Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

Leeftijd en lichaamsgewicht hebben geen klinisch relevante effecten  op de blootstelling aan cannabidiol.

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Adjuvante therapie bij Lennox-Gastaut-syndroom (LGS) of het syndroom van Dravet (DS)

Oraal ≥ 2 jaar [1] Week 1: 5 mg/kg/dag in 2 doses Week 2: 10 mg/kg/dag in 2 doses Week 3 en verder: zo nodig op geleide van effect en tolerantie wekelijks verder ophogen in stappen van 5 mg/kg/dag in 2 doses tot max 20 mg/kg/dag in 2 doses. Advies inname/toediening: Altijd op dezelfde tijd in relatie tot maaltijden innemen. Gebruik in combinatie met clobazam NIet abrupt stoppen, maar dosis geleidelijk afbouwen: verlaag de dosis dagelijks met 10% gedurende 10 dagen.

Adjuvante therapie van epileptische aanvallen bij tubereuze sclerosis complex (TSC)

Oraal ≥ 2 jaar [1] Week 1: 5 mg/kg/dag in 2 doses Week 2: 10 mg/kg/dag in 2 doses Week 3 en verder: zo nodig op geleide van effect en tolerantie wekelijks verder ophogen in stappen van 5 mg/kg/dag in 2 doses tot max 25 mg/kg/dag in 2 doses. Advies inname/toediening: Altijd op dezelfde tijd in relatie tot maaltijden innemen. NIet abrupt stoppen, maar dosis geleidelijk afbouwen: verlaag de dosis dagelijks met 10% gedurende 10 dagen.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Zeer vaak (> 10%): verminderde eetlust, slaperigheid, sedatie, diarree, braken, koorts, vermoeidheid.

Vaak (1-10%): pneumonie, urineweginfectie, prikkelbaarheid, agressie, lethargie, (verergering van) aanval, hoesten, misselijkheid, huiduitslag, gewichtsverlies. Stijging van leverenzymwaarden (ALAT, ASAT en γ-GT).

Verder zijn gemeld: afname van hemoglobine en hematocriet. Toename van serumcreatinine.

 

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

• transaminasenwaarden > 3× de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) en een bilirubinegehalte > 2× ULN.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Voorzichtigheid is geboden wanneer kinderen activiteiten zoals fietsen of andere sporten beoefenen, aangezien zij zich slaperig kunnen voelen.

De formulering bevat alcohol (79 mg/ml). 

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Reguliere controle transaminasen: Bepaal vóór start van de behandeling, na 1 maand, 3 en 6 maanden en vervolgens op klinische indicatie de transaminasen- (ALAT en ASAT) en totaal bilirubine-waarden in serum. Dit monitoringsschema opnieuw opstarten na veranderingen in de cannabidiol-dosis hoger dan 10 mg/kg/dag of veranderingen in comedicatie (dosisaanpassingen of toevoegingen) die een invloed hebben op de lever. Beoordeel patiënten met op baseline verhoogde waarden van transaminasen > 3× ULN of van het bilirubine > 2× ULN voorafgaand van de behandeling.

Intensievere controle transaminasen: Bepaal bij patiënten met op baseline verhoogde ALAT- of ASAT-waarden en bij comedicatie met valproïnezuur de transaminasen- (ALAT en ASAT) en totaal bilirubine-waarden in serum frequenter: na 2 weken, na 1 maand, 2, 3 en 6 maanden en vervolgens periodiek of op klinische indicatie. Dit monitoringsschema opnieuw opstarten na veranderingen in de cannabidiol-dosis hoger dan 10 mg/kg/dag of veranderingen in comedicatie (dosisaanpassingen of toevoegingen) die een invloed hebben op de lever. Staak cannabidiol bij een verhoging van de transaminasenwaarden > 3× ULN en een verhoging van het bilirubine > 2× ULN. Ook bij aanhoudend verhoogde transaminasenwaarden > 3× ULN de behandeling staken. Bij symptomen die kunnen wijzen op een gestoorde leverfunctie de transaminasenwaarden en het totaal bilirubine in serum onmiddellijk meten en de behandeling met cannabidiol onderbreken of zo nodig staken. In klinische onderzoeken traden de meeste verhogingen van transaminasen op bij patiënten die gelijktijdig valproïnezuur gebruikten en in mindere mate bij gelijktijdig gebruik van clobazam. Overweeg bij verhoging van de transaminasenwaarden dosisaanpassing of staken van valproaat of dosisaanpassing van clobazam.

Slaperigheid en sedatie kan vaker optreden bij gelijktijdig gebruik van clobazam en andere middelen die het CZS onderdrukken, waaronder alcohol.

Op tekenen van suïcidale gedachten en -gedrag controleren tijdens de behandeling.

Op gewichtsverlies of afwezigheid van gewichtstoename regelmatig controleren, om te beoordelen of de behandeling moet worden voortgezet.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen tot 2 jaar zijn nog niet vastgesteld. 

Hulpstoffen: Benzylalcohol, in de drank, kan in grote hoeveelheden zich ophopen in het lichaam en metabole acidose veroorzaken; wees voorzichtig tijdens zwangerschap, lactatie en bij een verminderde lever- of nierfunctie.

Cannabidiol heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, omdat het slaperigheid en sedatie kan veroorzaken. Adviseer patiënten om niet te rijden en geen machines te bedienen totdat ze voldoende ervaring hebben opgedaan om te kunnen inschatten of het middel hun vermogens aantast.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Cannabidiol is substraat voor CYP2C19 en CYP3A4. Het remt CYP1A2, CYP2C19 en P-gp.

Relevant:
Afname cannabidiol: de concentratie daalt door rifampicine.

Toename cannabidiol: de concentratie stijgt door ketoconazol.

Cannabidiol verhoogt de concentratie van: everolimus (toepassing everolimus bij transplantatie), N-desmethylclobazam (actieve metaboliet van clobazam), stiripentol en brivaracetam.

Niet relevant:
Cannabidiol verhoogt de concentratie van: mTOR-remmers (sirolimus, temsirolimus, toepassing everolimus bij oncologische indicaties) en tacrolimus.

Cannabidiol verlaagt de concentratie van: de actieve metaboliet van tamoxifen (endoxifen).

Overig effect: bij combinatie met valproïnezuur neemt de incidentie van stijging van de transaminasewaarden toe; daarnaast verlaagt cannabidiol de concentratie van valproïnezuur.

Niet beoordeeld:
De concentratie kan dalen door overige CYP3A4-inductoren (voor rifampicine: zie bij Relevant) of CYP2C19-inductoren.

Cannabidiol verhoogt de Cmax van coffeïne met ong. 15% en de AUC met ong. 95%.

• ZENUWSTELSEL
• ANTI-EPILEPTICA

ANTI-EPILEPTICA

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

BARBITURATEN EN VERWANTE VERBINDINGEN
	Fenobarbital	N03AA02
	Primidon Mysoline	N03AA03

HYDANTOINEDERIVATEN
	Fenytoine Diphantoine, Epanutin	N03AB02

SUCCINIMIDEDERIVATEN
	Ethosuximide Ethymal	N03AD01

BENZODIAZEPINEDERIVATEN
	Clonazepam Rivotril	N03AE01

CARBOXAMIDEDERIVATEN
	Carbamazepine Tegretol	N03AF01
	Oxcarbazepine Trileptal	N03AF02
	Rufinamide Inovelon	N03AF03

VETZUURDERIVATEN
	Valproïnezuur (natriumvalproaat) Depakine, Orfiril	N03AG01
	Vigabatrine Sabril	N03AG04

OVERIGE ANTI-EPILEPTICA
	Brivaracetam Briviact	N03AX23
	Felbamaat Taloxa	N03AX10
	Fenfluramine Fintepla	N03AX26
	Lacosamide Vimpat	N03AX18
	Lamotrigine Lamictal	N03AX09
	Levetiracetam Keppra, Kevesy, Matever	N03AX14
	Perampanel Fycompa	N03AX22
	Pregabaline Lyrica	N03AX16
	Stiripentol Diacomit	N03AX17
	Sultiam Ospolot	N03AX03
	Topiramaat Topamax	N03AX11
	Zonisamide Zonegran	N03AX15

Referenties

1. GW Pharma (International) B.V., SmPC Epidyolex 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen (EU/1/19/1389/001), 23. Juni 2021
2. Informatorium Medicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 25-5-2024
3. Zorginstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 4-5-2023

Wijzigingen

• 14 december 2021 08:25: Doseerfrequentie voor titratiestappen en maximale dosis
• 03 juni 2021 09:54: NIEUWE MONOGRAFIE

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering