Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

Eigenschappen

Farmacokinetiek

De volgende PK data zijn gevonden in een pop PK studie bij kinderen  (n=35, mediane leeftijd: 7,3 jaar (range: 1 - 17,6 jaar) die een mediane dagelijkse dosis van 45,4 mg/kg/dag (range: 27,1 to 89,3 mg/kg/dag) in 2-3 doses kregen in combinatie met valproaat en clobazam [EPAR Diacomit]
 

	10 kg	60 kg
T½ (uur)	8,5	23,5
Cl (l/uur)	2,6	5,65
Vd (l)	32	191,8

 

Doseringen

(Adjuvant treatment for) epilepsy

Oraal 6 maanden tot 6 jaar [1] Startdosering: 20 mg/kg/dag in 2 - 3 doses. Onderhoudsdosering: 30 - 50 mg/kg/dag in 2 - 3 doses. Titratie: Week 1: 20 mg/kg/dag Week 2: 30 mg/kg/dag Week 3: 50 mg/kg/dag Advies inname/toediening: Innemen met voedsel (en niet met zuivelproducten, vruchtensap of dranken met koolzuur, cafeïne, of theofylline) omdat de stof in een zure omgeving wordt afgebroken. 6 jaar tot 12 jaar [1] Startdosering: 20 mg/kg/dag in 2 - 3 doses. Onderhoudsdosering: 30 - 50 mg/kg/dag in 2 - 3 doses. Titratie: Week 1: 20 mg/kg/dag Week 2: 30 mg/kg/dag Week 3: 40 mg/kg/dag Week 4: 50 mg/kg/dag Advies inname/toediening: Innemen met voedsel (en niet met zuivelproducten, vruchtensap of dranken met koolzuur, cafeïne, of theofylline) omdat de stof in een zure omgeving wordt afgebroken. 12 jaar tot 18 jaar [1] Startdosering: 20 mg/kg/dag in 2 - 3 doses. Onderhoudsdosering: 30 - 50 mg/kg/dag in 2 - 3 doses. Titratie: Week 1: 20 mg/kg/dag Week 2: 30 mg/kg/dag, daarna op geleide kliniek verder ophogen naar Week 3: 35 mg/kg/dag, daarna op geleide kliniek verder ophogen naar Week 4: 40 mg/kg/dag, daarna op geleide kliniek verder ophogen naar Week 5: 45 mg/kg/dag, daarna op geleide kliniek verder ophogen naar Week 6: 50 mg/kg/dag Advies inname/toediening: Innemen met voedsel (en niet met zuivelproducten, vruchtensap of dranken met koolzuur, cafeïne, of theofylline) omdat de stof in een zure omgeving wordt afgebroken.

BARBITURATEN EN VERWANTE VERBINDINGEN
	Fenobarbital	N03AA02
	Primidon Mysoline	N03AA03

HYDANTOINEDERIVATEN
	Fenytoine Diphantoine, Epanutin	N03AB02

SUCCINIMIDEDERIVATEN
	Ethosuximide Ethymal, Suxilep, Petnidan, Petnimid	N03AD01

BENZODIAZEPINEDERIVATEN
	Clonazepam Rivotril	N03AE01

CARBOXAMIDEDERIVATEN
	Carbamazepine Tegretol	N03AF01
	Oxcarbazepine Trileptal	N03AF02
	Rufinamide Inovelon	N03AF03

VETZUURDERIVATEN
	Valproïnezuur (natriumvalproaat) Depakine, Orfiril	N03AG01
	Vigabatrine Sabril	N03AG04

OVERIGE ANTI-EPILEPTICA
	Brivaracetam Briviact	N03AX23
	Cannabidiol Epidyolex	N03AX24
	Felbamaat Taloxa	N03AX10
	Gabapentine Neurontin	N03AX12
	Lacosamide Vimpat	N03AX18
	Lamotrigine Lamictal	N03AX09
	Levetiracetam Keppra, Kevesy, Matever	N03AX14
	Perampanel Fycompa	N03AX22
	Pregabaline Lyrica	N03AX16
	Sultiam Ospolot	N03AX03
	Topiramaat Topamax	N03AX11
	Zonisamide Zonegran	N03AX15

Bijwerkingen bij kinderen

Zeer vaak (> 10%): anorexie, vermindering van eetlust, gewichtsverlies, slapeloosheid, slaperigheid, ataxie, hypotonie, dystonie.

Vaak (1-10%): neutropenie, agressie, prikkelbaarheid, gedragsstoornissen, hyperkinesie, misselijkheid, braken, verhoogd γ-GT.

Soms (0,1-1%): dubbelzien, fotosensibilisatie, uitslag, huidallergie, netelroos, vermoeidheid.

Zelden (0,01-0,1%): trombocytopenie, stijging van leverenzymwaarden.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Contraindicaties bij kinderen

voorgeschiedenis van delirium.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Toedienen onder toezicht van een kinderarts of -neuroloog met ervaring in diagnosticeren van epilepsie bij zuigelingen en kinderen. Tijdens gebruik de groei van de kinderen vervolgen, vanwege de gastro-intestinale bijwerkingen. Controleer voor en tijdens de behandeling elke zes maanden de leverfunctie en, vanwege het risico van neutropenie, het aantal bloedcellen. Het gebruik is niet aan te bevelen bij een verminderde lever- en/of nierfunctie vanwege het ontbreken van klinische gegevens. De belangrijkste klinische beoordeling was bij kinderen van 3 jaar en ouder. Bij kinderen jonger dan 12 maanden is er een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar. Bij volwassenen van 18 jaar en ouder zijn er onvoldoende gegevens om het behoud van werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep te bevestigen.

Interacties

Het remt CYP2C19, CYP3A4 en CYP2D6.

Relevant: de plasmaconcentratie van carbamazepine kan stijgen, en die van carbamazepine-epoxide kan dalen.

De plasmaconcentratie van clobazam, N-desmethylclobazam, fenobarbital en fenytoïne kan stijgen.

Stiripentol en valproïnezuur beïnvloeden elkaar: de plasmaconcentratie van valproïnezuur kan stijgen en de plasmaconcentratie van stiripentol kan dalen.

Referenties

1. Biocodex, SmPC DIacomit (EU/1/06/367/001-003) 07-12-2018, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
2. Informatorium Medicamentorum, (Interacties, verminderde nierfunctie), Geraadpleegd 05 mrt 2018
3. Zorginstituut Nederland , Farmacotherapeutisch kompas (Eigenschappen, bijwerkingen, waarschuwingen en voorzorgen, contra-indicaties), Geraadpleegd 05 mrt 2018

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Aanpassingen als volgt:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Aanpassing niet nodig

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

Gebruik wordt ontraden

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

Gebruik wordt ontraden

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Gebruik wordt ontraden

Wijzigingen

• 12 april 2021 17:19: PK data toegevoegd obv SmPC
• 24 maart 2021 11:36: De leeftijdsondergrens is gewijzigd van 1 maand naar 6 maanden op basis van de SmPC
• 05 maart 2018 11:09: Nieuw toegevoegd obv SmPV Diacomit