COVID-19 mRNA vaccin

Stofnaam
COVID-19 mRNA vaccin
Merknaam
Spikevax (Moderna Biotech), Comirnaty (Pfizer BV)
ATC code
J07BX03
Eigenschappen - PK data - Registratiestatus
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Ter preventie van COVID-19:
≥12 jaar: IM één dosis van 0,3 ml (Comirnaty) en na 21 dagen nogmaals één dosis van 0,3 ml of IM één dosis van 0,5 ml (Spikevax) en na 28 dagen nogmaals één dosis van 0,5 ml

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Concentraat voor dispersie voor injectie (Comirnaty) – per dosis 30 microg mRNA (ingebed in lipide-nanodeeltjes)
Dispersie voor injectie (Spikvax) - per dosis 100 microg mRNA (ingebed in SM–102 lipidenanodeeltjes)

Eigenschappen

Enkelstrengs, 5'-capped 'boodschapper'-RNA (mRNA) geproduceerd door middel van een celvrije in vitro-transcriptie van de corresponderende DNA templates, die coderen voor het virale spike-eiwit (S-eiwit) van het 'severe acute respiratory syndrome coronavirus 2' (SARS-CoV-2).

Kinetische gegevens

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

Doseringen

Preventie van COVID-19
  • Intramusculair
    • ≥ 12 jaar
      [3] [4]
      • Comirnaty (Pfizer BV): 0,3 ml/dosis éénmalig, herhalen 21 dagen na 1e vaccinatie
        Spikevax (Moderna Biotech): 0,5 ml/dosis éénmalig, herhalen 28 dagen na 1e vaccinatie

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Bijwerkingen bij kinderen

Pijn, zwelling of erytheem op de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie, koude rillingen, axillaire zwelling/gevoeligheid, artralgie, misselijkheid/braken en koorts (SmPC).

Bijwerkingen algemeen

De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig in intensiteit, en verdwijnen binnen een paar dagen na vaccinatie. Lokale en systemische bijwerkingen werden vaker gemeld na dosis 2 dan na dosis 1.

Zeer vaak (> 10%): pijn of zwelling op de injectieplaats. Lymfadenopathie (axillair aan dezelfde kant als de injectieplaats). Hoofdpijn. Misselijkheid, braken. Spierpijn, gewrichtspijn. Vermoeidheid, koude rillingen, koorts.

Vaak (1-10%): huiduitslag (bv. urticaria) of roodheid op de injectieplaats, vertraagde reactie op de injectieplaats. Huiduitslag.

Soms (0,1-1%): jeuk op de injectieplaats. Duizeligheid.

Zelden (0,01-0,1%): hypo-esthesie. Acute perifere faciale paralyse; bij meldingen gezien vanaf dag 22 tot dag 32 na de tweede dosis. Gezichtszwelling; gemeld (1–2 dagen na vaccinatie) bij personen die in het verleden dermatologische opvullers in het gezicht hebben gehad.

Verder zijn gemeld: anafylaxie, overgevoeligheid. Myocarditis, pericarditis.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Anafylaxie is gemeld; observeer nauwlettend direct na vaccinatie gedurende ten minste 15 minuten. Zorg zo nodig voor adequate behandeling. Bij optreden van anafylaxie na de eerste dosis, geen tweede dosis toedienen.

Stel vaccinatie uit bij acute ernstige ziekte gepaard gaande met koorts of een acute infectie. Bij aanwezigheid van een lichte infectie en/of laaggradige koorts hoeft de vaccinatie niet uitgesteld te worden.

Myocarditis en pericarditis zijn in zeer zeldzame gevallen gemeld, voornamelijk binnen 14 dagen na vaccinatie, vaker na de tweede dosis, en vaker bij jongere mannen. Het verloop van myocarditis en pericarditis na vaccinatie, lijkt niet te verschillen met het verloop van deze aandoeningen in het algemeen. Instrueer gevaccineerde personen om onmiddellijk medisch hulp in te schakelen bij symptomen die op myocarditis of pericarditis wijzen, zoals (acute en aanhoudende) pijn op de borst, dyspneu of palpitaties.

De werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin zijn niet onderzocht bij immuungecompromitteerde personen of bij gelijktijdige immunosuppressieve behandeling; de immunologische respons kan verminderd zijn.

Interacties

Er zijn geen gegevens bekend over gelijktijdige toediening van andere vaccins. Om bij klachten onderscheid te kunnen maken tussen bijwerkingen van het COVID-19-vaccin of een ander vaccin wordt aanbevolen een interval van ten minste 14 dagen aan te houden.

Na behandeling met monoklonale anti-COVID-19-antistoffen wordt een interval van 2-3 maanden voor COVID-19-vaccinatie geadviseerd, omdat gedurende enkele maanden hoge concentraties aanwezig kunnen blijven waardoor de vaccinreactie mogelijk minder goed kan zijn.

Interacties vaccins algemeen:

Gelijktijdig geven van vaccins

  • dode (geïnactiveerde) vaccins mogen in dezelfde zitting worden toegediend met andere dode vaccins. Er hoeft geen interval te worden aangehouden tussen het toedienen van deze vaccins;
  • dode (geïnactiveerde) vaccins mogen in dezelfde zitting worden toegediend met levende vaccins. Er hoeft geen interval te worden aangehouden tussen het toedienen van deze vaccins;
  • parenteraal toegediende levende vaccins mogen in dezelfde zitting worden toegediend met oraal toegediende levende vaccins. Er hoeft geen interval te worden aangehouden tussen het toedienen van deze vaccins;
  • twee parenteraal toegediende levende vaccins worden bij voorkeur met een interval van ten minste 4 weken toegediend. Reden hiervoor is het induceren van de productie van interferonen gedurende 1-2 weken door het ene vaccin, die kunnen interfereren met de immuunrespons op het andere vaccin. Indien dit niet mogelijk is, kunnen ze ook tegelijkertijd worden toegediend.

Immunoglobulinen, bloed en bloedproducten

Deze kunnen specifieke antistoffen bevatten tegen het virus in het toegediende levende virusvaccin, waardoor de immuunrespons kan worden verzwakt. Het levende virusvaccin dient ten minste 14 dagen voor (bij ebolavaccin en varicellavaccin wordt aangegeven 1 maand) of ten minste 6 weken na (bij voorkeur 3 maanden, bij varicellavaccin wordt aangegeven 5 maanden) toediening van immunoglobulinen, bloed of bloedproducten te worden gegeven.

Immunoglobulinen, bloed en bloedproducten van Nederlandse donoren bevatten geen antistoffen tegen het gelekoortsvirus; deze mogen gelijktijdig worden gegeven met het gelekoortsvaccin.

Relevant:
Levende vaccins: tijdens het gebruik van middelen die immunosuppressief werken (immunosuppressiva, corticosteroïden, bepaalde Middelen bij inflammatoire aandoeningen, veel oncolytica) kan vaccinatie met levende micro-organismen een gegeneraliseerde infectieziekte veroorzaken. Deze combinaties moeten worden vermeden. Combinatie met corticosteroïden is in het algemeen gecontraïndiceerd zolang het corticosteroïd immunosuppressie veroorzaakt, met name bij systemisch gebruik langer dan 2 weken, echter niet bij suppletie en niet bij lokale toepassing (behalve bij grote oppervlakken onder occlusie). Oncolytica zijn: cytostatische oncolytica, CDK4- en CDK6-remmers (abemaciclib, palbociclib, ribociclib), PARP-remmers (niraparib, olaparib, rucaparib, talazoparib), proteasoomremmers (bortezomib, carfilzomib, ixazomib), tyrosinekinaseremmers met immunosuppressieve werking (zie aldaar), monoklonale antilichamen bij kanker met immunosuppressieve werking (zie aldaar), alemtuzumab, alpelisib, idelalisib, en overige oncolytica met een cytostatische werking (aminolevulinezuur, amsacrine, arseentrioxide, asparaginase, axicabtagen ciloleucel, eribuline, hydroxycarbamide, lenalidomide, mitotaan, panobinostat, pegaspargase, pomalidomide, talimogeen laherparepvec, temoporfine, tisagenlecleucel, trabectedine, venetoclax)

Tijdens het gebruik van monoklonale antilichamen bij kanker die immunomodulerend werken (zie aldaar) kan vaccinatie met levende micro-organismen een gegeneraliseerde infectie veroorzaken, en kan vaccinatie sowieso niet of minder effectief zijn gezien het ontbreken van een adequate immuunrespons. De combinatie moet worden vermeden.

Niet-levende vaccins: tijdens het gebruik van middelen die immunosuppressief werken (zie hierboven bij levende vaccins) kunnen vaccinaties met gedode verwekker of afgeleid antigeen minder effectief zijn door een verminderde immuunrespons. In sommige gevallen kan het vaccin herhaald worden toegediend of kan een titerbepaling worden gedaan. Griepvaccinatie wordt sowieso aanbevolen bij personen met verminderde weerstand tegen infecties (bijvoorbeeld door immunosuppressieve medicatie of chemotherapie).

Geen interactie:
In de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met lokaal toegediend pimecrolimus of tacrolimus.

Referenties

  1. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 18-08-2021
  2. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 18-08-2021
  3. MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L., , SmPC Spikevax, (EU/1/20/1507/001), 30-07-2021, www.ema.europa.eu
  4. BioNTech Manufacturing GmbH, SmPC Comirnaty, (EU/1/20/1528/001), 29-07-2021, www.ema.europa.eu

Wijzigingen

  • 19 augustus 2021 12:54: nieuwe monografie

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering