Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Geen informatie over de farmacokinetische parameters bij kinderen

Doseringen

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

• SKELETSPIERSTELSEL
• SPIERRELAXANTIA

PERIFEER WERKENDE SPIERRELAXANTIA

Bijwerkingen bij kinderen

Myalgie, spierzwakte, pijn in extremiteit, urine-incontinentie, griepachtige symptomen, reactie op de injectieplaats (pijn, erytheem, blauwe plek), loopstoornis, vermoeidheid, asthenie, vallen. (SmPC Dysport)

Er zijn zeer zeldzame meldingen geweest van toxineverspreiding naar andere plaatsen in het
lichaam, bij pediatrische patiënten met comorbiditeiten, vooral bij hersenverlamming. Over het
algemeen was de gebruikte dosis in deze gevallen hoger dan de aanbevolen dosis (SmPC Botox)

Bijwerkingen algemeen

De meeste bijwerkingen zijn inherent aan het werkingsmechanisme en/of de betrokkenheid van spiergroepen rondom de injectieplaats. Bij blefarospasme en/of hemifacialisspasme 35% bijwerkingen; bij cervicale dystonie 28%; bij hyperhidrose van de axillae 11%; bij spastische verlamming bij kinderen 17%; bij focale spasticiteit na CVA 16%; bij spasticiteit van de arm na een CVA 25%; bij eerste behandeling van overactieve blaas 26%, van urine incontinentie door overactiviteit van detrusor 32%, van chronische migraine 26%; bij verbetering van glabellalijnen 22–26%.

Zeer vaak (> 10%): virale infectie, oorontsteking, bacteriurie, urineweginfectie. Urineretentie, dysurie. Spierzwakte, afhangend ooglid, slikstoornissen (met name bij cervicale dystonie, ook bij blefarospasmen en sialorroe; houdt meestal 2–3 weken aan en in incidentele gevallen tot 5 mnd. na injectie). Pijn of blauwe plekken op de injectieplaats.

Vaak (1-10%): rinitis, bovensteluchtweginfectie. Duizeligheid, slaperigheid, paresthesie, hypertonie, hoofdpijn, hypo-esthesie, loopstoornis (m.n. bij spastische verlamming bij kinderen). Tijdelijke aangezichtsverlamming, onvermogen de oogleden te sluiten (lagophthalmus), ooglidoedeem, ptosis van de wenkbrauw, lateraal optrekken van de wenkbrauwen (mephisto-effect), asymmetrie van het gelaat (asymmetrie wenkbrauwen), gevoel van zwaarte van ooglid/wenkbrauw, droge ogen, keratitis (punctata), fotofobie, overmatig traanvocht, visusstoornissen waaronder diplopie (m.n. bij blefarospasmen). Opvliegers. Droge mond, misselijkheid, obstipatie. Huiduitslag, jeuk, pijn op de huid, blauwe plek, purpura, niet-axillair zweten, alopecia, subcutane knobbel, abnormale lichaamsgeur. (Spier)pijn, nekpijn, spierspasmen, pijn in ledematen. Urine-incontinentie, hematurie, blaasdivertikel, pollakisurie. Irritatie, gezichtsoedeem, asthenie, vermoeidheid, griepachtige symptomen, koorts (m.n. bij spasticiteit en soms bij cervicale dystonie). Bloeding, erytheem, jeuk of irritatie op de injectieplaats.

Soms (0,1-1%): depressie, slapeloosheid, amnesie. Ectropion, entropion, visusstoornissen (bij andere indicaties dan blefarospasmen, met toediening in het gelaat). Vertigo. Orthostatische hypotensie. Dyspneu, dysfonie, orale paresthesie. Dermatitis, jeuk, ontsteking van gewricht of slijmbeurs. Oedeem (op injectieplaats). Verdikt speeksel en dysgeusie (chronische sialorroe).

Zelden (0,01-0,1%): allergische reacties. Nauwe-kamerhoekglaucoom, stoornis van de oogbewegingen.

Zeer zelden (< 0,01%): corneale ulceratie.

Verder zijn gemeld: anafylaxie, angio-oedeem, serumziekte, erythema multiforme, psoriasiforme dermatitis. Cardiovasculaire bijwerkingen (aritmieën, myocardinfarct) waarvan enkele met fatale afloop, hartfalen door overbelasting na injectie kan niet worden uitgesloten. Perifere neuropathie, spraakstoornis, vasovagale reactie, myasthenia gravis, brachiale plexopathie, zwakte van de arm, syncope. Hypoacusis, tinnitus. Andere maag-darmklachten. Anorexie. Oedeem (verder gelegen dan de injectieplaats). Zeer zelden bijwerkingen als gevolg van de verspreiding van toxine op afstand van de toedieningsplaats: verergerde spierzwakte, dysfagie (bij andere indicaties dan cervicale dystonie), aspiratiepneumonie met in sommige gevallen een fatale afloop, dyspneu, respiratoire depressie, respiratoir falen. Gevallen van een aanhoudend droge mond (> 110 dagen) van ernstige intensiteit zijn gemeld bij intraglandulair gebruik, wat complicaties als gingivitis of cariës kan veroorzaken.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Niet gebruiken bij kinderen < 12 jaar, behalve bij toepassing voor spastische verlamming. 

Er zijn zeldzame, spontane meldingen van overlijden, soms geassocieerd met aspiratiepneumonie bij kinderen met ernstige hersenverlamming na de behandeling met botulinumtoxine, inclusief na off-label gebruik (bijv. in de nek). Uiterste voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van pediatrische patiënten met significante neurologische zwakte, dysfagie of een recent verleden van aspiratiepneumonie of longziekte. (SmPC Botox)

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Wees voorzichtig bij:

• ouderen, verzwakte patiënten;
• injectie in de buurt van de halsslagader, long, slokdarm of ander kwetsbaar weefsel;
• bij ontsteking/infectie op de injectieplaats;
• een bloedingsstoornis en/of het gebruik van antistolling;
• bij verhoogde zwakheid of atrofie in de doelspier;
• patiënten met een voorgeschiedenis van problemen met slikken of de ademhaling.

Bij ontstaan van problemen met slikken, praten of de ademhaling dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen.

Pre-existente neurologische aandoeningen: patiënten met subklinische of klinische bewijzen van een defecte neuromusculaire transmissie (bv. myasthenia gravis of Eaton-Lambertsyndroom), met perifere motorische neuropathische aandoeningen (bv. amyotrofe laterale sclerose of motorische neuropathie) en met andere onderliggende neurologische aandoeningen alleen onder supervisie van een gespecialiseerde arts en met grote voorzichtigheid behandelen.

Resistentie door antilichamen: door herhaalde injecties kan het effect toe- óf afnemen. Te frequente toediening of hoge doses kan leiden tot vorming van antilichamen, waardoor resistentie kan ontstaan. De kans op de vorming van antistoffen minimaliseren door te injecteren met de laagste effectieve doses en op de langste klinisch geïndiceerde intervallen. De duur van de respons is over het algemeen korter bij patiënten die antilichamen ontwikkelen, waardoor deze vaker moeten worden behandeld. Een individuele patiënt kan, ondanks de ontwikkeling van antilichamen, klinisch nut van een behandeling blijven ondervinden.

Bij ernstige overgevoeligheidsreacties de behandeling staken en behandelen met adrenaline. Wees voorzichtig bij een allergische reactie op botulinetoxine A in de voorgeschiedenis.

Toxineverspreiding: er zijn meldingen geweest van (letale) bijwerkingen door toxineverspreiding naar andere plaatsen in het lichaam, bv. een slikstoornis, (aspiratie)pneumonie, krachtverlies, ademhalingsproblemen.

Indicatie specifiek:
Wees bij focale spasticiteit voorzichtig bij patiënten met meer kans op vallen en bij significante comorbiditeit. Het bewegingsbereik van een gewricht dat aangetast is door een gefixeerde contractuur zal mogelijk niet verbeteren. Botulinetoxine A is niet bedoeld als vervanging van de standaardbehandeling bij focale spasticiteit van de bovenste ledematen.

Patiënten die behandeld worden voor spasticiteit van de bovenste ledematen of torticollis spasmodica en die eerder akinetisch waren of een zittend leven leidden, dienen na injectie met botulinetoxine A geleidelijk hun activiteiten te gaan hervatten.

Bij blefarospasme regelmatig controleren op het optreden van droge ogen. Wees voorzichtig bij meer kans op het ontwikkelen van gesloten kamerhoekglaucoom. Na een eerdere oogoperatie de gevoeligheid van de cornea testen. Injectie in het onderste ooglid vermijden om een ectropion te voorkomen en een eventueel epitheeldefect behandelen. Ecchymosis kan worden geminimaliseerd door direct na de injectie druk uit te oefenen op de injectieplaats.

Chronische sialorroe: In gevallen van medicatie-geïnduceerde sialorroe (bv. door aripiprazol, clozapine, pyridostigmine) eerst overwegen de inducerende medicatie te vervangen, reduceren of staken (indien mogelijk) voordat behandeling met botulinetoxine A wordt aangevangen. Overweeg verlaging van de dosis indien gevallen van een droge mond optreden. Een tandartsbezoek en informeren van de tandarts aan het begin van de behandeling wordt aanbevolen, zodat deze geschikte maatregelen voor de profylaxe van cariës kan nemen.

Bij disfunctie van de blaas een cystoscopie met voorzichtigheid uitvoeren. Bij behandeling voor disfunctie van de blaas bij patiënten die zichzelf níet katheteriseren binnen 2 weken na de behandeling en indien nodig periodiek tot 12 weken, het residuele urinevolume na de mictie meten. Bij optreden van een autonome dysreflexie bij urine-incontinentie door neurogene overactiviteit van de detrusor kan onmiddellijk medisch ingrijpen nodig zijn.

Overig:
Azzalure en Bocouture worden niet aanbevolen bij een voorgeschiedenis van dysfagie en aspiratie.

Niet gebruiken bij kinderen < 12 jaar, behalve bij toepassing voor spastische verlamming. Bij kinderen met ernstige spastische verlamming zijn er zeldzame, spontane meldingen van mortaliteit, soms in combinatie met het optreden van een aspiratiepneumonie. Wees voorzichtig bij kinderen met significante mentale retardatie, dysfagie of een recent antecedent van aspiratiepneumonie of longziekte.

Onderzoeksgegevens en ervaring: De veiligheid en werkzaamheid van Xeomin, Azzalure en Bocouture is niet aangetoond bij personen < 18 jaar en van Dysport niet bij de behandeling van kinderen < 12 jaar (behalve bij de indicatie spastische verlamming). Er zijn relatief weinig klinische gegevens over de toepassing van Botox als behandeling van spasticiteit van de enkel en voet bij personen > 65 jaar. De veiligheid en werkzaamheid voor de profylaxe van chronische spanningshoofdpijn, episodische migraine (< 15 dagen/mnd.) en van hoofdpijn door overmatig gebruik van geneesmiddelen is niet vastgesteld.

Resten injectievloeistof moeten vóór het afvoeren door autoclavering of door toevoeging van een verdunde hypochlorietoplossing worden geïnactiveerd.

Afhankelijk van de indicatie kan de rijvaardigheid en het bedienen van machines worden beïnvloed, gezien het optreden van asthenie, spierzwakte, duizeligheid en visusstoornissen

Interacties

Niet beoordeeld: het effect kan worden versterkt door andere spierrelaxantia en door aminoglycosiden.

Referenties

1. Allergan Pharmaceuticals Ireland, SPC Botox (RVG 117146) 16-01-2016, www.cbg-meb.nl
2. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 23 april 2019
3. InformatoriumMedicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 10 okt 2014
4. Ipsen Farmaceutica BV, SmPC Dysport (RVG 110868) 08-01-2019, www. geneesmiddeleninformatiebank.nl

Wijzigingen

• 13 maart 2020 15:35: Dosering voor hemifacialis spasmen en cervicale dystonie zijn aangepast op basis van de SmPC. Ernstige bijwerking bij kinderen toegevoegd obv SmPC
• 23 april 2019 13:51: BIjwerkingen bij kinderen toegevoegd op basis van SmPC Dysport
• 22 juni 2018 12:11: Indicatie Dynamische equinusvoet vervorming agv spasticiteit obv SmPC Dysport toegevoegd
• 23 augustus 2016 14:24: De indicatie hyperhidrose is toegevoegd op basis van de SmPC