Fentanyl Parenteraal
Stofnaam
Fentanyl Parenteraal
Merknaam
ATC code
N01AH01
- Doseringen
- Nierfunctiestoornissen
-
Produkten, hulpstoffen, toediening en tekorten - Bijwerkingen
-
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen -
Interacties -
Voor ouders op Apotheek.nl - Eigenschappen (PD/PK)
-
Registratiestatus - Middelen uit dezelfde ATC groep
- Referenties
- Versiebeheer
Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas
Fentanyl is een opiaatagonist met sterk analgetische werking. Agonist van de μ-receptor. Een dosis van 100 microg heeft een analgetisch effect dat vergelijkbaar is met 10 mg morfine. De diepte van de analgesie is dosis-afhankelijk en kan aan het pijnniveau van de operatieve ingreep worden aangepast.
Werking: max. binnen 2–3 min na i.v. toediening. Werkingsduur: ½–1 uur.
Dit preparaat valt onder de bepalingen van de Opiumwet in zijn volle omvang.
Farmacokinetiek bij kinderen
De volgende farmacokinetische parameters zijn beschreven bij kinderen (SmPC)
| Leeftijd | Cl (ml/kg/min) | Vd (ss) (l/kg) | T½ (uur) |
| Zuigelingen 48-71 dagen PNA | 21,9 - 32,3 | 6,0 - 9,5 | 3,1 - 15,5 |
| Kinderen 3,17 ± 0,68 jaar | 11,5 ± 4,19 | 3,06 ± 1,02 | 4,1 ± 1,3 |
| Kinderen 12 ± 1,73 jaar | 7,05 ± 1,24 | 1,92 ± 1,04 | 3,5 ± 1,2 |
| Volwassenen | 5,7 | 6-8 |
* De waarden voor de klaring en het steady state verdelingsvolume zijn genormaliseerd voor het lichaamsgewicht
Farmacokinetische parameters bij neonaten:
| Referentie | Gestatie leeftijd | Postnatale leeftijd | Dosis (i.v.) | Cl | VdSS (L/kg) | T½ (uur) |
| SmPC ( Fentanyl Kalceks en Fentanyl Piramal) | Onbekend | 1-26 dagen | Onbekend | 3,4-58,7 ml/kg/min | 1,3-30,3 | 1,3-15,9 |
| Saarenmaa 2000 (n = 38) | 26-42 weken, mediaan 32 weken | Mediaan 10 uur | Oplaaddosis: 10,5 mcg/kg in 1 uur, gevolgd door CI. 1,5 mcg/kg/uur | Gemiddeld 11,5 ± 4.0 (range: 4,6-18,5) ml/kg/min | - | - |
| Abiramalatha 2019 (CI n-53) (IB n=47) | Gemiddeld: CI:. 36,5 (SD 4.6) weken; IB: 35,4 (SD 4,0) weken | Mediaan:CI: 1 dag; IB: 2 dagen | CI: oplaad 1 mcg/kg, gevolgd door 1 mcg/kg/uur IB: 6 mcg/kg/dag in 6 doses, interval 4 uur | Mediaan CI 4,1 (range 2,0-6,4) L/uur. Dit komt ong. overeen met 28,1 ml/kg/min. | - | CI: mediaan 8,4 uur (range 7,9-9,7) IB: Mediaan 26,7 uur (range 8,1-65,2) |
| Völler 2019 (n = 98) | Mediaan 26,9 weken(range: 23,9-31,9) | Mediaan: 3 dagen (range: 0-68) | PNA 0-4 dagen: 0,5 mcg/kg/uur PNA 5-9 days: 0,8 mcg/kg/uur (doseeraanbevelingen obv popPK model) |
Geschat: 0,415 L/uur. Dit komt ong. overeen met: 6,9 ml/kg/min. | Geschat V in centraal compartiment: 8,68 L | - |
| Wu 2022 (gepoolde data van Völler 2019 en Saarenmaa 2000) (n = 164) | mediaan: 28,95 weken (range: 23,90-42,30 weken) | mediaan: 1,1 dag (range: 0-68 dagen) | Zie Saarenmaa 2000 and Völler 2019 | Geschat: 0,573 L/uur. Dit komt ong. overeen met: 8,2 ml/kg/min. |
CI= Continue Infuus; IB= Intermitterende bolussen.
Klaring (11,5 ml/min/kg) bij neonaten correleert significant met de gestationele leeftijd en het geboortegewicht. (Saarenmaa 2000: continu IV, N=38, gestationele leeftijd 26-42 weken).
Label dosisadvies Kinderformularium
<2 jaar: Off-label
≥ 2 jaar: On-label
Beschikbare toedieningsvormen/sterktes
Inj.vlst. (als diwaterstofcitraat) 0,05 mg/ml
Overige info toediening/beschikbaarheid
Algemene doseer informatie
In obese kinderen het gecorrigeerde lichaamsgewicht gebruiken om initiële dosis te berekenen, daarna dosis verhogen of verlagen op basis van werkzaamheid en veiligheid.
Doseringen
| Pijn |
|---|
|
| Analgesie bij kunstmatige beademing bij geïntubeerde patiënten op de intensive care |
|---|
|
| Analgesie als onderdeel van algehele anesthesie bij geintubeerde en beademde patienten. |
|---|
|
Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden
GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.
GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.
Bijwerkingen bij kinderen
Na langdurige infusie kunnen bewegingsstoornissen, overgevoeligheid voor stimuli en onthoudingsverschijnselen optreden.
Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas
Zeer vaak (> 10%): misselijkheid, braken. Spierrigiditeit incl. borstkasspieren.
Vaak (1-10%): bradycardie, tachycardie, aritmie, hypotensie, hypertensie. Laryngospasme, bronchospasme, apneu. Dyskinesie, sedatie, duizeligheid, postoperatieve verwardheid. Visusstoornis. Allergische dermatitis.
Soms (0,1-1%): dysfagie.
Zelden (0,01-0,1%): rillingen, hypothermie. Hyperventilatie, hik, luchtwegcomplicatie door anesthesie. Euforie, postoperatieve agitatie, hoofdpijn. Flebitis.
Verder zijn gemeld: overgevoeligheid (anafylactische shock, anafylactische reactie, urticaria). Hartstilstand. Ademhalingsdepressie, longoedeem. Convulsies, bewustzijnsverlies, myoclonus, vertigo, Horner-syndroom, verlies van braakreflex en slikvermogen. Delirium, gewenning/verslaving, ontwenningsverschijnselen na opiaatgebruik. Verminderde gastro-intestinale motiliteit, spasme van de sphincter Oddii. Verhoogde spiertonus van de ureter, urineretentie. Pruritus, hyperhidrose. Methemoglobinemie.
Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb
- Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
- Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas
- verminderde ademhaling (bv. door acute ademhalingsdepressie of astma en chronisch obstructieve longziekten) in afwezigheid van kunstmatige beademing;
- hersentrauma, verhoogde intracraniële druk;
- myasthenia gravis;
- overgevoeligheid voor opioïden.
Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen
Sterke remmers van CYP3A4 zoals erytromycine, ketoconazol, itraconazol, fluconazol of ritonavir kunnen de plasmaconcentratie van fentanyl verhogen.
Bij kinderen < 2 jaar kan bij lage dosis fentanyl thoraxrigiditeit optreden; (Dewhirst 2012)
Klaring bij neonaten is nihil in de eerste 0-4 dagen. Het is van belang om in de eerste levensweek voorzichtig (laag) te doseren, in het bijzonder bij premature neonaten met een zwangerschapsduur < 32 weken.
Herhaalde toediening met korte tussenpozen gedurende langere perioden kan leiden tot de ontwikkeling van een onttrekkingssyndroom na het einde van de behandeling (SmPC).
Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas
Bij herhaalde toediening van opioïden kunnen tolerantie, lichamelijke en psychische afhankelijkheid ontstaan. De kans op een opioïdengebruiksstoornis (OUD) is groter bij een persoonlijke of familiaire voorgeschiedenis van middelenmisbruik (incl. drugs en alcohol), bij rokers of bij patiënten met een persoonlijke geschiedenis van andere psychische stoornissen, zoals ernstige depressie, angst en persoonlijkheidsstoornis. Voor meer informatie over verantwoord omgaan met opioïden, zie Opiaten.nl.
Herhaalde toediening met korte tussenpozen gedurende een langere periode kan leiden tot een abstinentiesyndroom na staken van de behandeling. Symptomen zijn misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen, tremor en zweten.
Dosisaanpassing: verlaag de dosering bij lever- en nierfunctiestoornissen, niet-gecontroleerde hypothyroïdie, longaandoeningen, ouderen, verzwakte patiënten, bijnierschorsinsufficiëntie, prostaathypertrofie, porfyrie of bradyaritmie. Bij obesitas het geschatte vetvrije gewicht als uitgangsgewicht nemen voor de dosering. Bij alcoholisme zo nodig de dosering verhogen of verlagen. Bij chronisch gebruik van (andere) opioïden eventueel hoger doseren. Houd bij onvoldoende pijnbestrijding na dosisverhoging rekening met hyperalgesie; verlaag de dosis of staak de behandeling.
Opioïden kunnen hypotensie veroorzaken, met name bij hypovolemische patiënten.
Het optreden van ademhalingsdepressie en spierrigiditeit maakt gebruik van kunstmatige ademhaling en spierrelaxantia noodzakelijk. De incidentie en ernst van de ademhalingsdepressie neemt toe met de dosering fentanyl; een significante ademhalingsdepressie zal optreden bij doses boven 200 microg. Bij kinderen < 2 jaar kan bij lage dosis fentanyl thoraxrigiditeit optreden; gebruik van fentanyl wordt bij deze leeftijdsgroep ontraden. Bij postoperatieve ademhalingsdepressie kan op geleide van de reactie naloxon i.v. worden toegediend.
Wees voorzichtig bij verhoogde intracraniële druk of hersentrauma. Een snelle bolusinjectie vermijden bij aangetaste intracerebrale compliantie wegens kans op daling van de cerebrale perfusiedruk.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Wacht ten minste 24 uur na toediening van een fentanyl-injectie met verkeersdeelname of het bedienen van een machine. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum
Fentanyl is substraat voor CYP3A4.
Relevant:
Afname fentanyl: de concentratie daalt door krachtige CYP3A4-inductoren.
Toename fentanyl: de concentratie van transdermaal toegediend fentanyl stijgt door krachtige CYP3A4-remmers; de concentratie van intraveneus, oromucosaal, sublinguaal of nasaal toegediend fentanyl stijgt door ritonavir.
Overig effect: gelijktijdig gebruik met fenelzine of tranylcypromine kan leiden tot serotonerge toxiciteit, soms met fatale afloop. Gelijktijdige behandeling moet worden vermeden; aanbevolen wachttijd na staken fentanyl is afhankelijk van de toedieningsvorm.
Niet relevant:
Toename fentanyl: de concentratie van intraveneus, oromucosaal, sublinguaal of nasaal toegediend fentanyl stijgt door de overige krachtige CYP3A4-remmers.
Overig effect: bij combinatie met SSRI's, venlafaxine, vortioxetine of duloxetine kan lichte tot matige serotonerge toxiciteit optreden.
Niet beoordeeld:
De klaring en het verdelingsvolume van etomidaat kunnen met een factor 2-3 dalen zonder dat de halfwaardetijd verandert.
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van benzodiazepineagonisten, vanwege een verhoogd risico op sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden.
Interacties opoiden algemeen:
Relevant: bij combinatie van fentanyl, oxycodon, pethidine of tramadol met de niet-selectieve MAO-remmers fenelzine en tranylcypromine is serotonerge toxiciteit gemeld (onder andere opwinding, spierrigiditeit, hyperpyrexie, zweten, bewusteloosheid, soms ademhalingsdepressie en hypotensie). Combinatie van fentanyl of pethidine met fenelzine en tranylcypromine moet worden vermeden; bij oxycodon en tramadol moet men bedacht zijn op de symptomen.
Bij combinatie van pethidine met moclobemide of selegiline is serotonerge toxiciteit gemeld.
Bij toevoeging van een partiële agonist/antagonist, waaronder ook het ontwenningsmiddel nalmefeen, kunnen onthoudingsverschijnselen optreden. De combinatie moet worden vermeden. In geval van buprenorfinepleister kan het omgekeerde wel: een opioïdagonist kan worden toegevoegd aan een buprenorfinepleister bij chronische hevige pijn.
Naloxon en naltrexon zijn antagonisten van opioïden; bij combinatie kunnen onthoudingsverschijnselen optreden. Toevoeging van naloxon of naltrexon aan een opioïd wordt ontraden, tenzij naloxon of naltrexon bewust wordt toegepast als antidotum bij overdosering van een opioïd. Andersom kan bij toevoeging van een opioïd aan naloxon of naltrexon acute ademnood optreden.
Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie van niet-selectieve MAO-remmers met opioïden anders dan fentanyl, oxycodon, pethidine of tramadol; de meeste fabrikanten ontraden echter het gebruik tijdens of binnen 2 weken na behandeling met niet-selectieve MAO-remmers.
Er is ook onvoldoende onderbouwing voor interactie van moclobemide, rasagiline of selegiline met opioïden anders dan pethidine.
Niet beoordeeld: bij combinatie met hydroxyboterzuur is het risico op ademhalingsdepressie en centraal-depressieve effecten verhoogd. De combinatie wordt afgeraden.
Bij combinatie met gabapentinoïden (gabapentine en pregabaline) is het risico op opioïdoverdosering en ademhalingsdepressie verhoogd. Deze combinatie kan levensbedreigend zijn.
ALGEMENE ANAESTHETICA
Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.
| GEHALOGENEERDE KOOLWATERSTOFFEN | ||
|---|---|---|
|
Suprane
|
N01AB07 | |
|
Sedaconda
|
N01AB06 | |
|
Sevorane
|
N01AB08 | |
| BARBITURATEN | ||
|---|---|---|
|
Pentothal
|
N01AF03 | |
| OPIOIDE ANAESTHETICA | ||
|---|---|---|
|
Rapifen
|
N01AH02 | |
|
Ultiva
|
N01AH06 | |
|
Sufenta, Dzuveo
|
N01AH03 | |
| OVERIGE ALGEMENE ANAESTHETICA | ||
|---|---|---|
|
Ketanest S
|
N01AX14 | |
|
Etomidaat lipuro
|
N01AX07 | |
| N01AX11 | ||
|
Diprivan, Propofol Lipuro
|
N01AX10 | |
Referenties
- Anand KJ, et al., Consensus statement for the prevention and management of pain in the newborn, Arch Pediatr Adolesc Med, 2001, 155(2), 173-80
- Johnson KL, et al, Fentanyl pharmacokinetics in the pediatric population., Anesthesiology, 1984, 61, A441
- Mercadante S, Cancer pain management in children., Palliat Med, 2004, 18, 654-62
- Mukherjee K. et al, Adenotonsillectomy in children: a comparison of morphine and fentanyl for peri-operative analgesia., Anaesthesia, 2001, 56(12):, 1193-7
- Pasero C, Fentanyl for acute pain management., J Perianesth Nurs, 2005, 20(4), 279-84
- Rajamani A, et al, A comparison of bilateral infraorbital nerve block with intravenous fentanyl for analgesia following cleft lip repair in children, Paediatr Anaesth, 2007, 17(2), 133-9
- Saarenmaa E, et al, Gestational age and birth weight effects on plasma clearance of fentanyl in newborn infants, J Pediatr., 2000, 136(6), 767-70
- Santeiro ML, et al, Pharmacokinetics of continuous infusion fentanyl in newborns, J Perinatol, 1997, 17(2), 135-9
- Werkgroep Neonatale Farmacologie NVK sectie Neonatologie., Expert opinie, 13 november 2018
- Abiramalatha T, et al., Continuous infusion versus intermittent bolus doses of fentanyl for analgesia and sedation in neonates: an open-label randomised controlled trial., Archives of disease in childhood Fetal and neonatal edition, 2019, 104(4), F433-F9
- Kalceks , SmPC Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml, oplossing voor injectie (RVG 119760) 21-03-24, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
- Piramal Critical Care BV., SmPC Fentanyl-Piramal oplossing voor injectie 0,05 mg/ml (RVG 04748) 22-03-2024, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
- Abiramalatha T, et al., Continuous infusion versus intermittent bolus doses of fentanyl for analgesia and sedation in neonates: an open-label randomised controlled trial., Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed., 2019, 104(4), F433-f9
- Völler S, et al., Rapidly maturing fentanyl clearance in preterm neonates. , Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed., 2019, 104(6), 598-603
- Wu Y, et al., Pre- and Postnatal Maturation are Important for Fentanyl Exposure in Preterm and Term Newborns: A Pooled Population Pharmacokinetic Study., Clin Pharmacokinet., 2022, 61(3), 401-12
- Ancora G, et al., Efficacy and safety of continuous infusion of fentanyl for pain control in preterm newborns on mechanical ventilation., The Journal of pediatrics, 2013, 163(3), 645-51
- da Silva P, et al., Use of fentanyl and midazolam in mechanically ventilated children--Does the method of infusion matter?, Journal of critical care, 2016, 32, 108-13
- Hameln Pharma GmbH. , SmPC Fentanyl hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie, (RVG 25458) 01-03-2024, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
- Simion C, et al., Postoperative pain control for primary cleft lip repair in infants: is there an advantage in performing peripheral nerve blocks?, Paediatr Anaesth, 2008, 18(11), 1060-5
- Ross EL, et al., Development of recommendations for dosing of commonly prescribed medications in critically ill obese children. , Am J Health Syst Pharm., 2015, 72(7), 542-56
- NHS, How should medicines be dosed in children who are obese?, 2021
- Dewhirst E, et al., Chest wall rigidity in two infants after low-dose fentanyl administration, 2012, Contract No.:5, Report No.: 1535-1815 (Electronic)
- ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas ( Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen)., Geraadpleegd 22 nov 2024
- Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 22 nov 2024
Wijzigingen
- 03 maart 2025 17:07: De beschikbare wetenschappelijke literatuur over de toepassing van fentanyl bij kinderen is beoordeeld. Dit heeft geleid tot de toevoeging van PK data bij neonaten. Daarnaast zijn voor de oudere kinderen de indicaties analgesie onder beademing op de IC en analgesie als onderdeel van algehele anesthesie toegevoegd.
- 13 april 2021 08:40: PK data toegevoegd obv SmPC
- 06 april 2020 08:21: Een dosisadvies voor preterm geboren babies is toegevoegd op basis van de consensus van de werkgroep neonatale farmacologie in het kader van het NEODOSE project
- 06 april 2020 08:21: Waarschuwing ten aanzien van gebruik in premature neonaten toegevoegd
- 06 april 2020 08:21: BIjwerkiingen bij kinderen toegevoegd obv SmPC
Therapeutic Drug Monitoring
Overdosering
