Ropivacaine

Stofnaam
Ropivacaine
Merknaam
Naropin
ATC code
N01BB09
Eigenschappen - PK data - Registratiestatus
Doseringen

Toedieningsvormen en hulpstoffen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Versiebeheer

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

ACUTE PIJNBEHANDELING (per- en postoperatief): 2 mg/ml:
epidurale toediening: blokken beneden T12
bij kinderen 0-12 jaar max 25 kg: (caudaal) 2 mg/kg (enkelvoudige injectie) 
> 12 jaar: (lumbaal): 20-30 mg/dosis (intermitterende injecties)
 
Continu epiduraal infuus,
kinderen tot 25 kg:
0-6mnd: 1-2 mg/kg bolus; 0,2 mg/kg/uur cont inf
6-12 mnd: 1-2 mg/kg bolus; 0,4 mg/kg/uur cont inf
1-12jr: 2 mg/kg bolus; 0,4 mg/kg/uur cont inf.
> 12 jaar:
20-40 mg bolus; 12-28 mg/uur continue infuus


Perifere zenuw blokkade. 
1-12 jaar:

Enkelvoudige injecties:1.0-1.5 mg/kg/dosis
Meervoudige blokkades: 1.0 -3.0 mg/kg/dosis
Continue infusie voor perifere zenuwblokkade: 0.2 -0.6 mg/kg/uur, tot 72 uur
> 12 jaar:
2-200 mg/dosis
Continu infuus: 10-20 mg/uur

 
  

Eigenschappen

Lokaal anestheticum van het amidetype. Ropivacaïne vermindert reversibel de doorlaatbaarheid van de zenuwcelmembraan voor natriumionen. De depolarisatiesnelheid neemt hierdoor af, en de excitatiedrempel toe. Ropivacaïne heeft naast anesthetische ook analgetische eigenschappen. Geeft in hoge doses anesthesie voor operatieve ingrepen en in lagere doses een sensorisch blok met een beperkt en niet-progressief motorisch blok.

Farmacokinetiek

 

Leeftijdsgroep V
(l/u/kg
)
 
CL
(l/u/kg)
t1/2
(u)
Pasgeborene 21,86 0,096 6,3
1 maand 25,94 0,143 5,0
6 maanden 41,71 0,320 3,6
1 jaar 52,60 0,451 3,2
4 jaar 65,24 0,633 2,8

Doseringen

Epidurale pijnstilling
  • Epiduraal
    • a terme neonaat
      [3]
      • Startdosering: 1 - 2 mg/kg/dosis, bolus.
      • Onderhoudsdosering: 0,2 mg/kg/uur, continu infuus.  .
      • Alternatief: Enkelvoudige injectie (caudaal): 2 mg/kg/dosis

    • 1 maand tot 6 maanden
      [3]
      • Startdosering: 1 - 2 mg/kg/dosis, bolus.
      • Onderhoudsdosering: 0,2 mg/kg/uur, continu infuus.  .
      • Alternatief: Enkelvoudige injectie (caudaal): 2 mg/kg/dosis

    • 6 maanden tot 1 jaar
      [3]
      • Startdosering: 1 - 2 mg/kg/dosis, bolus.
      • Onderhoudsdosering: 0,4 mg/kg/uur, continu infuus.  .
      • Alternatief: Enkelvoudige injectie (caudaal): 2 mg/kg/dosis

    • 1 jaar tot 12 jaar
      [3]
      • Startdosering: 2 mg/kg/dosis, bolus. Max: 40 mg/dosis.
      • Onderhoudsdosering: 0,4 mg/kg/uur, continu infuus.  .
      • Alternatief: Enkelvoudige injectie (caudaal): 2 mg/kg/dosis

    • 12 jaar tot 18 jaar
      [3]
      • Startdosering: 20 - 40 mg/dosis, bolus.
      • Onderhoudsdosering: 12 - 28 mg/uur, continu infuus.  .
      • Alternatief: Enkelvoudige injecties, intermitterend (lumbaal): 20-30 mg/dosis

Perifere zenuw blokkade
  • Perineuraal
    • 1 jaar tot 12 jaar
      [3]
      • Enkelvoudige injecties: 1.0-1.5 mg/kg/dosis
        Meervoudige blokkades: 1.0 -3.0 mg/kg/dosis
        Continue infuus: 0.2 -0.6 mg/kg/uur, tot 72 uur

         

    • 12 jaar tot 18 jaar
      [3]
      • Enkelvoudige injectie: 2-200 mg/dosis
        Continue infuus: 10-20 mg/uur

         

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Inj.vlst. (hydrochloride als 1-water) 2 mg/ml;  7.5 mg/ml;  10 mg/ml

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

ANAESTHETICA, LOKALE

AMIDEN

Bupivacaine

Marcaine 0,25 %, 0,5%
N01BB01

Levobupivacaine

Chirocaine
N01BB10

Lidocaine

Xylocaine
N01BB02

Lidocaine+chloorhexidine

Instillagel, Cathejell
N01BB52
N01BB20
N01BB03

Prilocaine

Citanest
N01BB04
ESTERS VAN BENZOEZUUR
N01BC01

Bijwerkingen bij kinderen

Men mag aannemen dat frequentie, soort en ernst van bijwerkingen bij kinderen gelijk zijn aan die bij volwassenen met uitzondering van hypotensie, wat minder vaak optreedt bij kinderen (< 1 in 10) en braken, wat vaker optreedt bij kinderen (> 1 in 10).
Bij kinderen is het moeilijk om vroege symptomen van lokaal anesthetische toxiciteit waar te nemen daar zij niet in staat zijn dit mondeling te uiten.

Bijwerkingen algemeen

Afhankelijk van de toedieningsweg kunnen toxische reacties optreden, meestal als gevolg van overdosering, te snelle toediening en per abuis gegeven intravasculaire injectie.

Verschijnselen van toxiciteit van het centrale zenuwstelsel treden in het algemeen eerder op dan cardiovasculaire symptomen, uitgezonderd bij algehele anesthesie of zware sedatie.

Zeer vaak (> 10%): hypotensie. Misselijkheid.

Vaak (1-10%): hoofdpijn, paresthesie, duizeligheid. Bradycardie, tachycardie, hypertensie. Braken. Rugpijn. Urineretentie. Temperatuurstijging. Spierstijfheid.

Soms (0,1-1%): angst, convulsies, toevallen, licht gevoel in het hoofd, paresthesieën rond de mond, doof gevoel van de tong. Hyperacusis, tinnitus. Visusstoornissen. Dysartrie, spiertrekkingen, tremor, hypo-esthesie, syncope. Dyspneu. Hypothermie.

Zelden (0,01-0,1%): hartstilstand, hartritmestoornissen. Allergische reacties (anafylactische reacties, angio-oedeem, urticaria). Blijvende stoornissen als gevolg van neuropathie en functiestoornissen van het ruggenmerg door regionale anesthesie (onafhankelijk van het gebruikte lokaal anestheticum), als een epidurale dosis onbedoeld intrathecaal wordt toegediend kan een totaal spinaal blok optreden

Verder zijn gemeld: dyskinesie. Volledige spinale anesthesie, na abusievelijk intrathecaal toedienen van een epidurale dosis.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contra-indicatie algemeen

  • overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amide-type;
  • paracervicale anesthesie bij obstetrische ingrepen;
  • intraveneuze regionale anesthesie;
  • hypovolemie.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Bij neonaten is regelmatig controle op toxiciteit nodig tot na het stoppen van een epiduraal infuus, omdat de eliminatie traag is en de metabolisering onvoldoende volgroeid. Gebruik bij premature kinderen is niet gedocumenteerd..

 

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Breng een intraveneuze lijn in bij patiënten die een groot blok krijgen.

Niet toepassen in ontstoken gebied.

Wees voorzichtig bij een AV-blok, een ernstige leverfunctiestoornis, een ernstige nierfunctiestoornis en bij acute porfyrie.

Epidurale en intrathecale anesthesie kunnen leiden tot hypotensie en bradycardie, die meteen behandeld moeten worden (met een i.v.-vasopressor en adequate vasculaire vulling). Ook kan hartstilstand optreden, waarbij langdurige reanimatie vereist kan zijn.

De toxische verschijnselen kunnen het best worden voorkomen door altijd de laagst mogelijke concentratie te gebruikenen te aspireren alvorens te injecteren, zodat niet per ongeluk een intravasculaire injectie kan worden gegeven. Men moet extra voorzichtig zijn bij injecties in zeer vaatrijke/sterk doorbloede gebieden, zoals in de mondholte, pararectaal, paravaginaal en in de penis.

Vóór een epidurale anesthesie wordt een testdosis aanbevolen van 3–5 ml lidocaïne, bij voorkeur met adrenaline (epinefrine); een ongewilde intravasculaire injectie daarvan leidt nl. tot een tijdelijke toename van de hartfrequentie en ongewilde intrathecale injectie is vast te stellen door signalen van een spinaal blok. Na herhaalde controle van de hartfrequentie gedurende vijf minuten volgend op de testdosis kan – na opnieuw te hebben geaspireerd – de volledige dosis, onder voortdurend mondeling contact met de patiënt, langzaam (25–50 mg/min) worden ingespoten. Indien toxische verschijnselen optreden, de toediening onmiddellijk staken.

Een onbedoelde subarachnoïdale injectie kan aanleiding geven tot een hoog spinaalblok met apneu en hypotensie.

Vermijd intra-articulaire continue infusie met ropivacaïne, daar de effectiviteit en veiligheid niet zijn vastgesteld.

Vermijd paracervicale blokkade tijdens de zwangerschap in verband met foetale bradycardie en hypoxie.

Hulpstoffen: wees voorzichtig met natrium, in de infuuszak, bij een natriumarm dieet.

Interacties

Niet beoordeeld: het metabolisme kan worden geremd door remmers van CYP1A2, zoals ciprofloxacine en fluvoxamine.

Bij combinatie met klasse III-antiaritmica kunnen de cardiovasculaire effecten additief zijn.

Referenties

  1. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 17 nov 2014
  2. ZorgInstituut Nederand, Farmacotherapeutisch Kompas 2014 ( Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen)., Geraadpleegd 29-10-2021
  3. Aspen Pharma Trading Limited, SmPC Naropin 0,2% (RVG 18437) 14-01-2018, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

Wijzigingen

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering