Cannabidiol

Stofnaam
Cannabidiol
Merknaam
Epidyolex
ATC code
N03AX24
Eigenschappen - PK data - Registratiestatus
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Lennox-Gastaut-syndroom (LGS) of het syndroom van Dravet (DS):
≥ 2 jaar:
Start:
5 mg/kg/dag in 2 doses gedurende 1 week. Op geleide van effect en verdraagbaarheid wekelijks ophogen met stappen van 5 mg/kg/dag naar max 20 mg/kg/dag

Tubereuze sclerose complex (TSC)
≥ 2 jaar:
Start: 5 mg/kg/dag in 2 doses gedurende 1 week. Op geleide van effect en verdraagbaarheid wekelijks ophogen met stappen van 5 mg/kg/dag naar max 25 mg/kg/dag

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Niet beschikbaar in Nederland. 

Eigenschappen

De exacte mechanismen waarbij cannabidiol zijn anticonvulsieve effecten bij mensen uitoefent, zijn onbekend. Cannabidiol oefent zijn anticonvulsieve effecten niet uit door interactie met cannabinoïdereceptoren. Cannabidiol vermindert de neuronale hyperexcitabiliteit door de modulatie van intracellulair calcium via GPR55 en TRPV1-kanalen, evenals de modulatie van adenosine-gemedieerde signalering
door inhibitie van cellulaire opname van adenosine via ENT1.

Kinetische gegevens

Leeftijd en lichaamsgewicht hebben geen klinisch relevante effecten  op de blootstelling aan cannabidiol.

Doseringen

Adjuvante therapie bij Lennox-Gastaut-syndroom (LGS) of het syndroom van Dravet (DS)
  • Oraal
    • ≥ 2 jaar
      [1]
      • Week 1: 5 mg/kg/dag in 2 doses
        Week 2: 10 mg/kg/dag in 2 doses
        Week 3 en verder: zo nodig op geleide van effect en tolerantie wekelijks verder ophogen in stappen van 5 mg/kg tot max 20 mg/kg/dag.

      • Advies inname/toediening:

        Altijd op dezelfde tijd in relatie tot maaltijden innemen.

        • Gebruik in combinatie met clobazam
        • NIet abrupt stoppen, maar dosis geleidelijk afbouwen: verlaag de dosis dagelijks met 10% gedurende 10 dagen. 
Adjuvante therapie van epileptische aanvallen bij tubereuze sclerosis complex (TSC)
  • Oraal
    • ≥ 2 jaar
      [1]
      • Week 1: 5 mg/kg/dag in 2 doses
        Week 2: 10 mg/kg/dag in 2 doses
        Week 3 en verder: zo nodig op geleide van effect en tolerantie wekelijks verder ophogen in stappen van 5 mg/kg tot max 25 mg/kg/dag.

      • Advies inname/toediening:

        Altijd op dezelfde tijd in relatie tot maaltijden innemen.

      • NIet abrupt stoppen, maar dosis geleidelijk afbouwen: verlaag de dosis dagelijks met 10% gedurende 10 dagen. 

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Bijwerkingen algemeen

Zeer vaak (> 10%): Verminderde eetlust, somnolentie, diarree, braken, pyrexie, vermoeidheid 

Vaak (1-10%): Pneumonie, urineweginfectie, prikkelbaarheid, agressie, lethargie, aanval, hoesten, misselijkheid; verhoogd ASAT, ALAT en GGT; huiduitslag, gewichtsverlies

 

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contra-indicatie algemeen

  • Verhoging van de transaminasenwaarden van meer dan 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde  en een verhoging van het bilirubinegehalte van meer dan 2 keer de normaalwaarde.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Voorzichtigheid is geboden wanneer kinderen activiteiten zoals fietsen of andere sporten beoefenen, aangezien zij zich slaperig kunnen voelen.

De formulering bevat alcohol (79 mg/ml). 

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Cannabidiol kan leiden tot verhoging van ASAT en ALAT, meestal in de eerste 2 maanden na start van de behandeling, maar ook later vooral bij gelijtijdig gebruik van valproaat en in mindere mate clobazam. Overweeg dosisaanpassing van clobazam en valproaat of staken van valproaat bij verhoging van de transaminasenwaarden optreedt. Controle van leverwaarden is aangewezen bij start en tijdens de behandeling. 

Cannabidiol kan somnolentie en sedatie veroorzaken.

Tijdens de behandeling met cannabidiol een klinisch relevante toename in de frequentie van aanvallen optreden

Bij patiënten die voor verschillende indicaties met AED’s werden behandeld, zijn suïcidaal gedrag en ideatie gemeld. Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de kans op een verhoogd risico voor
cannabidiol niet uit. Patiënten moeten op verschijnselen van suïcidaal gedrag en ideatie worden gemonitord.

Interacties

Nog niet beoordeeld

Referentie

  1. GW Pharma (International) B.V., SmPC Epidyolex 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen (EU/1/19/1389/001), 23. Juni 2021

Wijzigingen

  • 11 mei 2021 15:41: NIEUWE MONOGRAFIE

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering