Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

Eigenschappen

Farmacokinetiek

Geen informatie

Doseringen

RIJKSVACCINATIEPROGRAMMA Hep B: uitsluitend voor kinderen van HbsAg-positieve moeders
Intramusculair 0 dagen tot 2 dagen [3] [4] [5] [6] 1e vaccinatie bij geboorte (binnen 48 uur na geboorte) bij voorkeur gelijktijdig met Hepatitis B Immunoglobuline: HBvaxPRO: 5 mcg/dosis éénmalig. Engerix B Junior: 10 mcg/dosis éénmalig Vervolgvaccinaties met gecombineerd DKTP-Hib-HepB vaccin op 2-3-4-11 maanden (zie betreffende monografie)

Vaccinatie Hepatitis B

Intramusculair 0 jaar tot 16 jaar [4] [5] ENGERIX: 10 mcg/dosis HBVAXPRO: 5 mcg/dosis VACCINATIESCHEMA: 1e vaccinatie: willekeurige datum, niet leeftijdgebonden 2e vaccinatie: 1 maand na 1e vaccinatie 3e vaccinatie: 6 maanden na 1e vaccinatie Versneld schema: 1e vaccinatie: willekeurige datum, niet leeftijdgebonden 2e vaccinatie: 1 maand na 1e vaccinatie 3e vaccinatie: 2 maanden na 1e vaccinatie 4e vaccinatie: 12 maanden na 1e vaccinatie Het vaccin bij volwassenen en kinderen i.m. in de m. deltoideus toedienen. Bij pasgeborenen, zuigelingen en jonge kinderen (< 3 j.) i.m. toedienen in de anterolaterale dij. 16 jaar tot 18 jaar [4] [5] ENGERIX: 20 microg/dosis HBVAXPRO: 10 microg/dosis VACCINATIESCHEMA: 1e vaccinatie: willekeurige datum, niet leeftijdgebonden 2e vaccinatie: 1 maand na 1e vaccinatie 3e vaccinatie: 6 maanden na 1e vaccinatie Versneld schema: 1e vaccinatie: willekeurige datum, niet leeftijdgebonden 2e vaccinatie: 1 maand na 1e vaccinatie 3e vaccinatie: 2 maanden na 1e vaccinatie 4e vaccinatie: 12 maanden na 1e vaccinatie Het vaccin bij volwassenen en kinderen i.m. in de m. deltoideus toedienen

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

• ANTIMICROBIELE MIDDELEN VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK
• VACCINS

VIRALE VACCINS

ENCEPHALITISVACCINS
	Japanse encephalitis vaccin Ixiaro	J07BA02
	Tekenencefalitis vaccin FSME-Immun, FSME-Immun junior	J07BA01

INFLUENZAVACCINS
	Influenzavaccin Influvac, Influvac Tetra, Vaxigrip	J07BB02

HEPATITISVACCINS
	Hepatitis A vaccin Havrix Junior, Havrix, Vaqta, Avaxim	J07BC02

MAZELENVACCINS
	Bof-Mazelen-Rubella vaccin (BMR) MMRVaxpro	J07BD52

POLIOMYELITISVACCINS
	Poliomyelitisvaccin	J07BF03

RABIESVACCINS
	Rabiësvaccin Geinactiveerd Rabiesvaccin Merieux HDCV	J07BG01

ROTAVIRUSDIARREEVACCINS
	Rotavirus vaccin Rotateq	J07BH01

VARICELLAZOSTERVACCINS
	Varicellazostervaccin Provarivax	J07BK01

GELEKOORTSVACCINS
	Gelekoortsvaccin Stamaril	J07BL01

PAPILLOMAVIRUSVACCINS
	Humaan Papilloma Virus (HPV) vaccin - 2 valent (type 16 en 18) Cervarix	J07BM02
	Humaan Papilloma Virus (HPV) vaccin - 9 valent (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58) Gardasil 9	J07BM03

OVERIGE VIRALE VACCINS
	COVID-19 mRNA vaccin Spikevax (Moderna Biotech), Comirnaty (Pfizer BV)	J07BX03

Bijwerkingen bij kinderen

Bij zeer premature kinderen (≤ 28 weken zwangerschap): apneu.
 

Bijwerkingen algemeen

ENGERIX:
Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectieplaats. Moeheid. Irritatie.
Vaak (1-10%): sufheid, hoofdpijn. Misselijkheid, braken, diarree, buikpijn. Koorts, malaise. Eetlustverlies.
Soms (0,1-1%): duizeligheid. Spierpijn.
Zelden (0,01-0,1%): lymfadenopathie. Paresthesie. Urticaria, jeuk, huiduitslag. Artralgie. Griepachtige verschijnselen.
Verder zijn gemeld: trombocytopenie. Encefalitis, encefalopathie, convulsies, paralyse, neuritis, neuropathie, hypo-esthesie. Apneu bij zeer premature kinderen (≤ 28 weken zwangerschap). Erythema multiforme, angio-oedeem, lichen planus. Artritis, spierzwakte. Meningitis. Vasculitis, hypotensie. Anafylaxie, allergische reacties.
HBVAXPRO:
Vaak (1-10%): lokale reacties op de injectieplaats zoals voorbijgaande gevoeligheid, erytheem en verharding.
Zeer zelden (< 0,01%): misselijkheid, braken, diarree, buikpijn. Vermoeidheid, koorts, malaise, griepachtige symptomen. Paresthesie, (aangezichts-)verlamming, perifere neuropathie, neuritis, myelitis, encefalitis, demyelinisatie CZS, (verergerende) multiple sclerose, hoofdpijn, duizeligheid, syncope. Uveïtis. Op bronchospasme gelijkende symptomen. Myalgie, artralgie, artritis, pijn in de ledematen. Trombocytopenie, lymfadenopathie. Anafylaxie, serumziekte, polyarteriitis nodosa. Hypotensie, vasculitis. Huiduitslag, alopecia, jeuk, urticaria, erythema multiforme, angio-oedeem, eczeem. Stijging van leverenzymwaarden.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Contra-indicatie algemeen

• een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte of acute infectie.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Bij primaire immunisatie in zeer premature kinderen (≤ 28 weken zwangerschap) rekening houden met het risico van apneu en met de noodzaak om de respiratoire functies gedurende 48–72 uur te monitoren, vooral bij kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese. Gezien het belang van vaccineren, de vaccinatie echter niet uitstellen of het deze kinderen onthouden.

 

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

ENGERIX: Hogere leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken en chronische ziekten zijn factoren die de respons op hepatitis B-vaccin verminderen; overweeg hierbij een serologische test.

Bij HIV-geïnfecteerden, mensen met nierinsufficiëntie (incl. hemodialyse) en immunodeficiëntie kunnen hogere doses van het vaccin nodig zijn om adequate concentraties van circulerende antistoffen te ontwikkelen.

Overweeg ademhalingscontrole gedurende 48–72 uur bij zeer premature kinderen, in verband met de kans op apneu.

Het is mogelijk dat een niet-herkende infectie aanwezig is ten tijde van de toediening, vanwege de lange incubatietijd van hepatitis B. Het vaccin biedt dan mogelijk geen bescherming tegen hepatitis B.

HBVAXPRO: Verminderde respons: Bij immuundeficiëntie of bij behandeling met immunosuppressiva kunnen hogere doses van het vaccin nodig zijn om adequate concentraties van circulerende antistoffen te ontwikkelen; ook bij deze hogere dosering is het aantal dat reageert met inductie van antistoffen lager dan bij gezonde personen. Een hogere leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken en sommige chronische aandoeningen (bv. immuundeficiëntie) zijn andere factoren die de immuunrespons op het vaccin kunnen verminderen; in deze gevallen een serologische test overwegen en eventueel aanvullende doses toedienen. Het is mogelijk dat een niet-herkende infectie aanwezig is ten tijde van de toediening, vanwege de lange incubatietijd van hepatitis B. Het vaccin biedt dan geen bescherming tegen hepatitis B.

Interacties

Interacties vaccins algemeen:

Gelijktijdig geven van vaccins

• dode (geïnactiveerde) vaccins mogen in dezelfde zitting worden toegediend met andere dode vaccins. Er hoeft geen interval te worden aangehouden tussen het toedienen van deze vaccins;
• dode (geïnactiveerde) vaccins mogen in dezelfde zitting worden toegediend met levende vaccins. Er hoeft geen interval te worden aangehouden tussen het toedienen van deze vaccins;
• parenteraal toegediende levende vaccins mogen in dezelfde zitting worden toegediend met oraal toegediende levende vaccins. Er hoeft geen interval te worden aangehouden tussen het toedienen van deze vaccins;
• twee parenteraal toegediende levende vaccins worden bij voorkeur met een interval van ten minste 4 weken toegediend. Reden hiervoor is het induceren van de productie van interferonen gedurende 1-2 weken door het ene vaccin, die kunnen interfereren met de immuunrespons op het andere vaccin. Indien dit niet mogelijk is, kunnen ze ook tegelijkertijd worden toegediend.

Immunoglobulinen, bloed en bloedproducten

Deze kunnen specifieke antistoffen bevatten tegen het virus in het toegediende levende virusvaccin, waardoor de immuunrespons kan worden verzwakt. Het levende virusvaccin dient ten minste 14 dagen voor (bij ebolavaccin en varicellavaccin wordt aangegeven 1 maand) of ten minste 6 weken na (bij voorkeur 3 maanden, bij varicellavaccin wordt aangegeven 5 maanden) toediening van immunoglobulinen, bloed of bloedproducten te worden gegeven.

Immunoglobulinen, bloed en bloedproducten van Nederlandse donoren bevatten geen antistoffen tegen het gelekoortsvirus; deze mogen gelijktijdig worden gegeven met het gelekoortsvaccin.

Relevant:
Levende vaccins: tijdens het gebruik van middelen die immunosuppressief werken (immunosuppressiva, corticosteroïden, bepaalde Middelen bij inflammatoire aandoeningen, veel oncolytica) kan vaccinatie met levende micro-organismen een gegeneraliseerde infectieziekte veroorzaken. Deze combinaties moeten worden vermeden. Combinatie met corticosteroïden is in het algemeen gecontraïndiceerd zolang het corticosteroïd immunosuppressie veroorzaakt, met name bij systemisch gebruik langer dan 2 weken, echter niet bij suppletie en niet bij lokale toepassing (behalve bij grote oppervlakken onder occlusie). Oncolytica zijn: cytostatische oncolytica, CDK4- en CDK6-remmers (abemaciclib, palbociclib, ribociclib), PARP-remmers (niraparib, olaparib, rucaparib, talazoparib), proteasoomremmers (bortezomib, carfilzomib, ixazomib), tyrosinekinaseremmers met immunosuppressieve werking (zie aldaar), monoklonale antilichamen bij kanker met immunosuppressieve werking (zie aldaar), alemtuzumab, alpelisib, duvelisib, idelalisib, en overige oncolytica met een cytostatische werking (aminolevulinezuur, amsacrine, arseentrioxide, asparaginase, axicabtagen ciloleucel, eribuline, hydroxycarbamide, lenalidomide, mitotaan, panobinostat, pegaspargase, pomalidomide, talimogeen laherparepvec, temoporfine, tisagenlecleucel, trabectedine, venetoclax)

Tijdens het gebruik van monoklonale antilichamen bij kanker die immunomodulerend werken (zie aldaar) kan vaccinatie met levende micro-organismen een gegeneraliseerde infectie veroorzaken, en kan vaccinatie sowieso niet of minder effectief zijn gezien het ontbreken van een adequate immuunrespons. De combinatie moet worden vermeden.

Niet-levende vaccins: tijdens het gebruik van middelen die immunosuppressief werken (zie hierboven bij levende vaccins) kunnen vaccinaties met gedode verwekker of afgeleid antigeen minder effectief zijn door een verminderde immuunrespons. In sommige gevallen kan het vaccin herhaald worden toegediend of kan een titerbepaling worden gedaan. Griepvaccinatie wordt sowieso aanbevolen bij personen met verminderde weerstand tegen infecties (bijvoorbeeld door immunosuppressieve medicatie of chemotherapie).

Geen interactie:
In de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met lokaal toegediend pimecrolimus of tacrolimus.

Referenties

1. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen)., Geraadpleegd 24-2-2022
2. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 24-2-2022
3. RIVM , Rijksvaccinatieprogramma hepatitis B, Geraadpleegd 10 januari 2014, http://www.rivm.nl/Documenten_en_publicaties/Professioneel_Praktisch/Richtlijnen/Infectieziekten/LCI_richtlijnen/LCI_richtlijn_Hepatitis_B?sp=Y3RsMT1ndWlkZTtxdWVyeT0oSGJWYXhwcm8pO0lOTElCUkFSWT10cnVlO1NJVEVMQU5HVUFHRT1ubDtzZWFyY2hiYXNlPTA7c2VhcmNocmFu
4. GlaxoSmithKline BV, SPC Engerix B Junior RVG 24290, www.cbg-meb.nl, (geraadpleegd 30 okt 2009), http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h24290.pdf
5. MSD Vaccins, SPC HBVAXPRO (EU/1/01/183/001;007;008;018;019) 30-03-2017, www.ema.europa.eu
6. RIVM, Draaiboek Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie, www.rivm.nl, Jan 2016, Versie 5.0

Wijzigingen

• 07 december 2017 15:26: Doseeradvies HepVAXPRO voor > 16 jaar toegevoegd obv SmPC
• 31 maart 2016 11:00: Dosering Engerix toegevoegd aan indicatie vaccinatie neonaten uitsluitend van HbsAg-positieve moeders obv draaiboek prenatale screening

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering