Formoterol + Budesonide (combinatiepreparaat)

Stofnaam
Formoterol + Budesonide (combinatiepreparaat)
Merknaam
Symbicort
ATC code
R03AK07

Formoterol + Budesonide (combinatiepreparaat)


Voor ouders op Apotheek.nl
Eigenschappen - PK data - Registratiestatus
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Onderhoudsbehandeling bij matig persisterend astma.
6-11 jaar: 2 maal daags 2 inhalaties budesonide/formoterol 100μg/6μg. Max budesonide 400μg per dag.
Vanaf 12 jaar:
2 maal daags 1-2 inhalaties (budesonide/formoterol 100μg/6μg’ of ‘200μg/6μg’ ) of 1 inhalatie 400μg/12μg tweemaal daags, max budesonide 800 ?g

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Per do inhalatiepoeder "turbuhaler": Budesonide 100 microg Formoterolfumaraat-2-water 6 microg; Budesonide 200 microg Formoterolfumaraat-2-water 6 microg; Budesonide 400 microg Formoterolfumaraat-2-water 12 microg,
Dosisaerosol: Budesonide 100 microg Formoterolfumaraat-2-water 3 microg

Eigenschappen

Combinatie van een langwerkend β2-sympathicomimeticum (formoterol) en een lokaal werkzaam glucocorticoïd (budesonide).

Kinetische gegevens

Geen informatie

Doseringen

Astma onderhoudsbehandeling
  • Inhalatie
    • 6 jaar tot 12 jaar
      [2]
      • 100/6: 2 pufje(s)/dosis 2 dd.
    • 12 jaar tot 18 jaar
      [2]
      • 100/3: 2-4 pufjes 2 dd
        100/6: 1-2 pufjes 2 dd
        200/6: 1-2 pufjes 2 dd 
        400/12: 1 pufje 2 dd 

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

SYMPATHICOMIMETICA VOOR INHALATIE

SELECTIEVE BETA-2-SYMPATHICOMIMETICA

Formoterol

Foradil, Oxis Turbuhaler, Novolizer, Aerolizer, Atimos
R03AC13

Salbutamol

Ventolin, Airomir
R03AC02

Salmeterol

Serevent
R03AC12

Terbutaline

Bricanyl
R03AC03
SYMPATHICOMIMETICA MET ANDERE ASTMA/COPD-MIDDELEN
R03AK08
R03AK10
R03AK06

Bijwerkingen algemeen

Vaak (1-10%): heesheid, geïrriteerde keel, hoesten. Orofaryngeale candidiasis, pneumonie (bij COPD). Hoofdpijn, tremor. Palpitaties.

Soms (0,1-1%): tachycardie. Misselijkheid. Duizeligheid. Psychomotorische hyperactiviteit, agressie, angst, slaapstoornissen. Wazig zicht. Blauwe plekken. Spierkrampen.

Zelden (0,01-0,1%): allergische reacties (zoals exantheem, urticaria, jeuk, dermatitis, angio-oedeem, anafylactische reactie). Bronchospasmen. Hypokaliëmie. Hartritmestoornissen zoals atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en extrasystolen (voornamelijk bij ritmestoornis-gevoelige patiënten).

Zeer zelden (< 0,01%): depressiviteit, gedragsstoornissen (met name bij kinderen). Hyperglykemie. Angina pectoris, verlenging QT-interval. Bloeddrukschommelingen. Paradoxaal bronchospasme. Smaakstoornissen. Cushing-achtig beeld, bijnierschorssuppressie, afname botdichtheid, groei-achterstand. Cataract en glaucoom.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Aanbevolen wordt bij kinderen bij langdurige behandeling de groei regelmatig te volgen. Bij groeivertraging de behandeling opnieuw beoordelen en zo mogelijk de dosering verlagen. Langdurig gebruik van hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische effecten als psychische stoornissen als agressie . 

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen duidt op een verergering van het astma; mogelijk moet het behandelschema worden aangepast. Bij een goede controle van de symptomen, toepassing van alleen een corticosteroïd overwegen.

'Zo nodig' gebruik: In combinatie met onderhoudsbehandeling kan 'zo nodig' gebruik worden overwogen bij onvoldoende controle van astma of bij astma-exacerbaties in het verleden waarvoor medische behandeling nodig was. 'Zo nodig' gebruik is niet bedoeld als profylaxe bijvoorbeeld bij inspanning. Bij frequente behoefte aan luchtwegverwijding zonder overeenkomstige behoefte aan inhalatiecorticosteroïden moet een alternatieve 'zo nodig' behandeling gegeven worden.

Paradoxale bronchospasmen: Bij optreden van paradoxale bronchospasmen met een onmiddellijke toename van kortademigheid na inhalatie de therapie staken en op een andere behandeling overgaan.

Comorbiditeit: Wees voorzichtig bij hypokaliëmie, diabetes mellitus, cardiovasculaire aandoeningen (o.a. ernstige hypertensie, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, aritmieën en ernstig hartfalen), verlengd QTc-interval, feochromocytoom en hyperthyroïdie.

Pneumonie: De kans op pneumonie bij COPD neemt toe door het gebruik van inhalatiecorticosteroïden, houd bij het voorschrijven daarom rekening met risicofactoren voor pneumonie (roken, hogere leeftijd, voorgeschiedenis van pneumonie, lage BMI en ernstig COPD).

Tuberculose en luchtweginfecties: Longtuberculose kan geactiveerd worden door behandeling met inhalatiecorticosteroïden. Ook kunnen inhalatiecorticosteroïden bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren.

Levercirrose: Wees bij levercirrose bedacht op mogelijke systemische bijwerkingen, omdat budesonide en formoterol voornamelijk via de lever gemetaboliseerd worden.

Oculaire effecten: Overweeg verwijzing naar een oogarts bij ontwikkeling van visusstoornissen. Glaucoom, cataract en zeldzame ziekten als centrale sereuze chorioretinopathie zijn gemeld na systemisch en lokaal gebruik van corticosteroïden.

Systemische effecten: Langdurig gebruik van hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische effecten, zoals het syndroom van Cushing door remming van de bijnierschorsfunctie, vermindering van de botdichtheid, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract, glaucoom en psychische- en gedragsstoornissen. Aanbevolen wordt bij kinderen bij langdurige behandeling de groei regelmatig te volgen. Bij groeivertraging de behandeling opnieuw beoordelen en zo mogelijk de dosering verlagen. Bij overschakelen van patiënten die met systemische corticosteroïden zijn behandeld rekening houden met een verminderde bijnierschorsfunctie. Bij fysiek belastende situaties zoals stress of operatieve ingrepen kan een aanvullende dosis systemisch werkend corticosteroïd noodzakelijk zijn.

Interacties

Formoterol
Relevant:
niet-selectieve β-blokkers en β-sympathicomimetica kunnen elkaars werking verminderen. Deze interactie is van klinisch belang bij β2-sympathicomimetica (fenoterol, formoterol, indacaterol, salbutamol, salmeterol en terbutaline) die bij astma of COPD worden toegepast. Bij voorkeur wordt de niet-selectieve β-blokker vervangen.

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met selectieve β-blokkers; in hogere dosering kunnen selectieve β-blokkers de werking van β-sympathicomimetica verminderen.

Niet beoordeeld: corticosteroïden, theofylline en diuretica versterken de kaliumverliezende werking van β2-sympathicomimetica.

Corticosteroïden oraal en parenteraal versterken de hyperglykemische werking.

Het risico op ventriculaire aritmieën is verhoogd bij combinatie van β-sympathicomimetica en bij combinatie met andere middelen die het QTc-interval verlengen.

Bromocriptine kan de cardiovasculaire effecten van sympathicomimetica versterken.

Gehalogeneerde inhalatie-anaesthetica sensibiliseren het hart voor sympathicomimetica; voorzichtigheid is geboden bij intraveneuze toediening van β-sympathicomimetica tijdens de anesthesie.

Budesonide

Budesonide is substraat voor CYP3A4 en P-gp.












Referenties

  1. ZorgInstituut Nederand, Farmacotherapeutisch Kompas Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Interacties, Waarschuwingen en Voorzorgen)., Geraadpleegd 16 dec 2020
  2. AstraZeneca BV, SmPC Symbicort (RVG 25887/25886/27690/ 124841) 30-06-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  3. InformatoriumMedicamentorum., (Interacties), Geraadpleegd 23 okt 2014

Wijzigingen

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering