Teduglutide

Stofnaam
Teduglutide
Merknaam
Revestive
ATC code
A16AX08
Eigenschappen - PK data - Registratiestatus
Doseringen

Toedieningsvormen en hulpstoffen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Versiebeheer

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Korte darm syndroom (Short Bowel Syndroom):
> 1 jaar: 0,05 mg/kg/dag in 1 dosis SC

Eigenschappen

Teduglutide is een recombinant-analogon van het humane glucagon-like peptide-2 (GLP-2). Het behoudt de mucosale integriteit door herstel en groei van de darmmucosa door een toename van de villushoogte en de cryptediepte van het intestinale epitheel.

Door betere opname van voedingsstoffen vermindert teduglutide de behoefte aan parenterale voeding bij patiënten met kortedarmsyndroom.

Farmacokinetiek

Vergelijkbare Cmax van teduglutide in verschillende leeftijdsgroepen werd aangetoond met populatie farmacokinetische modellering. In vergelijking met volwassenen werd echter een lagere blootstelling (AUC) en een korter halfwaardetijd gezien bij pediatrische patiënten van 4 maanden tot 17 jaar oud. Het farmacokinetische profiel in deze pediatrische populatie, zoals geëvalueerd door klaring en verdelingsvolume, verschilde van dat bij volwassenen na correctie voor lichaamsgewicht. In het bijzonder neemt de klaring af met toenemende leeftijd van 4 maanden jaar oud tot volwassenen [EPAR Revestive].

 

Doseringen

Korte darm syndroom ("short bowel syndrome")
  • Subcutaan
    • ≥ 1 jaar
      [1]
      • 0,05 mg/kg/dag in 1 dosis

      • Behandeling evalueren na 12 weken voor kinderen < 2 jaar of na 6 maanden voor kinderen ≥ 2 jaar. 

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Poeder voor injectie 5 mg. na reconstitutie 10 mg/ml

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Aanpassingen als volgt:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
Aanpassing is niet nodig
GFR 30-50 ml/min/1.73 m2
50 % van normale keerdosis en interval tussen twee doseringen: 24 uur
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
50 % van normale keerdosis en interval tussen twee doseringen: 24 uur
GFR < 10 ml/min/1.73 m2
Een algemeen advies kan niet worden gegeven.

OVERIGE MAAGDARMKANAAL- EN METABOLISMEPRODUCTEN

AMINOZUREN EN AFGELEIDE VERBINDINGEN

Betaine

Cystadane
A16AA06

Carglumaatzuur

Carbaglu, Ucedane
A16AA05

Levocarnitine

Carnitene
A16AA01

Mercaptamine

Cystagon
A16AA04
ENZYMEN

Agalsidase alfa

Replagal
A16AB03

Agalsidase beta

Fabrazyme
A16AB04
A16AB07

Asfotase alfa

Strensiq
A16AB13

Galsulfase

Naglazyme
A16AB08

Idursulfase

Elaprase
A16AB09

Laronidase

Aldurazyme
A16AB05
A16AB10
DIVERSE MAAGDARMKANAAL- EN METABOLISMEPRODUCTEN

Fenylboterzuur

Ammonaps, Pheburane
A16AX03
A16AX09

Miglustat

Zavesca
A16AX06
A16AX

Nitisinon NTBC

Orfadin
A16AX04

Sapropterine

Kuvan
A16AX07

Triëntine

Cuprior; Cufence
A16AX12

Zink

Wilzin
A16AX05

Bijwerkingen bij kinderen

Het bijwerkingen profiel bij kinderen komt overeen met dat bij volwassenen. 

Bijwerkingen algemeen

Bij meer dan 10% van de patiënten: luchtweginfecties, hoofdpijn, abdominale distensie en pijn, misselijkheid, braken, complicaties van een gastro-intestinaal stoma (waaronder zwellen van de stoma) en reacties op de injectieplaats (waaronder erytheem, hematoom, pijn, zwelling en hemorragie).

Bij 1-10%: griepachtige verschijnselen, angst, slapeloosheid, verminderde eetlust, overvulling met vocht (met name gedurende de eerste vier weken van de behandeling), congestief hartfalen, dyspneu, hoesten, flatulentie, colorectale poliepen, intestinale obstructie, stenose van de dunne darm, dikke darm en afvoergang van de pancreas, pancreatitis, (acuut) cholecystitis en perifeer oedeem.

Bij minder dan 1%: syncope en dunnedarmpoliepen.

Verder zijn gemeld overgevoeligheidsreacties, maagpoliepen en vochtretentie.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contra-indicatie algemeen

Overgevoeligheid en actieve of vermoede maligniteiten van het maagdarmstelsel, de lever of galwegen in de voorafgaande 5 jaar.
Voorzichtigheid is geboden bij ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) omdat hierover geen gegevens bekend zijn.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Voorzichtigheid is geboden bij cardiovasculaire aandoeningen, zoals hypertensie of hartfalen, vanwege toename van de vochtabsorptie; er dient gecontroleerd te worden op overvulling met vocht, met name in het begin van de behandeling.

Interacties

Niet beoordeeld: mogelijk wordt de absorptie van gelijktijdige gebruikte oraal toegediende geneesmiddelen verhoogd.

Referenties

  1. Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, SmPC Revestive (EU/1/12/787/001) Rev.18. 01-03-2022, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. Informatorium Medicamentorum, (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Interacties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen, verminderde nierfunctie), Geraadpleegd 28 mrt 2022

Wijzigingen

  • 24 december 2021 14:13: PK data toegevoegd. Termijn voor evaluatie behandeling gewijzigd obv info SmPC
  • 31 maart 2017 10:18: CORRECTIE FOUT: toedieningsweg moet zijn subcutaan ipv intraveneus
  • 22 november 2016 12:57: NIEUW TOEGEVOEGD obv SmPC

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering