Fluticason + formoterol

Stofnaam
Fluticason + formoterol
Merknaam
Flutiform
ATC code
R03AK11

Fluticason + formoterol


Voor ouders op Apotheek.nl
Eigenschappen - PK data - Registratiestatus
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Astma:
5 tot 12 jaar:
2 inhalaties '50/5' 2×/dag ('s morgens en 's avonds).

≥12 jaar: 2 inhalaties '50/5' 2×/dag ('s morgens en 's avonds), bij onvoldoende controle van de astma 2 inhalaties '125/5' 2×/dag.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Per dosis: fluticason(propionaat) 50 microg, formoterol(fumaraat) 5 microg; fluticason(propionaat) 125 microg, formoterol(fumaraat) 5 microg.

Eigenschappen

Combinatie van een langwerkend β2-sympathicomimeticum (formoterol) en een lokaal werkzaam glucocorticoïd (fluticason). De aerosol kan worden voorzien van een voorzetkamer.

Kinetische gegevens

Geen informatie

Doseringen

Astma
  • Inhalatie
    • 5 jaar tot 12 jaar
      [3]
      • Fluticasonpropionaat/formoterolfumaraat  50/5 microg.: 2 x per dag 2 inhalaties

    • 12 jaar tot 18 jaar
      [3]
      • Fluticasonpropionaat/formoterolfumaraat  50/5 microg.: 2 x per dag 2 inhalaties.
        Zo nodig ophogen naar 125/5 microg. 2x per dag 2 inhalaties

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Bijwerkingen bij kinderen

Systemische effecten, zoals syndroom van Cushing, cushing-achtige verschijnselen, bijniersuppressie en vertraging van de groei, angst, slaapstoornissen en gedragsveranderingen, waaronder hyperactiviteit en prikkelbaarheid (SmPC).

Bijwerkingen algemeen

Soms (0,1-1%): heesheid, geïrriteerde keel, slaapstoornis, hoofdpijn, tremor, duizeligheid, droge mond, palpitaties, ventriculaire extrasystolen, huiduitslag.

Zelden (0,01-0,1%): smaakstoornis, orofaryngeale candidiasis, acute sinusitis, abnormale dromen, agitatie, vertigo, asthenie, dyspneu, hoesten, hyperglykemie, tachycardie, angina pectoris, hypertensie, spierkrampen, diarree, dyspepsie, jeuk, perifeer oedeem.

Verder zijn gemeld: paradoxale bronchoconstrictie, psychomotorische hyperactiviteit, angst, depressie, agressie, gedragsveranderingen (vooral bij kinderen).

Bij langdurig gebruik van hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden kunnen systemische effecten als bijnierschorssuppressie, het syndroom van Cushing, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname botdichtheid, cataract en glaucoom optreden.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Aanbevolen wordt bij kinderen bij langdurige behandeling de groei regelmatig te volgen. Bij groeivertraging de behandeling opnieuw beoordelen en zo mogelijk de dosering verlagen.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Dit preparaat is niet bestemd voor de behandeling van acute symptomen van astma en is niet geïndiceerd voor de behandeling van COPD.

Aanpassing behandelschema: Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen duidt op een verergering van het astma; het behandelschema dient te worden aangepast. Bij goede controle van de symptomen, overwegen om alleen een corticosteroïd toe te passen. De behandeling niet abrupt staken.

Visusstoornis: Overweeg bij ontwikkeling van visusstoornissen verwijzing naar een oogarts. Glaucoom, cataract en zeldzame ziekten als centrale sereuze chorioretinopathie zijn gemeld na systemisch en lokaal gebruik van corticosteroïden.

Comorbiditeit: Wees terughoudend bij hypokaliëmie, diabetes mellitus, ernstige lever- of nierfunctiestoornissen, cardiovasculaire aandoeningen (m.n. ernstige hypertensie, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, idiopatische subvalvulaire aortastenose, aritmieën en ernstig hartfalen, bekende of vermoede verlenging van het QTc-interval), acuut ernstig astma (hypokaliëmisch effect wordt verhoogd door hypoxie) en hyperthyroïdie. Gebruik bij aangeboren lange-QT-intervalsyndroom (LQTS) wordt ontraden. Bij diabetes mellitus wordt aangeraden bij het begin van de behandeling met β2-sympathicomimetica extra bloedglucosecontroles uit te voeren.

Paradoxale bronchospasmen: Bij optreden van paradoxale bronchospasmen de therapie staken en op een andere behandeling overgaan.

Luchtweginfecties: Inhalatiecorticosteroïden kunnen bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren.

Systemische effecten: Langdurig gebruik van hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische bijwerkingen, zoals het Cushingsyndroom (o.a. remming bijnierschorsfunctie, vermindering botdichtheid, cataract, glaucoom en psychische stoornissen als depressie, angst, hyperactiviteit, agressie (bij kinderen)). Bij overschakelen van patiënten die met systemische corticosteroïden zijn behandeld rekening houden met een verminderde bijnierschorsfunctie. Bij fysiek belastende situaties zoals stress of operatieve ingrepen kan een aanvullende dosis systemisch werkend corticosteroïd noodzakelijk zijn.

 

Interacties

Fluticason:
Fluticason is substraat voor CYP3A4.

Relevant:
De concentratie stijgt door cobicistat, darunavir, itraconazol en ritonavir. Bij combinatie met itraconazol of ritonavir is een aanzienlijk verlaagde cortisolconcentratie en het syndroom van Cushing waargenomen.

Niet relevant:
De concentratie stijgt door de overige krachtige CYP3A4-remmers.

Geen interactie:
In de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met fluconazol.

Sympathicomimetica met vooral β2-effeft in het algemeen:

Relevant: niet-selectieve β-blokkers en β-sympathicomimetica kunnen elkaars werking verminderen. Deze interactie is van klinisch belang bij β2-sympathicomimetica (fenoterol, formoterol, indacaterol, olodaterol, salbutamol, salmeterol, terbutaline en vilanterol) die bij astma of COPD worden toegepast. Bij voorkeur wordt de niet-selectieve β-blokker vervangen.

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met selectieve β-blokkers; in hogere dosering kunnen selectieve β-blokkers de werking van β-sympathicomimetica verminderen.

Niet beoordeeld: corticosteroïden, theofylline en diuretica versterken de kaliumverliezende werking van β2-sympathicomimetica.

 

 

Referenties

  1. Informatorium Medicamentorum, (Interacties, verminderde nierfunctie), Geraadpleegd 30-08-2021
  2. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 30-08-2021
  3. Mundipharma Pharmaceuticals B.V., SmPC Flutiform (RVG RVG 107222, 107242, 107243) 04-06-2021, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

Wijzigingen

  • 30 augustus 2021 13:19: Nieuwe monografie

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering