Vigabatrine

Stofnaam
Vigabatrine
Merknaam
Sabril
ATC code
N03AG04
Apotheek icon
Voor ouders op Apotheek.nl
Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

Epilepsie: On-label, dosering >60 mg/kg/dag: Off-label
Syndroom van West: On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Epilepsie:
kinderen: start 40 mg/kg/dag, onderhoudsdoses:
10-15 kg: 0,5-1 g/dag,
15-30 kg: 1-1,5 g/dag,
30-50 kg: 1,5-3 g/dag,
>50 kg: 2-3 g/dag.
Monotherapie voor infantiele spasmen bij kleine kinderen (Syndroom van West): Startdosis 50 mg/kg/dag, indien nodig kan er over een periode van 1 week worden getitreerd, max 150 mg/kg

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Granulaat 500 mg
Tablet 500 mg

Eigenschappen

Anti-epilepticum. De werking berust op een selectieve en irreversibele remming van GABA-transaminase, waardoor de afbraak van de neurotransmitter γ-aminoboterzuur (GABA) wordt geremd en de GABA-concentratie in de hersenen stijgt. Er is geen direct verband tussen plasmaconcentratie en werkzaamheid.

Kinetische gegevens

 

Leeftijd tmax (uur) T1/2 (uur) Cl/F (l/u/kg)
Neonaten 2,5 7,5   
Zuigelingen 2,5 5,7  0,591
Kinderen  1 5,5 0,446

Algemene opmerkingen




Doseringen

Indicatie: Epilepsie
  • Oraal
    • 1 maand tot 18 jaar
      [1] [4]
      • 40 - 80 mg/kg/dag in 1 - 2 doses , max: 4g/dag
      • Stoppen indien geen effect waarneembaar na 4 weken behandeling

Indicatie: Syndroom van West
  • Oraal
    • 1 maand tot 18 jaar
      [4]
      • 50 - 150 mg/kg/dag in 1 - 2 doses , max: 4g/dag
      • Stoppen indien geen effect waarneembaar na 4 weken behandeling.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

ANTI-EPILEPTICA

BARBITURATEN EN VERWANTE VERBINDINGEN
N03AA02

Primidon

Mysoline
N03AA03
HYDANTOINEDERIVATEN

Fenytoine

Diphantoine, Epanutin
N03AB02
SUCCINIMIDEDERIVATEN

Ethosuximide

Ethymal
N03AD01
BENZODIAZEPINEDERIVATEN

Clonazepam

Rivotril
N03AE01
CARBOXAMIDEDERIVATEN

Carbamazepine

Tegretol
N03AF01

Oxcarbazepine

Trileptal
N03AF02

Rufinamide

Inovelon
N03AF03
VETZUURDERIVATEN

Valproaat natrium

Depakine, Orfiril
N03AG01
OVERIGE ANTI-EPILEPTICA

Brivaracetam

Briviact
N03AX23

Felbamaat

Taloxa
N03AX10

Gabapentine

Neurontin
N03AX12

Lacosamide

Vimpat
N03AX18

Lamotrigine

Lamictal
N03AX09

Levetiracetam

Keppra, Kevesy, Matever
N03AX14

Perampanel

Fycompa
N03AX22

Pregabaline

Lyrica
N03AX16

Stiripentol

Diacomit
N03AX17

Sultiam

Ospolot
N03AX03

Topiramaat

Topamax
N03AX11

Zonisamide

Zonegran
N03AX15
BARBITURATEN EN VERWANTE VERBINDINGEN
N03AA02

Primidon

Mysoline
N03AA03
HYDANTOINEDERIVATEN

Fenytoine

Diphantoine, Epanutin
N03AB02
SUCCINIMIDEDERIVATEN

Ethosuximide

Ethymal
N03AD01
BENZODIAZEPINEDERIVATEN

Clonazepam

Rivotril
N03AE01
CARBOXAMIDEDERIVATEN

Carbamazepine

Tegretol
N03AF01

Oxcarbazepine

Trileptal
N03AF02

Rufinamide

Inovelon
N03AF03
VETZUURDERIVATEN

Valproaat natrium

Depakine, Orfiril
N03AG01
OVERIGE ANTI-EPILEPTICA

Brivaracetam

Briviact
N03AX23

Felbamaat

Taloxa
N03AX10

Gabapentine

Neurontin
N03AX12

Lacosamide

Vimpat
N03AX18

Lamotrigine

Lamictal
N03AX09

Levetiracetam

Keppra, Kevesy, Matever
N03AX14

Perampanel

Fycompa
N03AX22

Pregabaline

Lyrica
N03AX16

Stiripentol

Diacomit
N03AX17

Sultiam

Ospolot
N03AX03

Topiramaat

Topamax
N03AX11

Zonisamide

Zonegran
N03AX15

Bijwerkingen bij kinderen

Opwinding en excitatie.

Bijwerkingen bij volwassenen

Zeer vaak (> 10%): slaperigheid, moeheid; het sederend effect neemt af in de loop van de therapie.  Asymptomatische gezichtsvelddefecten (een concentrische vernauwing van het gezichtsveld van beide ogen, bij ca. 33%, vaak irreversibel, kan optreden vanaf een maand tot meer dan zes jaar na het begin van de behandeling). Vaak (1-10%): hoofdpijn, gewichtstoename, spraakstoornissen, tremoren, oedeem, duizeligheid, paresthesie, concentratie- en geheugenstoornissen, agressie, nervositeit, irritatie, depressieve verschijnselen, verwardheid, paranoïde reacties, misselijkheid, buikpijn, wazig zien, dubbelzien, nystagmus. Soms (0,1-1%): ataxie, (hypo)manie, psychose, uitslag. Zelden (0,01-0,1%): angio-oedeem, urticaria, symptomen van encefalopathie, zelfmoordpoging, retina-afwijkingen, (als perifere retina-atrofie). Zeer zelden (< 0,01%): neuritis optica, opticusatrofie, hallucinaties, leverreacties (hepatitis). Convulsies kunnen voorkomen. Tijdelijke daling van het Hb-gehalte. Verder is gemeld: afwijkingen op MRI-scans van de hersenen; bewegingsstoornissen (als dystonie, dyskinesie en hypertonie) al dan niet in verband met afwijkingen op de MRI-scan.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Eerste keus bij Syndroom van West. Toepasbaar bij multifocale epilepsie, doch op grond van bijwerkingenprofiel (beperking gezichtsveld, excitatie, agitatie, slaapstoornissen en toename eetlust) is vigabatrine hier geen eerste keus.

Vóór het begin van de behandeling en daarna elk half jaar tijdens de duur van de behandeling moet gezichtsveldonderzoek bij voorkeur gestandaardiseerde statische perimetrie worden uitgevoerd. Bij gezichtsveldvernauwing dient afbouwen van de behandeling te worden overwogen of moet het gezichtsveld frequenter gecontroleerd worden. Bij kinderen onder de negen jaar is perimetrie zelden mogelijk en moet voortzetten van de behandeling regelmatig worden heroverwogen.
Bij nierfunctiestoornissen de dosis aanpassen.

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Bij circa 10% van de patiënten treedt na verloop van tijd verlies van effect op, bij infantiele spasmen bij circa 20%. Vooral bij patiënten met myoklonische insulten kan juist een toename van het aantal convulsies worden gezien door toepassing van vigabatrine. Neurologische functies en Hb-gehalte regelmatig controleren. Controle op verschijnselen van zelfmoordgedachten en -gedrag wordt aanbevolen. Vóór het begin van de behandeling en daarna elk half jaar tijdens de duur van de behandeling moet gezichtsveldonderzoek bij voorkeur middels gestandaardiseerde statische perimetrie worden uitgevoerd. Het risico van gezichtsvelddefecten houdt verband met de blootstelling aan vigabatrine, mogelijk zowel wat betreft dosering als behandelduur. Bij gezichtsveldvernauwing dient afbouwen van de behandeling te worden overwogen of moet het gezichtsveld frequenter gecontroleerd worden. Een verergering van gezichtsvelddefecten nadat de behandeling is gestaakt, kan niet worden uitgesloten. Bij starten of abrupt staken van de therapie kunnen psychotische verschijnselen optreden, vooral bij patiënten met een psychiatrische voorgeschiedenis. Bij plotseling staken van de therapie is er tevens kans op rebound-insulten; dosis afbouwen in 2 tot 4 weken. Als tijdens behandeling nieuwe bewegingsstoornissen optreden, de dosis verlagen of de behandeling geleidelijk afbouwen. Lever- en urinetesten zijn minder betrouwbaar door gebruik van vigabatrine. Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden (bv. autorijden) kunnen daarvan hinder ondervinden.

Interacties

Het heeft geen enzyminducerende of enzymremmende eigenschappen.

Niet beoordeeld: de plasmaconcentratie van fenytoïne kan met 16-33% worden verlaagd.

Referenties

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen, 2007
  2. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 28 nov 2014
  3. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 28 nov 2014
  4. Sanofi-Aventis Netherlands BV, SPC Sabril (RVG 15722) 23-05-2018, www.cbg-meb.nl

Wijzigingen