Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Canakinumab

Stofnaam
Canakinumab
Merknaam
Ilaris
ATC code
L04AC08

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes:
> 2 jaar, subcutaan
>40 kg
150 mg elke 8 weken, zo nodig nogmaals 150 mg als 7 dagen na start onvoldoende klinische respons is bereikt, onderhoudsdosis 300 mg elke 8 weken; zo nodig nogmaals 300 mg als 7 dagen na deze verhoogde dosering onvoldoende klinische respons is bereikt, en vervolgens onderhoudsdosis 600 mg elke 8 weken;
>4 jaar,
≥15-40 kg:
2 mg/kg lich.gewicht elke 8 weken, zo nodig nogmaals 2 mg/kg lich.gewicht als 7 dagen na start onvoldoende klinische respons is bereikt, onderhoudsdosis 4 mg/kg lich.gewicht elke 8 weken; zo nodig nogmaals 4 mg/kg lich.gewicht mg als 7 dagen na deze verhoogde dosering onvoldoende klinische respons is bereikt, en vervolgens onderhoudsdosis 8 mg/kg lich.gewicht elke 8 weken;
≥7.5-<15 kg
4 mg/kg lich.gewicht elke 8 weken, zo nodig nogmaals 4 mg/kg lich.gewicht als 7 dagen na start onvoldoende klinische respons is bereikt, onderhoudsdosis 8 mg/kg lich.gewicht elke 8 weken;
2-4 jaar met lich.gewicht vanaf 7.5 kg:
4 mg/kg lich.gewicht elke 8 weken, zo nodig nogmaals 4 mg/kg lich.gewicht als 7 dagen na start onvoldoende klinische respons is bereikt, onderhoudsdosis 8 mg/kg lich.gewicht elke 8 weken.

Systemische Juveniele Idiopathische Artritis (SJIA)
> 2 jaar: 4 mg/kg (tot maximaal 300 mg) iedere vier weken toegediend via subcutane injectie

 

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Poeder voor inj.vlst. 150 mg

Eigenschappen

Canakinumab is een humaan monoklonaal anti-humaan interleukine-1 bèta (IL-1bèta) antilichaam van het IgG1/kappa-isotype. Canakinumab bindt specifiek aan humaan IL-1bèta en neutraliseert hierdoor de werking van humaan IL-1bèta. IL-1bèta is een pro-inflammatoire cytokine, welke als reactie op verwondingen en ontstekingen door mononucleaire fagocyten wordt geproduceerd.

Urinezuurkristallen in en om het gewricht kunnen macrofagen aanzetten tot productie van IL-1 bèta. Canakinumab vermindert via binding aan IL-1 bèta de verschijnselen van acute ontsteking.
 

Kinetische gegevens

Piekconcentraties van canakinumab traden op tussen 2 en 7 dagen (Tmax) na enkelvoudige subcutane toediening van 150 mg of 2 mg/kg canakinumab bij pediatrische patiënten. De terminale halfwaardetijd varieerde van 22,9 tot 25,7 dagen; dit was vergelijkbaar met de farmacokinetische eigenschappen zoals gezien bij volwassenen. Gebaseerd op de populatie farmacokinetische modelling analyse, was de farmacokinetiek van canakinumab bij kinderen van 2 tot < 4 jaar vergelijkbaar met die bij patiënten van 4 jaar en ouder. De subcutane absorptiesnelheid werd geschat te dalen met de leeftijd en bleek het snelst te zijn bij de jongste patiënten. Dienovereenkomstig was de Tmax korter (3,6 dagen) in jongere SJIA-patiënten (2-3 jaar) vergeleken met oudere SJIA-patiënten (12-19 jaar; Tmax 6 dagen). De biologische beschikbaarheid (AUCss) werd niet beïnvloed.
Farmacokinetische eigenschappen zijn gelijk bij pediatrische patiënten met CAPS en SJIA.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Doseringen

Indicatie: Systemische Juveniele Idiopathische Arthritis (s.J.I.A.)
  • Subcutaan
    • 2 jaar tot 18 jaar
      [1]
      • 4 mg/kg/dosis 1 x per 4 weken Maximale dosering per gift: 300mg/dosis
      • Uitsluitend op voorschrift van een gespecialiseerd kinderarts die bekend is met de toepassing van canakinumab voor deze indicatie.

Indicatie: Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes
  • Subcutaan
    • 2 jaar tot 4 jaar en ≥ 7,5 kg
      [1]
      • Startdosering: 4 mg/kg/dosis éénmalig Evaluatie na 7 dagen, zo nodig startdosis herhalen bij onvoldoende klinische respons.
      • Onderhoudsdosering: (Afhankelijk van respons op startdosis) 4 - 8 mg/kg/dosis 1 x per 8 weken
      • Uitsluitend op voorschrift van een gespecialiseerd kinderarts die bekend is met de toepassing van canakinumab voor deze indicatie

    • ≥ 4 jaar en 7,5 tot 15 kg
      [1]
      • Startdosering: 4 mg/kg/dosis éénmalig Evaluatie na 7 dagen, zo nodig startdosis herhalen bij onvoldoende klinische respons.
      • Onderhoudsdosering: (Afhankelijk van respons op startdosis) 4 - 8 mg/kg/dosis 1 x per 8 weken
      • Uitsluitend op voorschrift van een gespecialiseerd kinderarts die bekend is met de toepassing van canakinumab voor deze indicatie

    • ≥ 4 jaar en 15 tot 40 kg
      [1]
      • Startdosering: 2 mg/kg/dosis éénmalig Evaluatie na 7 dagen, zo nodig startdosis herhalen bij onvoldoende klinische respons, Evaluatie na nogmaals 7 dagen, zo nodig startdosis verdubbelen bij onvoldoende klinische respons op herhaalde startdosis.
      • Onderhoudsdosering: (Afhankelijk van respons op startdoses) 2 - 8 mg/kg/dosis 1 x per 8 weken
      • Uitsluitend op voorschrift van een gespecialiseerd kinderarts die bekend is met de toepassing van canakinumab voor deze indicatie

    • ≥ 4 jaar en ≥ 40 kg
      [1]
      • Startdosering: 150 mg/dosis éénmalig Evaluatie na 7 dagen, zo nodig bij onvoldoende respons startdosis herhalen. Wederom evaluatie na 7 dagen, zo nodig bij onvoldoende respons op herhaalde startdosis, de startdosis verdubbelen.
      • Onderhoudsdosering: (Afhankelijk van eerdere respons op startdoses) 150 - 600 mg/dosis 1 x per 8 weken
      • Uitsluitend op voorschrift van een gespecialiseerd kinderarts die bekend is met de toepassing van canakinumab voor deze indicatie.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Bijwerkingen bij volwassenen

Zeer vaak (> 10%): buikpijn, reactie op injectieplaats, artralgie, verminderde creatinineklaring, proteïnurie, leukopenie, nasofaryngitis, faryngitis, pneumonie, gastro-enteritis, bronchitis, urineweginfectie, virale infectie, sinusitis, rinitis, tonsilitis, influenza, cellulitis, bovenste luchtweginfectie. Vaak (1-10%): duizeligheid, vertigo, rugpijn, pijn aan het skeletspierstelsel, vermoeidheid, asthenie, neutropenie. Soms (0,1-1%): gastro-oesofageale refluxziekte. Verder zijn gemeld: trombocytopenie, stijging ALAT en ASAT, verhoogd bilirubine, verhoogde urinezuurspiegel, verhoogde triglyceridenspiegel.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Niet toedienen tijdens een actieve infectie. Vóór aanvang van de behandeling de patiënten alle aanbevolen vaccinaties geven. Vóór het begin van, gedurende en na de behandeling patiënten nauwkeurig beoordelen op infecties, in het bijzonder een latente of actieve tuberculose-infectie. Behandeling met canakinumab kan tot positieve PPD-huidtest leiden zonder klinisch bewijs van actieve tuberculose. Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van canakinumab bij patiënten die vatbaar zijn voor ernstige infecties, zoals bij bestaande infecties, een voorgeschiedenis van recidiverende infecties of onderliggende aandoeningen die het ontstaan van infecties vereenvoudigen. Risico op maligniteiten is niet uitgesloten. Aanbevolen wordt het aantal witte bloedcellen inclusief het aantal neutrofielen te bepalen voor het begin van de behandeling, en nogmaals na 1–2 maanden; bij langdurig gebruik ook daarna regelmatig controleren. Bij neutropenie (ANC < 1,5 × 109/l) of leukopenie de behandeling niet beginnen en een bestaande behandeling eventueel staken. Indien ernstige allergische reacties optreden de behandeling staken. Als macrofaag-activatiesyndroom (MAS) optreedt of wordt vermoed (symptomen van infectie of verergering van SJIA), zo snel mogelijk onderzoek en behandeling beginnen. Klinische ervaring bij patiënten met CAPS zonder bevestigde mutatie in het NLRP3 gen is beperkt. Vanwege te weinig onderzoeksgegevens is voorzichtigheid geboden bij gestoorde nierfunctie. Canakinumab is niet onderzocht bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Contraindicaties bij volwassenen

Actieve, ernstige infecties.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Referenties

  1. Novartis Europharm Limited, Spc Ilaris (EU/1/09/564/003) 11-10-2013, www.ema.europa.eu
  2. InformatoriumMedicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 06 sept 2016
  3. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), www.cvz.nl, Geraadpleegd 12 okt 2014

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Wijzigingen

Wijzigingen