Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

Eigenschappen

Farmacokinetiek

Vergelijkbare Cmax van teduglutide in verschillende leeftijdsgroepen werd aangetoond met populatie farmacokinetische modellering. In vergelijking met volwassenen werd echter een lagere blootstelling (AUC) en een korter halfwaardetijd gezien bij pediatrische patiënten van 4 maanden tot 17 jaar oud. Het farmacokinetische profiel in deze pediatrische populatie, zoals geëvalueerd door klaring en verdelingsvolume, verschilde van dat bij volwassenen na correctie voor lichaamsgewicht. In het bijzonder neemt de klaring af met toenemende leeftijd van 4 maanden jaar oud tot volwassenen [EPAR Revestive].

 

Doseringen

Korte darm syndroom ("short bowel syndrome")
Subcutaan ≥ 1 jaar [1] 0,05 mg/kg/dag in 1 dosis Behandeling evalueren na 12 weken voor kinderen < 2 jaar of na 6 maanden voor kinderen ≥ 2 jaar.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Aanpassingen als volgt:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Aanpassing is niet nodig

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

50 % van normale keerdosis en interval tussen twee doseringen: 24 uur

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

50 % van normale keerdosis en interval tussen twee doseringen: 24 uur

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Een algemeen advies kan niet worden gegeven.

• MAAGDARMKANAAL EN METABOLISME
• OVERIGE MAAGDARMKANAAL- EN METABOLISMEPRODUCTEN

OVERIGE MAAGDARMKANAAL- EN METABOLISMEPRODUCTEN

AMINOZUREN EN AFGELEIDE VERBINDINGEN
	Betaine Cystadane	A16AA06
	Carglumaatzuur Carbaglu, Ucedane	A16AA05
	Levocarnitine Carnitene	A16AA01
	Mercaptamine Cystagon	A16AA04

ENZYMEN
	Agalsidase alfa Replagal	A16AB03
	Agalsidase beta Fabrazyme	A16AB04
	Alglucosidase Myozyme	A16AB07
	Asfotase alfa Strensiq	A16AB13
	Galsulfase Naglazyme	A16AB08
	Idursulfase Elaprase	A16AB09
	Laronidase Aldurazyme	A16AB05
	Velaglucerase alfa Vpriv	A16AB10

DIVERSE MAAGDARMKANAAL- EN METABOLISMEPRODUCTEN
	Fenylboterzuur Ammonaps, Pheburane	A16AX03
	Glycerolfenylbutyraat Ravicti	A16AX09
	Miglustat Zavesca	A16AX06
	Natriumbenzoaat + natriumfenylacetaat Ammonul	A16AX
	Nitisinon NTBC Orfadin	A16AX04
	Sapropterine Kuvan	A16AX07
	Triëntine Cuprior; Cufence	A16AX12
	Zink Wilzin	A16AX05

Bijwerkingen bij kinderen

Het bijwerkingen profiel bij kinderen komt overeen met dat bij volwassenen. 

Bijwerkingen algemeen

Bij meer dan 10% van de patiënten: luchtweginfecties, hoofdpijn, abdominale distensie en pijn, misselijkheid, braken, complicaties van een gastro-intestinaal stoma (waaronder zwellen van de stoma) en reacties op de injectieplaats (waaronder erytheem, hematoom, pijn, zwelling en hemorragie).

Bij 1-10%: griepachtige verschijnselen, angst, slapeloosheid, verminderde eetlust, overvulling met vocht (met name gedurende de eerste vier weken van de behandeling), congestief hartfalen, dyspneu, hoesten, flatulentie, colorectale poliepen, intestinale obstructie, stenose van de dunne darm, dikke darm en afvoergang van de pancreas, pancreatitis, (acuut) cholecystitis en perifeer oedeem.

Bij minder dan 1%: syncope en dunnedarmpoliepen.

Verder zijn gemeld overgevoeligheidsreacties, maagpoliepen en vochtretentie.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Contra-indicatie algemeen

Overgevoeligheid en actieve of vermoede maligniteiten van het maagdarmstelsel, de lever of galwegen in de voorafgaande 5 jaar.
Voorzichtigheid is geboden bij ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) omdat hierover geen gegevens bekend zijn.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Voorzichtigheid is geboden bij cardiovasculaire aandoeningen, zoals hypertensie of hartfalen, vanwege toename van de vochtabsorptie; er dient gecontroleerd te worden op overvulling met vocht, met name in het begin van de behandeling.

Interacties

Niet beoordeeld: mogelijk wordt de absorptie van gelijktijdige gebruikte oraal toegediende geneesmiddelen verhoogd.

Referenties

1. Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, SmPC Revestive (EU/1/12/787/001) Rve.18. 01-03-2022, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
2. Informatorium Medicamentorum, (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Interacties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen, verminderde nierfunctie), Geraadpleegd 28 mrt 2022

Wijzigingen

• 24 december 2021 14:13: PK data toegevoegd. Termijn voor evaluatie behandeling gewijzigd obv info SmPC
• 31 maart 2017 10:18: CORRECTIE FOUT: toedieningsweg moet zijn subcutaan ipv intraveneus
• 22 november 2016 12:57: NIEUW TOEGEVOEGD obv SmPC

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering