Kinderformularium

Fenothiazinederivaat. Sterk werkend H1–receptorblokkerend antihistaminicum met een centraal aangrijpingspunt, heeft sterke sederende, anticholinerge en anti-emetische eigenschappen.

Farmacokinetiek bij kinderen

Er zijn geen gegevens omtrent de kinetiek van dit middel bij kinderen bekend.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Label dosisadvies Kinderformularium

Allergische aandoeningen en reisziekte: On-label
Adjuvans bij andere sedativa: Off-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Preventie en symptomatische behandeling van allergische aandoeningen berustend op vrijkomen van histamine, reisziekte
Oraal: > 2 jaar: 0,4-0,8 mg/kg/dag in 2-4 doses.
IV: niet geregistreerd voor kinderen

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Inj.vlst. (als hydrochloride) 25 mg/ml
Stroop (als hydrochloride) 1 mg/ml . Stroop bevat tevens saccharose 732 mg/ml. Conserveermiddel: methylhydroxybenzoaat.
Stroop (als hydrochloride) 1 mg/ml. Suikervrij. Conserveermiddel: methylhydroxybenzoaat.
Tablet omhuld (als hydrochloride) 25 mg
Capsules 12,5 mg

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Doseringen

Preventie en symptomatische behandeling van allergische aandoeningen waarbij niet-sederende antihistaminica niet of onvoldoende effectief zijn gebleken
Oraal 2 jaar tot 18 jaar ^[2] 0,2 mg/kg/dosis 2-4 dd. Max: 50 mg/dag. Maximale dosering per gift: 25 mg/dosis. ALTERNATIEF: 0,5 mg/kg/dosis (max 25 mg) éénmalig voor het slapen gaan. Start met de laagst werkzame dosis. De patiënt moet individueel ingesteld worden.

Als adjuvans bij andere sedativa
Oraal 2 jaar tot 18 jaar ^[6] 0,5 mg/kg/dosis, éénmalig. Max: 50 mg/dag. Maximale dosering per gift: 25 mg/dosis. Intraveneus 2 jaar tot 18 jaar ^[8] 0,5 mg/kg/dosis, éénmalig. Max: 50 mg/dag. Maximale dosering per gift: 25 mg/dosis. Intramusculair 2 jaar tot 18 jaar ^[8] 0,5 mg/kg/dosis, éénmalig. Max: 50 mg/dag. Maximale dosering per gift: 25 mg/dosis.

Reisziekte
Oraal Stroop 2 jaar tot 18 jaar ^[2] 0,2 mg/kg/dosis, zo nodig 2-4 dd. Advies inname/toediening: Ter voorkoming van reisziekte moet de stroop 1 uur voor aanvang van de reis worden gegeven en zonodig na 6-8 uur herhaald. Bij deze indicatie hebben andere antihistaminica de voorkeur, gezien de sterk sederende eigenschappen van promethazine. Tablet 8 jaar tot 18 jaar ^[3] 25 mg/dosis 30-60 min voor aanvang van de reis, zo nodig na 8 uur herhalen.

Reisziekte

Oraal
- Stroop
  - 2 jaar tot 18 jaar
    ^[2]
    - 0,2 mg/kg/dosis, zo nodig 2-4 dd.
    - Advies inname/toediening:
      Ter voorkoming van reisziekte moet de stroop 1 uur voor aanvang van de reis worden gegeven en zonodig na 6-8 uur herhaald.
    - Bij deze indicatie hebben andere antihistaminica de voorkeur, gezien de sterk sederende eigenschappen van promethazine.
- Tablet
  - 8 jaar tot 18 jaar
    ^[3]
    - 25 mg/dosis 30-60 min voor aanvang van de reis, zo nodig na 8 uur herhalen.

Slaapproblemen (toepassing in de 2e lijn)
Oraal 2 jaar tot 18 jaar ^[10] 0,5 mg/kg/dag in 1 dosis. Max: 50 mg/dag.

Misselijkheid en braken (in de palliatieve fase)
Oraal 2 jaar tot 18 jaar ^{[5] [11]} 0,2 - 0,5 mg/kg/dosis, zo nodig max 4 dd. Max: 25 mg/dosis. Intraveneus 2 jaar tot 18 jaar ^{[5] [11]} 0,2 - 0,5 mg/kg/dosis, zo nodig max 4 dd. Max: 25 mg/dosis.

Ingrijpmedicatie bij acute psychiatrische crises/opwindingstoestanden
Oraal 12 jaar tot 18 jaar ^{[7] [12]} 25 - 50 mg/dosis, éénmalig. In combinatie met haloperidol. Controleer effect na 45 minuten. Wanneer orale medicatie wordt geweigerd of niet het gewenste effect heeft, kan intramusculaire toediening overwogen worden Intramusculair 12 jaar tot 18 jaar ^{[7] [12]} 25 - 50 mg/dosis, éénmalig. In combinatie met haloperidol. Controleer effect na 45 minuten.

Ingrijpmedicatie bij acute psychiatrische crises/opwindingstoestanden

Oraal
- 12 jaar tot 18 jaar
  ^{[7]
  
  [12]}
  - 25 - 50 mg/dosis, éénmalig. In combinatie met haloperidol.
  - - Controleer effect na 45 minuten.
    - Wanneer orale medicatie wordt geweigerd of niet het gewenste effect heeft, kan intramusculaire toediening overwogen worden
Intramusculair
- 12 jaar tot 18 jaar
  ^{[7]
  
  [12]}
  - 25 - 50 mg/dosis, éénmalig. In combinatie met haloperidol.
  - - Controleer effect na 45 minuten.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Bijwerkingen bij kinderen

Bij baby’s en jonge kinderen: ademhalingsdepressie, slaapapneu en 'sudden infant death syndrome'. Vooral bij kinderen: paradoxale stimulatie van het centraal zenuwstelsel, wat gepaard kan gaan met slapeloosheid, nervositeit, tachycardie, tremoren en convulsies (SmPC).

In één studie is agitatie gemeld [Razieh 2013]

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Frequent: slaperigheid, sedatie, duizeligheid, slecht coördinatievermogen, verwardheid.

Verder: mictie- en maag-darmstoornissen, droge mond. Accommodatiestoornissen. Spierzwakte, rustelozebenen-syndroom. Fotosensibilisatie. Ademdepressie, slaapapneu en 'sudden infant death syndrome' is waargenomen bij baby's en jonge kinderen. Hemolytische anemie en agranulocytose. Na hoge doses kunnen extrapiramidale effecten optreden.

Vooral bij kinderen: paradoxale stimulatie met slapeloosheid, nervositeit, tachycardie, tremoren en convulsies.

Na i.v. toediening: tachycardie, bradycardie, hypotensie, neiging tot flauw vallen, veneuze trombose op de injectieplaats. Arteriële spasmen en gangreen kunnen optreden na abusievelijk intra-arteriële toediening.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Contraindicaties bij kinderen

Kinderen jonger dan 2 jaar (incl. prematuren en neonaten), vanwege risico’s op sedatie, ademhalingsdepressie en een mogelijk verband met het 'sudden infant death syndrome' (SmPC).

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

astma bronchiale;
epilepsie;
coma;
overgevoeligheid voor fenothiazinen;

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Bij kinderen is voorzichtigheid geboden bij slaapapneu in de anamnese, bij het voorkomen van 'sudden infant death syndrome' in het gezin en bij kinderen die minder gemakkelijk dan normaal spontaan wakker worden.

Gebruik wordt ontraden bij erg zieke of gedehydrateerde kinderen bij acute infecties gezien de kans op dystonieën, bij verschijnselen van het syndroom van Reye en bij verschijnselen van andere leveraandoeningen.

Bij kinderen < 6 jaar is terughoudendheid geboden, vanwege de verhoogde kans op neuropsychiatrische bijwerkingen (SmPC).

Voor de indicaties 'Allergische aandoeningen berustend op het vrijkomen van histamine' en 'reisziekte' hebben andere antihistaminica de voorkeur, gezien de sterk sederende eigenschappen van promethazine.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Wees voorzichtig bij cardiovasculaire aandoeningen, leveraandoeningen, ulcus pepticum, prostaathypertrofie en urineretentie.

Wees tevens voorzichtig bij kinderen met slaapapneu (in de voorgeschiedenis), bij het vóorkomen van wiegendood ('sudden infant death') in het gezin, bij kinderen die minder gemakkelijk spontaan wakker worden en bij acuut zieke of gedehydreerde kinderen (in verband met een verhoogde incidentie van dystonie) of bij verschijnselen van het syndroom van Reye. Wees terughoudend bij kinderen < 6 jaar vanwege kanstoename van neuropsychiatrische bijwerkingen.

Dit middel kan door pupilverwijding de oogdruk verhogen en een aanval van acuut glaucoom veroorzaken.

Sulfiet kan aanleiding geven tot allergische reacties, variërend van lichte astmatische aanvallen tot anafylactische shock.

Antihistaminica beïnvloeden de uitslagen van allergietesten.

Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden (bv. autorijden) kunnen daarvan hinder ondervinden.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Relevant: ritonavir remt het metabolisme van promethazine.

Interacties antihistaminica algemeen:

Niet beoordeeld: de sedatieve werking kan worden versterkt bij combinatie met alcohol en andere centraal-depressieve stoffen; dit geldt niet voor de antihistaminica van de tweede generatie.

Antihistaminica met een uitgesproken anticholinerge werking kunnen het anticholinerge effect van parasympathicolytica, parasympathicolytische parkinsonmiddelen, antipsychotica en tricyclische antidepressiva versterken.

MAO-remmers kunnen de parasympathicolytische werking van anthistaminica versterken en verlengen.
Antihistaminica kunnen de resultaten van allergologische huidtests beïnvloeden en kunnen interfereren met immunotherapie bij allergie

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

AMINOALKYLETHERS
	Clemastine Tavegil	R06AA04
	Dimenhydrinaat	R06AA52

GESUBSTITUEERDE ALKYLAMINEN
	Dimetindeen Fenistil	R06AB03

FENOTHIAZINEDERIVATEN
	Alimemazine	R06AD01
	Oxomemazine	R06AD08

PIPERAZINEDERIVATEN
	Cetirizine Zyrtec, Prevalin Allerstop, Reactine	R06AE07
	Levocetirizine Xyzal	R06AE09
	Meclozine Suprimal	R06AE05

OVERIGE ANTIHISTAMINICA VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK
	Acrivastine Semprex	R06AX18
	Desloratadine Aerius, Neoclarityn	R06AX27
	Fexofenadine Telfast	R06AX26
	Ketotifen oraal Zaditen	R06AX17
	Loratadine Claritine, Allefre	R06AX13
	Mizolastine Mizollen	R06AX25
	Rupatadine Rupafin	R06AX28

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Referenties

Hohenhaus SM., An informal discussion of emergency nurses\' current clinical practice: what\'s new and what worksDanger with use of intravenous promethazine in the emergency department, J Emerg Nurs, 2005, Oct;31(5), 465-7
Teva BV, SmPC Promethazine stroop (RVG 50277) 15-12-2022, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Centrafarm BV, SmPC Promethazine omhulde tabletten (RVG 50250) 06-08-2021, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Centrafarm BV, SmPC Promethazine CF oplossing voor injectie (RVG 50249) 05-08-2016, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
NVK, Richtlijn Palliatieve Zorg voor Kinderen, 2013
Razieh F et al. , Efficacy of chloral hydrate and promethazine for sedation during electroencephalography in children: a randomised clinical trial., Iranian Journal of Pediatrics , 2013, 23, 27-31
Kenniscentrum Kind,- en Jeugdpsychiatrie, Ingrijpmedicatie protocol , 2016
O’Brien JF et al. , Rectal thiopental compared with intramuscular meperidine, promethazine and chlorpromazine for pediatric sedation, Ann Emerg Med, 1991, 20(6), 664-7
Xiang Z et al. , Effects of promethazine or dexamethasone pretreatment on mivacurium-induced histamine release in children, Paediatr Anaesth, 2014, 24(3), 322-6
Kenniscentrum Kind,- en Jeugdpsychiatrie, Expert opinie Slaapproblemen 15-11-2018
Prinses Maxima Ziekenhuis. , Expert opinie Palliatieve zorg in de oncologie 17-09-2018
Kenniscentrum Kind,- en Jeugdpsychiatrie, Expert opinie ingrijpen bij acute psychotische crises 15-11-2018
ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 15 april 2019
Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 15 april 2019

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Wijzigingen

02 november 2023 16:33: CORRECTIE: de maximale dosering per gift (0,5 ,mg/kg/dosis is niet bedoeld voor herhaalde doses, maar als een eenmalige gift voor het slapen gaan
27 november 2020 13:48: De beschikbare wetenschappelijke literatuur over de toepassing van promethazine bij kinderen is opnieuw beoordeeld. Dit heeft geleid tot de toevoeging van de indicatie "misselijkheid en braken in de palliatieve fase". De indicatie 'hoesten'is geschrapt. De rubriek bijwerkingen bij kinderen is geupdate
09 januari 2017 15:23: Indicatie hoest toegevoegd
13 augustus 2015 14:25: Onderscheid in dosering tussen tablet en siroop op basis van de SmPC's