Rotavirus vaccin

Stofnaam
Rotavirus vaccin
Merknaam
Rotateq
ATC code
J07BH01
Eigenschappen - PK data - Registratiestatus
Doseringen

Toedieningsvormen en hulpstoffen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Versiebeheer

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Actieve immunisatie ter voorkoming van gastro-enteritis veroorzaakt door een rotavirusinfectie:
Rotarix: Neonaat, inclusief prematuren 27 weken PCA, 6-24 weken postnataal: 2 doses van minimaal 1 miljoen CCID50 met een interval van tenminste 4 weken. Tweede dosis vóór de leeftijd van 16 weken afronden, maar uiterlijk voor de leeftijd van 24 weken

Eigenschappen

Levend, verzwakt humaan rotavirusvaccin. Het vaccin is geproduceerd op Vero-cellen. Geeft bescherming tegen gastro-enteritis veroorzaakt door de meest voorkomende rotavirustypen G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] en G9P[8]. Daarnaast is het werkzaam tegen de soms voorkomende typen G8P[4] en G12P[6]. Het immunologische werkingsmechanisme is niet volledig opgehelderd. Een relatie tussen antilichaamrespons tegen rotavirusvaccin en bescherming tegen rotavirus gastro-enteritis is nog niet aangetoond.

Farmacokinetiek

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

Doseringen

ROTARIX: Actieve immunisatie tegen gastro-enteritis veroorzaakt door rotavirus
  • Oraal
    • Prematuren Zwangerschapsduur 27 weken tot 37 weken
      [1] [3]
      • Vanaf een postnatale leeftijd van 6 weken:  2 doses met een interval van tenminste 4 weken.
        Tweede dosis vóór de leeftijd van 16 weken afronden, maar uiterlijk voor de leeftijd van 24 weken

      • 1 dosis = ten minste 1 miljoen CCID50.

    • a terme neonaat
      [1]
      • Vanaf een postnatale leeftijd van 6 weken: 2 doses met een interval van tenminste 4 weken. Tweede dosis vóór de leeftijd van 16 weken afronden, maar uiterlijk voor de leeftijd van 24 weken

      • 1 dosis = ten minste 1 miljoen CCID50.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Rotarix: Na reconstitutie bevat 1 dosis (1 ml):
Humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)* niet minder dan 1 miljoen CCID50



 

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

VIRALE VACCINS

ENCEPHALITISVACCINS
J07BA02

Tekenencefalitis vaccin

FSME-Immun, FSME-Immun junior
J07BA01
INFLUENZAVACCINS

Influenzavaccin

Influvac, Influvac Tetra, Vaxigrip
J07BB02
HEPATITISVACCINS

Hepatitis A vaccin

Havrix Junior, Havrix, Vaqta, Avaxim
J07BC02

Hepatitis B vaccin

Engerix B Junior; HBVaxPro
J07BC01
MAZELENVACCINS
J07BD52
POLIOMYELITISVACCINS
J07BF03
RABIESVACCINS

Rabiësvaccin

Geinactiveerd Rabiesvaccin Merieux HDCV
J07BG01
VARICELLAZOSTERVACCINS
J07BK01
GELEKOORTSVACCINS

Gelekoortsvaccin

Stamaril
J07BL01
PAPILLOMAVIRUSVACCINS
J07BM02
J07BM03
OVERIGE VIRALE VACCINS

COVID-19 mRNA vaccin

Spikevax (Moderna Biotech), Comirnaty (Pfizer BV)
J07BX03

Bijwerkingen bij kinderen

Vaak (1-10%): diarree. Prikkelbaarheid.

Soms (0,1-1%): buikpijn, flatulentie. Dermatitis.

Zeer zelden (< 0,01%): intussusceptie (zie ook rubriek Waarschuwingen en voorzorgen). Urticaria.

Verder zijn gemeld: apneu (bij zeer premature kinderen). Bloederige feces. Gastro-enteritis met uitscheiding van vaccinvirus bij kinderen met SCID.

De rotavirusvaccins zijn geassocieerd met een verhoogd risico op intussusceptie gedurende de eerste 7 dagen na de eerste dosis. Het is nog onduidelijk of dit voor de gehele immunisatie geldt. Symptomen die een indicatie zijn voor intussusceptie (ernstige buikpijn, aanhoudend braken, bloederige stoelgang, opzwelling van de buik en/of hoge koorts) dienen te worden gemonitord.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij kinderen

  • acute ernstige koorts;
  • diarree en braken;
  • darminvaginatie in de voorgeschiedenis, of een ongecorrigeerde aangeboren afwijking van het gastro-intestinale stelsel die predisponeert voor darminvaginatie;
  • ernstig gecombineerd immunodeficiëntiesyndroom (SCID).

Contra-indicatie algemeen

 

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Wees voorzichtig bij zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie waaronder blootstelling in utero aan een immunosuppressieve behandeling. Bij zuigelingen met een asymptomatische HIV-infectie of met een HIV-infectie met milde symptomen zijn geen veiligheidsproblemen waargenomen. Wees voorzichtig met toediening aan zuigelingen met immuungecompromitteerden in hun nabije omgeving (zoals personen met maligniteiten of personen die immunosuppressieve therapie ondergaan), vanwege het risico van overdracht van in de ontlasting uitgescheiden vaccinvirus. Na contacten met recentelijk gevaccineerden denken om persoonlijke hygiëne (bv. handen wassen).

Apneu: Bij primaire immunisatie in zeer premature kinderen (≤ 28 weken zwangerschap) alert zijn op het optreden van apneu. Overweeg de respiratoire functies gedurende 48–72 uur te monitoren, in het bijzonder voor kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de voorgeschiedenis.

