Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

Geen informatie

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Bijwerkingen bij kinderen

Zeer zelden: depressiviteit, gedragsstoornissen

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Vaak (1-10%): dysfonie (waaronder) heesheid, geïrriteerde keel, hoesten. Orofaryngeale candidiasis, pneumonie (bij COPD). Hoofdpijn, tremor. Palpitaties.

Soms (0,1-1%): tachycardie. Misselijkheid. Duizeligheid. Psychomotorische hyperactiviteit, agressie, angst, slaapstoornissen. Wazig zicht. Blauwe plekken. Spierkrampen.

Zelden (0,01-0,1%): allergische reacties (zoals exantheem, urticaria, jeuk, dermatitis, angio-oedeem, anafylactische reactie). Bronchospasmen. Hypokaliëmie. Hartritmestoornissen zoals atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en extrasystolen (voornamelijk bij ritmestoornis-gevoelige patiënten).

Zeer zelden (< 0,01%): depressiviteit, gedragsstoornissen (met name bij kinderen). Hyperglykemie. Angina pectoris, verlenging QT-interval. Bloeddrukschommelingen. Paradoxaal bronchospasme. Smaakstoornissen. Cushing-achtig beeld, bijnierschorssuppressie, afname botdichtheid, groei-achterstand. Cataract en glaucoom.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Aanbevolen wordt bij kinderen bij langdurige behandeling de groei regelmatig te volgen. Bij groeivertraging de behandeling opnieuw beoordelen en zo mogelijk de dosering verlagen. Langdurig gebruik van hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische effecten als psychische stoornissen als agressie. 

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen duidt op een verergering van het astma; mogelijk moet het behandelschema worden aangepast. In geval van een toenemende behoefte aan luchtwegverwijding zonder overeenkomstige behoefte aan een inhalatiecorticosteroïd, moet een alternatieve aanvalsbehandeling worden gebruikt. Bij een goede controle van de symptomen, toepassing van alleen een corticosteroïd overwegen. Bij het afbouwen van dit combinatiepreparaat is regelmatige controle noodzakelijk. Volledig staken van inhalatiecorticosteroïden kan (tijdelijk) overwogen worden om de diagnose van astma te bevestigen.

'Zo nodig' gebruik: In combinatie met onderhoudsbehandeling kan 'zo nodig' gebruik worden overwogen bij onvoldoende controle van astma of bij astma-exacerbaties in het verleden waarvoor medische behandeling nodig was. 'Zo nodig' gebruik is niet bedoeld als profylaxe bijvoorbeeld bij inspanning. Bij frequente behoefte aan luchtwegverwijding zonder overeenkomstige behoefte aan inhalatiecorticosteroïden moet een alternatieve 'zo nodig' behandeling gegeven worden.

Paradoxale bronchospasmen: Bij optreden van paradoxale bronchospasmen met een onmiddellijke toename van kortademigheid na inhalatie de therapie staken en op een andere behandeling overgaan.

Comorbiditeit: Wees voorzichtig bij hypokaliëmie, diabetes mellitus, cardiovasculaire aandoeningen (o.a. ernstige hypertensie, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, aritmieën en ernstig hartfalen), verlengd QTc-interval, feochromocytoom en hyperthyroïdie.

Pneumonie: De kans op pneumonie bij COPD neemt toe door het gebruik van inhalatiecorticosteroïden, houd bij het voorschrijven daarom rekening met risicofactoren voor pneumonie (roken, hogere leeftijd, voorgeschiedenis van pneumonie, lage BMI en ernstig COPD).

Tuberculose en luchtweginfecties: Longtuberculose kan geactiveerd worden door behandeling met inhalatiecorticosteroïden. Ook kunnen inhalatiecorticosteroïden bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren.

Levercirrose: Wees bij levercirrose bedacht op mogelijke systemische bijwerkingen, omdat budesonide en formoterol voornamelijk via de lever gemetaboliseerd worden.

Oculaire effecten: Overweeg verwijzing naar een oogarts bij ontwikkeling van visusstoornissen. Glaucoom, cataract en zeldzame ziekten als centrale sereuze chorioretinopathie zijn gemeld na systemisch en lokaal gebruik van corticosteroïden.

Systemische effecten: Langdurig gebruik van hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische effecten, zoals het syndroom van Cushing door remming van de bijnierschorsfunctie, vermindering van de botdichtheid, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract, glaucoom en psychische- en gedragsstoornissen. Hou vooral rekening met verminderde botdichtheid bij langdurig gebruik van hoge doses in combinatie met risicofactoren voor osteoporose. Aanbevolen wordt bij kinderen bij langdurige behandeling de groei regelmatig te volgen. Bij groeivertraging de behandeling opnieuw beoordelen en zo mogelijk de dosering verlagen. Bij overschakelen van patiënten die met systemische corticosteroïden zijn behandeld rekening houden met een verminderde bijnierschorsfunctie. Bij fysiek belastende situaties zoals stress of operatieve ingrepen kan een aanvullende dosis systemisch werkend corticosteroïd noodzakelijk zijn.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Formoterol
Relevant: niet-selectieve β-blokkers en β-sympathicomimetica kunnen elkaars werking verminderen. Deze interactie is van klinisch belang bij β2-sympathicomimetica (fenoterol, formoterol, indacaterol, salbutamol, salmeterol en terbutaline) die bij astma of COPD worden toegepast. Bij voorkeur wordt de niet-selectieve β-blokker vervangen.

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met selectieve β-blokkers; in hogere dosering kunnen selectieve β-blokkers de werking van β-sympathicomimetica verminderen.

Niet beoordeeld: corticosteroïden, theofylline en diuretica versterken de kaliumverliezende werking van β2-sympathicomimetica.

Budesonide

Budesonide is substraat voor CYP3A4 en P-gp.
Relevant:
Toename budesonide: de concentratie stijgt door krachtige CYP3A4-remmers. Het syndroom van Cushing is gemeld.

Niet beoordeeld:
Grapefruitsap kan de biologische beschikbaarheid van oraal budesonide verhogen door remming van CYP3A4. In een kleine interactiestudie werd een verdubbeling van de biologische beschikbaarheid gevonden bij gebruik van 600 ml grapefruitsap per dag gedurende 4 dagen. Een klinisch relevant effect is niet waarschijnlijk, omdat de effecten van een hoge concentratie niet gevaarlijk lijken. De fabrikant ontraadt echter regelmatig gebruik van grapefruit of grapefruitsap tijdens behandeling met oraal budesonide.

Referenties

1. AstraZeneca BV, SmPC Symbicort (RVG 25887/25886/27690/ 124841) 30-06-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
2. Teva Pharma B.V., SmPC DuoResp Spiromax (EU/1/14/920/001-003) 09-06-2021, www.ema.europa.eu
3. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Interacties, Waarschuwingen en Voorzorgen)., Geraadpleegd 20 sept 2024
4. KNMP Informatorium Medicamentorum., (Interacties), Geraadpleegd 20 sept 2024

Wijzigingen

• 24 oktober 2024 13:17: Bijwekingen bij kinderen toegevoegd obv SmPC (Stond al vermeld in de algemene bijwerkingen informatie)