en/of binnen paar uur na de infusie) bij ca. 40%.

Zeer vaak (> 10%): overgevoeligheid. Hoofdpijn. Misselijkheid. Huiduitslag, jeuk.

Vaak (1-10%): anafylaxie. Duizeligheid, tremor, slaperigheid, branderig gevoel. Oculaire of conjunctivale hyperemie, oculaire jeuk, ooglidoedeem. Tachycardie, hypertensie, hypotensie, overmatig blozen, cyanose, opvliegers, bleekheid. Ademnood, dyspneu, hoest, irritatie van de keel, keelpijn. Gezwollen tong of lip, braken, dyspepsie, buikpijn, diarree. Urticaria, (palmair) erytheem, hyperhidrose, erythemateuze of jeukende huiduitslag, huidplaque. Spierspasmen, spierpijn, pijn in de extremiteiten, flankpijn. Vermoeidheid, koude rillingen, ongemak op de borst, influenza-achtige ziekte, pijn op de infusieplaats, koorts, asthenie, gezichtsoedeem, het koud/warm hebben, futloos gevoel. Daling zuurstofsaturatie, stijging lichaamstemperatuur.

Soms (0,1-1%): conjunctivitis. Paresthesie. Toename traanproductie. Ventriculaire extrasystolen. Tachypneu, larynxoedeem. Orale hypo-esthesie, orale paresthesie, dysfagie. Angio-oedeem, verkleuring van de huid. Aangezichtspijn, hyperthermie, gelokaliseerd oedeem, perifeer oedeem, reactie op de infusieplaats (bv. gewrichtspijn, huiduitslag, urticaria). Abnormaal ademgeruis, stijging bloedconcentratie complementfactor of immuuncomplex.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Infusiegerelateerde reacties en overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, kunnen optreden. Cardiopulmonale reanimatieapparatuur moet direct beschikbaar zijn tijdens de toediening, met name voor patiënten met harthypertrofie of een aanzienlijk verminderde ademhalingsfunctie. Als ernstige infusie- of overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylaxie) optreden, de infusie onmiddellijk staken en een passende medische behandeling opstarten. Opnieuw toedienen van avalglucosidase α na ernstige reacties alleen na zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen, en uitsluitend in een klinische omgeving. Sommige patiënten zijn opnieuw behandeld met een langzamere infusiesnelheid bij een lagere dosis dan de aanbevolen dosis. Bij lichte tot matige infusie- of overgevoeligheidsreacties, de infusiesnelheid vertragen of de infusie tijdelijk onderbreken.

Risicofactoren voor infusiereacties zijn een hogere infusiesnelheid en acute onderliggende ziekte gedurende de infusie. Patiënten met gevorderd stadium van de ziekte van Pompe met een verminderde hart- en ademhalingsfunctie lopen meer risico op ernstige complicaties van infusiereacties. Antihistaminica, antipyretica en/of corticosteroïden kunnen als premedicatie worden gegeven; infusiereacties kunnen dan echter nog steeds optreden.

Er is risico op acuut hart- of ademhalingsfalen tijdens de infusie bij patiënten die vatbaar zijn voor volumeoverbelasting, met een acute onderliggende aandoening van de luchtwegen of met een verminderde hart- of ademhalingsfunctie bij wie vochtbeperking is geïndiceerd.

Wees voorzichtig met het gebruik van algemene anesthesie voor operatieve verrichtingen (zoals het plaatsen van een centraal veneuze katheter) bij patiënten met infantiel-verworven ziekte van Pompe met harthypertrofie. Hartaritmie, waaronder ventrikelfibrilleren, ventriculaire tachycardie en bradycardie zijn opgetreden.

Vorming van antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA) is opgetreden bij 95% van de niet eerder behandelde patiënten en bij 62% van de eerder behandelde patiënten. In studies had de vorming van ADA geen invloed op de klinische werkzaamheid. Overweeg ADA-testen bij gebrek aan respons. Overweeg immunologische testen, waaronder IgG en IgE ADA, bij mensen die risico lopen op een allergische reactie of die een eerdere anafylactische reactie hadden op alglucosidase α.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

• MAAGDARMKANAAL EN METABOLISME
• OVERIGE MAAGDARMKANAAL- EN METABOLISMEPRODUCTEN

OVERIGE MAAGDARMKANAAL- EN METABOLISMEPRODUCTEN

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

Referenties

1. Sanofi B.V., SmPC Nexviadyme (EU/1/21/1579/001) Rev.5; 08-08-2024, www.ema.europa.eu
2. Zorginstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 14-3-2025

Wijzigingen

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering