Promethazine

Stofnaam
Promethazine
Merknaam
ATC code
R06AD02
Apotheek icon
Voor ouders op Apotheek.nl
Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

Allergische aandoeningen en reisziekte: On-label
Adjuvans bij andere sedativa: Off-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Preventie en symptomatische behandeling van allergische aandoeningen berustend op vrijkomen van histamine, reisziekte
Oraal: > 2 jaar: 0,4-0,8 mg/kg/dag in 2-4 doses.
IV: niet geregistreerd voor kinderen

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Inj.vlst. (als hydrochloride) 25 mg/ml
Stroop (als hydrochloride) 1 mg/ml . Stroop bevat tevens saccharose 732 mg/ml. Conserveermiddel: methylhydroxybenzoaat.
Stroop (als hydrochloride) 1 mg/ml. Suikervrij. Conserveermiddel: methylhydroxybenzoaat.
Tablet omhuld (als hydrochloride) 25 mg
Capsules 12,5 mg

Eigenschappen

Fenothiazinederivaat. Sterk werkend H1–receptorblokkerend antihistaminicum met een centraal aangrijpingspunt, heeft sterke sederende, anticholinerge en anti-emetische eigenschappen. 

Kinetische gegevens

Er zijn geen gegevens omtrent de kinetiek van dit middel bij kinderen bekend.

Doseringen

Ga snel naar:

Indicatie: Preventie en symptomatische behandeling van allergische aandoeningen waarbij niet-sederende antihistaminica niet of onvoldoende effectief zijn gebleken
  • Oraal
    • 2 jaar tot 18 jaar
      [4]
      • 0,2 mg/kg/dosis 2-4 dd , max:50mg/dag maar niet hoger dan 0,5mg/kg/dosis Maximale dosering per gift: 25mg/dosis
        • Start met de laagst werkzame dosis.
        • De patiënt moet individueel ingesteld worden.
Indicatie: Als adjuvans bij andere sedativa.
  • Oraal
    • 2 jaar tot 18 jaar
      [8]
      • 0,5 mg/kg/dosis éénmalig , max: 50mg/dag Maximale dosering per gift: 25mg/dosis
  • Intraveneus
    • 2 jaar tot 18 jaar
      [10]
      • 0,5 mg/kg/dosis éénmalig , max: 50mg/dag Maximale dosering per gift: 25mg/dosis
  • Intramusculair
    • 2 jaar tot 18 jaar
      [10]
      • 0,5 mg/kg/dosis éénmalig , max: 50mg/dag Maximale dosering per gift: 25mg/dosis
Indicatie: Reisziekte
  • Oraal
    • Stroop
      • 2 jaar tot 18 jaar
        [4]
        • 0,2 mg/kg/dosis zo nodig 2-4 dd
        • Advies inname/toediening:

          Ter voorkoming van reisziekte moet de stroop 1 uur voor aanvang van de reis worden gegeven en zonodig na 6-8 uur herhaald.

        • Bij deze indicatie hebben andere antihistaminica de voorkeur, gezien de sterk sederende eigenschappen van promethazine.

    • Tablet
      • 8 jaar tot 18 jaar
        [5]
        • 25 mg/dosis 30-60 min voor aanvang van de reis, zo nodig na 8 uur herhalen
Indicatie: Slaapproblemen (toepassing in de 2e lijn)
  • Oraal
    • 2 jaar tot 18 jaar
      [12]
      • 0,5 mg/kg/dag in 1 dosis , max: 50mg/dag
Indicatie: Misselijkheid en braken (in de palliatrieve fase)
  • Oraal
    • 2 jaar tot 18 jaar
      [7] [13]
      • 0,2 - 0,5 mg/kg/dosis zo nodig max 4 dd , max: 25mg/dosis
  • Intraveneus
    • 2 jaar tot 18 jaar
      [7] [13]
      • 0,2 - 0,5 mg/kg/dosis zo nodig max 4 dd , max: 25mg/dosis
Indicatie: Ingrijpmedicatie bij acute psychiatrische crises/opwindingstoestanden
  • Oraal
    • 12 jaar tot 18 jaar
      [9] [14]
      • 25 - 50 mg/dosis éénmalig In combinatie met haloperidol
        • Controleer effect na 45 minuten.
        • Wanneer orale medicatie wordt geweigerd of niet het gewenste effect heeft, kan intramusculaire toediening overwogen worden
  • Intramusculair
    • 12 jaar tot 18 jaar
      [9] [14]
      • 25 - 50 mg/dosis éénmalig In combinatie met haloperidol
        • Controleer effect na 45 minuten.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

ANTIHISTAMINICA VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK

AMINOALKYLETHERS

Clemastine

Tavegil
R06AA04
GESUBSTITUEERDE ALKYLAMINEN

Dimetindeen

Fenistil
R06AB03
FENOTHIAZINEDERIVATEN

Alimemazine

Nedeltran
R06AD01

Oxomemazine

Toplexil
R06AD08
PIPERAZINEDERIVATEN

Cetirizine

Zyrtec, Prevalin Allerstop, Reactine
R06AE07
R06AE03
R06AE09

Meclozine

Suprimal
R06AE05
OVERIGE ANTIHISTAMINICA VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK

Acrivastine

Semprex
R06AX18

Desloratadine

Aerius, Neoclarityn
R06AX27

Fexofenadine

Telfast
R06AX26

Ketotifen oraal

Zaditen
R06AX17

Loratadine

Claritine, Allefre
R06AX13

Mizolastine

Mizollen
R06AX25

Rupatadine

Rupafin
R06AX28
AMINOALKYLETHERS

Clemastine

Tavegil
R06AA04
GESUBSTITUEERDE ALKYLAMINEN

Dimetindeen

Fenistil
R06AB03
FENOTHIAZINEDERIVATEN

Alimemazine

Nedeltran
R06AD01

Oxomemazine

Toplexil
R06AD08
PIPERAZINEDERIVATEN

Cetirizine

Zyrtec, Prevalin Allerstop, Reactine
R06AE07
R06AE03
R06AE09

Meclozine

Suprimal
R06AE05
OVERIGE ANTIHISTAMINICA VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK

Acrivastine

Semprex
R06AX18

Desloratadine

Aerius, Neoclarityn
R06AX27

Fexofenadine

Telfast
R06AX26

Ketotifen oraal

Zaditen
R06AX17

Loratadine

Claritine, Allefre
R06AX13

Mizolastine

Mizollen
R06AX25

Rupatadine

Rupafin
R06AX28

Bijwerkingen bij kinderen

Bij baby’s en jonge kinderen: ademhalingsdepressie, slaapapneu en 'sudden infant death syndrome'. Vooral bij kinderen: paradoxale stimulatie van het centraal zenuwstelsel, wat gepaard kan gaan met slapeloosheid, nervositeit, tachycardie, tremoren en convulsies (SmPC).

In één studie is agitatie gemeld [Razieh 2013]

 

Bijwerkingen bij volwassenen

Frequent: slaperigheid, sedatie, duizeligheid, slecht coördinatievermogen, verwardheid.

Verder: mictie- en maag-darmstoornissen, droge mond. Accommodatiestoornissen. Spierzwakte, rustelozebenen-syndroom. Fotosensibilisatie. Ademdepressie, slaapapneu en 'sudden infant death syndrome' is waargenomen bij baby's en jonge kinderen. Hemolytische anemie en agranulocytose. Na hoge doses kunnen extrapiramidale effecten optreden.

Vooral bij kinderen: paradoxale stimulatie met slapeloosheid, nervositeit, tachycardie, tremoren en convulsies.

Na i.v. toediening: tachycardie, bradycardie, hypotensie, neiging tot flauw vallen, veneuze trombose op de injectieplaats. Arteriële spasmen en gangreen kunnen optreden na abusievelijk intra-arteriële toediening.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij kinderen

Kinderen jonger dan 2 jaar (incl. prematuren en neonaten), vanwege risico’s op sedatie, ademhalingsdepressie en een mogelijk verband met het 'sudden infant death syndrome' (SmPC).

 

Contraindicaties bij volwassenen

  • astma bronchiale;
  • epilepsie;
  • coma;
  • overgevoeligheid voor fenothiazinen;

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Bij kinderen is voorzichtigheid geboden bij slaapapneu in de anamnese, bij het voorkomen van 'sudden infant death syndrome' in het gezin en bij kinderen die minder gemakkelijk dan normaal spontaan wakker worden.

Gebruik wordt ontraden bij erg zieke of gedehydrateerde kinderen bij acute infecties gezien de kans op dystonieën, bij verschijnselen van het syndroom van Reye en bij verschijnselen van andere leveraandoeningen.

Bij kinderen < 6 jaar is terughoudendheid geboden, vanwege de verhoogde kans op neuropsychiatrische bijwerkingen (SmPC).

Voor de indicaties 'Allergische aandoeningen berustend op het vrijkomen van histamine' en 'reisziekte' hebben andere antihistaminica de voorkeur, gezien de sterk sederende eigenschappen van promethazine.

 

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Wees voorzichtig bij cardiovasculaire aandoeningen, leveraandoeningen, ulcus pepticum, prostaathypertrofie en urineretentie.

Wees tevens voorzichtig bij kinderen met slaapapneu (in de voorgeschiedenis), bij het vóorkomen van wiegendood ('sudden infant death') in het gezin, bij kinderen die minder gemakkelijk spontaan wakker worden en bij acuut zieke of gedehydreerde kinderen (in verband met een verhoogde incidentie van dystonie) of bij verschijnselen van het syndroom van Reye. Wees terughoudend bij kinderen < 6 jaar vanwege kanstoename van neuropsychiatrische bijwerkingen.

Dit middel kan door pupilverwijding de oogdruk verhogen en een aanval van acuut glaucoom veroorzaken.

Sulfiet kan aanleiding geven tot allergische reacties, variërend van lichte astmatische aanvallen tot anafylactische shock.

Antihistaminica beïnvloeden de uitslagen van allergietesten.

Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden (bv. autorijden) kunnen daarvan hinder ondervinden.

Interacties

Relevant: ritonavir remt het metabolisme van promethazine.

Interacties antihistaminica algemeen:

Niet beoordeeld: de sedatieve werking kan worden versterkt bij combinatie met alcohol en andere centraal-depressieve stoffen; dit geldt niet voor de antihistaminica van de tweede generatie.

Antihistaminica met een uitgesproken anticholinerge werking kunnen het anticholinerge effect van parasympathicolytica, parasympathicolytische parkinsonmiddelen, antipsychotica en tricyclische antidepressiva versterken.

MAO-remmers kunnen de parasympathicolytische werking van anthistaminica versterken en verlengen.
Antihistaminica kunnen de resultaten van allergologische huidtests beïnvloeden en kunnen interfereren met immunotherapie bij allergie

Referenties

  1. Hohenhaus SM., An informal discussion of emergency nurses\' current clinical practice: what\'s new and what worksDanger with use of intravenous promethazine in the emergency department, J Emerg Nurs, 2005, Oct;31(5), 465-7
  2. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 15 april 2019
  3. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 15 april 2019
  4. Teva BV, SmPC Promethazine stroop (RVG 50277) 23-11-2017, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  5. Centrafarm BV, SmPC Promethazine omhulde tabletten (RVG 50250) 01-11-2012, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  6. Centrafarm BV, SmPC Promethazine CF oplossing voor injectie (RVG 50249) 05-08-2016, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  7. NVK, Richtlijn Palliatieve Zorg voor Kinderen, 2013
  8. Razieh F et al. , Efficacy of chloral hydrate and promethazine for sedation during electroencephalography in children: a randomised clinical trial., Iranian Journal of Pediatrics , 2013, 23, 27-31
  9. Kenniscentrum Kind,- en Jeugdpsychiatrie, Ingrijpmedicatie protocol , 2016
  10. O’Brien JF et al. , Rectal thiopental compared with intramuscular meperidine, promethazine and chlorpromazine for pediatric sedation, Ann Emerg Med, 1991, 20(6), 664-7
  11. Xiang Z et al. , Effects of promethazine or dexamethasone pretreatment on mivacurium-induced histamine release in children, Paediatr Anaesth, 2014, 24(3), 322-6
  12. Kenniscentrum Kind,- en Jeugdpsychiatrie, Expert opinie Slaapproblemen 15-11-2018
  13. Prinses Maxima Ziekenhuis. , Expert opinie Palliatieve zorg in de oncologie 17-09-2018
  14. Kenniscentrum Kind,- en Jeugdpsychiatrie, Expert opinie ingrijpen bij acute psychotische crises 15-11-2018

Wijzigingen

  • 15 april 2019 08:47: De beschikbare wetenschappelijke literatuur over de toepassing van promethazine bij kinderen is opnieuw beoordeeld. Dit heeft geleid tot de toevoeging van de indicatie "misselijkheid en braken in de palliatieve fase". De indicatie 'hoesten'is geschrapt. De rubriek bijwerkingen bij kinderen is geupdate
  • 23 december 2016 08:47: Indicatie hoest toegevoegd
  • 12 augustus 2015 10:55: Onderscheid in dosering tussen tablet en siroop op basis van de SmPC's