Spesolimab

Stofnaam
Spesolimab
Merknaam
Spevigo
ATC code
L04AC22
Doseringen
Nierfunctiestoornissen

Produkten, hulpstoffen, toediening en tekorten
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen

Interacties
Eigenschappen (PD/PK)

Registratiestatus
Middelen uit dezelfde ATC groep
Referenties
Versiebeheer

Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Spesolimab is een gehumaniseerd monoklonaal immunoglobuline G1-antilichaam (IgG1-antilichaam) dat werkt als een antagonist. Binding van spesolimab aan de interleukine 36 receptor (IL36R) voorkomt de daaropvolgende activering van IL36R door verwante liganden (IL36 α, β en γ) en activering van pro-inflammatoire routes verder in de cascade.

Farmacokinetiek bij kinderen

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Flares bij gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP):
≥ 12 jaar en ≥  30 tot 40 kg: 1 dosis 450 mg iv, ZN na 1 week herhalen
≥ 12 jaar en ≥ 40 kg: 1 dosis 900 mg iv, ZN na 1 week herhalen

Preventie van flares bij gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP):
≥ 12 jaar en ≥ 30 tot 40 kg: oplaadddosis 300 mg/dosis sc, gevolgd door 150 mg/dosis eenmaal per 4 weken.
≥ 12 jaar en ≥ 40 kg: oplaadddosis 600 mg/dosis sc, gevolgd door 300 mg/dosis eenmaal per 4 weken.

 

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Infvlst 60 mg/ml

Doseringen

Flares van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP)
  • Intraveneus
    • 12 jaar tot 18 jaar en 30 tot 40 kg
      [1]
      • 450 mg/dosis, éénmalig.

      • Bij aanhoudende symptomen eventueel 1× herhalen, 1 week na de initiële dosis.

    • 12 jaar tot 18 jaar en ≥ 40 kg
      [1]
      • 900 mg/dosis, éénmalig.

      • Bij aanhoudende symptomen eventueel 1× herhalen, 1 week na de initiële dosis.
Preventie van flares van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP)
  • Subcutaan
    • 12 jaar tot 18 jaar en 30 tot 40 kg
      [1]
      • Startdosering: Oplaaddosis:  300 mg/dosis, éénmalig.
      • Onderhoudsdosering: 150 mg/dosis elke 4 weken.
    • 12 jaar tot 18 jaar en ≥ 40 kg
      [1]
      • Startdosering: Oplaaddosis:  600 mg/dosis, éénmalig.
      • Onderhoudsdosering: 300 mg/dosis elke 4 weken.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Zeer vaak (> 10%): reactie op injectieplaats (erytheem, zwelling, pijn, verharding, warmte). Infectie (zoals vaak urineweginfectie en bovensteluchtweginfectie).

Vaak (1-10%): jeuk. Vermoeidheid.

Gemeld zijn: perifere neuropathie. Vorming van anti-spesolimab antilichamen.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

  • Actieve infectie (bv. tuberculose).

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Risico op infecties kan toenemen. Bij actieve infectie behandeling niet beginnen totdat de infectie verdwenen is of voldoende behandeld. Weeg risico’s en voordelen van de behandeling af bij een chronische infectie of een voorgeschiedenis van terugkerende infectie. Instrueer patiënten om contact op te nemen bij symptomen van een infectie.

Bij lichte of matig-ernstige overgevoeligheid tijdens de infusie, de toediening staken. Bij herstel van de klachten de infusie herstarten bij een tragere infusiesnelheid, die geleidelijk wordt verhoogd.

Onderzoek op tbc vóór start behandeling. Controleer na de behandeling op tekenen en symptomen van actieve tbc. Overweeg een behandeling tegen tbc vóór start met de behandeling bij latente tbc, voorgeschiedenis van tbc of mogelijke voorafgaande blootstelling aan personen met actieve tuberculose bij wie een afdoende behandeling niet kan worden bevestigd.

Wees alert op het ontstaan van perifere neuropathie. Het is niet bekend of er een kans is op perifere neuropathie. Gevallen van perifere neuropathie zijn gemeld.

Vorming van antilichamen tegen het geneesmiddel ('anti-drug-antibodies', ADA) is waargenomen. Bij anti-spesolimab-antilichaam titerwaarden > 4000 was de klaring soms verhoogd. Het is niet bekend of dit invloed heeft op de werkzaamheid en veiligheid.

Er is geen ervaring bij een direct levensbedreigende opvlamming van GPP of een opvlamming die een behandeling op de IC vereist.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Relevant:
Spesolimab heeft een interactie met vaccins. De fabrikant raadt aan om ten minste 4 weken te wachten met het starten van spesolimab na vaccinatie met levende vaccins. Levende vaccins mogen pas vanaf 16 weken na het stoppen met spesolimab worden toegediend.

Interacties immunomodulantia algemeen:

Relevant:
Levende vaccins:
Bij immunomodulantia met immunosuppressieve werking* kan vaccinatie met levende micro-organismen een gegeneraliseerde infectie veroorzaken. De NVR-richtlijn Biologicals ontraadt vaccinatie met levende micro-organismen tijdens gebruik van deze middelen. 

Bij sommige middelen adviseert de fabrikant het middel een bepaalde termijn voorafgaand aan de vaccinatie met levende micro-organismen te staken, en na een bepaalde termijn te hervatten. Ook ontraadt de fabrikant van sommige middelen vaccinatie met levende micro-organismen bij neonaten, zoals het BCG- en Rotavirus-vaccin. Voor meer informatie wordt verwezen naar de stofteksten van de individuele stoffen.

Niet-levende vaccins: 
Tijdens gebruik van middelen met immunosuppressieve werking* kunnen vaccinaties met gedode verwekker of afgeleid antigeen minder effectief zijn door een verminderde immuunrespons. In sommige gevallen kan het vaccin herhaald worden of kan een titerbepaling worden gedaan. Zie ook de LCI-richtlijn Vaccinatie bij chronisch inflammatoire aandoeningen.

Immunocyanine: 
De werking van immunocyanine kan worden verminderd door middelen met een immunosuppressieve werking*

*De volgende immunomodulantia hebben een immunosuppressieve werking: 

  • Calcineurineremmers: voclosporine.
  • Immunomodulantia bij transplantatie: azathioprine, basiliximab, belatacept, ciclosporine, everolimus, imlifidase, mycofenolzuur, sirolimus, tacrolimus en thymocytenimmunoglobuline. 
  • Immunomodulantia tegen lymfocyten: abatacept, alemtuzumab, belimumab, leflunomide, lymfocytenimmunoglobuline, natalizumab, ocrelizumab, ofatumumab, teriflunomide en ublituximab. 
  • Interleukineremmers: anakinra, bimekizumab, brodalumab, canakinumab, guselkumab, ixekizumab, lebrikizumab, mirikizumab, risankizumab, sarilumab, satralizumab, secukinumab, spesolimab, tildrakizumab, tocilizumab, tralokinumab en ustekinumab. 
  • JAK-remmers: abrocitinib, baricitinib, deucravacitinib, filgotinib, ritlecitinib, tofacitinib en upadacitinib. 
  • Sfingosine-1-fosfaat-receptormodulatoren: fingolimod, ozanimod, ponesimod en siponimod. 
  • TNF-alfa-antagonisten: adalimumab, certolizumab pegol, etanercept, golimumab en infliximab. 
  • Overige Immunomodulantia: anifrolumab, apremilast, avacopan, diroximelfumaraat, eculizumab, pirfenidon, ravulizumab, sutimlimab en temsirolimus. 

Geen interactie:
In de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met allergenen.

IMMUNOSUPPRESSIVA

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

SELECTIEVE IMMUNOSUPPRESSIVA

Abatacept

Orencia
L04AA24

Apremilast

Otezla
L04AA32

Leflunomide

Arava
L04AA13

Mycofenolaatmofetil

Cellcept, Myfenax
L04AA06
L04AA04

Upadacitinib

Rinvoq
L04AA44
OVERIGE IMMUNOSUPPRESSIVA

Azathioprine

Imuran
L04AX01

Methotrexaat

Emthexate, Metoject, Injexate
L04AX03
TUMORNECROSEFACTOR-ALFA-ANTAGONISTEN

Adalimumab

Humira, Amgevita, Hyrimoz, Idacio, Imraldi, Yuflyma
L04AB04

Etanercept

Enbrel
L04AB01

Golimumab

Simponi
L04AB06

Infliximab

Remicade, Inflectra, Flixabi, Remsima, Zessly
L04AB02
INTERLEUKINEREMMERS

Anakinra

Kineret
L04AC03

Basiliximab

Simulect
L04AC02

Canakinumab

Ilaris
L04AC08

ixekizumab

Taltz
L04AC13

Satralizumab

Enspryng
L04AC19

Secukinumab

Cosentyx
L04AC10

Tocilizumab

RoActemra, Tyenne
L04AC07

Ustekinumab

Stelara
L04AC05
CALCINEURINEREMMERS

Ciclosporine

Neoral, Sandimmune
L04AD01

Tacrolimus

Prograft, Modigraf, Adport, Tacni, Advagraf, , Envarsus, Conferoport, Dailiport, Tacforius
L04AD02
FINGOLIMOD

Fingolimod

Gilenya
L04AE01
TOFACITINIB

Tofacitinib

Xeljanz
L04AF01
BARICITINIB

Baricitinib

Olumiant
L04AF02
RITLECITINIB

Ritlecitinib

Litfulo
L04AF08
BELIMUMAB

Belimumab

Benlysta
L04AG04
SIROLIMUS

Sirolimus

Rapamune
L04AH01
EVEROLIMUS

Everolimus

Afinitor, Certican
L04AH02
ECULIZUMAB

Eculizumab

Soliris, Epysqli
L04AJ01
RAVULIZUMAB

Ravulizumab

Ultomiris
L04AJ02
TERIFLUNOMIDE

Teriflunomide

Aubagio
L04AK02

Referenties

  1. Boehringer Ingelheim International GmbH, SmPC Spevigo EU/1/22/1688/001 Rev 1, 10-10-2024, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
  2. Zorginstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 1-11-2024
  3. Informatorium Medicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 24-10-2024

Wijzigingen

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering