Fluticasonfuroaat + Vilanterol

Stofnaam
Fluticasonfuroaat + Vilanterol
Merknaam
Relvar Ellipta
ATC code
R03AK10

Fluticasonfuroaat + Vilanterol

Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Astma:
> 12 jaar: fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microg -184/22 microg 1 dd

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Per do inhalatiepoeder: Fluticasonfuroaat 92 µg Vilanterol (als trifenataat) 22 µg; Fluticasonfuroaat 184 µg Vilanterol (als trifenataat) 22 µg 

Eigenschappen

Combinatie van een langwerkend β2-sympathicomimeticum (vilanterol) en een lokaal werkzaam glucocorticoïd (fluticason). De werking van vilanterol treedt binnen 15–17 min in.

Kinetische gegevens

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

Doseringen

Indicatie: Astma
  • Inhalatie
    • ≥ 12 jaar
      [1]
      • 1 x per dag 1 inhalatie fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microg. Zo nodig ophogen naar 1 inhalatie 184/22 1x per dag.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Bijwerkingen bij volwassenen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Nasofaryngitis.

Vaak (1-10%): pneumonie (soms fataal), bronchitis, bovenste luchtweginfecties, griep, orofaryngeale candidiase. Heesheid, hoesten, keelpijn, faryngitis, sinusitis, rinitis. Buikpijn. Gewrichtspijn, spierspasmen, rugpijn, botbreuken. Koorts.

Soms (0,1-1%): extrasystolen. Wazig zien.

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxe, angio-oedeem, huiduitslag, urticaria). Paradoxaal bronchospasme. Hartkloppingen, tachycardie. Tremor. Angst.

Bij de behandeling van COPD zijn pneumonie en botbreuken vaker gezien dan bij astma. Bij astma komt pneumonie vaker voor bij de hogere dosis van fluticason.

Bij langdurig gebruik van hoge doses inhalatiecorticosteroïden kunnen systemische effecten als bijnierschorssuppressie, het syndroom van Cushing, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname botdichtheid, cataract en glaucoom optreden.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij volwassenen

Er zijn van dit middel geen (relevante) contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Dit preparaat is niet bestemd voor de behandeling van acute astmasymptomen of een acute exacerbatie van COPD.

Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen duidt op een verergering van het astma; het behandelschema kan aangepast moeten worden. Bij een goede controle van de symptomen toepassing van alleen een corticosteroïd overwegen.

Bij optreden van paradoxale bronchospasmen met een onmiddellijke toename van dyspneu na inhalatie de therapie staken en op een andere behandeling overgaan.

Wees voorzichtig met het gebruik bij ernstige hart- en vaataandoeningen, afwijkingen in het hartritme, thyreotoxicose en (risicofactoren voor) hypokaliëmie, omdat bij sympathicomimetische geneesmiddelen cardiovasculaire effecten (zoals hartritmestoornissen) zijn waargenomen.

De kans op pneumonie bij COPD neemt toe door het gebruik van inhalatiecorticosteroïden, houd bij het voorschrijven daarom rekening met risicofactoren voor pneumonie (roken, hogere leeftijd, voorgeschiedenis van pneumonie, lage BMI en ernstig COPD). Ook bij patiënten met astma die hoge doses vilanterol/fluticasonfuroaat gebruikten, kwam pneumonie vaker voor.

Inhalatiecorticosteroïden kunnen bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren; ook kan longtuberculose geactiveerd worden door behandeling met inhalatiecorticosteroïden.

Langdurig gebruik van hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische effecten als het Cushingsyndroom (o.a. remming bijnierschorsfunctie, vermindering botdichtheid, cataract, glaucoom en psychische stoornissen als depressie, angst, hyperactiviteit, agressie (bij kinderen)). Bij overschakeling van behandeling met systemische corticosteroïden rekening houden met een verminderde bijnierschorsfunctie. Bij fysiek belastende situaties zoals stress of operatieve ingrepen kan een aanvullende dosis systemisch werkend corticosteroïd noodzakelijk zijn. Aanbevolen wordt bij kinderen bij langdurige behandeling de groei regelmatig te volgen. Bij groeivertraging de behandeling opnieuw beoordelen en zo mogelijk de dosering verlagen.

Overweeg verwijzing naar een oogarts bij ontwikkeling van visusstoornissen. Glaucoom, cataract en zeldzame ziekten als centrale sereuze chorioretinopathie zijn gemeld na systemisch en lokaal gebruik van corticosteroïden.

Bij matige tot ernstige leverfunctiestoornissen extra controleren op systemische bijwerkingen.

Bij diabetes mellitus rekening houden met mogelijk verhoogde bloedglucosewaarden.

Relvar '184/22' is niet geïndiceerd voor gebruik bij COPD, er is geen aangetoond extra voordeel en meer kans op pneumonie en systemische corticosteroïdgerelateerde bijwerkingen. 

Interacties

Fluticason wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.

Relevant: de plasmaconcentratie stijgt door cobicistat, darunavir, itraconazol, ritonavir, tipranavir en Viekirax®in combinatie met dasabuvir. Bij combinatie met itraconazol of ritonavir is een aanzienlijk verlaagde cortisolconcentratie en het syndroom van Cushing waargenomen.

Niet relevant: claritromycine, ertromycine, ketoconazol en voriconazol kunnen het metabolisme remmen.

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met fluconazol of posaconazol.

Vilanterol is substraat voor CYP3A4.

Niet relevant: de plasmaconcentratie stijgt door krachtige CYP3A4-remmers.

 

Referenties

  1. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited , SmPC Relvar Ellipta (EU/1/13/886/001-003) 13-02-2019, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
  2. Informatorium Medicamentorum, (Interacties, verminderde nierfunctie), Geraadpleegd 5 mrt 2019
  3. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas ( Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen)., Geraadpleegd 05 mrt 2019

Wijzigingen

  • 05 maart 2019 10:42: Nieuw toegevoegd