Hepatitis B vaccin

Stofnaam
Hepatitis B vaccin
Merknaam
Engerix B Junior; HBVaxPro
ATC code
J07BC01

Voor ouders op Apotheek.nl
Eigenschappen - PK data - Registratiestatus
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Engerix B Junior: 0-15 jaar, dosis 10 μg (in 0,5 ml suspensie)
Engerix B >16 jaar, dosis 20 μg (in 1 ml suspensie).
HBVaxPRO: 0-15 jr: dosis 5 mcg (in 0,5 ml); > 16 jaar: dosis 10 mcg (in 1 ml)

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Injectievloeistof 20 microg HBsAg/ml;
Injectievloeistof 5 mcg/0,5 ml; 1 mcg/ml

Eigenschappen

hepatitis B-virus (HBV). Het antigeen wordt verkregen uit kweken van een recombinante stam van de gist Saccharomyces cerevisiae. Bij de productie wordt geen gebruik gemaakt van menselijk materiaal. Induceert de ontwikkeling van specifieke humorale antilichamen tegen HBsAg. Bij vrijwel alle gezonde personen (> 95%) kunnen na vaccinatie serumprotectieve antilichaamtiters tegen het hepatitis B-virus worden aangetoond. Aangenomen wordt dat een anti-HBs-titer ≥ 10 IE/l afdoende bescherming tegen HBV-infectie biedt.

Kinetische gegevens

Geen informatie

Doseringen

Indicatie: RIJKSVACCINATIEPROGRAMMA Hep B: uitsluitend voor kinderen van HbsAg-positieve moeders
  • Intramusculair
    • 0 dagen tot 2 dagen
      [3] [4] [5] [6]

      • 1e vaccinatie bij geboorte (binnen 48 uur na geboorte) bij voorkeur gelijktijdig met Hepatitis B Immunoglobuline:
        HBvaxPRO: 5 mcg/dosis éénmalig.
        Engerix B Junior: 10 mcg/dosis éénmalig

      • Vervolgvaccinaties met gecombineerd DKTP-Hib-HepB vaccin op 2-3-4-11 maanden (zie betreffende monografie)
Indicatie: Vaccinatie Hepatitis B
  • Intramusculair
    • 0 jaar tot 16 jaar
      [4] [5]

      • ENGERIX: 10 mcg/dosis
        HBVAXPRO: 5 mcg/dosis

      • VACCINATIESCHEMA:
        1e vaccinatie: willekeurige datum, niet leeftijdgebonden
        2e vaccinatie: 1 maand na 1e vaccinatie
        3e vaccinatie: 6 maanden na 1e vaccinatie

        Versneld schema:
        1e vaccinatie: willekeurige datum, niet leeftijdgebonden
        2e vaccinatie: 1 maand na 1e vaccinatie
        3e vaccinatie: 2 maanden na 1e vaccinatie
        4e vaccinatie: 12 maanden na 1e vaccinatie

        Het vaccin bij volwassenen en kinderen i.m. in de m. deltoideus toedienen. Bij pasgeborenen, zuigelingen en jonge kinderen (< 3 j.) i.m. toedienen in de anterolaterale dij.

    • 16 jaar tot 18 jaar
      [4] [5]

      • ENGERIX: 20 microg/dosis
        HBVAXPRO: 10 microg/dosis

      • VACCINATIESCHEMA:
        1e vaccinatie: willekeurige datum, niet leeftijdgebonden
        2e vaccinatie: 1 maand na 1e vaccinatie
        3e vaccinatie: 6 maanden na 1e vaccinatie

        Versneld schema:
        1e vaccinatie: willekeurige datum, niet leeftijdgebonden
        2e vaccinatie: 1 maand na 1e vaccinatie
        3e vaccinatie: 2 maanden na 1e vaccinatie
        4e vaccinatie: 12 maanden na 1e vaccinatie

        Het vaccin bij volwassenen en kinderen i.m. in de m. deltoideus toedienen

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

VIRALE VACCINS

ENCEPHALITISVACCINS
J07BA02

Tekenencefalitis vaccin

FSME-Immun, FSME-Immun junior
J07BA01
INFLUENZAVACCINS

Influenzavaccin

Influvac, Vaxigrip
J07BB02
HEPATITISVACCINS

Hepatitis A vaccin

Havrix Junior, Havrix, Vaqta, Avaxim
J07BC02
MAZELENVACCINS
J07BD52
ROTAVIRUSDIARREEVACCINS
J07BH01
VARICELLAZOSTERVACCINS

Varicella vaccin

Provarivax
J07BK01
GELEKOORTSVACCINS

Gelekoortsvaccin

Stamaril
J07BL01
PAPILLOMAVIRUSVACCINS
J07BM02

Bijwerkingen bij kinderen

HBVAXPRO: Bij zeer premature kinderen (≤ 28 weken zwangerschap): apneu.
 

Bijwerkingen algemeen

ENGERIX: Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectieplaats, moeheid. Irritatie. Vaak (1-10%): sufheid, hoofdpijn. Misselijkheid, braken, diarree, buikpijn. Koorts, malaise. Eetlustverlies. Soms (0,1-1%): duizeligheid. Spierpijn. Zelden (0,01-0,1%): lymfadenopathie. Paresthesie. Urticaria, jeuk, huiduitslag. Artralgie. Griepachtige verschijnselen. Verder zijn gemeld: trombocytopenie. Encefalitis, encefalopathie, convulsies, paralyse, neuritis, neuropathie, hypo-esthesie. Apneu bij zeer premature kinderen. Erythema multiforme, angio-oedeem, lichen planus. Artritis, spierzwakte. Meningitis. Vasculitis, hypotensie. Anafylaxie, allergische reacties.
HBVAXPRO: Vaak (1-10%): lokale reacties op de injectieplaats zoals voorbijgaande gevoeligheid, erytheem en verharding. Zeer zelden (< 0,01%): misselijkheid, braken, diarree, buikpijn. Vermoeidheid, koorts, malaise, griepachtige symptomen. Paresthesie, (aangezichts)verlamming, (perifere) neuropathie, neuritis, encefalitis, demyelinisatie CZS, (verergerende) multiple sclerose, hoofdpijn, duizeligheid, syncope, uveïtis. Op bronchospasme gelijkende symptomen. Myalgie, artralgie, artritis. Trombocytopenie, lymfadenopathie. Anafylaxie, serumziekte, polyarteriitis nodosa. Hypotensie, vasculitis. Huiduitslag, alopecia, jeuk, urticaria, erythema multiforme, angio-oedeem, eczeem. Stijging van leverenzymwaarden

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contra-indicatie algemeen

Met hoge koorts gepaard gaande aandoeningen.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

HBVAXPRO:  Bij primaire immunisatie in zeer premature kinderen (≤ 28 weken zwangerschap) rekening houden met het risico van apneu en met de noodzaak om de respiratoire functies gedurende 48–72 uur te monitoren, vooral bij kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese. Gezien het belang van vaccineren, de vaccinatie echter niet uitstellen of het deze kinderen onthouden.

 

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

ENGERIX: Bij hiv-geïnfecteerden, mensen met nierinsufficiëntie (incl. hemodialyse) en immunodeficiëntie kunnen hogere doses van het vaccin nodig zijn om adequate concentraties van circulerende antistoffen te ontwikkelen. Wegens de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat een niet-herkende infectie aanwezig is ten tijde van de toediening. Het vaccin biedt dan geen bescherming tegen hepatitis B. Aangeraden wordt bij factoren die de immuunreactie op hepatitis B-vaccin verminderen, zoals hoge leeftijd, zwaarlijvigheid, roken en sommige onderliggende chronische ziekten, een serologische test te overwegen. Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties met hepatitis A, C en E.

HBVAXPRO: Bij immunodeficiëntie of bij behandeling met immunosuppressiva kunnen hogere doses van het vaccin nodig zijn om adequate concentraties van circulerende antistoffen te ontwikkelen; ook bij deze hogere dosering is het aantal dat reageert met inductie van antistoffen lager dan bij gezonde personen. Een hogere leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken en sommige chronische aandoeningen zijn andere factoren die de immuunrespons op het vaccin kunnen verminderen; in deze gevallen een serologische test overwegen en eventueel aanvullende doses toedienen. Wegens de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat een niet-herkende infectie aanwezig is ten tijde van de toediening. Het vaccin biedt dan geen bescherming tegen hepatitis B. Het vaccin biedt geen bescherming tegen infectie met hepatitis A, C en E. De hulpstoffen formaldehyde en kaliumthiocyanaat kunnen leiden tot overgevoeligheidsreacties.

Interacties

Interacties vaccins algemeen:

Gelijktijdig geven van vaccins

  • dode (geïnactiveerde) vaccins mogen in dezelfde zitting worden toegediend met andere dode vaccins. Er hoeft geen interval te worden aangehouden tussen het toedienen van deze vaccins;
  • dode (geïnactiveerde) vaccins mogen in dezelfde zitting worden toegediend met levende vaccins. Er hoeft geen interval te worden aangehouden tussen het toedienen van deze vaccins;
  • parenteraal toegediende levende vaccins mogen in dezelfde zitting worden toegediend met oraal toegediende levende vaccins. Er hoeft geen interval te worden aangehouden tussen het toedienen van deze vaccins;
  • twee parenteraal toegediende levende vaccins worden bij voorkeur met een interval van ten minste 4 weken toegediend. Reden hiervoor is het induceren van de productie van interferonen gedurende 1-2 weken door het ene vaccin, die kunnen interfereren met de immuunrespons op het andere vaccin. Indien dit niet mogelijk is, kunnen ze ook tegelijkertijd worden toegediend.

Immunoglobulinen, bloed en bloedproducten

Deze kunnen specifieke antistoffen bevatten tegen het virus in het toegediende levende virusvaccin, waardoor de immuunrespons kan worden verzwakt. Het levende virusvaccin dient ten minste 14 dagen voor (bij varicellavaccin wordt aangegeven 1 maand) of ten minste 6 weken na (bij voorkeur 3 maanden, bij varicellavaccin wordt aangegeven 5 maanden) toediening van immunoglobulinen, bloed of bloedproducten te worden gegeven.

Van zostervaccin is niet bekend of het een interactie geeft met bloedproducten; er hoeft geen interval te worden aangehouden.

Immunoglobulinen, bloed en bloedproducten van Nederlandse donoren bevatten geen antistoffen tegen het gelekoortsvirus; deze mogen gelijktijdig worden gegeven met het gelekoortsvaccin.

Relevant:

Levende vaccins: tijdens het gebruik van middelen die immunosuppressief werken (immunosuppressiva, corticosteroïden, bepaalde DMARD's, veel oncolytica (inclusief een aantal tyrosinekinaseremmers en monoklonale antilichamen met immunosuppressieve werking, zie aldaar)) kan vaccinatie met levende micro-organismen een gegeneraliseerde infectieziekte veroorzaken. Deze combinaties moeten worden vermeden. Combinatie met corticosteroïden is in het algemeen gecontraïndiceerd zolang het corticosteroïd immunosuppressie veroorzaakt, met name bij systemisch gebruik langer dan 2 weken, echter niet bij suppletie en niet bij lokale toepassing (behalve bij grote oppervlakken onder occlusie).

Tijdens het gebruik van monoklonale antilichamen die immunomodulerend werken (zie aldaar) kan vaccinatie met levende micro-organismen een gegeneraliseerde infectie veroorzaken, en kan vaccinatie sowieso niet of minder effectief zijn gezien het ontbreken van een adequate immuunrespons. De combinatie moet worden vermeden.

Niet-levende vaccins: tijdens het gebruik van middelen die immunosuppressief werken (immunosuppressiva, corticosteroïden, bepaalde DMARD's, veel oncolytica (inclusief een aantal tyrosinekinaseremmers en monoklonale antilichamen met immunosuppressieve werking, zie aldaar)) kunnen vaccinaties met gedode verwekker of afgeleid antigeen minder effectief zijn door een verminderde immuunrespons. In sommige gevallen kan het vaccin herhaald worden toegediend of kan een titerbepaling worden gedaan. Griepvaccinatie wordt sowieso aanbevolen bij personen met verminderde weerstand tegen infecties (bijvoorbeeld door immunosuppressieve medicatie of chemotherapie).

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met lokaal toegediend pimecrolimus of tacrolimus.

 

Referenties

  1. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen)., Geraadpleegd 26 okt 2014
  2. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 29 juni 2017
  3. RIVM , Rijksvaccinatieprogramma hepatitis B, Geraadpleegd 10 januari 2014, http://www.rivm.nl/Documenten_en_publicaties/Professioneel_Praktisch/Richtlijnen/Infectieziekten/LCI_richtlijnen/LCI_richtlijn_Hepatitis_B?sp=Y3RsMT1ndWlkZTtxdWVyeT0oSGJWYXhwcm8pO0lOTElCUkFSWT10cnVlO1NJVEVMQU5HVUFHRT1ubDtzZWFyY2hiYXNlPTA7c2VhcmNocmFu
  4. GlaxoSmithKline BV, SPC Engerix B Junior RVG 24290, www.cbg-meb.nl, (geraadpleegd 30 okt 2009), http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h24290.pdf
  5. MSD Vaccins, SPC HBVAXPRO (EU/1/01/183/001;007;008;018;019) 30-03-2017, www.ema.europa.eu
  6. RIVM, Draaiboek Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie, www.rivm.nl, Jan 2016, Versie 5.0

Wijzigingen

  • 07 december 2017 15:26: Doseeradvies HepVAXPRO voor > 16 jaar toegevoegd obv SmPC
  • 31 maart 2016 11:00: Dosering Engerix toegevoegd aan indicatie vaccinatie neonaten uitsluitend van HbsAg-positieve moeders obv draaiboek prenatale screening

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering