- Doseringen
- Nierfunctiestoornissen
-
Produkten, hulpstoffen, toediening en tekorten - Bijwerkingen
-
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen -
Interacties - Eigenschappen (PD/PK)
-
Registratiestatus - Middelen uit dezelfde ATC groep
- Referenties
- Versiebeheer
Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas
Immuunmodulator met ontstekingsremmende eigenschappen die het mitochondriale enzym dihydro-orotaatdehydrogenase (DHODH), nodig voor de novo pyrimidinesynthese, selectief en reversibel remt. Hierdoor blokkeert teriflunomide de proliferatie van delende cellen die de novo pyrimidinesynthese nodig hebben om te vermeerderen. Het exacte mechanisme waarmee het therapeutische effect van teriflunomide bereikt wordt, is niet volledig bekend, maar mogelijk heeft het te maken met een daling van het aantal lymfocyten.
Farmacokinetiek bij kinderen
Geen informatie
Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.
Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.
Beschikbare toedieningsvormen/sterktes
Tablet: 14 mg
Overige info toediening/beschikbaarheid
Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.
Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden
GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.
GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.
Bij Dialyse
NIet gebruiken bij dialyse
Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.
Bijwerkingen bij kinderen
De bijwerkingen bij kinderen komen in het algemeen overeen met de bijwerkingen bij volwassenen.
Bij kinderen komen de volgende bijwerkingen vaker voor dan bij volwassenen: alopecia, infecties (nasofaryngitis en bovenste luchtweginfecties), CPK toename, paresthesie en buikpijn.
Verder is gemeld: pancreatitis (zie waarschuwingen en voorzorgen)
Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn, diarree, misselijkheid, verminderde haardichtheid, stijging ALAT.
Vaak (1-10%): griep, bovensteluchtweginfectie, urineweginfectie, bronchitis, sinusitis, faryngitis, cystitis, virale gastro-enteritis, herpesvirusinfectie, tandinfectie, laryngitis, tinea-pedis, neutropenie, leukopenie, anemie, lichte allergische reacties, angst, paresthesie, ischias, carpale-tunnelsyndroom, palpitaties, hypertensie. Pancreatitis, buikpijn, braken, tandpijn, huiduitslag, acne, spierpijn, artralgie, pollakisurie, menorragie, asthenie, verhoogde γ-GT-, en ASAT-concentratie, afname lichaamsgewicht.
Soms (0,1-1%): lichte trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 × 109/l). Ernstige infecties, incl. (soms fatale) sepsis. Overgevoeligheidsreacties, incl. anafylaxie en angio-oedeem. Hyperesthesie, neuralgie, perifere neuropathie. Interstitiële longziekte. stomatitis, colitis. Dyslipidemie. Nagelafwijkingen. Psoriasis (incl. pustuleuze psoriasis). Ernstige huidreacties (soms fataal, incl. het Stevens-Johnsonsyndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)). Posttraumatische) pijn.
Zelden (0,01-0,1%): Acute hepatitis.
Verder is gemeld: Pulmonale hypertensie. Geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel.
Hoewel in de klinische onderzoeken niet meer kans op maligniteit naar voren kwam, is er een mogelijk klasse-effect op (m.n.) lymfoproliferatieve aandoeningen.
Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb
- Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
- Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.
Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen
Bij kinderen is in de onderzoeksfase (acute) pancreatitis opgetreden. De tijd tot optreden varieerde van een paar maanden tot drie jaar. Let op: klinische symptomen buikpijn, misselijkheid en/of braken en een verhoogd amylase en lipase in het serum. Informeer ouders en patient over de kenmerkende symptomen van pancreatitis. Bepaal pancreatische enzymen en gerelateerde laboratoriumparameters als er een vermoeden van pancreatitis bestaat.
Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas
Controle: controleer vóór de start en regelmatig tijdens de behandeling bloeddruk, leverenzymen (ALAT/SGPT) en op basis van klinische klachten en symptomen (zoals infecties) volledig bloedbeeld (incl. gedifferentieerde leukocyten- en trombocytentelling). Beoordeel leverenzymen om de 4 weken gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en daarna regelmatig. Overweeg extra controle bij pre-existente leveraandoeningen, comedicatie met mogelijk hepatotoxische geneesmiddelen en bij klinische klachten (als onverklaarde misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, anorexia, of geelzucht en/of donkere urine). Controleer dan leverenzymen elke 2 weken gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling, en vervolgens elke 8 weken gedurende minstens 2 jaar na de start van de behandeling. Bij ALAT/SGPT-waarden 2–3× boven de hoogste normaalwaarden (ULN) wekelijks controleren.
Overweeg bij een ernstige infectie de behandeling (tijdelijk) te staken en voer eventueel een versnelde eliminatieprocedure uit (zie rubriek Dosering). Licht patiënten voor om symptomen van infectie te melden aan hun arts.
De kans op (fatale) interstitiële longziekten (ILD) is verhoogd bij een voorgeschiedenis van ILD tijdens gebruik van leflunomide. Overweeg bij ontstaan of verergering van pulmonale symptomen, zoals aanhoudende hoest en dyspneu, nader onderzoek of eventueel staken van de therapie (incl. opstarten van een versnelde eliminatieprocedure).
Wees voorzichtig bij een voorgeschiedenis van ILD tijdens het gebruik van leflunomide, patiënten met pre-existente anemie, leukopenie en/of trombocytopenie, een verminderde beenmergfunctie of patiënten met een risico op beenmergonderdrukking. Staak de behandeling bij ernstige hematologische reacties (waaronder pancytopenie) en overweeg een versnelde eliminatieprocedure om de plasmaconcentraties van teriflunomide te verlagen.
Hepatische effecten. Verhoging van leverenzymen treedt voornamelijk op in de eerste 6 behandelmaanden. Geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel, soms levensbedreigend, trad meestal na een aantal weken of maanden op na start van de behandeling, maar kan ook bij langdurig gebruik optreden. Bij een pre-existente leveraandoening, comedicatie met mogelijk hepatotoxische geneesmiddelen en bij gebruik van aanzienlijke hoeveelheden alcohol is meer kans op verhoging van leverenzymen en geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel; daarom is nauwgezette controle op symptomen van leveraandoeningen nodig. Staak de therapie bij verdenking van leverletsel en overweeg een versnelde eliminatieprocedure. Overweeg de behandeling te stoppen bij een leverenzymconcentratie boven 3× ULN. Ga na stoppen door met de levertesten tot normalisatie van de transaminasewaarden.
Huidreacties. Stop de behandeling definitief bij huid en/of spierreacties (etterende stomatitis) met vermoeden van ernstige, over het gehele lichaam verspreide huidreacties (Stevens-Johnsonsyndroom, Lyell-syndroom (toxische epidermale necrolyse) of geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)) en start direct een versnelde eliminatieprocedure. Stel patiënten hierna niet opnieuw bloot aan teriflunomide. Overweeg bij ontstaan of verergering van psoriasis de behandeling te stoppen en een versnelde eliminatieprocedure te starten.
Vermijd het gebruik van levende verzwakte vaccins.
Overweeg bij ontwikkeling van een perifere neuropathie de behandeling te stoppen en versnelde eliminatieprocedure uitvoeren.
Leflunomide en/of teriflunomide kunnen foutief lage waarden van geïoniseerd calcium veroorzaken; bepaal bij twijfel de totale albumine-gecorrigeerde serumcaliumconcentratie.
Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.
Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum
Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.
Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.
Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.
Referenties
- Sanofi-Aventis Groupe, SmPC Aubagio (EU/1/13/838/001) Rev 26; 22-08-2023, www.ema.europa.eu
- Zorginstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 1-10-2021
Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.
Wijzigingen
Wijzigingen
