Promethazine

Stofnaam
Promethazine
Merknaam
ATC code
R06AD02
Apotheek icon
Voor ouders op Apotheek.nl
Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

Allergische aandoeningen en reisziekte: On-label
Adjuvans bij andere sedativa: Off-label
Hoest: On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Preventie en symptomatische behandeling van allergische aandoeningen berustend op vrijkomen van histamine, reisziekte
Oraal: > 2 jaar: 0,4-0,8 mg/kg/dag in 2-4 doses.
IV: niet geregistreerd voor kinderen
Hoest:
> 5 jaar: 0,2 mg/kg/dosis 2-4 dd

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Inj.vlst. (als hydrochloride) 25 mg/ml
Stroop (als hydrochloride) 1 mg/ml . Stroop bevat tevens saccharose 732 mg/ml. Conserveermiddel: methylhydroxybenzoaat.
Tablet omhuld (als hydrochloride) 25 mg
Capsules 12,5 mg

Eigenschappen

Fenothiazinederivaat. Sterk werkend H1–receptorblokkerend antihistaminicum met sterk sederende, sterk anticholinerge en sterk anti-emetische eigenschappen.

Kinetische gegevens

Er zijn geen gegevens omtrent de kinetiek van dit middel bij kinderen bekend.

Doseringen

Ga snel naar:

Indicatie: Allergische aandoeningen waarbij niet-sederende antihistaminica niet of onvoldoende effectief zijn gebleken
  • Oraal
    • 2 jaar tot 18 jaar
      [5]
      • 0,2 mg/kg/dosis 2-4 dd
Indicatie: Als adjuvans bij andere sedativa.
  • Oraal
    • 2 jaar tot 18 jaar
      [2]
      • 0,5 mg/kg/dosis éénmalig , max: 50mg/dag Maximale dosering per gift: 25mg/dosis
  • Intraveneus
    • 2 jaar tot 18 jaar
      [2]
      • 0,5 mg/kg/dosis éénmalig , max: 50mg/dag Maximale dosering per gift: 25mg/dosis
  • Intramusculair
    • 2 jaar tot 18 jaar
      [2]
      • 0,5 mg/kg/dosis éénmalig , max: 50mg/dag Maximale dosering per gift: 25mg/dosis
Indicatie: Reisziekte
  • Oraal
    • Stroop
      • 2 jaar tot 18 jaar
        [5]
        • 0,2 mg/kg/dosis zo nodig 2-4 dd
        • Advies inname/toediening:

          Ter voorkoming van reisziekte moet de stroop 1 uur voor aanvang van de reis worden gegeven en zonodig na 6-8 uur herhaald.

        • Bij deze indicatie hebben andere antihistaminica de voorkeur, gezien de sterk sederende eigenschappen van promethazine.

    • Tablet
      • 8 jaar tot 18 jaar
        [6]
        • 25 mg/dosis 30-60 min voor aanvang van de reis, zo nodig na 8 uur herhalen
Indicatie: Hoest
  • Oraal
    • ≥ 5 jaar
      [7]
      • 0,2 mg/kg/dosis zo nodig 2-4 dd

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

ANTIHISTAMINICA VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK

FENOTHIAZINEDERIVATEN

Alimemazine

Nedeltran
R06AD01

Oxomemazine

Toplexil
R06AD08
OVERIGE ANTIHISTAMINICA VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK

Acrivastine

Semprex
R06AX18

Desloratadine

Aerius, Neoclarityn
R06AX27

Fexofenadine

Telfast
R06AX26

Ketotifen oraal

Zaditen
R06AX17

Loratadine

Claritine, Allefre
R06AX13

Mizolastine

Mizollen
R06AX25

Rupatadine

Rupafin
R06AX28
PIPERAZINEDERIVATEN

Cetirizine

Zyrtec, Prevalin Allerstop, Reactine
R06AE07
R06AE03
R06AE09

Meclozine

Suprimal
R06AE05
AMINOALKYLETHERS

Clemastine

Tavegil
R06AA04
GESUBSTITUEERDE ALKYLAMINEN

Dimetindeen

Fenistil
R06AB03

Bijwerkingen bij kinderen

Vooral bij kinderen: ademdepressie, slaapapneu, 'sudden infant death syndrome', paradoxale stimulatie met slapeloosheid, nervositeit, tachycardie, tremoren en convulsies.

Bijwerkingen bij volwassenen

Frequent: sedatie, slaperigheid, duizeligheid, slecht coördinatievermogen, verwarring. Verder: maag-darmstoornissen, droge mond, accommodatie- en mictiestoornissen, spierslapte, fotosensibilisatie, rustelozebenensyndroom. Ademdepressie, slaapapneu en 'sudden infant death syndrome' is waargenomen bij baby's en jonge kinderen. Hemolytische anemie en agranulocytose. Na hoge doses kunnen extrapiramidale effecten optreden. Vooral bij kinderen: paradoxale stimulatie met slapeloosheid, nervositeit, tachycardie, tremoren en convulsies. Na i.v. toediening: tachycardie, bradycardie, neiging tot flauw vallen, hypotensie, veneuze trombose op de injectieplaats. Arteriële spasmen en gangreen kunnen optreden na abusievelijk intra-arteriële toediening.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij kinderen

Kinderen jonger dan 2 jaar vanwege een mogelijk verband met het 'sudden infant death syndrome'

Contraindicaties bij volwassenen

Overgevoeligheid voor fenothiazinen. Astma bronchiale. Epilepsie. Coma.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Bij kinderen is voorzichtigheid geboden bij slaapapneu in de anamnese, bij het voorkomen van 'sudden infant death syndrome' in het gezin en bij kinderen die minder gemakkelijk dan normaal spontaan wakker worden. Gebruik wordt ontraden bij erg zieke of gedehydrateerde kinderen bij acute infecties gezien de kans op dystonieën, bij verschijnselen van het syndroom van Reye en bij verschijnselen van andere leveraandoeningen.

Voor de indicaties 'Allergische aandoeningen berustend op het vrijkomen van histamine' en 'reisziekte' hebben andere antihistaminica de voorkeur, gezien de sterk sederende eigenschappen van promethazine.

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden kunnen daarvan hinder ondervinden. Voorzichtigheid is geboden bij cardiovasculaire aandoeningen, leveraandoeningen, ulcus pepticum, prostaathypertrofie en urineretentie. Tevens is voorzichtigheid geboden bij kinderen met slaapapneu in de anamnese, bij het voorkomen van 'sudden infant death' in het gezin, bij kinderen die minder gemakkelijk spontaan wakker worden en bij acuut zieke of gedehydreerde kinderen (in verband met een verhoogde incidentie van dystonie) of bij verschijnselen van het syndroom van Reye. Terughoudendheid is geboden bij kinderen < 6 jaar vanwege een risicotoename van neuropsychiatrische bijwerkingen. Dit middel kan door pupilverwijding de oogdruk verhogen en een aanval van acuut glaucoom veroorzaken. Sulfiet kan aanleiding geven tot allergische reacties, variërend van lichte astmatische aanvallen tot anafylactische shock.

Interacties

Relevant: ritonavir remt het metabolisme van promethazine.

Interacties antihistaminica algemeen:

Niet beoordeeld: de sedatieve werking kan worden versterkt bij combinatie met alcohol en andere centraal-depressieve stoffen; dit geldt niet voor de antihistaminica van de tweede generatie.

Antihistaminica met een uitgesproken anticholinerge werking kunnen het anticholinerge effect van parasympathicolytica, parasympathicolytische parkinsonmiddelen, antipsychotica en tricyclische antidepressiva versterken.

MAO-remmers kunnen de parasympathicolytische werking van anthistaminica versterken en verlengen.
Antihistaminica kunnen de resultaten van allergologische huidtests beïnvloeden en kunnen interfereren met immunotherapie bij allergie

Referenties

  1. Hohenhaus SM., An informal discussion of emergency nurses\' current clinical practice: what\'s new and what worksDanger with use of intravenous promethazine in the emergency department, J Emerg Nurs, 2005, Oct;31(5), 465-7
  2. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen, 2007
  3. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 16 nov 2014
  4. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 08 okt 2015
  5. Pharmachemie BV, SmPC Promethazine (RVG 50277) 28-11-2011, www.cbg-meb.nl
  6. Centrafarm BV, SmPC Promethazine (RVG 50250) 01-11-2012, www.cbg-meb.nl
  7. Pharmachemie BV, SmPC Promethazine (RVG 50278) 10-04-2013, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

Wijzigingen

  • 23 december 2016 08:47: Indicatie hoest toegevoegd
  • 12 augustus 2015 10:55: Onderscheid in dosering tussen tablet en siroop op basis van de SmPC's