Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Bij 15 kinderen in de leeftijd van 8.5-16 jaar (gewicht 27.1-64.9 kg) werden de volgende farmacokinetische gegevens gevonden bij een dosering van 1 mg/kg om de 2 weken [SmPC]

Bij 30 kinderen in de leeftijd van 5-18 jaar werden de volgende farmacokinetische gegevens gevonden [SmPC] 

Doseringen

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

• MAAGDARMKANAAL EN METABOLISME
• OVERIGE MAAGDARMKANAAL- EN METABOLISMEPRODUCTEN

OVERIGE MAAGDARMKANAAL- EN METABOLISMEPRODUCTEN

Bijwerkingen algemeen

Infusie-gerelateerde bijwerkingen zoals koorts, koude rillingen treden zeer vaak op. Andere overgevoeligheidsverschijnselen komen vaak voor: Lichte tot matige overgevoeligheidsverschijnselen (IgG-gemedieerd en/of via complementsysteem) zoals spierpijn, pijn of oedeem aan de extremiteiten en de rug, lichte tot matige dyspneu, beklemmend gevoel op de keel, pijn op de borst, bronchospasmen, tachypneu en/of piepende ademhaling, rinitis, blozen, pruritus, urticaria, uitslag, oedeem van het gezicht, angioneurotisch oedeem (ziekte van Raynaud), hypoxie en verminderde zuurstofsaturatie; bloeddrukveranderingen tachycardie, bradycardie, hartkloppingen.

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn, paresthesie, misselijkheid, braken.

Vaak (1-10%): (draai-)duizeligheid, slaperigheid, hypo-esthesie, brandend gevoel, lethargie, syncope. Bleekheid, opvliegers. Dyspneu (ook aanvalsgewijs), nasofaryngitis, hoesten. Bovenbuik- en maagklachten, dyspepsie, dysfagie, ongevoelige mond, diarree. Hitte gevoel, temperatuurstijging, perifere koudheid, asthenie. Hyperesthesie, beven, jeuk aan de ogen oculaire hyperemie, toegenomen tranenvloed, tinnitus, oorzwelling, oorpijn, huidverkleuring. Sinusbradycardie. Griepachtige symptomen, pijn/trombose op de infusieplaats.

Gemeld zijn anafylactoïde reacties en leukocytoclastische vasculitis.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

De lichte tot matige overgevoeligheidsreacties kunnen worden verminderd door als premedicatie paracetamol/ibuprofen, antihistaminica en eventueel corticosteroïden te geven. Tevens dient de infusiesnelheid te worden aangepast naar 0,15 mg/min (= 10 mg/uur). Als de infusies zonder incidenten verlopen kan worden overwogen de infusiesnelheid stapsgewijs te verhogen en de premedicatie te verminderen. Bij ernstige overgevoeligheidsreacties de toediening onmiddellijk staken. De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld bij kinderen < 8 jaar en ouderen > 65 jaar.

Interacties

Niet beoordeeld: chloroquine, amiodaron, monobenzon en gentamicine kunnen de intracellulaire activiteit van agalsidase beta remmen.

Referenties

1. Genzyme Europe B.V., SmPC Fabrazyme (EU/1/01/188/001-006) 10-10-2014 , www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
2. Informatorium Medicamentorum, (Interacties, nierfunctiestoornissen), Geraadpleegd 19 apr 2016
3. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, bijwerkingen, contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgen), Geraadpleegd 19 apr 2016

Wijzigingen

• 19 april 2016 15:29: NIEUW TOEGEVOEGD

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering