Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

de farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op schattingen van afzonderlijke parameters uit een populatiefarmacokinetische analyse van 53 patiënten uit een onderzoek bij pediatrische patiënten met SLE. Na de intraveneuze toediening van 10 mg/kg op dag 0, 14 en 28 en vervolgens met 4-wekelijkse intervallen waren de blootstellingen aan belimumab vergelijkbaar bij pediatrische en volwassen proefpersonen met SLE. 

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Bijwerkingen bij kinderen

Infecties worden ook bij kinderen als meest voorkomende bijwerking gemeld.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Zeer vaak (> 10%): Bacteriële infecties bijvoorbeeld bronchitis, cystitis.

Vaak (1-10%): infusie- of injectiegerelateerde systemische reacties (bv. hypotensie, hypertensie, bradycardie, duizeligheid, hoofdpijn, myalgie, artralgie, koorts, huiduitslag, urticaria). Reacties op de injectieplaats (bv. pijn, erytheem, hematoom, jeuk en induratie). Overgevoeligheidsreacties (bv. hypotensie, urticaria of andere vormen van huiduitslag, jeuk, dyspneu). Pijn in extremiteit. Migraine, depressie. Leukopenie. (Naso)faryngitis, virale bovenste luchtweginfectie, virale gastro-enteritis.

Soms (0,1-1%): anafylactische reactie, angio-oedeem. Suïcidaal gedrag.

Zelden (0,01-0,1%): niet acute overgevoeligheidsreacties van het vertraagde type (bv. huiduitslag, misselijkheid, vermoeidheid, spierpijn, hoofdpijn en gezichtsoedeem).

Gemeld zijn: Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Belimumab is niet onderzocht bij ernstige actieve lupus van het centrale zenuwstelsel, HIV, (een voorgeschiedenis van) hepatitis B of C, hypogammaglobulinemie of IgA-deficiëntie, een belangrijke orgaantransplantatie of een hematopoëtische stamcel-/beenmergtransplantatie in het verleden.

Bij actieve ernstige infectie waaronder ernstige chronische infecties, behandeling niet beginnen en voorzichtig bij patiënten met een verleden van een steeds terugkerende infectie. Belimumab zou de kans op het ontwikkelen van soms fatale infecties kunnen verhogen. Instrueer de patiënt om zich te melden bij symptomen van een infectie. Bij ontstaan van een infectie tijdens de behandeling, eventueel deze onderbreken. Overweeg pneumokokkenvaccinatie voordat behandeling wordt gestart.

Een op B-cellen gerichte therapie bij gelijktijdig gebruik, voorzichtig toepassen. Beschikbare gegevens ondersteunen gelijktijdige toediening van rituximab niet bij patiënten met SLE.

Schat vóór aanvang het risico van depressie en suïcidaal gedrag in; controleer op nieuwe tekenen hiervan tijdens de behandeling. Adviseer de patiënt direct medische hulp te zoeken als een depressie of verergering hiervan ontstaat, suïcidaal gedrag ontstaat of zelfverwonding wordt ervaren.

Overgevoeligheidsreacties kunnen ernstig en fataal zijn; ze treden direct na de toediening op, of enkele dagen erna, meestal bij de eerste twee doses. De patiënt daarom enkele uren onder klinisch toezicht houden, in ieder geval na de eerste subcutane injectie of de eerste twee infusies. Bij een ernstige reactie de toediening onderbreken. De patiënt voorlichten over de mogelijkheid van een allergische reactie op de dag van, of tot enkele dagen na de toediening.

Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen: wees voorzichtig bij maligniteiten (in het verleden); immunomodulerende middelen kunnen het risico van een maligniteit doen toenemen.

Controleer nauwlettend op huidreacties zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN); deze kunnen levensbedreigend of fataal zijn. Informeer patiënten over de symptomen. Bij optreden van symptomen de behandeling onmiddellijk staken en een alternatieve behandeling overwegen. Na optreden van SJS of TEN, de behandeling met belimumab permanent staken.

Controleer op symptomen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) zoals cognitieve, neurologische of psychiatrische klachten. Bij vermoeden van PML, de immunosuppressieve behandeling onderbreken totdat PML is uitgesloten. Bij bevestiging van PML, de immunosuppressieve behandeling, waaronder belimumab, staken.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Relevant:
Belimumab heeft een interactie met vaccins. Volgens de fabrikant mogen levende vaccins niet binnen 30 dagen voorafgaand aan of tijdens de behandeling met belimumab worden toegediend. 
Lareb ontraadt het geven van levend verzwakte vaccins aan zuigelingen tot ten minste 5 maanden na de laatste toediening van belimumab aan de moeder tijdens de zwangerschap. Door de relatief langzame klaring kan belimumab bij gebruik tijdens de zwangerschap nog maanden na de geboorte in het kind aanwezig blijven en immunosuppressie veroorzaken. Toediening eerder dan 5 maanden kan worden overwogen bij onmeetbare serumconcentraties van belimumab bij de zuigeling. 

Immunomodulantia algemeen:

Relevant:
Levende vaccins : 
Bij immunomodulantia met immunosuppressieve werking* kan vaccinatie met levende micro-organismen een gegeneraliseerde infectie veroorzaken. De NVR-richtlijn Biologicals ontraadt vaccinatie met levende micro-organismen tijdens gebruik van deze middelen. 

Bij sommige middelen adviseert de fabrikant het middel een bepaalde termijn voorafgaand aan de vaccinatie met levende micro-organismen te staken, en na een bepaalde termijn te hervatten. Ook ontraadt de fabrikant van sommige middelen vaccinatie met levende micro-organismen bij neonaten, zoals het BCG- en Rotavirus-vaccin. Voor meer informatie wordt verwezen naar de stofteksten van de individuele stoffen.

Niet-levende vaccins: 
Tijdens gebruik van middelen met immunosuppressieve werking* kunnen vaccinaties met gedode verwekker of afgeleid antigeen minder effectief zijn door een verminderde immuunrespons. In sommige gevallen kan het vaccin herhaald worden of kan een titerbepaling worden gedaan. Zie ook de LCI-richtlijn Vaccinatie bij chronisch inflammatoire aandoeningen.

Immunocyanine: 
De werking van immunocyanine kan worden verminderd door middelen met een immunosuppressieve werking*.

*De volgende immunomodulantia hebben een immunosuppressieve werking: 

• Calcineurineremmers: voclosporine.
• Immunomodulantia bij transplantatie: azathioprine, basiliximab, belatacept, ciclosporine, everolimus, imlifidase, mycofenolzuur, sirolimus, tacrolimus en thymocytenimmunoglobuline. 
• Immunomodulantia tegen lymfocyten: abatacept, alemtuzumab, belimumab, inebilizumab, leflunomide, lymfocytenimmunoglobuline, natalizumab, ocrelizumab, ofatumumab, teriflunomide en ublituximab. 
• Interleukineremmers: anakinra, bimekizumab, brodalumab, canakinumab, guselkumab, ixekizumab, lebrikizumab, mirikizumab, risankizumab, sarilumab, satralizumab, secukinumab, spesolimab, tildrakizumab, tocilizumab, tralokinumab en ustekinumab. 
• JAK-remmers: abrocitinib, baricitinib, deucravacitinib, filgotinib, ritlecitinib, tofacitinib en upadacitinib. 
• Sfingosine-1-fosfaat-receptormodulatoren: fingolimod, ozanimod, ponesimod en siponimod. 
• TNF-alfa-antagonisten: adalimumab, certolizumab pegol, etanercept, golimumab en infliximab. 
• Overige Immunomodulantia: anifrolumab, apremilast, avacopan, diroximelfumaraat, eculizumab, efgartigimod alfa, pirfenidon, ravulizumab, rozanolixizumab, sutimlimab, temsirolimus en zilucoplan. 

 
Geen interactie:
In de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met allergenen.

• ONCOLYTICA EN IMMUNOMODULANTIA

IMMUNOSUPPRESSIVA

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

Referenties

1. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, SmPC Benlysta (EU/1/11/700/001) 25-10-2019, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
2. Informatorium Medicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 6-9-2025
3. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch kompas (Eigenschappen, bijwerkingen, contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgen), Geraadpleegd 6-9-2025

Wijzigingen

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering