Rotavirus vaccin

Stofnaam
Rotavirus vaccin
Merknaam
Rotarix
ATC code
J07BH01
Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Actieve immunisatie ter voorkoming van gastro-enteritis veroorzaakt door een rotavirusinfectie:
Rotarix: Neonaat, inclusief prematuren 27 weken PCA, 6-24 weken postnataal: 2 doses van minimaal 1 miljoen CCID50 met een interval van tenminste 4 weken. Tweede dosis vóór de leeftijd van 16 weken afronden, maar uiterlijk voor de leeftijd van 24 weken

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Rotarix: Na reconstitutie bevat 1 dosis (1 ml):
Humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)* niet minder dan 1 miljoen CCID50



 

Eigenschappen

Levend, verzwakt humaan rotavirusvaccin. Het vaccin is geproduceerd op Vero-cellen. Geeft bescherming tegen gastro-enteritis veroorzaakt door de meest voorkomende rotavirustypen. Het immunologische werkingsmechanisme is niet volledig opgehelderd. Een relatie tussen antilichaamrespons tegen rotavirusvaccin en bescherming tegen rotavirus gastro-enteritis is nog niet aangetoond.

Kinetische gegevens

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

Doseringen

Indicatie: ROTARIX: Actieve immunisatie tegen gastro-enteritis veroorzaakt door rotavirus
  • Oraal
    • Prematuren Zwangerschapsduur 27 weken tot 37 weken
      [1] [3]
      • 1 dosis na 6 weken; tweede dosis tussen 16 en 24 weken. Minimaal doseerinterval 4 weken.

      • 1 dosis = ten minste 1 miljoen CCID50.

    • a terme neonaat
      [1]
      • 1 dosis na 6 weken; tweede dosis tussen 16 en 24 weken. Minimaal doseerinterval 4 weken.

      • 1 dosis = ten minste 1 miljoen CCID50.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

VIRALE VACCINS

ENCEPHALITISVACCINS
J07BA02

Tekenencefalitis vaccin

FSME-Immun, FSME-Immun junior
J07BA01
HEPATITISVACCINS

Hepatitis A vaccin

Havrix Junior, Havrix, Vaqta, Avaxim
J07BC02

Hepatitis B vaccin

Engerix B Junior; HBVaxPro
J07BC01
INFLUENZAVACCINS

Influenzavaccin

Influvac, Vaxigrip
J07BB02
VARICELLAZOSTERVACCINS

Varicella vaccin

Provarivax
J07BK01
PAPILLOMAVIRUSVACCINS
J07BM02
MAZELENVACCINS
J07BD52
GELEKOORTSVACCINS

Gelekoortsvaccin

Stamaril
J07BL01

Bijwerkingen bij kinderen

Bij meer dan 10% van de patiënten: koorts, diarree en braken.

Bij 1-10%: prikkelbaarheid en infectie van de bovenste luchtwegen.

Bij minder dan 1%: buikpijn, flatulentie, hematochezie, nasofaryngitis, otitis media, huiduitslag en dermatitis.

Zelden urticaria en bronchospasme.

Verder zijn gemeld angio-oedeem, anafylactische reacties, apneu bij zeer premature kinderen (geboren na een zwangerschapsduur van 28 weken of korter) en gastro-enteritis met uitscheiding van vaccinvirus (bij kinderen met ernstige gecombineerde immunodeficiëntie).

De rotavirusvaccins zijn geassocieerd met een verhoogd risico op intussusceptie gedurende de eerste 7 dagen na de eerste dosis. Het is nog onduidelijk of dit voor de gehele immunisatie geldt. Symptomen die een indicatie zijn voor intussusceptie (ernstige buikpijn, aanhoudend braken, bloederige stoelgang, opzwelling van de buik en/of hoge koorts) dienen te worden gemonitord.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij kinderen

Intussusceptie in de anamnese of een ongecorrigeerde aangeboren afwijking van het gastro-intestinale stelsel die predisponeert voor intussusceptie.

Bij braken of diarree moet de vaccinatie worden uitgesteld.

Contraindicaties bij volwassenen

 

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Voorzichtigheid is geboden bij gastro-intestinale ziekten of groeiachterstand en bij zuigelingen die in nauw contact staan met immuungecompromitteerden vanwege het risico op overdracht van uitgescheiden vaccinvirus op deze personen.

Bij zeer premature kinderen (geboren na een zwangerschapsduur van 28 weken of korter) moeten de respiratoire functies gedurende 48-72 uur worden gecontroleerd vanwege het potentiële risico op apneu, vooral bij kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese; vanwege het voordeel van vaccineren dient de vaccinatie echter niet te worden onthouden of uitgesteld; RotaTeq® mag gegeven worden aan prematuren geboren na een zwangerschapsduur van ten minste 25 weken, Rotarix® aan prematuren geboren na een zwangerschapsduur van ten minste 27 weken.

Interacties

Interacties vaccins algemeen:

Gelijktijdig geven van vaccins

  • dode (geïnactiveerde) vaccins mogen in dezelfde zitting worden toegediend met andere dode vaccins. Er hoeft geen interval te worden aangehouden tussen het toedienen van deze vaccins;
  • dode (geïnactiveerde) vaccins mogen in dezelfde zitting worden toegediend met levende vaccins. Er hoeft geen interval te worden aangehouden tussen het toedienen van deze vaccins;
  • parenteraal toegediende levende vaccins mogen in dezelfde zitting worden toegediend met oraal toegediende levende vaccins. Er hoeft geen interval te worden aangehouden tussen het toedienen van deze vaccins;
  • twee parenteraal toegediende levende vaccins worden bij voorkeur met een interval van ten minste 4 weken toegediend. Reden hiervoor is het induceren van de productie van interferonen gedurende 1-2 weken door het ene vaccin, die kunnen interfereren met de immuunrespons op het andere vaccin. Indien dit niet mogelijk is, kunnen ze ook tegelijkertijd worden toegediend.

Immunoglobulinen, bloed en bloedproducten

Deze kunnen specifieke antistoffen bevatten tegen het virus in het toegediende levende virusvaccin, waardoor de immuunrespons kan worden verzwakt. Het levende virusvaccin dient ten minste 14 dagen voor (bij varicellavaccin wordt aangegeven 1 maand) of ten minste 6 weken na (bij voorkeur 3 maanden, bij varicellavaccin wordt aangegeven 5 maanden) toediening van immunoglobulinen, bloed of bloedproducten te worden gegeven.

Van zostervaccin is niet bekend of het een interactie geeft met bloedproducten; er hoeft geen interval te worden aangehouden.

Immunoglobulinen, bloed en bloedproducten van Nederlandse donoren bevatten geen antistoffen tegen het gelekoortsvirus; deze mogen gelijktijdig worden gegeven met het gelekoortsvaccin.

Relevant:

Levende vaccins: tijdens het gebruik van middelen die immunosuppressief werken (immunosuppressiva, corticosteroïden, bepaalde DMARD's, veel oncolytica (inclusief een aantal tyrosinekinaseremmers en monoklonale antilichamen met immunosuppressieve werking, zie aldaar)) kan vaccinatie met levende micro-organismen een gegeneraliseerde infectieziekte veroorzaken. Deze combinaties moeten worden vermeden. Combinatie met corticosteroïden is in het algemeen gecontraïndiceerd zolang het corticosteroïd immunosuppressie veroorzaakt, met name bij systemisch gebruik langer dan 2 weken, echter niet bij suppletie en niet bij lokale toepassing (behalve bij grote oppervlakken onder occlusie).

Tijdens het gebruik van monoklonale antilichamen die immunomodulerend werken (zie aldaar) kan vaccinatie met levende micro-organismen een gegeneraliseerde infectie veroorzaken, en kan vaccinatie sowieso niet of minder effectief zijn gezien het ontbreken van een adequate immuunrespons. De combinatie moet worden vermeden.

Niet-levende vaccins: tijdens het gebruik van middelen die immunosuppressief werken (immunosuppressiva, corticosteroïden, bepaalde DMARD's, veel oncolytica (inclusief een aantal tyrosinekinaseremmers en monoklonale antilichamen met immunosuppressieve werking, zie aldaar)) kunnen vaccinaties met gedode verwekker of afgeleid antigeen minder effectief zijn door een verminderde immuunrespons. In sommige gevallen kan het vaccin herhaald worden toegediend of kan een titerbepaling worden gedaan. Griepvaccinatie wordt sowieso aanbevolen bij personen met verminderde weerstand tegen infecties (bijvoorbeeld door immunosuppressieve medicatie of chemotherapie).

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met lokaal toegediend pimecrolimus of tacrolimus.

 

Referenties

  1. GlaxoSmithKline Biologicals s.a., SPC Rotarix EU/1/05/330/009-011, 21-02-11, www.ema.europa.eu
  2. InformatoriumMedicamentorum, Interacties, bijwerkingen, contra-indicaties en voorzorgen, Geraadpleegd 29 juni 2017 (interacties)
  3. LCI, Richtlijn rotavirus, www.rivm.nl, 01-10-2013

Wijzigingen

  • 06 juli 2017 09:13: De doseerinformatie meldde foutief een dosering van minimaal 10 10*6 eenheden. Dit moet zijn 1 miljoen eenheden. Dit is gecorrigeerd. Rotateq is niet beschikbaar is Nederland. Daarom is de informatie over Rotateq verwijderd.
  • 05 juli 2017 11:48: Ten onrechte is een foute dosering vermeld (10 milj ipv 1 milj). Dit is gecorrigeerd.