Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

Eigenschappen

Farmacokinetiek

Kinderen hebben over het algemeen een lagere rufinamideklaring dan volwassenen en dit verschil houdt verband met lichaamsgrootte.

Doseringen

Adjuvante behandeling van aanvallen bij Syndroom van Lennox-Gastaut: ZONDER VALPROAAT

Oraal 1 jaar tot 4 jaar [1] Startdosering: 10 mg/kg/dag in 2 doses. Onderhoudsdosering: Startdosis elke 3e dag ophogen op basis van klinische respons en tolerantie in stappen van maximaal 10 mg/kg/dag tot 10 - 45 mg/kg/dag in 2 doses, max: 45 mg/kg/dag. ≥ 4 jaar en < 30 kg [1] Startdosering: 200 mg/dag in 2 doses. Onderhoudsdosering: Startdosis elke derde dag ophogen op basis van klinische respons en tolerantie in stappen van 200 mg/dag tot 200 - 1.000 mg/dag in 2 doses, max: 1.000 mg/dag. Doses van maximaal 3600 mg/dag zijn bij een beperkt aantal patiënten bestudeerd. ≥ 4 jaar en 30 tot 50 kg [1] Startdosering: 400 mg/dag in 2 doses. Onderhoudsdosering: Startdosis om de dag ophogen op basis van klinische respons en tolerantie met stappen van 400 mg/dag tot   400 - 1.800 mg/dag in 2 doses, max: 1.800 mg/dag. Hogere doses - tot 4000 mg/dag - zijn bestudeerd bij een beperkt aantal patienten.  ≥ 4 jaar en 50 tot 70 kg [1] Startdosering: 400 mg/dag in 2 doses. Onderhoudsdosering: Startdosis om de dag ophogen op basis van klinische respons en tolerantie met stappen van 400 mg/dag tot   400 - 2.400 mg/dag in 2 doses, max: 2.400 mg/dag. Hogere doses - tot 4800 mg/dag - zijn bestudeerd bij een beperkt aantal patienten.  ≥ 4 jaar en ≥ 70 kg [1] Startdosering: 400 mg/dag in 2 doses. Onderhoudsdosering: Startdosis om de dag ophogen op basis van klinische respons en tolerantie met stappen van 400 mg/dag tot 400 - 3.200 mg/dag in 2 doses, max: 3.200 mg/dag. Hogere doses - tot 4800 mg/dag - zijn bestudeerd bij een beperkt aantal patienten.

Adjuvante behandeling van aanvallen bij Syndroom van Lennox-Gastaut: IN COMBINATIE MET VALPROAAT

Oraal 1 jaar tot 4 jaar [1] Startdosering: 10 mg/kg/dag in 2 doses. Onderhoudsdosering: Startdosis elke 3e dag ophogen op basis van klinische respons en tolerantie in stappen van maximaal 10 mg/kg/dag tot 10 - 30 mg/kg/dag in 2 doses, max: 30 mg/kg/dag. ≥ 4 jaar en < 30 kg [1] Startdosering: 200 mg/dag in 2 doses. Onderhoudsdosering: Startdosis elke derde dag ophogen op basis van klinische respons en tolerantie met 200 mg/dag tot 200 - 600 mg/dag in 2 doses. ≥ 4 jaar en 30 tot 50 kg [1] Startdosering: 400 mg/dag in 2 doses. Onderhoudsdosering: Startdosis om de dag ophogen op basis van klinische respons en tolerantie met stappen van 400 mg/dag tot   400 - 1.200 mg/dag in 2 doses, max: 1.200 mg/dag. ≥ 4 jaar en 50 tot 70 kg [1] Startdosering: 400 mg/dag in 2 doses. Onderhoudsdosering: Startdosis om de dag ophogen op basis van klinische respons en tolerantie met stappen van 400 mg/dag tot   400 - 1.600 mg/dag in 2 doses, max: 1.600 mg/dag. ≥ 4 jaar en ≥ 70 kg [1] Startdosering: 400 mg/dag in 2 doses. Onderhoudsdosering: Startdosis om de dag ophogen op basis van klinische respons en tolerantie met stappen van 400 mg/dag tot 400 - 2.200 mg/dag in 2 doses, max: 2.200 mg/dag.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

• ZENUWSTELSEL
• ANTI-EPILEPTICA

ANTI-EPILEPTICA

BARBITURATEN EN VERWANTE VERBINDINGEN
	Fenobarbital	N03AA02
	Primidon Mysoline	N03AA03

HYDANTOINEDERIVATEN
	Fenytoine Diphantoine, Epanutin	N03AB02

SUCCINIMIDEDERIVATEN
	Ethosuximide Ethymal, Zarontin, Suxilep, Petnidan, Petnimid	N03AD01

BENZODIAZEPINEDERIVATEN
	Clonazepam Rivotril	N03AE01

CARBOXAMIDEDERIVATEN
	Carbamazepine Tegretol	N03AF01
	Oxcarbazepine Trileptal	N03AF02

VETZUURDERIVATEN
	Valproïnezuur (natriumvalproaat) Depakine, Orfiril	N03AG01
	Vigabatrine Sabril	N03AG04

OVERIGE ANTI-EPILEPTICA
	Brivaracetam Briviact	N03AX23
	Cannabidiol Epidyolex	N03AX24
	Felbamaat Taloxa	N03AX10
	Gabapentine Neurontin	N03AX12
	Lacosamide Vimpat	N03AX18
	Lamotrigine Lamictal	N03AX09
	Levetiracetam Keppra, Kevesy, Matever	N03AX14
	Perampanel Fycompa	N03AX22
	Pregabaline Lyrica	N03AX16
	Stiripentol Diacomit	N03AX17
	Sultiam Ospolot	N03AX03
	Topiramaat Topamax	N03AX11
	Zonisamide Zonegran	N03AX15

Bijwerkingen algemeen

Zeer vaak (> 10%): slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, vermoeidheid. Vaak (1-10%): longontsteking, influenza, nasofaryngitis, oorinfectie, sinusitis, rinitis, anorexia, eetstoornis, gewichtsverlies, angst, slapeloosheid, status epilepticus, convulsie, abnormale coördinatie, nystagmus, psychomotorische hyperactiviteit, tremor, dubbelzien, wazig zien, vertigo, bloedneus, maag-darmklachten (constipatie, diarree, dyspepsie), huiduitslag, acne, rugpijn, oligomenorroe, loopstoornis, hoofdletsel, kneuzing. Soms (0,1-1%): overgevoeligheid (waaronder DRESS (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) en het Stevens-Johnsonsyndroom, stijging van leverenzymwaarden.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Contra-indicatie algemeen

Overgevoeligheid voor triazoolderivaten (bv. alprazolam, diverse antimycotica als fluconazol, itraconazol).

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden (bv. autorijden) kunnen daarvan hinder ondervinden. Bij vermoeden van een ernstige overgevoeligheidssyndromen door anti-epileptica, waaronder DRESS en het Stevens-Johnsonsyndroom, die na de start van de behandeling en bij kinderen kan optreden (met verschillende tekenen en symptomen, maar met als onderdelen huiduitslag of koorts, en mogelijk lymfadenopathie, leverafwijkingen of hematurie) de behandeling staken. Bij ontstaan van huiduitslag de patiënt nauwlettend controleren. Bij ontwikkeling van nieuwe typen aanvallen of bij een verhoogde frequentie van status epilepticus ten opzichte van de uitgangsconditie de baten/risicoverhouding van de behandeling opnieuw afwegen. Omdat rufinamide het QTc-interval concentratie-afhankelijk kan verkorten is voorzichtigheid geboden bij patiënten met (een familiegeschiedenis van) een congenitaal kort QT-syndroom. Controle op tekenen van zelfmoordgedachten en -gedrag wordt aanbevolen. Gebruik bij een ernstige leverfunctiestoornis wordt afgeraden vanwege onvoldoende onderzoek; bij een milde tot matige leverfunctiestoornis is zorgvuldige dosistitratie aanbevolen.

Interacties

Het induceert CYP3A4.

Relevant: de plasmaconcentratie kan stijgen door valproïnezuur (zie ook D.).

Rufinamide induceert het metabolisme van: anticonceptiepil (pil, vaginale ring, pleister).

Niet relevant: de plasmaconcentratie kan dalen door fenobarbital, fenytoïne en primidon.

Niet beoordeeld: de plasmaconcentratie kan dalen door carbamazepine en vigabatrine.

Referenties

1. Eisai Limited, SPC Inovelon (EU/1/06/378/017) 23-08-2018, www.ema.europa.eu
2. ZorgInstituut Nederand, Farmacotherapeutisch Kompas 2013 (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 17 nov 2014
3. InformatoriumMedicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 17 nov 2014, Geraadpleegd 28-10-13

Wijzigingen

• 13 september 2018 14:33: Doseeradvies uitgebreid met een doseeradvies voor kinderen van 1-4 jaar opb SmPC Inovelon
• 25 augustus 2016 08:00: Maximale dosering aangepast obc SmPC en advies kinderneuroloog

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering