Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Er zijn farmacokinetische studies met kleine groepen neonaten. De resultaten tussen onderzoeken varieren sterk. Tevens bestaat er een grote interindividuele variabiliteit in onderzoeken.

Premature neonaten (25-40 weken zwangerschapsduur) (0-27 dagen) n=68: T1/2: 0,7-8,8 uur, CL 0,9-8,4 ml/kg/min, Vd 0,3-1,2 l/kg
A terme neonaten:(35-41 weken zwangerschapsduur) (0-27 dagen) n=18: T1/2: 4,1-5,5 uur, CL 1,7-3,2 ml/kg/min, Vd 0,5-0,8 l/kg
Babies en Peuters (28 dagen tot 23 maanden) n=34: T1/2: 0,9-1,2 uur, CL 7,7-13,1 ml/kg/min, Vd 0,4-1,1 l/kg
Kinderen 2-11 jaar: n=32:T1/2: 0,7-1,3 uur, CL 4,7-10,2 ml/kg/min, Vd 0,2-1,0 l/kg
Adolescenten 12-14 jaar, n=3:  T1/2: 1,1-1,9 uur, CL 5,5-7,4 ml/kg/min, Vd 0,3-0,6 l/kg
Gegevens voor ne, babies en kinderen worden gegeven als range van gemiddelde waarden.

Algemene opmerkingen

Direct effect, zeer korte werkingsduur (10-20 min). Bij kortdurende pijnlijke ingrepen of opvang na trauma.

Doseringen

Indicatie: Pijnstilling bij spontaan ademend kind
Intraveneus 1 maand tot 18 jaar [1] [4] [12] [17] [18] 5 microg./kg/dosis, éénmalig. Onder bewaking anaesthesist, neonatoloog of intensivist.

Indicatie: Pijnstilling tijdens anaesthesie (aan beademing)
Intraveneus 1 maand tot 18 jaar [5] [6] [7] [9] [10] [11] [14] [15] [16] Startdosering: 10 - 20 microg./kg/dosis, bolus. Onderhoudsdosering: 1 - 3 microg./kg/minuut, continu infuus.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

• ZENUWSTELSEL
• ANAESTHETICA

ALGEMENE ANAESTHETICA

GEHALOGENEERDE KOOLWATERSTOFFEN
	Desfluraan Suprane	N01AB07
	Fentanyl (citraat) Transdermaal Durogesic (pleister)	N01AB03
	Isofluraan	N01AB06
	Sevofluraan Sevorane	N01AB08

BARBITURATEN
	Thiopental Pentothal	N01AF03

OPIOIDE ANAESTHETICA
	Fentanyl (citraat) Parenteraal	N01AH01
	Remifentanil Ultiva	N01AH06
	Sufentanil Sufenta	N01AH03

OVERIGE ALGEMENE ANAESTHETICA
	Droperidol (Dehydrobenzperidol)	N01AX01
	Esketamine Ketanest S	N01AX14
	Etomidaat Etomidaat lipuro	N01AX07
	Propofol Diprivan, Propofol Lipuro	N01AX10

GEHALOGENEERDE KOOLWATERSTOFFEN
	Desfluraan Suprane	N01AB07
	Fentanyl (citraat) Transdermaal Durogesic (pleister)	N01AB03
	Isofluraan	N01AB06
	Sevofluraan Sevorane	N01AB08

BARBITURATEN
	Thiopental Pentothal	N01AF03

OPIOIDE ANAESTHETICA
	Fentanyl (citraat) Parenteraal	N01AH01
	Remifentanil Ultiva	N01AH06
	Sufentanil Sufenta	N01AH03

OVERIGE ALGEMENE ANAESTHETICA
	Droperidol (Dehydrobenzperidol)	N01AX01
	Esketamine Ketanest S	N01AX14
	Etomidaat Etomidaat lipuro	N01AX07
	Propofol Diprivan, Propofol Lipuro	N01AX10

Bijwerkingen bij kinderen

Voornamelijk bij neonaten spierrigiditeit (ook thoraxrigiditeit)
De belangrijkste bijwerkingen zijn: sedatie, stemmingsverandering, ademhalingsdepressie, obstipatie, kolieken en afhankelijkheid.
Bij juiste indicatie en dosering behoeven ademhalingsdepressie en afhankelijkheid geen probleem te vormen.
 

Bijwerkingen bij volwassenen

Zeer vaak (> 10%): pijn op de injectieplaats, misselijkheid, braken, slaperigheid. Vaak (1–10%):  spierrigiditeit (ook thoraxrigiditeit)mogelijk fatale ademhalingsdepressie, apneu, hik, niet-epileptische myoklone bewegingen, dyskinesie. Hypo- of hypertensie, bradycardie, tachycardie. Duizeligheid, vermoeidheid, rillen. Agitatie, euforie. Soms (0,1-1%): desoriëntatie, postoperatieve verwardheid of agitatie. Hoofdpijn. Wazig of dubbel zien. Aritmie. Bronchospasme, laryngospasmen, hypercapnie, hoesten, neusbloeding. Jeuk, allergische reacties waaronder urticaria en allergische dermatitis, zweten. Zeer zelden (> 0,01%): ademstilstand. Verder zijn gemeld: bewustzijnsverlies (postoperatief), convulsies, miosis, hartstilstand, koorts.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Contraindicaties bij volwassenen

Acute ademhalingsdepressie, astma en chronisch obstructieve longziekten. Hersentrauma, verhoogde intracraniële druk. Hypovolemie, hypotensie. Myastheen syndroom.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Voorzichtigheid is geboden bij verhoogde intracraniale druk en myastheen syndroom. Bij kinderen dient altijd ondersteunende beademingsapparatuur beschikbaar te zijn; bij neonaten en jonge baby's een spierrelaxans overwegen. Alle kinderen monitoren tot voldoende lang na de behandeling.

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Bij lever- en nierfunctiestoornissen, niet gecontroleerde hypothyroïdie, verminderde longfunctie, alcoholisme, obesitas dient de dosering te worden aangepast. Bij volwassenen bij vóórkomen van ademhalingsdepressie en spierrigiditeit gebruik maken van kunstmatige ademhaling en spierrelaxantia.  Een significante ademhalingsdepressie zal optreden bij doses boven 1 mg alfentanil. Spierrigiditeit bij lagere doses kan worden voorkómen door traag i.v. te injecteren. Ter preventie van bradycardie en hartstilstand wordt aangeraden vlak voor de inductie i.v. (in plaats van i.m.) een parasympathicolyticum te geven als premedicatie. Bij postoperatieve ademhalingsdepressie kan op geleide van de reactie 0,1–0,2 mg naloxon i.v. of i.m. worden toegediend; zo nodig na 2–3 min herhalen tot gewenst effect intreedt. Deze dosering kan na 45–90 min worden herhaald. Bij ernstige leverfunctiestoornissen kan de werkingsduur zijn verlengd. Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden kunnen daarvan hinder ondervinden.

Interacties

Alfentanil wordt vooral gemetaboliseerd door CYP3A4.

Relevant: het metabolisme van alfentanil wordt geremd door cobicistat en HIV-proteaseremmers.

Niet beoordeeld: de werkingsduur kan worden verlengd door remmers van CYP3A4, zoals erytromycine, cimetidine, diltiazem, fluconazol of voriconazol.

Interacties opioiden algemeen:
Relevant: bij combinatie van fentanyl, oxycodon, pethidine of tramadol met de niet-selectieve MAO-remmers fenelzine en tranylcypromine is serotonerge toxiciteit gemeld (onder andere opwinding, spierrigiditeit, hyperpyrexie, zweten, bewusteloosheid, soms ademhalingsdepressie en hypotensie). Combinatie van fentanyl of pethidine met fenelzine en tranylcypromine moet worden vermeden; bij oxycodon en tramadol moet men bedacht zijn op de symptomen.

Bij combinatie van pethidine met moclobemide of selegiline is serotonerge toxiciteit gemeld.

Bij toevoeging van een partiële agonist/antagonist, waaronder ook het ontwenningsmiddel nalmefeen, kunnen onthoudingsverschijnselen optreden. De combinatie moet worden vermeden. In geval van buprenorfinepleister kan het omgekeerde wel: een opioïdagonist kan worden toegevoegd aan een buprenorfinepleister bij chronische hevige pijn.

Naloxon en naltrexon zijn antagonisten van opioïden; bij combinatie kunnen onthoudingsverschijnselen optreden. Toevoeging van naloxon of naltrexon aan een opioïd wordt ontraden, tenzij naloxon of naltrexon bewust wordt toegepast als antidotum bij overdosering van een opioïd. Andersom kan bij toevoeging van een opioïd aan naloxon of naltrexon acute ademnood optreden.

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie van niet-selectieve MAO-remmers met opioïden anders dan fentanyl, oxycodon, pethidine of tramadol; de meeste fabrikanten ontraden echter het gebruik tijdens of binnen 2 weken na behandeling met niet-selectieve MAO-remmers.

Er is ook onvoldoende onderbouwing voor interactie van moclobemide, rasagiline of selegiline met opioïden anders dan pethidine.

Niet beoordeeld: de sedatieve werking van alcohol en andere centraal-depressieve stoffen kan worden versterkt.

Referenties

1. Antmen B, et al, Safe and effective sedation and analgesia for bone marrow aspiration procedures in children with alfentanil, remifentanil and combinations with midazolam. , Paediatr Anaesth., 2005, Mar;15(3), 214-9
2. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 08 okt 2015
3. College voor zorgverzekeringen (CVZ), Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 06 okt 2014
4. Begec Z, et al, Ketamine or alfentanil administration prior to propofol anaesthesia: the effects on ProSeal laryngeal mask airway insertion conditions and haemodynamic changes in children, Anaesthesia, 2009, Mar;64(3), 282-6
5. Davis PJ, et al, Continuous alfentanil infusion in pediatric patients undergoing general anesthesia for complete oral restoration, J Clin Anesth, 1991 , Mar-Apr;3(2), 125-30
6. Davis PJ, et al, A randomized multicenter study of remifentanil compared with alfentanil, isoflurane, or propofol in anesthetized pediatric patients undergoing elective strabismus surgery, Anesth Analg, 1997 , May;84(5), 982-9
7. Ganidagli S, et al, Remifentanil vs alfentanil in the total intravenous anaesthesia for paediatric abdominal surgery, Paediatr Anaesth, 2003 , Oct;13(8), 695-700
8. Killian A, et al, Influence of gestational age on pharmacokinetics of alfentanil in neonates, Dev Pharmacol Ther, 1990, 15(2), 82-5
9. Kim JY, et al, Post-induction alfentanil reduces sevoflurane-associated emergence agitation in children undergoing an adenotonsillectomy, Acta Anaesthesiol Scand, 2009 , May;53(5), 678-81
10. Kim JY, et al, Prevention of rocuronium-induced withdrawal movement in children: a comparison of remifentanil with alfentanil., Paediatr Anaesth., 2008, Mar;18(3), 245-50
11. Kwak HJ, et al, Optimal bolus dose of alfentanil for successful tracheal intubation during sevoflurane induction with and without nitrous oxide in children, Br J Anaesth, 2010 , May;104(5), 628-32
12. Kwak HJ, et al, Prevention of propofol-induced pain in children: combination of alfentanil and lidocaine vs alfentanil or lidocaine alone, Br J Anaesth, 2009, Sep;103(3), 410-2
13. Marlow N, et al, Alfentanil pharmacokinetics in preterm infants, Arch Dis Child, 1990, Apr;65(4 Spec No), 349-51
14. McConaghy P, et al, Assessment of intubating conditions in children after induction with propofol and varying doses of alfentanil, Br J Anaesth, 1994 , Nov;73(5), 596-9
15. Mulroy JJ, Jr., et al, Safety and efficacy of alfentanil and halothane in paediatric surgical patients, Can J Anaesth, 1991, May;38(4 Pt 1), 445-9
16. Oh AY, et al, Prevention of withdrawal movement associated with injection of rocuronium in children: comparison of remifentanil, alfentanil and fentanyl, Acta Anaesthesiol Scand, 2007 , Oct;51(9), 1190-3
17. Rahman Al-Refai A, et al , Prevention of pain on injection of propofol: a comparison of remifentanil with alfentanil in children, Minerva Anestesiol, 2007, Apr;73(4), 219-23
18. Saarenmaa E, et al, Alfentanil as procedural pain relief in newborn infants, Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed, 1996, Sep;75(2), F103-7
19. Wiest DB, et al, The disposition of alfentanil in neonates with respiratory distress, Pharmacotherapy, 1991, 11(4), 308-11

Wijzigingen