Felbamaat

Stofnaam
Felbamaat
Merknaam
Taloxa
ATC code
N03AX10
Apotheek icon
Voor ouders op Apotheek.nl
Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

syndroom van Lennox-Gastault, niet reagerend op andere anti-epileptica.
4-13 jaar: Begindosering 7,5 -15 mg/kg per dag in 2–3 giften. De dagdosering kan met intervallen van ten minste 1 week met 7,5–15 mg/kg worden verhoogd tot max. 45 mg/kg per dag; max. 3600 mg per dag. De onderhoudsdosering moet worden verdeeld in 3–4 giften.
Vanaf 14 jaar: Begindosering 600–1200 mg per dag in 2–3 giften; met intervallen van ongeveer 1 week kan deze met 600-1200 mg worden verhoogd tot max. 3600 mg per dag in 3–4 giften.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Susp. oraal 120 mg/ml
Tablet 600 mg 

Eigenschappen

Anti-epilepticum.
 

Kinetische gegevens

Geen informatie

Doseringen

Indicatie: Syndroom van Lennox-Gastault, niet reagerend op andere anti-epileptica
  • Oraal
    • 4 jaar tot 14 jaar
      [1]
      • Startdosering: 7,5 - 15 mg/kg/dag in 2 - 3 doses
      • Onderhoudsdosering: Met intervallen van tenminste een week ophogen met 7,5-15 mg/kg/dag tot 15 - 45 mg/kg/dag in 3 - 4 doses , max: 3.600mg/dag
      • Bij het begin van de felbamaat therapie moet de dosis van gelijktijdig toegediende carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital en/of valproïnezuur met 20 tot 30% verminderd worden

    • 14 jaar tot 18 jaar
      [1]
      • Startdosering: 600 - 1.200 mg/dag in 2 - 3 doses
      • Onderhoudsdosering: met intervallen van ongeveer een week dosis ophogen met 600 mg tot 1.200 mg per dag tot 1.200 - 3.600 mg/dag in 3 - 4 doses , max: 3.600mg/dag
      • Bij het begin van de felbamaat therapie moet de dosis van gelijktijdig toegediende carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital en/of valproïnezuur met 20 tot 30% verminderd worden.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
dosisaanpassing is niet nodig
GFR 10-50 ml/min/1.73 m2
start met 50% van de normale dosering, vervolgens dosering met intervallen van 2 weken verhogen
GFR < 10 ml/min/1.73 m2 
een algemeen advies wordt niet gegeven.

Informatie
Bij verminderde nierfunctie nemen halfwaardetijd en AUC van felbamaat toe. Hierdoor is het risico op bijwerkingen verhoogd.

Klinische gevolgen
Bijwerkingen zijn onder andere misselijkheid, braken, dyspepsie, buikpijn, anorexie, gewichtsverlies, slaperigheid, slapeloosheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, dubbelzien, abnormaal zien en ataxie.

ANTI-EPILEPTICA

VETZUURDERIVATEN

Valproaat natrium

Depakine, Orfiril
N03AG01

Vigabatrine

Sabril
N03AG04
SUCCINIMIDEDERIVATEN

Ethosuximide

Ethymal
N03AD01
OVERIGE ANTI-EPILEPTICA

Brivaracetam

Briviact
N03AX23

Gabapentine

Neurontin
N03AX12

Lacosamide

Vimpat
N03AX18

Lamotrigine

Lamictal
N03AX09

Levetiracetam

Keppra, Kevesy, Matever
N03AX14

Perampanel

Fycompa
N03AX22

Stiripentol

Diacomit
N03AX17

Topiramaat

Topamax
N03AX11

Zonisamide

Zonegran
N03AX15
BENZODIAZEPINEDERIVATEN

Clonazepam

Rivotril
N03AE01
CARBOXAMIDEDERIVATEN

Carbamazepine

Tegretol
N03AF01

Oxcarbazepine

Trileptal
N03AF02

Rufinamide

Inovelon
N03AF03
BARBITURATEN EN VERWANTE VERBINDINGEN
N03AA02
HYDANTOINEDERIVATEN

Fenytoine

Diphantoine, Epanutin
N03AB02

Bijwerkingen bij kinderen

Vaak (1-10%): infecties van de bovenste luchtwegen

Bijwerkingen bij volwassenen

Vaak (1-10%): misselijkheid, braken, abdominale pijn, dyspepsie, gewichtsverlies, anorexia, slapeloosheid/slaperigheid, ataxie, duizeligheid, hoofdpijn, dubbelzien, visusstoornissen, vermoeidheid.

Soms (0,1-1%): hypofosfatemie, spraakstoornissen, depressie, angst, huiduitslag, abnormale gang.

(Zeer) zelden (< 0,1%): bloeddyscrasieën (aplastische anemie, trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie), hepatotoxiciteit; (voor beide afwijkingen in 30% van de gevallen met fatale afloop), ernstige overgevoeligheidsreacties (toxische epidermale necrolyse, bulleuze eruptie, Stevens-Johnsonsyndroom), anafylactische shock, toename van de epilepsie-aanvallen.



 

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij volwassenen

  • bloeddyscrasie;
  • verstoorde leverfunctie.
     

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

De patiënt voor de behandeling op de hoogtestellen van de zeer ernstige bijwerkingen, als aplastische anemie en leverinsufficiëntie, die fataal kunnen zijn.

Hematologisch bloedbeeld en leverfunctietesten (ASAT, ALAT, bilirubine) vóór het begin en gedurende de behandeling elke 2 weken bepalen. Bij verschijnselen zoals ecchymose, petechiën, bloedingen of verschijnselen van infectie en/of anemie onmiddellijk het bloedbeeld controleren; bij icterus, anorexia, misselijkheid, braken en bij abdominale pijn de leverfunctie. Bij neutropenie (neutrofielen < 1500/mm³) en/of trombocytopenie (trombocyten < 150.000/mm³) of bij klinisch significante leverfunctiestoornissen de behandeling staken.

Wees voorzichtig bij bewezen overgevoeligheidsreacties op andere carbamaten. Bij optreden van overgevoeligheidsreacties de behandeling onmiddellijk staken.

De dosering niet abrupt staken, tenzij noodzakelijk en onder nauwgezet medisch toezicht.

Zorg voor een goede hydratie van de patiënt om het risico van kristalurie te verkleinen.

Controle op verschijnselen van zelfmoordgedachten en -gedrag wordt aanbevolen.

De veiligheid en werkzaamheid is niet vastgesteld bij kinderen < 4 jaar.

Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden kunnen daarvan hinder ondervinden.


 

Interacties

Relevant:
Felbamaat remt het metabolisme van: fenytoïne (bovendien kan fenytoïne de felbamaatconcentratie iets verlagen).

Niet relevant: felbamaat verhoogt de plasmaconcentratie van valproïnezuur, tevens kan valproïnezuur de plasmaconcentratie van felbamaat verhogen.

Niet beoordeeld: felbamaat verlaagt de plasmaconcentratie van carbamazepine met ong. 25% en verhoogt de plasmaconcentratie van de actieve metaboliet, carbamazepine-epoxide, met ong. 50%. Carbamazepine kan de plasmaconcentratie van felbamaat verlagen met ong. 20%.

Felbamaat verhoogt de AUC van fenobarbital met ong. 25%. Fenobarbital verlaagt de plasmaconcentratie van felbamaat met ong. 35%.
Felbamaat verlaagt de AUC van gestodeen resp. ethinylestradiol met ong. 42% resp. 13%.

Referenties

  1. Merck, Sharpe & Dohme BV , SPC Taloxa (RVG 16889) 12-01-2018, www.cbg-meb.nl
  2. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 16 okt 2018
  3. Informatorium Medicamentorum. , (Interacties, verminderde nierfunctie), Geraadpleegd 16 okt 2018

Wijzigingen

  • 16 oktober 2018 11:14: De monografie is aangepast opv SmPC.
  • 17 maart 2015 09:01: De klinische gevolgen bij nierfunctiestoornissen zijn toegevoegd