Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Rotavirus vaccin

Stofnaam
Rotavirus vaccin
Merknaam
Rotarix
ATC code
J07BH01

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Actieve immunisatie ter voorkoming van gastro-enteritis veroorzaakt door een rotavirusinfectie:
Rotarix: Neonaat, inclusief prematuren 27 weken PCA, 6-24 weken postnataal: 2 doses van minimaal 1 miljoen CCID50 met een interval van tenminste 4 weken. Tweede dosis vóór de leeftijd van 16 weken afronden, maar uiterlijk voor de leeftijd van 24 weken

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Rotarix: Na reconstitutie bevat 1 dosis (1 ml):
Humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)* niet minder dan 1 miljoen CCID50



 

Eigenschappen

Levend, verzwakt humaan rotavirusvaccin. Het vaccin is geproduceerd op Vero-cellen. Geeft bescherming tegen gastro-enteritis veroorzaakt door de meest voorkomende rotavirustypen. Het immunologische werkingsmechanisme is niet volledig opgehelderd. Een relatie tussen antilichaamrespons tegen rotavirusvaccin en bescherming tegen rotavirus gastro-enteritis is nog niet aangetoond.

Kinetische gegevens

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Doseringen

Indicatie: ROTARIX: Actieve immunisatie tegen gastro-enteritis veroorzaakt door rotavirus
  • Oraal
    • Prematuren Zwangerschapsduur 27 weken tot 37 weken
      [1] [3]
      • 1 dosis na 6 weken; tweede dosis tussen 16 en 24 weken. Minimaal doseerinterval 4 weken.

      • 1 dosis = ten minste 1 miljoen CCID50.

    • a terme neonaat
      [1]
      • 1 dosis na 6 weken; tweede dosis tussen 16 en 24 weken. Minimaal doseerinterval 4 weken.

      • 1 dosis = ten minste 1 miljoen CCID50.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

ENCEPHALITISVACCINS
J07BA02

Tekenencefalitis vaccin

FSME-Immun, FSME-Immun junior
J07BA01
INFLUENZAVACCINS

Influenzavaccin

Influvac, Vaxigrip
J07BB02
HEPATITISVACCINS

Hepatitis A vaccin

Havrix Junior, Havrix, Vaqta, Avaxim
J07BC02

Hepatitis B vaccin

Engerix B Junior; HBVaxPro
J07BC01
MAZELENVACCINS
J07BD52
VARICELLAZOSTERVACCINS

Varicella vaccin

Provarivax
J07BK01
GELEKOORTSVACCINS

Gelekoortsvaccin

Stamaril
J07BL01
PAPILLOMAVIRUSVACCINS
J07BM02
ENCEPHALITISVACCINS
J07BA02

Tekenencefalitis vaccin

FSME-Immun, FSME-Immun junior
J07BA01
INFLUENZAVACCINS

Influenzavaccin

Influvac, Vaxigrip
J07BB02
HEPATITISVACCINS

Hepatitis A vaccin

Havrix Junior, Havrix, Vaqta, Avaxim
J07BC02

Hepatitis B vaccin

Engerix B Junior; HBVaxPro
J07BC01
MAZELENVACCINS
J07BD52
VARICELLAZOSTERVACCINS

Varicella vaccin

Provarivax
J07BK01
GELEKOORTSVACCINS

Gelekoortsvaccin

Stamaril
J07BL01
PAPILLOMAVIRUSVACCINS
J07BM02

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Bijwerkingen bij kinderen

Bij meer dan 10% van de patiënten: koorts, diarree en braken.

Bij 1-10%: prikkelbaarheid en infectie van de bovenste luchtwegen.

Bij minder dan 1%: buikpijn, flatulentie, hematochezie, nasofaryngitis, otitis media, huiduitslag en dermatitis.

Zelden urticaria en bronchospasme.

Verder zijn gemeld angio-oedeem, anafylactische reacties, apneu bij zeer premature kinderen (geboren na een zwangerschapsduur van 28 weken of korter) en gastro-enteritis met uitscheiding van vaccinvirus (bij kinderen met ernstige gecombineerde immunodeficiëntie).

De rotavirusvaccins zijn geassocieerd met een verhoogd risico op intussusceptie gedurende de eerste 7 dagen na de eerste dosis. Het is nog onduidelijk of dit voor de gehele immunisatie geldt. Symptomen die een indicatie zijn voor intussusceptie (ernstige buikpijn, aanhoudend braken, bloederige stoelgang, opzwelling van de buik en/of hoge koorts) dienen te worden gemonitord.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Voorzichtigheid is geboden bij gastro-intestinale ziekten of groeiachterstand en bij zuigelingen die in nauw contact staan met immuungecompromitteerden vanwege het risico op overdracht van uitgescheiden vaccinvirus op deze personen.

Bij zeer premature kinderen (geboren na een zwangerschapsduur van 28 weken of korter) moeten de respiratoire functies gedurende 48-72 uur worden gecontroleerd vanwege het potentiële risico op apneu, vooral bij kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese; vanwege het voordeel van vaccineren dient de vaccinatie echter niet te worden onthouden of uitgesteld; RotaTeq® mag gegeven worden aan prematuren geboren na een zwangerschapsduur van ten minste 25 weken, Rotarix® aan prematuren geboren na een zwangerschapsduur van ten minste 27 weken.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Contraindicaties bij kinderen

Intussusceptie in de anamnese of een ongecorrigeerde aangeboren afwijking van het gastro-intestinale stelsel die predisponeert voor intussusceptie.

Bij braken of diarree moet de vaccinatie worden uitgesteld.

Contraindicaties bij volwassenen

 

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Referenties

  1. GlaxoSmithKline Biologicals s.a., SPC Rotarix EU/1/05/330/009-011, 21-02-11, www.ema.europa.eu
  2. InformatoriumMedicamentorum, Interacties, bijwerkingen, contra-indicaties en voorzorgen, Geraadpleegd 29 juni 2017 (interacties)
  3. LCI, Richtlijn rotavirus, www.rivm.nl, 01-10-2013

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Wijzigingen

  • 06 juli 2017 09:13: De doseerinformatie meldde foutief een dosering van minimaal 10 10*6 eenheden. Dit moet zijn 1 miljoen eenheden. Dit is gecorrigeerd. Rotateq is niet beschikbaar is Nederland. Daarom is de informatie over Rotateq verwijderd.
  • 05 juli 2017 11:48: Ten onrechte is een foute dosering vermeld (10 milj ipv 1 milj). Dit is gecorrigeerd.

Wijzigingen