Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

Eigenschappen

Farmacokinetiek

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

Doseringen

Preventie van COVID-19

Intramusculair 6 maanden tot 5 jaar [3] [4] Primaire vaccinatie reeks Comirnaty:  6 mnd-5 jaar: 3 mcg/dosis éénmalig, herhalen 21 en 77 dagen na 1e vaccinatie. Spikevax: 6 mnd- 6 jaar: 25 mcg/dosis éénmalig, herhalen 28 dagen na 1e vaccinatie Ernstig immuungecompromitteerd patienten: Spikevax: ten minste 28 dagen na de tweede dosis kan een derde dosis van de primaire kuur intramusculair worden toegediend 5 jaar tot 12 jaar [4] Primaire vaccinatie reeks Comirnaty: 5-12 jaar: 10 mcg/dosis éénmalig, herhalen 21 dagen na 1e vaccinatie. Spikevax: 6-12 jaar: 50 mcg/dosis éénmalig, herhalen 28 dagen na 1e vaccinatie Ernstig immuungecompromitteerd patienten: ten minste 28 dagen na de tweede dosis kan een derde dosis van de primaire kuur intramusculair worden toegediend Booster: Comirnaty: 5-12 jaar: 10 mcg/dosis éénmalig,  tenminste 6 maanden na de primaire vaccinatie reeks ≥ 12 jaar [3] [4] Primaire vaccinatie reeks: Comirnaty: 30 mcg/dosis éénmalig, herhalen 21 dagen na 1e vaccinatie.  Spikevax: 100 mcg/dosis éénmalig, herhalen 28 dagen na 1e vaccinatie. Nuvaxovid: 5 mcg/dosis éénmalig, herhalen 21 dagen na 1e vaccinatie. Ernstig immuungecompromitteerde patienten (Comirnaty en Spikevax): ten minste 28 dagen na de tweede dosis kan een derde dosis van de primaire kuur  worden toegediend. Booster: Comirnaty: 30 mcg/dosis éénmalig, tenminste 3 maanden na de primaire vaccinatie reeks Spikevax: 50 mcg/dosis éénmalig, tenminste 3 maanden na de primaire vaccinatie reeks

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

• ANTIMICROBIELE MIDDELEN VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK
• VACCINS

VIRALE VACCINS

ENCEPHALITISVACCINS
	Japanse encephalitis vaccin Ixiaro	J07BA02
	Tekenencefalitis vaccin FSME-Immun, FSME-Immun junior	J07BA01

INFLUENZAVACCINS
	Influenzavaccin Influvac, Influvac Tetra, Vaxigrip	J07BB02

HEPATITISVACCINS
	Hepatitis A vaccin Havrix Junior, Havrix, Vaqta, Avaxim	J07BC02
	Hepatitis B vaccin Engerix B Junior; HBVaxPro	J07BC01

MAZELENVACCINS
	Bof-Mazelen-Rubella vaccin (BMR) MMRVaxpro	J07BD52

POLIOMYELITISVACCINS
	Poliomyelitisvaccin	J07BF03

RABIESVACCINS
	Rabiësvaccin Geinactiveerd Rabiesvaccin Merieux HDCV	J07BG01

ROTAVIRUSDIARREEVACCINS
	Rotavirus vaccin Rotateq	J07BH01

VARICELLAZOSTERVACCINS
	Varicellazostervaccin Provarivax	J07BK01

GELEKOORTSVACCINS
	Gelekoortsvaccin Stamaril	J07BL01

PAPILLOMAVIRUSVACCINS
	Humaan Papilloma Virus (HPV) vaccin - 2 valent (type 16 en 18) Cervarix	J07BM02
	Humaan Papilloma Virus (HPV) vaccin - 9 valent (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58) Gardasil 9	J07BM03

Bijwerkingen bij kinderen

Comirnaty:
6mnd - 2 jaar:   prikkelbaarheid (> 60%), sufheid (> 40%), verminderde eetlust (> 30%), injectieplaatsgevoeligheid (> 20%), injectieplaatsroodheid en koorts (> 10%)
2-5 jaar: injectieplaatspijn en vermoeidheid (> 40%), injectieplaatsroodheid en koorts (> 10%).
5-12 jaar:  injectieplaatspijn (> 70%), vermoeidheid (> 40%), hoofdpijn (> 30%), myalgie, koude rillingen, injectieplaatsroodheid en zwelling van injectieplaats (> 10%).
12 -16 jaar: injectieplaatspijn (> 90%), vermoeidheid en hoofdpijn (> 70%), myalgie en koude rillingen (> 40%), artralgie en pyrexie (> 20%).
≥ 16 jaar: injectieplaatspijn (> 80%), vermoeidheid (> 60%), hoofdpijn (> 50%), myalgie(> 40%), koude rillingen (> 30%), artralgie (> 20%), pyrexie en zwelling van injectieplaats (> 10%)

Spikevax: 
6 mnd-2 jaar: prikkelbaarheid/huilen (81,5%), pijn op de injectieplaats (56,2%), slaperigheid (51,1%), verlies van eetlust (45,7%), koorts (21,8%), zwelling op de injectieplaats (18,4%), erytheem op de injectieplaats (17,9%) en axillaire zwelling/gevoeligheid (12,2%).
2-3 jaar: pijn op de injectieplaats (76,8%), prikkelbaarheid/huilen (71,0%), slaperigheid (49,7%), verlies van eetlust (42,4%), koorts (26,1%), erytheem op de injectieplaats (17,9%), zwelling op de injectieplaats (15,7%) en axillaire zwelling/gevoeligheid (11,5%).
3-6 jaar: pijn op de injectieplaats (83,8%), vermoeidheid (61,9%), hoofdpijn (22,9%), myalgie (22,1%), koorts (20,9%), koude rillingen (16,8%), misselijkheid/braken (15,2%), axillaire zwelling/gevoeligheid (14,3%), artralgie (12,8%), erytheem op de injectieplaats (9,5%) en zwelling op
de injectieplaats (8,2%).
6 -12 jaar: pijn op de injectieplaats (98,4%), vermoeidheid (73,1%), hoofdpijn (62,1%), myalgie (35,3%), koude rillingen (34,6%), misselijkheid/braken (29,3%), axillaire zwelling/gevoeligheid (27,0%), koorts (25,7%), erytheem op de injectieplaats (24,0%), zwelling op de injectieplaats (22,3%) en artralgie (21,3%).
12-18 jaar: : pijn op de injectieplaats (97%), hoofdpijn (78%), vermoeidheid (75%), myalgie (54%), koude rillingen (49%), axillaire zwelling/gevoeligheid (35%), artralgie (35%), misselijkheid/braken (29%), zwelling op de injectieplaats (28%), erytheem op de injectieplaats (26%) en koorts (14%). 

Nuvaxovid:
≥ 12 jaar: gevoeligheid op de injectieplaats (71%), pijn op de injectieplaats (67%), hoofdpijn (63%), myalgie (57%), vermoeidheid (54%), malaise (43%), misselijkheid of braken (23%), artralgie (19%) en pyrexie (17%). Koorts werd vaker waargenomen bij adolescenten van 12 tot en met 17 jaar vergeleken met volwassenen, waarbij de frequentie zeer vaak voorkomend was na de tweede dosis bij adolescenten.

Myocarditis en pericarditis
Myocarditis en pericarditis zijn in zeer zeldzame gevallen gemeld, voornamelijk binnen 14 dagen na vaccinatie, vaker na de tweede dosis, en vaker bij jongens en jonge mannen.

Bijwerkingen algemeen

De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig-ernstig van aard, en verdwijnen binnen een paar dagen na vaccinatie.

Comirnaty:
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Diarree. Spierpijn, gewrichtspijn. Vermoeidheid. Koude rillingen, koorts (meestal na de 2e dosis). Pijn, zwelling op de injectieplaats.

Vaak (1-10%): roodheid op de injectieplaats (zeer vaak bij kinderen 5-11 jaar). Misselijkheid, braken.

Soms (0,1-1%): jeuk op de injectieplaats. Lymfadenopathie (vaak bij boosterdosis). Slapeloosheid. Pijn in de gevaccineerde arm. Malaise, asthenie. Overgevoeligheidsreacties (zoals huiduitslag, jeuk, urticuria, angio-oedeem). Verminderde eetlust. Hyperhidrose, nachtzweten. Lethargie.

Zelden (0,01-0,1%): acute perifere faciale paralyse; bij meldingen gezien na dag 3 tot dag 48 na vaccinatie.

Zeer zelden (0,001-0,01%): myocarditis, pericarditis.

Verder zijn gemeld: anafylaxie. Erythema multiforme. Paresthesie, hypo-esthesie. Uitgebreide zwelling van gevaccineerde ledemaat, zwelling van het gezicht bij eerder gebruik van huidvullers ('fillers').

Spikevax:
Lokale en systemische bijwerkingen werden vaker gemeld na dosis 2 dan na dosis 1.

Zeer vaak (> 10%): pijn, roodheid of zwelling op de injectieplaats. Lymfadenopathie (axillair aan dezelfde kant als de injectieplaats). Hoofdpijn. Misselijkheid, braken. Spierpijn, gewrichtspijn. Vermoeidheid, koude rillingen, koorts.

Vaak (1-10%): huiduitslag (bv. urticaria) op de injectieplaats, vertraagde reactie op de injectieplaats. Huiduitslag. Diarree.

Soms (0,1-1%): jeuk op de injectieplaats. Duizeligheid. Buikpijn.

Zelden (0,01-0,1%): acute perifere faciale paralyse; bij meldingen gezien vanaf dag 22 tot dag 32 na de tweede dosis. Gezichtszwelling; gemeld (1–3 dagen na vaccinatie) bij personen die in het verleden dermatologische opvullers ('fillers') in het gezicht hebben gehad. Hypesthesie, paresthesie.

Zeer zelden (0,001-0,01%): myocarditis, pericarditis.

Verder zijn gemeld: anafylaxie, overgevoeligheid. Erythema multiforme.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Comirnaty, Spikevax:
Anafylaxie is gemeld; observeer nauwlettend direct na vaccinatie gedurende ten minste 15 minuten. Zorg zo nodig voor adequate behandeling. Bij optreden van anafylaxie na de eerste dosis, geen tweede dosis toedienen.

Stel vaccinatie uit bij acute ernstige ziekte gepaard gaande met koorts of een acute infectie. Bij aanwezigheid van een lichte infectie en/of laaggradige koorts hoeft de vaccinatie niet uitgesteld te worden.

Myocarditis en pericarditis zijn in zeer zeldzame gevallen gemeld, voornamelijk binnen 14 dagen na vaccinatie, vaker na de tweede dosis, en vaker bij jongere mannen. Het verloop van myocarditis en pericarditis na vaccinatie, lijkt niet te verschillen met het beloop van deze aandoeningen in het algemeen. Instrueer gevaccineerde personen om onmiddellijk medisch hulp in te schakelen bij symptomen die op myocarditis of pericarditis wijzen, zoals (acute en aanhoudende) pijn op de borst, dyspneu of palpitaties.

De werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin zijn niet onderzocht bij immuungecompromitteerde personen of bij gelijktijdige immunosuppressieve behandeling; de immunologische respons kan verminderd zijn. De aanbeveling om een derde dosis te overwegen bij ernstig immuungecompromitteerde personen is gebaseerd op beperkt serologisch bewijs uit een reeks casussen van de klinische behandeling van patiënten met iatrogene immuniteitsstoornis na solide orgaantransplantatie.

 

Interacties

Er zijn geen gegevens bekend over gelijktijdige toediening van andere vaccins. Om bij klachten onderscheid te kunnen maken tussen bijwerkingen van het COVID-19-vaccin of een ander vaccin wordt aanbevolen een interval van ten minste 14 dagen aan te houden.

Na behandeling met monoklonale anti-COVID-19-antistoffen wordt een interval van 2-3 maanden voor COVID-19-vaccinatie geadviseerd, omdat gedurende enkele maanden hoge concentraties aanwezig kunnen blijven waardoor de vaccinreactie mogelijk minder goed kan zijn.

Interacties vaccins algemeen:

Gelijktijdig geven van vaccins

• dode (geïnactiveerde) vaccins mogen in dezelfde zitting worden toegediend met andere dode vaccins. Er hoeft geen interval te worden aangehouden tussen het toedienen van deze vaccins;
• dode (geïnactiveerde) vaccins mogen in dezelfde zitting worden toegediend met levende vaccins. Er hoeft geen interval te worden aangehouden tussen het toedienen van deze vaccins;
• parenteraal toegediende levende vaccins mogen in dezelfde zitting worden toegediend met oraal toegediende levende vaccins. Er hoeft geen interval te worden aangehouden tussen het toedienen van deze vaccins;
• twee parenteraal toegediende levende vaccins worden bij voorkeur met een interval van ten minste 4 weken toegediend. Reden hiervoor is het induceren van de productie van interferonen gedurende 1-2 weken door het ene vaccin, die kunnen interfereren met de immuunrespons op het andere vaccin. Indien dit niet mogelijk is, kunnen ze ook tegelijkertijd worden toegediend.

Immunoglobulinen, bloed en bloedproducten

Deze kunnen specifieke antistoffen bevatten tegen het virus in het toegediende levende virusvaccin, waardoor de immuunrespons kan worden verzwakt. Het levende virusvaccin dient ten minste 14 dagen voor (bij ebolavaccin en varicellavaccin wordt aangegeven 1 maand) of ten minste 6 weken na (bij voorkeur 3 maanden, bij varicellavaccin wordt aangegeven 5 maanden) toediening van immunoglobulinen, bloed of bloedproducten te worden gegeven.

Immunoglobulinen, bloed en bloedproducten van Nederlandse donoren bevatten geen antistoffen tegen het gelekoortsvirus; deze mogen gelijktijdig worden gegeven met het gelekoortsvaccin.

Relevant:
Levende vaccins: tijdens het gebruik van middelen die immunosuppressief werken (immunosuppressiva, corticosteroïden, bepaalde Middelen bij inflammatoire aandoeningen, veel oncolytica) kan vaccinatie met levende micro-organismen een gegeneraliseerde infectieziekte veroorzaken. Deze combinaties moeten worden vermeden. Combinatie met corticosteroïden is in het algemeen gecontraïndiceerd zolang het corticosteroïd immunosuppressie veroorzaakt, met name bij systemisch gebruik langer dan 2 weken, echter niet bij suppletie en niet bij lokale toepassing (behalve bij grote oppervlakken onder occlusie). Oncolytica zijn: cytostatische oncolytica, CDK4- en CDK6-remmers (abemaciclib, palbociclib, ribociclib), PARP-remmers (niraparib, olaparib, rucaparib, talazoparib), proteasoomremmers (bortezomib, carfilzomib, ixazomib), tyrosinekinaseremmers met immunosuppressieve werking, monoklonale antilichamen bij kanker met immunosuppressieve werking (zie aldaar), alemtuzumab, alpelisib, duvelsib, idelalisib, en overige oncolytica met een cytostatische werking (aminolevulinezuur, amsacrine, arseentrioxide, asparaginase, axicabtagen ciloleucel, eribuline, hydroxycarbamide, lenalidomide, mitotaan, panobinostat, pegaspargase, pomalidomide, talimogeen laherparepvec, temoporfine, tisagenlecleucel, trabectedine, venetoclax)

Tijdens het gebruik van monoklonale antilichamen bij kanker die immunomodulerend werken kan vaccinatie met levende micro-organismen een gegeneraliseerde infectie veroorzaken, en kan vaccinatie sowieso niet of minder effectief zijn gezien het ontbreken van een adequate immuunrespons. De combinatie moet worden vermeden.

Niet-levende vaccins: tijdens het gebruik van middelen die immunosuppressief werken (zie hierboven bij levende vaccins) kunnen vaccinaties met gedode verwekker of afgeleid antigeen minder effectief zijn door een verminderde immuunrespons. In sommige gevallen kan het vaccin herhaald worden toegediend of kan een titerbepaling worden gedaan. Griepvaccinatie wordt sowieso aanbevolen bij personen met verminderde weerstand tegen infecties (bijvoorbeeld door immunosuppressieve medicatie of chemotherapie).

Geen interactie:
In de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met lokaal toegediend pimecrolimus of tacrolimus.

Referenties

1. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 13 dec 2021
2. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 23-1-2022
3. MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L., , SmPC Spikevax, (EU/1/20/1507/001), Rev 35; 22-12-2022, www.ema.europa.eu
4. BioNTech Manufacturing GmbH, SmPC Comirnaty, (EU/1/20/1528/001), Rev 37; 25-01-2023, www.ema.europa.eu
5. Novavax CZ, a.s., SmPC Nuvaxovid (EU/1/21/1618) Rev 6, 25-10-2022, www.ema.europa.eu

Wijzigingen

• 13 december 2022 17:37: Update monografie obv diverse SmPC's: leeftijdsondergrens uitgebreid naar 6 maanden
• 21 maart 2022 14:16: De informatie in de monografie is gewijzigd obv updates van SmPC van Comirnaty en Spikevax.
• 13 december 2021 15:32: De leeftijdscategroie voor toepassing van comirnaty is uitgebreid naar 5 jaar obv de SmPC
• 19 augustus 2021 12:54: nieuwe monografie

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering