Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Preventie van COVID-19

Intramusculair 6 maanden tot 5 jaar [1] [2] Primaire vaccinatie reeks Comirnaty:  6 mnd-5 jaar: 3 mcg/dosis éénmalig, herhalen 21 en 77 dagen na 1e vaccinatie. 5 jaar tot 12 jaar [2] Primaire vaccinatie reeks Comirnaty: 5-12 jaar: 10 mcg/dosis éénmalig, herhalen 21 dagen na 1e vaccinatie. Ernstig immuungecompromitteerd patienten: ten minste 28 dagen na de tweede dosis kan een derde dosis van de primaire kuur intramusculair worden toegediend Booster: Comirnaty: 5-12 jaar: 10 mcg/dosis éénmalig,  tenminste 6 maanden na de primaire vaccinatie reeks ≥ 12 jaar [1] [2] Comirnaty Primaire vaccinatie reeks: 30 mcg/dosis éénmalig, herhalen 21 dagen na 1e vaccinatie.  Ernstig immuungecompromitteerde patienten: ten minste 28 dagen na de tweede dosis kan een derde dosis van de primaire kuur  worden toegediend. Booster:  30 mcg/dosis éénmalig, tenminste 3 maanden na de primaire vaccinatie reeks

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Bijwerkingen bij kinderen

Comirnaty:
6mnd - 2 jaar:   prikkelbaarheid (> 60%), sufheid (> 40%), verminderde eetlust (> 30%), injectieplaatsgevoeligheid (> 20%), injectieplaatsroodheid en koorts (> 10%)
2-5 jaar: injectieplaatspijn en vermoeidheid (> 40%), injectieplaatsroodheid en koorts (> 10%).
5-12 jaar:  injectieplaatspijn (> 70%), vermoeidheid (> 40%), hoofdpijn (> 30%), myalgie, koude rillingen, injectieplaatsroodheid en zwelling van injectieplaats (> 10%).
12 -16 jaar: injectieplaatspijn (> 90%), vermoeidheid en hoofdpijn (> 70%), myalgie en koude rillingen (> 40%), artralgie en pyrexie (> 20%).
≥ 16 jaar: injectieplaatspijn (> 80%), vermoeidheid (> 60%), hoofdpijn (> 50%), myalgie(> 40%), koude rillingen (> 30%), artralgie (> 20%), pyrexie en zwelling van injectieplaats (> 10%)

Myocarditis en pericarditis
Myocarditis en pericarditis zijn in zeer zeldzame gevallen gemeld, voornamelijk binnen 14 dagen na vaccinatie, vaker na de tweede dosis, en vaker bij jongens en jonge mannen.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig-ernstig van aard, en verdwijnen binnen een paar dagen na vaccinatie. Bijwerkingen zijn afkomstig van onderzoek en ervaring met de vorige Comirnaty-vaccins.

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Diarree. Spierpijn, gewrichtspijn. Vermoeidheid. Koude rillingen, koorts (meestal na de 2e dosis). Pijn, zwelling op de injectieplaats. Bij kinderen van 6-23 maanden: prikkelbaarheid, gevoeligheid van de injectieplaats, verminderde eetlust en sufheid.

Vaak (1-10%): roodheid op de injectieplaats (zeer vaak bij kinderen 5-11 jaar en bij immuungecompromitteerden ≥5 jaar). Misselijkheid, braken (zeer vaak bij zwangeren en bij immuungecompromitteerden 5-18 jaar). Lymfadenopathie.

Soms (0,1-1%): jeuk op de injectieplaats. Slapeloosheid. Pijn in de gevaccineerde arm. Malaise, asthenie. Overgevoeligheidsreacties (zoals huiduitslag, jeuk, urticaria, zelden angio-oedeem). Verminderde eetlust. Hyperhidrose, nachtzweten. Lethargie, duizeligheid.

Zelden (0,01-0,1%): acute perifere faciale paralyse; bij meldingen gezien na dag 3 tot dag 48 na vaccinatie.

Zeer zelden (0,001-0,01%): myocarditis, pericarditis.

Verder zijn gemeld: anafylaxie. Erythema multiforme. Paresthesie, hypo-esthesie. Uitgebreide zwelling van gevaccineerde ledemaat, zwelling van het gezicht bij eerder gebruik van huidvullers (fillers). Hevige menstruatie.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

• een ernstige en/of onmiddellijke allergische reactie (binnen 4 uur) na eerdere toediening van het COVID-19 vaccin.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Anafylaxie is gemeld; observeer nauwlettend direct na vaccinatie gedurende ten minste 15 minuten. Zorg zo nodig voor adequate behandeling. Niet toedienen bij optreden van een ernstige anafylaxie en/of onmiddellijke reactie (binnen 4 uur) na een eerdere dosis.

Stel vaccinatie uit bij acute ernstige ziekte gepaard gaande met koorts of een acute infectie. Bij aanwezigheid van een lichte infectie en/of laaggradige koorts hoeft de vaccinatie niet uitgesteld te worden.

Myocarditis en pericarditis zijn in zeer zeldzame gevallen gemeld, voornamelijk binnen 14 dagen na vaccinatie, vaker na de tweede dosis, en vaker bij jongens en jongere mannen. De meesten herstellen. Instrueer gevaccineerden om onmiddellijk medisch hulp in te schakelen bij symptomen die op myocarditis of pericarditis wijzen, zoals (acute en aanhoudende) pijn op de borst, dyspneu of palpitaties. Zie ook rubriek Interacties.

Bij immuungecompromitteerde personen (gebruik van systemische immunosuppressiva of immunodeficiëntie) zijn de werkzaamheid en veiligheid van het vaccin beperkt onderzocht; de immunologische respons kan verminderd zijn.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Na behandeling met monoklonale anti-COVID-19-antistoffen wordt een interval van 2-3 maanden voor COVID-19-vaccinatie geadviseerd, omdat gedurende enkele maanden hoge concentraties aanwezig kunnen blijven waardoor de vaccinreactie mogelijk minder goed kan zijn.

Er hoeft geen interval gehanteerd te worden met andere vaccinaties, zoals de influenzavaccinatie (Nationaal Programma Grieppreventie), pneumokokkenvaccinatie (Nationaal Programma Pneumokokkenvaccinatie Volwassenen), vaccinaties in het kader van het rijksvaccinatieprogramma of reizigersvaccinaties. Het gelijktijdig toedienen van een ander vaccin heeft geen invloed op de immunogeniciteit of reactogeniciteit van de vaccins.

Uitzondering hierop vormt het toedienen van een COVID-19-mRNA-vaccin en het mpox-vaccin Imvanex® bij mannen tot 40 jaar. Hierbij wordt een interval van meer dan 4 weken gehanteerd vanwege een mogelijk hoger risico op myocarditis of pericarditis. Na vaccinatie met een mRNA-vaccin is er een verhoogde incidentie van myocarditis en pericarditis gemeld bij mannen in deze leeftijdsgroep. Het is onbekend of Imvanex® ook een verhoogd risico geeft op myocarditis of pericarditis, maar in het verleden is dit wel waargenomen bij een tweedegeneratie pokkenvaccin. Vandaar dat veiligheidshalve een interval wordt geadviseerd. Echter, bij een hoog risico op ernstige complicaties van COVID-19 of een hoog risico op mpox, moet vaccinatie niet worden uitgesteld.

Vaccins algemeen:

Gelijktijdig geven van vaccins

• dode (geïnactiveerde) vaccins mogen in dezelfde zitting worden toegediend met andere dode vaccins. Er hoeft geen interval te worden aangehouden tussen het toedienen van deze vaccins;
• dode (geïnactiveerde) vaccins mogen in dezelfde zitting worden toegediend met levende vaccins. Er hoeft geen interval te worden aangehouden tussen het toedienen van deze vaccins;
• parenteraal toegediende levende vaccins mogen in dezelfde zitting worden toegediend met oraal toegediende levende vaccins. Er hoeft geen interval te worden aangehouden tussen het toedienen van deze vaccins;
• twee parenteraal toegediende levende vaccins worden bij voorkeur met een interval van ten minste 4 weken toegediend. Reden hiervoor is het induceren van de productie van interferonen gedurende 1-2 weken door het ene vaccin, die kunnen interfereren met de immuunrespons op het andere vaccin. Indien dit niet mogelijk is, kunnen ze ook tegelijkertijd worden toegediend.

Immunoglobulinen, bloed en bloedproducten

Deze kunnen specifieke antistoffen bevatten tegen het virus in het toegediende levende virusvaccin, waardoor de immuunrespons kan worden verzwakt. Het levende virusvaccin dient ten minste 14 dagen voor (bij chikungunya-vaccin, ebolavaccin en varicellavaccin wordt aangegeven 1 maand) of ten minste 6 weken na (bij voorkeur 3 maanden, bij varicellavaccin wordt aangegeven 5 maanden) toediening van immunoglobulinen, bloed of bloedproducten te worden gegeven.

Immunoglobulinen, bloed en bloedproducten van Nederlandse donoren bevatten geen antistoffen tegen het gelekoortsvirus; deze mogen gelijktijdig worden gegeven met het gelekoortsvaccin.

Relevant:
Levende vaccins: tijdens het gebruik van middelen die immunosuppressief werken (corticosteroïden, bepaalde immunomodulantia, veel oncolytica) kan vaccinatie met levende micro-organismen een gegeneraliseerde infectieziekte veroorzaken. Deze combinaties moeten worden vermeden. Combinatie met corticosteroïden is in het algemeen gecontraïndiceerd zolang het corticosteroïd immunosuppressie veroorzaakt, met name bij systemisch gebruik langer dan 2 weken, echter niet bij suppletie en niet bij lokale toepassing (behalve bij grote oppervlakken onder occlusie). Oncolytica zijn: cytostatische oncolytica, CDK4- en CDK6-remmers (abemaciclib, palbociclib, ribociclib), PARP-remmers (niraparib, olaparib, rucaparib, talazoparib), proteasoomremmers (bortezomib, carfilzomib, ixazomib), tyrosinekinaseremmers met immunosuppressieve werking (zie aldaar), monoklonale antilichamen bij kanker met immunosuppressieve werking (zie aldaar), alemtuzumab, alpelisib, duvelisib, idelalisib, en overige oncolytica met een cytostatische werking (aminolevulinezuur, amsacrine, arseentrioxide, asparaginase, axicabtageen ciloleucel, eribuline, hydroxycarbamide, ivosidenib, lenalidomide, mitotaan, panobinostat, pegaspargase, pomalidomide, talimogeen laherparepvec, temoporfine, tisagenlecleucel, trabectedine, venetoclax).

Tijdens het gebruik van monoklonale antilichamen bij kanker die immunomodulerend werken (zie aldaar) kan vaccinatie met levende micro-organismen een gegeneraliseerde infectie veroorzaken, en kan vaccinatie sowieso niet of minder effectief zijn gezien het ontbreken van een adequate immuunrespons. De combinatie moet worden vermeden.

Niet-levende vaccins: tijdens het gebruik van middelen die immunosuppressief werken (zie hierboven bij levende vaccins) kunnen vaccinaties met gedode verwekker of afgeleid antigeen minder effectief zijn door een verminderde immuunrespons. In sommige gevallen kan het vaccin herhaald worden toegediend of kan een titerbepaling worden gedaan. Griepvaccinatie wordt sowieso aanbevolen bij personen met verminderde weerstand tegen infecties (bijvoorbeeld door immunosuppressieve medicatie of chemotherapie).

Geen interactie:
In de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met lokaal toegediend pimecrolimus of tacrolimus.

• ANTIMICROBIELE MIDDELEN VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK
• VACCINS

VIRALE VACCINS

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

ENCEPHALITISVACCINS
	Japanse encephalitis vaccin Ixiaro	J07BA02
	Tekenencefalitis vaccin FSME-Immun, FSME-Immun junior	J07BA01

INFLUENZAVACCINS
	Influenzavaccin Influvac, Influvac Tetra, Vaxigrip	J07BB02

HEPATITISVACCINS
	Hepatitis A+B vaccin Ambirix, Twinrix	J07BC20
	Hepatitis A vaccin Havrix Junior, Havrix, Vaqta, Avaxim	J07BC02
	Hepatitis B vaccin Engerix B Junior; HBVaxPro	J07BC01

MAZELENVACCINS
	Bof-Mazelen-Rubella vaccin (BMR) MMRVaxpro	J07BD52

POLIOMYELITISVACCINS
	Poliomyelitisvaccin	J07BF03

RABIESVACCINS
	Rabiësvaccin Geinactiveerd Rabiesvaccin Merieux HDCV, Verorab, Rabipur	J07BG01

ROTAVIRUSDIARREEVACCINS
	Rotavirus vaccin Rotarix, Rotateq	J07BH01

VARICELLAZOSTERVACCINS
	Varicellazostervaccin Provarivax	J07BK01

GELEKOORTSVACCINS
	Gelekoortsvaccin Stamaril	J07BL01

PAPILLOMAVIRUSVACCINS
	Humaan Papilloma Virus (HPV) vaccin - 2 valent (type 16 en 18) Cervarix	J07BM02
	Humaan Papilloma Virus (HPV) vaccin - 9 valent (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58) Gardasil 9	J07BM03

OVERIGE VIRALE VACCINS
	Denguevaccin Qdenga	J07BX04

Referenties

1. MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L., , SmPC Spikevax, (EU/1/20/1507/001), Rev 35; 22-12-2022, www.ema.europa.eu
2. BioNTech Manufacturing GmbH, SmPC Comirnaty, (EU/1/20/1528/001), Rev 37; 25-01-2023, www.ema.europa.eu
3. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 18-6-2025
4. Informatorium Medicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 18-6-2025

Wijzigingen

• 08 juli 2025 15:24: Update monografie: alleen comirnaty nog beschikbaar op de Nederlandse markt. Informatie over andere produkten is verwijderd uit de monografie.
• 08 juli 2025 15:24: Update monografie: alleen comirnaty nog beschikbaar op de Nederlandse markt. Informatie over andere produkten is verwijderd uit de monografie.
• 15 december 2022 17:39: Update monografie obv diverse SmPC's: leeftijdsondergrens uitgebreid naar 6 maanden
• 01 augustus 2022 16:23: De informatie in de monografie is gewijzigd obv updates van SmPC van Comirnaty en Spikevax.
• 14 december 2021 11:49: De leeftijdscategroie voor toepassing van comirnaty is uitgebreid naar 5 jaar obv de SmPC
• 01 oktober 2021 18:01: nieuwe monografie

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering