Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Eigenschappen

Farmacokinetiek

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

Doseringen

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

• MAAGDARMKANAAL EN METABOLISME
• OVERIGE MAAGDARMKANAAL- EN METABOLISMEPRODUCTEN

OVERIGE MAAGDARMKANAAL- EN METABOLISMEPRODUCTEN

Bijwerkingen algemeen

Zeer vaak (> 10%): positieve test voor IgG-antilichamen tegen galsulfase, faryngitis, gastro-enteritis, areflexie, hoofdpijn, conjunctivitis, troebeling van cornea, oorpijn, gehoorstoornis, hypertensie, dyspneu, verstopte neus, buikpijn, navelbreuk, braken, misselijkheid, angio-oedeem, huiduitslag, urticaria, jeuk, pijn (op de borst), rigor, malaise, koorts, artralgie.

Vaak (1-10%): tremor, hypotensie, (slaap)apneu, hoesten, ademnood, astma, bronchospasme, erytheem.

Verder zijn gemeld: anafylaxie, shock, paresthesie, hals- of ruggenmergcompressie, bradycardie, tachycardie, cyanose, bleekheid, laryngeaal oedeem, hypoxie, tachypneu.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Voorzichtigheid is geboden bij ernstige onderliggende longaandoeningen. Instelling van positieve luchtwegdruk tijdens de slaap en mogelijke tracheostomie eventueel overwegen. Bij een acute met koorts gaande luchtwegaandoening uitstel van infusie overwegen. Infusiegerelateerde reacties zijn doorgaans behandelbaar door de infusie te onderbreken of de inloopsnelheid te verlagen en door (vooraf) behandeling met antihistaminica en/of antipyretica. Een lichte of matige infusiereactie kan met antihistaminica en paracetamol worden behandeld en/of door de infusiesnelheid tot de helft van de snelheid waarbij de reactie optrad te verlagen. Bij een ernstige reactie de infusie stoppen tot de verschijnselen zijn verdwenen en behandeling met antihistaminica en paracetamol overwegen; de infusie kan opnieuw worden gestart met een verlaging van de infusiesnelheid tot 50%–25% van de snelheid waarbij de reactie optrad. Bij een recidiverende matige infusiereactie of na een eerdere ernstige reactie voorbehandeling (antihistaminica en paracetamol en/of corticosteroïden) overwegen, evenals verlaging van de infusiesnelheid (50%–25%); eventuele voorbehandeling wordt circa 30–60 minuten voor aanvang van de infusie aanbevolen. Verwacht wordt dat de meeste patiënten binnen 4–8 weken na instelling van de behandeling IgG-antilichamen tegen galsulfase ontwikkelen. De klinische betekenis van de antilichamen is niet bekend. Omdat er weinig ervaring is met hervatting van de behandeling na langdurige onderbreking, is voorzichtigheid geboden omdat er in theorie meer kans is op een overgevoeligheidsreactie. Als ernstige allergische overgevoeligheidsreacties optreden, de behandeling onmiddellijk stopzetten. Bij gecontroleerd opnieuw toedienen dient apparatuur en personeel voor reanimatie aanwezig te zijn. Controleer op verschijnselen van hals- of ruggenmergcompressie. De veiligheid en werkzaamheid bij mensen met nier- of leverinsufficiëntie, bij kinderen jonger dan 5 jaar en bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld.

Interacties

geen

Referenties

1. BioMarin Europe Limited, SmPC Naglazyme (EU/1/05/324/001-002) 31-03-2016, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
2. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 19 apr 2016
3. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, bijwerkingen, contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgen), Geraadpleegd 19 apr 2016

Wijzigingen

• 19 april 2016 15:44: NIEUW TOEGEVOEGD

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering