Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uit de studies van Mulhall et al. en Martin et al. blijkt dat de halfwaardetijd bij neonaten jonger dan 1 week twee- tot driemaal langer dan bij oudere kinderen. De halfwaardetijd bij neonaten < 1 week met een lichaamsgewicht > 2 kg bedraagt 10 – 25 uur. De halfwaardetijd bij neonaten > 1 week met een lichaamsgewicht > 2 kg bedraagt 8 – 10 uur. De halfwaardetijd bij kinderen ouder dan 1 maand bedraagt 5 – 8 uur.
Bij patiënten met zowel een gestoorde lever- als nierfunctie kan de halfwaardetijd verlengd zijn.
 

Doseringen

Indicatie: Neonatale gonokokken-conjunctivitis

Intraveneus 0 weken tot 4 weken LET OP: Uitsluitend indien er geen sprake is van hyperbilirubinaemie (zie waarschuwingen en voorzorgen) 25 - 50 mg/kg/dosis éénmalig Maximale dosering per gift: 125mg/dosis Intraveneuze doses vanaf 1 g of 50 mg/kg dienen langzaam in tenminste 30 minuten toegediend te worden. Intramusculair 0 weken tot 4 weken LET OP: Uitsluitend indien er geen sprake is van hyperbilirubinaemie (zie waarschuwingen en voorzorgen) 25 - 50 mg/kg/dosis éénmalig Maximale dosering per gift: 125mg/dosis

Indicatie: Profylaxe van meningokokkose
Intramusculair 1 maand tot 12 jaar 125 mg/dosis éénmalig

Indicatie: Bacteriële meningitis

Intraveneus < 1 week LET OP: Uitsluitend indien er geen sprake is van hyperbilirubinaemie (zie waarschuwingen en voorzorgen) 50 mg/kg/dag in 1 dosis Intraveneuze doses vanaf 1 g of 50 mg/kg dienen langzaam in tenminste 30 minuten toegediend te worden 1 week tot 4 weken en geboortegewicht < 2000 gr LET OP: Uitsluitend indien er geen sprake is van hyperbilirubinaemie (zie waarschuwingen en voorzorgen) 50 mg/kg/dag in 1 dosis Intraveneuze doses vanaf 1 g of 50 mg/kg dienen langzaam in tenminste 30 minuten toegediend te worden 1 week tot 4 weken en geboortegewicht ≥ 2000 gr LET OP: Uitsluitend indien er geen sprake is van hyperbilirubinaemie (zie waarschuwingen en voorzorgen) 50 - 75 mg/kg/dag in 1 dosis Intraveneuze doses vanaf 1 g of 50 mg/kg dienen langzaam in tenminste 30 minuten toegediend te worden 1 maand tot 18 jaar 100 mg/kg/dag in 1 dosis , max: 4g/dag Intraveneuze doses vanaf 1 g of 50 mg/kg dienen langzaam in tenminste 30 minuten toegediend te worden. Toepassing van maximale dosering uitsluitend in uitzonderlijke situaties. Intramusculair < 1 week LET OP: Uitsluitend indien er geen sprake is van hyperbilirubinaemie (zie waarschuwingen en voorzorgen) 50 mg/kg/dag in 1 dosis 1 week tot 4 weken en geboortegewicht < 2000 gr LET OP: Uitsluitend indien er geen sprake is van hyperbilirubinaemie (zie waarschuwingen en voorzorgen) 50 mg/kg/dag in 1 dosis 1 week tot 4 weken en geboortegewicht ≥ 2000 gr LET OP: Uitsluitend indien er geen sprake is van hyperbilirubinaemie (zie waarschuwingen en voorzorgen) 50 - 75 mg/kg/dag in 1 dosis 1 maand tot 18 jaar 100 mg/kg/dag in 1 dosis , max: 4g/dag Doseringen hoger dan 2 gram dienen intraveneus toegediend te worden. Toepassing maximale dosering uitsluitend in uitzonderlijke situaties.

Indicatie: Ernstige infecties van huid en weke-delen, infecties van de bovenste urinewegen waaronder acute en chronische pyelonefritis, sepsis, abdominale infecties, infectie van botten en gewrichten, pneumonie

Intraveneus < 1 week LET OP: Uitsluitend indien er geen sprake is van hyperbilirubinaemie (zie waarschuwingen en voorzorgen) 50 mg/kg/dag in 1 dosis Intraveneuze doses vanaf 1 g of 50 mg/kg dienen langzaam in tenminste 30 minuten toegediend te worden 1 week tot 4 weken en geboortegewicht < 2000 gr LET OP: Uitsluitend indien er geen sprake is van hyperbilirubinaemie (zie waarschuwingen en voorzorgen) 50 mg/kg/dag in 1 dosis Intraveneuze doses vanaf 1 g of 50 mg/kg dienen langzaam in tenminste 30 minuten toegediend te worden 1 week tot 4 weken en geboortegewicht ≥ 2000 gr LET OP: Uitsluitend indien er geen sprake is van hyperbilirubinaemie (zie waarschuwingen en voorzorgen) 50 - 75 mg/kg/dag in 1 dosis Intraveneuze doses vanaf 1 g of 50 mg/kg dienen langzaam in tenminste 30 minuten toegediend te worden 1 maand tot 18 jaar 50 - 100 mg/kg/dag in 1 dosis , max: 2g/dag Intraveneuze doses vanaf 1 g of 50 mg/kg dienen langzaam in tenminste 30 minuten toegediend te worden Intramusculair < 1 week LET OP: Uitsluitend indien er geen sprake is van hyperbilirubinaemie (zie waarschuwingen en voorzorgen) 50 mg/kg/dag in 1 dosis 1 week tot 4 weken en geboortegewicht < 2000 gr LET OP: Uitsluitend indien er geen sprake is van hyperbilirubinaemie (zie waarschuwingen en voorzorgen) 50 mg/kg/dag in 1 dosis 1 week tot 4 weken en geboortegewicht ≥ 2000 gr LET OP: Uitsluitend indien er geen sprake is van hyperbilirubinaemie (zie waarschuwingen en voorzorgen) 50 - 75 mg/kg/dag in 1 dosis 1 maand tot 18 jaar 50 - 100 mg/kg/dag in 1 dosis , max: 2g/dag

Indicatie: Vroege gedissemineerde lymeziekte (vroege neuroborreliose; lymecarditis; lyme-artritis), chronische neuroborreliose met pleiocytose in de liquor
Intraveneus < 9 jaar [17] 100 mg/kg/dag in 1 dosis , max: 2g/dag Behandelduur: Vroege gedissemineerde lymziekte:14 dagen Chronische neuroborreliose: 30 dagen ≥ 9 jaar [17] 2 g/dag in 1 dosis Behandelduur: Vroege gedissemineerde lymziekte: 14 dagen Chronische neuroborreliose: 30 dagen

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

• ANTIMICROBIELE MIDDELEN VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK
• ANTIBACTERIELE MIDDELEN VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK

OVERIGE BETALACTAM-ANTIBIOTICA

CEFALOSPORINES VAN DE EERSTE GENERATIE
	Cefalexine Keforal	J01DB01
	Cefalotine Keflin	J01DB03
	Cefazoline Kefzol	J01DB04

CEFALOSPORINES VAN DE TWEEDE GENERATIE
	Cefaclor Ceclor	J01DC04
	Cefamandol Mandol	J01DC03
	Cefuroxim (als Na-zout), cefuroxim (als axetil) Zinnat	J01DC02

CEFALOSPORINES VAN DE DERDE GENERATIE
	Cefotaxim (als Na-zout)	J01DD01
	Ceftazidim Fortum	J01DD02
	Ceftibuten Cedax	J01DD14

MONOBACTAM-ANTIBIOTICA
	Aztreonam inhalatie Cayston	J01DF01

CARBAPENEM-ANTIBIOTICA
	Imipenem + Cilastatine (combinatie preparaat)	J01DH51
	Meropenem Meronem	J01DH02

CEFALOSPORINES VAN DE EERSTE GENERATIE
	Cefalexine Keforal	J01DB01
	Cefalotine Keflin	J01DB03
	Cefazoline Kefzol	J01DB04

CEFALOSPORINES VAN DE TWEEDE GENERATIE
	Cefaclor Ceclor	J01DC04
	Cefamandol Mandol	J01DC03
	Cefuroxim (als Na-zout), cefuroxim (als axetil) Zinnat	J01DC02

CEFALOSPORINES VAN DE DERDE GENERATIE
	Cefotaxim (als Na-zout)	J01DD01
	Ceftazidim Fortum	J01DD02
	Ceftibuten Cedax	J01DD14

MONOBACTAM-ANTIBIOTICA
	Aztreonam inhalatie Cayston	J01DF01

CARBAPENEM-ANTIBIOTICA
	Imipenem + Cilastatine (combinatie preparaat)	J01DH51
	Meropenem Meronem	J01DH02

Bijwerkingen bij kinderen

Galgruis and galstenen, nefrolithiasis en mogelijk nierfunctieverlies vooral bij kinderen jonger dan 3 jaar met hoge doseringen ceftriaxon. Deze bijwerkingen worden veroorzaakt door het neerslaan van calciumzouten. Het risico van precipitatie is hoger bij neonaten en heeft in sommige gevallen een fatale afloop gehad.
Verder tromboflebitis, koorts, misselijkheid, braken, diarree, candida vaginalis, bloedbeeldafwijkingen, hoofdpijn en tijdelijke verhoging leverenzymen. Zelden: convulsies, pseudomembraneuze colitis.

Bijwerkingen bij volwassenen

Vaak (1-10%): diarree, misselijkheid, braken, stomatitis, glossitis. Eosinofilie, trombocytopenie, leukopenie, hemolytische anemie, granulocytopenie. Exantheem, allergische dermatitis, jeuk, urticaria en oedeem. Soms (0,1-1%): hoofdpijn, (draai)duizeligheid. Zelden (0,01-0,1%): koorts, rillingen, anafylactische of anafylactoïde reacties (bv. bronchospasmen). Genitale schimmelinfectie. Flebitis (bij i.v. toediening). Stijging van leverenzymwaarden, neerslag van ceftriaxon calciumzout in de galblaas, reversibele cholelithiasis. Oligurie, hematurie, verhoogd serumcreatinine. Zeer zelden (< 0,01%): Stollingsafwijkingen. Pseudomembraneuze colitis en gastro-intestinale hemorragie. Pancreatitis.. Verder zijn gemeld: erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, Lyell–syndroom, toxische epidermale necrolyse. Agranulocytose. Pijn op de injectieplaats (m.n. bij i.m. injectie zonder lidocaïne). Verlengde stollingstijd. ( (Doorgaans reversibele) precipitaties in de galblaas vooral na hoge doses, asymptomatisch of gepaard met misselijkheid, braken en pijn. Tijdens de behandeling van spirochetose (bv. lymeborreliose) kunnen binnen enkele uren na toediening Herxheimer-achtige reacties optreden (koorts, rillingen, hoofd- en spierpijn, rigor, vasodilatatie, tachycardie, hypotensie). Dit is het gevolg van een inflammatiereactie na het vrijkomen van endotoxinen en lipoproteïnen na de cellysis van deze bacteriën.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Contraindicaties bij kinderen

Wegens hoge incidentie van hyperbilirubinaemie bij de pasgeborene is ceftriaxon in deze situaties gecontraindiceerd. Indien gebruik van een 3e generatie cefalosporine geindiceerd is, gaat de voorkeur uit naar een veiliger alternatief, bijv. cefotaxim. Indien de periode van hyperbilirubinaemie voorbij is en er geen onderliggende leverziekten bestaan kan ceftriaxon ook worden gebruikt bij neonaten.

Contraindicaties bij volwassenen

Overgevoeligheid voor bèta-lactam antibiotica.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Ceftriaxon dient niet te worden gemengd of gelijktijdig te worden toegediend met intraveneuze calciumbevattende oplossingen. De oplossingen mogen wel na elkaar worden toegediend als de infusielijn grondig wordt gespoeld. Bij neonaten jonger dan 28 dagen is de combinatie gecontraïndiceerd, ceftriaxon mag niet worden toegediend bij intraveneuze toediening van calciumbevattende oplossingen.

Cefalosporinen kunnen in het algemeen worden gegeven aan patiënten, die overgevoelig zijn voor penicillinen, hoewel kruisreacties zijn gemeld. Speciale zorg is geïndiceerd bij patiënten, die eerder een anafylactische reactie hadden door penicillinen.
Ceftriaxon is niet actief tegen bacteriën die atypische pneumonie veroorzaken of tegen verscheidene andere bacteriële species die pneumonie kunnen veroorzaken, inclusief P. aeruginosa.
Men dient bedacht te zijn op het voorkomen van symptomen die kunnen wijzen op het ontstaan van galstenen. Het staken van de behandeling met ceftriaxon in deze symptomatische gevallen is ter beoordeling van de behandelend specialist.
Pseudomembraneuze colitis kan optreden tijdens het gebruik van antibiotica. Indien zich pseudomembraneuze colitis ontwikkelt, dient de ceftriaxon behandeling gestaakt te worden en een geschikte therapie te worden gestart.
De behandeling dient, nadat de patiënt koortsvrij is geworden, nog tenminste drie dagen te worden voortgezet. Behandeling gedurende tenminste 10 dagen is noodzakelijk bij infecties veroorzaakt door Streptococcus pyogenes

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Kruisovergevoeligheid met andere bèta–lactamantibiotica kan voorkomen. Bij echografisch onderzoek van de galblaas zijn schaduwen waargenomen, die verward zijn met galstenen maar neerslagen van calciumceftriaxon zijn en die na beëindigen van de behandeling verdwijnen; in symptomatische gevallen wordt een conservatieve niet-operatieve behandeling aanbevolen. Bij langdurig gebruik het bloedbeeld regelmatig controleren. Agranulocytose (aantal cellen < 0,5×109/l, treedt meestal na 10 dagen op vooral bij een totale dosis van ≥ 20 g. Indien een patiënt tijdens de behandeling een anemie ontwikkelt, de diagnose van cefalosporine–geassocieerde anemie overwegen en de behandeling staken totdat de oorzaak is vastgesteld. Deze immuun–gemedieerde hemolytische anemie kan fataal verlopen. Bij ernstige, aanhoudende diarree de diagnose pseudomembraneuze colitis overwegen. Door gebruik van cefalosporinen kan de coombs-test fout-positief worden evenals niet–enzymatische glucosebepalingen in de urine en testen op galactosemie. Bij de behandeling van gonorroe vóór de start van de behandeling syfilis uitsluiten.

Interacties

Relevant: er zijn incidentele meldingen van ceftriaxon-calcium-neerslagen in de longen en nieren van neonaten, soms met fatale afloop. Ceftriaxon dient niet te worden gemengd of gelijktijdig te worden toegediend met intraveneuze calciumbevattende oplossingen. De oplossingen mogen wel na elkaar worden toegediend als de infusielijn grondig wordt gespoeld. Bij neonaten jonger dan 28 dagen is de combinatie gecontraïndiceerd, ceftriaxon mag niet worden toegediend bij intraveneuze toediening van calciumbevattende oplossingen.

Interacties cefalosporines

Relevant: het risico op nefrotoxiciteit is verhoogd bij combinatie met ciclosporine en cisplatine. De combinatie wordt bij voorkeur vermeden. Het risico op nefrotoxiciteit kan tot 6 maanden na staken van cisplatine aanwezig zijn.

Niet relevant: het risico op nefrotoxiciteit is verhoogd bij combinatie met amfotericine B.

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met carboplatine of lisdiuretica.

Niet beoordeeld: het risico op nefrotoxiciteit kan toenemen bij combinatie met bepaalde cefalosporines, polymyxines, vancomycine en NSAID's. Er is een verminderde renale klaring van gentamicine en amikacine opgetreden bij combinatie met indometacine bij prematuren en bij combinatie met andere NSAID's.

Aminoglycosiden kunnen de neuromusculaire blokkade (vooral de ademhalingsdepressie) veroorzaakt door perifeer werkende spierrelaxantia versterken.

Neomycine kan bij orale toediening de absorptie van sommige andere farmaca (met name digoxine en fenoxymethylpenicilline) verminderen en de werking van cumarinederivaten versterken.

Bij combinatie met verschillende betalactam-antibiotica kan een synergistische werking optreden tegen bepaalde bacteriën, zoals Pseudomonas aeruginosa en Enterococcus faecalis.

Aminoglycosiden kunnen in vitro worden geïnactiveerd door bepaalde penicillines; in vivo is deze inactivering alleen gezien bij ernstige nierfunctiestoornis.

Interacties antibacteriele middelen algemeen

Relevant: de werking van oraal buiktyfusvaccin kan worden verminderd bij gelijktijdige inname van antibacteriële middelen. Gescheiden inname met een interval van 3 dagen wordt aanbevolen. Alternatief: parenteraal buiktyfusvaccin.

Het effect van cumarinederivaten kan worden versterkt, waarschijnlijk door een verhoogde afbraak van stollingsfactoren gedurende de koortsperiode.

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met orale anticonceptiva (dit geldt niet voor de enzyminducerende antibiotica rifabutine en rifampicine) of met TNF-α-antagonisten.

 

Referenties

1. Arguedas A, et al, Safety and tolerability of ertapenem versus ceftriaxone in a double-blind study performed in children with complicated urinary tract infection, community-acquired pneumonia or skin and soft-tissue infection, Int J Antimicrob Agents, 2009, 33, 163-7
2. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 13 okt 2014
3. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 08 okt 2015
4. Biner B, et al, Ceftriaxone-associated biliary pseudolithiasis in children, J Clin Ultrasound, 2006, 34, 217-22
5. Bor O, et al, Ceftriaxone-associated biliary sludge and pseudocholelithiasis during childhood: a prospective study, Pediatr Int., 2004, 46, 322-4
6. Craig JC, et al, Ceftriaxone for paediatric bacterial meningitis: a report of 62 children and a review of the literature, N Z Med J., 1992, 105, 441-4
7. Dowell SF, et al, Acute otitis media: management and surveillance in an era of pneumococcal resistance--a report from the Drug-resistant Streptococcus pneumoniae Therapeutic Working Group, Pediatr Infect Dis J, 1999, 18, 1-9
8. James J, et al, Ceftriaxone--clinical experience in the treatment of neonates, J Infect., 1985, 11, 25-33
9. Karageorgopoulos DE, et al, Short versus long duration of antibiotic therapy for bacterial meningitis: a meta-analysis of randomised controlled trials in children, Arch Dis Child., 2009, 94, 607-14
10. Leibovitz E, et al, Bacteriologic and clinical efficacy of one day vs. three day intramuscular ceftriaxone for treatment of nonresponsive acute otitis media in children, Pediatr Infect Dis J., 2000, 19, 1040-5
11. Martin E, et al, Pharmacokinetics of ceftriaxone in neonates and infants with meningitis., J Pediatr, 1984, 105, 475-81
12. Mohkam M, et al, Ceftriaxone associated nephrolithiasis: a prospective study in 284 children., Pediatr Nephrol, 2007, 22, 690-4
13. Mulhall A, et al, Pharmacokinetics and safety of ceftriaxone in the neonate, Eur J Pediatr, 1985, 144, 379-82
14. Nathan N, et al, Ceftriaxone as effective as long-acting chloramphenicol in short-course treatment of meningococcal meningitis during epidemics: a randomised non-inferiority study, Lancet., 2005, 366, 308-13
15. No authors listed, Ceftriaxone in the treatment of meningitis, gonococcal infections and other serious bacterial infections. Infectious Diseases and Immunization Committee, Canadian Paediatric Society., CMAJ., 1990, 142, 450-2
16. Schaad UB, The cephalosporin compounds in severe neonatal infection, Eur J Pediatr, 1984, 141, 143-6
17. CBO, Richtlijn Lymeziekte, www.cbo.nl, 2013, 71-85

Wijzigingen

• 24 augustus 2015 13:25: Doseringen boven 2 gram dienen niet IM maar IV toegediend te worden.
• 24 augustus 2015 13:25: Doseringen boven 2 gram dienen niet IM maar IV toegediend te worden.
• 10 maart 2015 10:19: Registratiestatus aangepast obv wijziging SmPC