Primidon

Stofnaam
Primidon
Merknaam
Mysoline
ATC code
N03AA03
Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Epilepsie
1 mnd tot 18 jaar: Start 125 mg/dag in 1 dosis voor het slapen gaan;  om de 3 dagen de dagdosis ophogen met 125 mg tot maximale dosering:
1 mnd tot 2 jaar: 500 mg
2 tot 5 jaar: 750 mg
5 tot 9 jaar:1000 mg
>9 jaar: 1500 mg

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Capsule 12.5 mg, 15 mg, 25 mg, 62.5 mg (doorgeleverde bereidingen)
Tablet 10 mg, 12.5 mg, 15 mg, 15.1 mg, 25 mg, 30 mg, 31.25 mg, 50 mg, 60 mg, 62,5 mg (doorgeleverde bereidingen), 250 mg

Eigenschappen

Anti-epilepticum. Naast primidon hebben de twee metabolieten fenobarbital en fenylethylmalonamide (PEMA) eveneens een anti-epileptische werking.

Kinetische gegevens

Geen PK gegevens bij kinderen bekend.

Doseringen

Indicatie: Epilepsie
  • Oraal
    • 1 maand tot 2 jaar
      [1]
      • Startdosering: 125 mg/dag in 1 dosis
      • Onderhoudsdosering: Dagdosering iedere 3 dagen ophogen met 125 mg op basis van effect tot max. 500 mg/dag in 2 doses
      • Advies inname/toediening:

        Indien aanvallen 's nachts optreden, dan de volledige dosis of grootste deel van dosis 's avonds geven.

    • 2 jaar tot 5 jaar
      [1]
      • Startdosering: 125 mg/dag in 1 dosis
      • Onderhoudsdosering: Dagdosering iedere 3 dagen ophogen met 125 mg op basis van effect tot max. 750 mg/dag in 2 doses
      • Advies inname/toediening:

        Indien aanvallen 's nachts optreden, dan de volledige dosis of grootste deel van dosis 's avonds geven.

    • 5 jaar tot 9 jaar
      [1]
      • Startdosering: 125 mg/dag in 1 dosis
      • Onderhoudsdosering: Dagdosering iedere 3 dagen ophogen met 125 mg op basis van effect tot max. 1.000 mg/dag in 2 doses
      • Advies inname/toediening:

        Indien aanvallen 's nachts optreden, dan de volledige dosis of grootste deel van dosis 's avonds geven.

    • 9 jaar tot 18 jaar
      [1]
      • Startdosering: 125 mg/dag in 1 dosis
      • Onderhoudsdosering: Dagdosering iedere 3 dagen ophogen met 125 mg op basis van effect tot max. 1.500 mg/dag in 2 doses
      • Advies inname/toediening:

        Indien aanvallen 's nachts optreden, dan de volledige dosis of grootste deel van dosis 's avonds geven.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

ANTI-EPILEPTICA

BARBITURATEN EN VERWANTE VERBINDINGEN
N03AA02
HYDANTOINEDERIVATEN

Fenytoine

Diphantoine, Epanutin
N03AB02
SUCCINIMIDEDERIVATEN

Ethosuximide

Ethymal
N03AD01
BENZODIAZEPINEDERIVATEN

Clonazepam

Rivotril
N03AE01
CARBOXAMIDEDERIVATEN

Carbamazepine

Tegretol
N03AF01

Oxcarbazepine

Trileptal
N03AF02

Rufinamide

Inovelon
N03AF03
VETZUURDERIVATEN

Valproaat natrium

Depakine, Orfiril
N03AG01

Vigabatrine

Sabril
N03AG04
OVERIGE ANTI-EPILEPTICA

Brivaracetam

Briviact
N03AX23

Felbamaat

Taloxa
N03AX10

Gabapentine

Neurontin
N03AX12

Lacosamide

Vimpat
N03AX18

Lamotrigine

Lamictal
N03AX09

Levetiracetam

Keppra, Kevesy, Matever
N03AX14

Perampanel

Fycompa
N03AX22

Pregabaline

Lyrica
N03AX16

Stiripentol

Diacomit
N03AX17

Sultiam

Ospolot
N03AX03

Topiramaat

Topamax
N03AX11

Zonisamide

Zonegran
N03AX15
BARBITURATEN EN VERWANTE VERBINDINGEN
N03AA02
HYDANTOINEDERIVATEN

Fenytoine

Diphantoine, Epanutin
N03AB02
SUCCINIMIDEDERIVATEN

Ethosuximide

Ethymal
N03AD01
BENZODIAZEPINEDERIVATEN

Clonazepam

Rivotril
N03AE01
CARBOXAMIDEDERIVATEN

Carbamazepine

Tegretol
N03AF01

Oxcarbazepine

Trileptal
N03AF02

Rufinamide

Inovelon
N03AF03
VETZUURDERIVATEN

Valproaat natrium

Depakine, Orfiril
N03AG01

Vigabatrine

Sabril
N03AG04
OVERIGE ANTI-EPILEPTICA

Brivaracetam

Briviact
N03AX23

Felbamaat

Taloxa
N03AX10

Gabapentine

Neurontin
N03AX12

Lacosamide

Vimpat
N03AX18

Lamotrigine

Lamictal
N03AX09

Levetiracetam

Keppra, Kevesy, Matever
N03AX14

Perampanel

Fycompa
N03AX22

Pregabaline

Lyrica
N03AX16

Stiripentol

Diacomit
N03AX17

Sultiam

Ospolot
N03AX03

Topiramaat

Topamax
N03AX11

Zonisamide

Zonegran
N03AX15

Bijwerkingen bij kinderen

Bij kinderen kunnen gedragsstoornissen zich voordoen in de vorm van hyperactiviteit, irritatie, agressie en slaapstoornissen.

Bijwerkingen bij volwassenen

Sedatie, slaperigheid en lusteloosheid, vooral in het begin van de behandeling. Verder: hoofdpijn, duizeligheid, visusstoornissen, nystagmus, misselijkheid en braken, ataxie. De meeste symptomen verdwijnen in het algemeen na enkele dagen, zelfs bij voortzetten van de therapie.

Bij ouderen is agitatie en verwardheid gezien.

Dermatologische reacties (huiduitslag, zelden toxische epidermale necrolyse), systemische lupus erythematodes, (ernstige) depressie en acute psychotische reacties zijn gemeld. Bij langdurige behandeling: verminderde minerale botdichtheid, osteopenie, osteoporose, botbreuken. Bij chronisch gebruik: osteomalacie.

Zeer zelden Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), met name in de eerste weken van behandeling.

Verder: artralgie, persoonlijkheidsverandering, Dupuytren-contractuur, megaloblastaire anemie.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij kinderen

  • hyperkinesie bij kinderen;

Contraindicaties bij volwassenen

  • acute intermitterende porfyrie;
  • ernstige respiratoire insufficiëntie;
  • overgevoeligheid voor barbituraten.

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Voorzichtigheid is geboden bij kinderen, ouderen, zwakke patiënten, ernstige lever- en/of nierfunctiestoornissen, ademhalingsstoornissen en bij depressieve en suïcidale patiënten.

Controle op verschijnselen van zelfmoordgedachten en -gedrag wordt aanbevolen.

Controleer tijdens gebruik op huidreacties. Bij symptomen van SJS of TEN (zoals progressieve huiduitslag, vaak met blaren of letsel van het slijmvlies) de behandeling staken. Als SJS of TEN is ontwikkeld tijdens de behandeling primidon of fenobarbital niet opnieuw gebruiken.

Langdurig gebruik kan gewenning en afhankelijkheid induceren. Om onthoudingsverschijnselen, zoals langdurige slapeloosheid, gegeneraliseerde insulten en delirium te voorkomen, de behandeling niet plotseling staken en zeer langzaam uitsluipen.

Bij optreden van een megaloblastaire anemie de behandeling staken en behandelen met foliumzuur en/of vitamine B12.

Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines rekening houden met een negatief effect op het reactievermogen. De epilepsie zelf kan hierbij echter een groter probleem vormen.

Interacties

Primidon wordt gemetaboliseerd tot fenobarbital.

Niet beoordeeld: fenytoïne en het fenobarbital dat gevormd wordt, induceren het metabolisme. Dit leidt tot wijzigingen in de verhouding fenobarbital/primidon.
De sedatieve werking van alcohol en andere centraal-depressieve stoffen kan worden versterkt.

Interacties fenobarbital

Fenobarbital induceert onder andere CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 en UGT.

Relevant:
Toename fenobarbital: de concentratie stijgt door valproïnezuur en stiripentol.

Afname fenobarbital: de instelling op fenobarbital kan tijdelijk worden beïnvloed tijdens behandeling met etoposide, methotrexaat ('high dose') en teniposide, met als mogelijk gevolg een te lage fenobarbitalconcentratie. Andersom kan de concentratie van etoposide, methotrexaat en teniposide dalen door fenobarbital. Dit 'omgekeerde effect' op het oncolyticum is echter ondergeschikt aan het effect op fenobarbital.

Fenobarbital verlaagt de concentratie van: CYP3A4-inductoren, en van chloorpromazine, corticosteroïden, VKA's, dabigatran, digoxine, edoxaban, HCV-middelen, HIV-middelen, lamotrigine, theofylline, tricyclische antidepressiva, verapamil en voriconazol.

Niet relevant:
Fenobarbital verlaagt de concentratie van:  CYP3A4-inductoren, en van brivaracetam, cyclofosfamide en de actieve en inactieve metabolieten, en rufinamide.

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met hypericum.
Niet beoordeeld: het kan de absorptie van griseofulvine remmen.
De sedatieve werking van alcohol en andere centraal-depressieve stoffen kan worden versterkt; dit is eveneens het geval bij combinatie met niet-selectieve MAO-remmers, mogelijk door remming van het metabolisme van de barbituraten.

Referenties

  1. SERB, SmPC Mysoline (RVG 00379) 19-04-2019, www. geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, bijwerkingen, contraindicaties, waarschuwingen en voorzorgen), Geraadpleegd 26 april 2019
  3. Informatorium Medicamentorum, (Interacties, verminderde nierfunctie), Geraadpleegd 26 april 2019

Wijzigingen

  • 26 april 2019 10:27: Nieuwe monografie op basis van SmPC