Er is een toegenomen kans op intussusceptie, meestal binnen 7 dagen na toediening van de vaccinatie; wees alert op symptomen hiervan zoals ernstige buikpijn, aanhoudend braken, bloederige ontlasting, een opgezwollen buik en/of hoge koorts.

Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van rotavirusvaccin bij zuigelingen met gastro-intestinale aandoeningen of een groeiachterstand.

Er zijn geen gegevens over het gebruik van rotavirusvaccin als profylaxe na blootstelling.

Interacties

Interacties vaccins algemeen:

Gelijktijdig geven van vaccins

  • dode (geïnactiveerde) vaccins mogen in dezelfde zitting worden toegediend met andere dode vaccins. Er hoeft geen interval te worden aangehouden tussen het toedienen van deze vaccins;
  • dode (geïnactiveerde) vaccins mogen in dezelfde zitting worden toegediend met levende vaccins. Er hoeft geen interval te worden aangehouden tussen het toedienen van deze vaccins;
  • parenteraal toegediende levende vaccins mogen in dezelfde zitting worden toegediend met oraal toegediende levende vaccins. Er hoeft geen interval te worden aangehouden tussen het toedienen van deze vaccins;
  • twee parenteraal toegediende levende vaccins worden bij voorkeur met een interval van ten minste 4 weken toegediend. Reden hiervoor is het induceren van de productie van interferonen gedurende 1-2 weken door het ene vaccin, die kunnen interfereren met de immuunrespons op het andere vaccin. Indien dit niet mogelijk is, kunnen ze ook tegelijkertijd worden toegediend.

Immunoglobulinen, bloed en bloedproducten

Deze kunnen specifieke antistoffen bevatten tegen het virus in het toegediende levende virusvaccin, waardoor de immuunrespons kan worden verzwakt. Het levende virusvaccin dient ten minste 14 dagen voor (bij varicellavaccin wordt aangegeven 1 maand) of ten minste 6 weken na (bij voorkeur 3 maanden, bij varicellavaccin wordt aangegeven 5 maanden) toediening van immunoglobulinen, bloed of bloedproducten te worden gegeven.

Van zostervaccin is niet bekend of het een interactie geeft met bloedproducten; er hoeft geen interval te worden aangehouden.

Immunoglobulinen, bloed en bloedproducten van Nederlandse donoren bevatten geen antistoffen tegen het gelekoortsvirus; deze mogen gelijktijdig worden gegeven met het gelekoortsvaccin.

Relevant:

Levende vaccins: tijdens het gebruik van middelen die immunosuppressief werken (immunosuppressiva, corticosteroïden, bepaalde Middelen bij inflammatoire aandoeningen, veel oncolytica) kan vaccinatie met levende micro-organismen een gegeneraliseerde infectieziekte veroorzaken. Deze combinaties moeten worden vermeden. Combinatie met corticosteroïden is in het algemeen gecontraïndiceerd zolang het corticosteroïd immunosuppressie veroorzaakt, met name bij systemisch gebruik langer dan 2 weken, echter niet bij suppletie en niet bij lokale toepassing (behalve bij grote oppervlakken onder occlusie). Oncolytica zijn: cytostatische oncolytica, CDK4- en CDK6-remmers (abemaciclib, palbociclib, ribociclib), PARP-remmers (niraparib, olaparib, rucaparib, talazoparib), proteasoomremmers (bortezomib, carfilzomib, ixazomib), tyrosinekinaseremmers met immunosuppressieve werking (zie aldaar), monoklonale antilichamen bij kanker met immunosuppressieve werking (zie aldaar), alemtuzumab, alpelisib, duvelisib, idelalisib, en overige oncolytica met een cytostatische werking (aminolevulinezuur, amsacrine, arseentrioxide, asparaginase, axicabtagen ciloleucel, eribuline, hydroxycarbamide, lenalidomide, mitotaan, panobinostat, pegaspargase, pomalidomide, talimogeen laherparepvec, temoporfine, tisagenlecleucel, trabectedine, venetoclax)

Tijdens het gebruik van monoklonale antilichamen bij kanker die immunomodulerend werken (zie aldaar) kan vaccinatie met levende micro-organismen een gegeneraliseerde infectie veroorzaken, en kan vaccinatie sowieso niet of minder effectief zijn gezien het ontbreken van een adequate immuunrespons. De combinatie moet worden vermeden.

Niet-levende vaccins: tijdens het gebruik van middelen die immunosuppressief werken (zie hierboven bij levende vaccins) kunnen vaccinaties met gedode verwekker of afgeleid antigeen minder effectief zijn door een verminderde immuunrespons. In sommige gevallen kan het vaccin herhaald worden toegediend of kan een titerbepaling worden gedaan. Griepvaccinatie wordt sowieso aanbevolen bij personen met verminderde weerstand tegen infecties (bijvoorbeeld door immunosuppressieve medicatie of chemotherapie).

Geen interactie:
In de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met lokaal toegediend pimecrolimus of tacrolimus.

 

Referenties

  1. GlaxoSmithKline Biologicals s.a., SPC Rotarix EU/1/05/330/009-011, 21-02-11, www.ema.europa.eu
  2. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 3-2-2022
  3. LCI, Richtlijn rotavirus, www.rivm.nl, 01-10-2013
  4. Zorginstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 10-2-2022

Wijzigingen

  • 06 juli 2017 11:13: De doseerinformatie meldde foutief een dosering van minimaal 10 10*6 eenheden. Dit moet zijn 1 miljoen eenheden. Dit is gecorrigeerd. Rotateq is niet beschikbaar is Nederland. Daarom is de informatie over Rotateq verwijderd.
  • 05 juli 2017 13:48: Ten onrechte is een foute dosering vermeld (10 milj ipv 1 milj). Dit is gecorrigeerd.

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering