Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Basiliximab

Stofnaam
Basiliximab
Merknaam
Simulect
ATC code
L04AA09

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Preventie acute orgaan rejectie:  1-17 jaar:
< 35 kg: 2 doses van 10 mg
> 35 kg: 2 doses van 20 mg
1e dosis 2 uur voor de transplantatie, 2e dosis 4 dagen na de transplantatie
 

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Poeder voor infusieopl. 10 mg + 5 ml oplosm, 20 mg + 5 ml solvens

Eigenschappen

Basiliximab is een chimere monoklonaal antilichaam, gericht tegen de interleukine-2 receptor (CD25-antigeen) van geactiveerde humane T-lymfocyten. Hierdoor wordt voorkómen dat interleukine-2 de T-lymfocyten kan stimuleren tot T-celproliferatie. De werking van basiliximab houdt aan zolang de serumspiegel > 0,2 microg/ml is. Werkingsduur: 4–6 weken.

Kinetische gegevens

Bij kinderen 1-11 jaar zijn het verdelingsvolume en de klaring tot ongeveer 50% verminderd ten opzichte van volwassenen [SmPC Simulect]

  Vd (steady state) T1/2 Klaring
1 -11 jaar, n=25 4,8 ± 2,1 l 9,5 ± 4,5 dagen 17 ± 6 ml/uur
12 - 16 jaar, n=14 7,8 ± 5,1 l 9,1 ± 3,9 dagen 31 ± 19 ml/uur

 

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Doseringen

Indicatie: Immuunsuppressie bij niertransplantatie
  • Intraveneus
    • < 35 kg
      [4]
      • Startdosering: Binnen 2 uur voor de transplantatie: 10 mg/dosis éénmalig
      • Onderhoudsdosering: 4 dagen na de transplantatie. 10 mg/dosis éénmalig
    • ≥ 35 kg
      [4]
      • Startdosering: Binnen 2 uur voor de transplantatie 20 mg/dosis éénmalig
      • Onderhoudsdosering:
        4 dagen na de transplantatie.
          20
        mg/dosis éénmalig

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

SELECTIEVE IMMUNOSUPPRESSIVA

Abatacept

Orencia
L04AA24

Eculizumab

Soliris
L04AA25

Everolimus

Afinitor, Votubia, Certican
L04AA18

Fingolimod

Gilenya
L04AA27

Infliximab

Remicade, Inflectra
L04AA12

Mycofenolaatmofetil

Cellcept, Myfenax
L04AA06
L04AA04
OVERIGE IMMUNOSUPPRESSIVA

Azathioprine

Imuran, Azafalk
L04AX01

Methotrexaat

Emthexate, Metoject
L04AX03
SELECTIEVE IMMUNOSUPPRESSIVA

Abatacept

Orencia
L04AA24

Eculizumab

Soliris
L04AA25

Everolimus

Afinitor, Votubia, Certican
L04AA18

Fingolimod

Gilenya
L04AA27

Infliximab

Remicade, Inflectra
L04AA12

Mycofenolaatmofetil

Cellcept, Myfenax
L04AA06
L04AA04
OVERIGE IMMUNOSUPPRESSIVA

Azathioprine

Imuran, Azafalk
L04AX01

Methotrexaat

Emthexate, Metoject
L04AX03

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Bijwerkingen bij kinderen

Bij kinderen werd vaker rinitis, pyrexie, hypertrichose, urineweginfectie, hypertensie, bovenste luchtweginfectie, virale infectie, sepsis en obstipatie gemeld dan bij volwassenen. [SmPC]

Bijwerkingen bij volwassenen

De symptomen die worden aangetroffen zijn een gevolg van de aandoening en de totale immunosuppressie met comedicatie.

Meest frequent (> 20%): misselijkheid, obstipatie, diarree, hoofdpijn, bovenste luchtweginfecties, hypertensie, perifeer oedeem, hyperkaliëmie, hypercholesterolemie, toename van creatinine in het bloed, hypofosfatemie, anemie, urineweginfectie, gewichtstoename en pijn.

Zelden: ernstige allergische reacties zoals huiduitslag, urticaria, jeuk, niezen, piepen, bronchospasmen, dyspneu, pulmonaal oedeem, hartfalen, hypotensie, tachycardie, respiratoir falen en capillaire-leksyndroom.

Individuele gevallen van 'cytokine release syndrome' zijn gemeld.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Bij begin van de behandeling zijn overgevoeligheidsreacties gemeld: anafylaxie.

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Basiliximab uitsluitend toedienen als het absoluut zeker is dat de patiënt het transplantatieorgaan en bijbehorende immunosuppressie gaat krijgen.

Bij circa 3,5% van de patiënten treedt een antilichaamreactie op tegen het gehumaniseerd muizenmonoklonaal antilichaam. Latere behandeling met antilymfocyt-antilichaam van de muis hoeft overigens geen antilichaamreactie op te roepen. Indien een ernstige overgevoeligheidsreactieoptreedt, de behandeling met basiliximab permanent staken. Als patiënten, eerder behandeld met basiliximab, opnieuw worden blootgesteld aan een volgende therapiekuur met dit geneesmiddel, moet voorzichtigheid in acht worden genomen. Patiënten die eerder zijn behandeld met basiliximab waarbij de immunosuppressie vroegtijdig werd onderbroken bleken een vergroot risico van acute overgevoeligheidsreacties te hebben bij een nieuwe toediening van basiliximab voor een volgende transplantatie.

Immunosupressieve bijwerkingen: Bij immunosuppressieve therapie bestaat een groter risico van het ontwikkelen van lymfoproliferatieve stoornissen en is de vatbaarheid voor infectie vergroot waaronder opportunistische infecties (met bv. CMV of het BK-virus), dodelijke infecties en sepsis.

De werkzaamheid en veiligheid ter preventie van afstoting bij andere organen dan de nier zijn niet aangetoond; in kleine studies bij harttransplantatie zijn ernstige cardiale bijwerkingen gemeld. Er zijn relatief weinig gegevens over het gebruik van basiliximab bij ouderen.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Referenties

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen, 2007
  2. College voor zorgverzekeringen (CVZ), Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 06-05-2019
  3. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 12 juni 2018
  4. Novartis Europharm Limited, SPC Simulect (EU/1/98/084/001-002) 18-05-2018, www.ema.europa.eu

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Wijzigingen

  • 06 mei 2019 06:49: PK gegevens toegevoegd obv SmPC Simulect

Wijzigingen