Danaparoide

Stofnaam
Danaparoide
Merknaam
Orgaran
ATC code
B01AB09
Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

Behandeling VTE bij HIT:
< 7 jaar: off-label
> 7 jaar: On-label

Profylaxe VTE bij HIT: On-label

 

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Preventie bij HIT :
Kinderen 7–17 jaar
: 20–25 AXa-E/kg/dag s.c.
Kinderen ≤ 2 jaar:
8–144 AXa-E/kg/dag s.c.

Behandeling trombo-embolische complicaties bij patiënten met HIT of een voorgeschiedenis van HIT:
Kinderen 7–17 jaar :
30 AXa-E/kg i.v. als bolus, vervolgens i.v. infuus van 29–130 E/kg/dag.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Injectievloeistof 1250 AXa-E (= Antifactor Xa-eenheden)/ml;

Eigenschappen

Antithromboticum. Mengsel van laagmoleculaire gesulfateerde glycosaminoglycuronanen, voornamelijk bestaand uit heparansulfaat en dermatansulfaat. Heeft bij therapeutische doseringen geen of slechts een gering effect op de hemostatische plugvorming, de bloedplaatjesfunctie en -aggregatie en geen duidelijk effect op de bloedingstijd. Het heeft een hoge ratio in antifactor Xa/antitrombine-activiteit, resulterend in remming van de trombine- en trombusvorming.

Kinetische gegevens

Geen specifieke gegevens bij kinderen.

Doseringen

Indicatie: Behandeling diep veneuze trombose bij heparine geinduceerde trombocytopenie (HIT)
  • Intraveneus
    • 7 maanden tot 18 jaar
      [1] [3]
      • Startdosering: 30 AntiXa/kg/dosis √©√©nmalig
      • Onderhoudsdosering: 1,2 - 2 AntiXa/kg/uur continu infuus
      • Behandelduur:

        Dagelijkse controle van Anti Xa spiegel (streefwaarde: 0,4-0,8 IE/ml)

Indicatie: Profylaxe diep veneuze trombose bij heparine geinduceerde trombocytopenie (HIT)
  • Subcutaan
    • < 2 jaar
      [1]
      • 8 - 144 AntiXa/kg/dag in 2 - 3 doses
      • Streefwaarde spiegel Plasma-anti-Xa-activiteit: 0,1-0,4 IE/ml

    • 2 jaar tot 7 jaar
      [1]
      • Geen gegevens bekend in deze leeftijdscategorie (Bron: SmPC)

    • 7 jaar tot 18 jaar
      [1]
      • 20 - 25 AntiXa/kg/dag in 2 - 3 doses

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

ANTITHROMBOTICA

VITAMINE K-ANTAGONISTEN
B01AA07

Fenprocoumon

Marcoumar
B01AA04
HEPARINEGROEP

Dalteparine

Fragmin
B01AB04

Enoxaparine

Clexane
B01AB05

Heparine

Heparine Leo
B01AB01

Nadroparine

Fraxiparine, Fraxodi
B01AB06

Tinzaparine

Innohep
B01AB10
TROMBOCYTENAGGREGATIEREMMERS EXCL HEPARINE

Acetylsalicylzuur (carbasalaatcalcium)

Aspegic, Aspirine, Aspro, Ascal, Alka-Seltzer
B01AC

Epoprostenol

Flolan, Veletri
B01AC09
ENZYMEN
B01AD02

Urokinase

Medacinase
B01AD04
VITAMINE K-ANTAGONISTEN
B01AA07

Fenprocoumon

Marcoumar
B01AA04
HEPARINEGROEP

Dalteparine

Fragmin
B01AB04

Enoxaparine

Clexane
B01AB05

Heparine

Heparine Leo
B01AB01

Nadroparine

Fraxiparine, Fraxodi
B01AB06

Tinzaparine

Innohep
B01AB10
TROMBOCYTENAGGREGATIEREMMERS EXCL HEPARINE

Acetylsalicylzuur (carbasalaatcalcium)

Aspegic, Aspirine, Aspro, Ascal, Alka-Seltzer
B01AC

Epoprostenol

Flolan, Veletri
B01AC09
ENZYMEN
B01AD02

Urokinase

Medacinase
B01AD04

Bijwerkingen bij volwassenen

Vaak (1-10%): trombocytopenie, heparine geïnduceerde trombocytopenie. Huiduitslag. Bloedingen in het operatiegebied of op de injectieplaats. Soms (0,1-1%): overgevoeligheid. Purpura, jeuk, urticaria. Injectieplaatsreactie. Hematoom na verrichting, operatieve hemorragie. Zelden (0,01-0,1%): auto-immuun trombocytopenie.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij volwassenen

Eerder opgetreden trombocytopenie door heparine-achtige anticoagulantia bij een positieve in vitro aggregatietest met danaparoïde (tenzij de patiënt ook een actieve trombose heeft en er geen alternatieve antitrombotische behandeling mogelijk is). Ernstige bloedstollingsstoornissen, tenzij tevens HIT aanwezig is en geen alternatieve antitrombotische behandeling mogelijk. Recente (< 1 w.) of actieve bloeding, tenzij de patiënt ook HIT heeft en er geen alternatieve antitrombotische behandeling mogelijk is. Hemorragisch CVA in de afgelopen 3 maanden. Ernstige ongecontroleerde hypertensie. Retinopathie door hypertensie of diabetes mellitus. Ernstige lever- of nieraandoeningen, tenzij tevens HIT aanwezig is en geen alternatieve antitrombotische behandeling mogelijk. Acute bacteriële endocarditis, tenzij de patiënt ook HIT heeft en er geen alternatieve antitrombotische behandeling mogelijk is. Actief ulcus in het maag-darmkanaal, tenzij dit de reden voor operatie is. Beschadiging aan het centraal zenuwstelsel of de hersenen, operaties aan ruggenmerg en ogen, pulmonaal), tenzij de patiënt ook HIT heeft en er geen alternatieve antitrombotische behandeling mogelijk is.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Kinderen van dezelfde leeftijd en gewicht kunnen verschillend reageren op de gegeven dosis. Daarom moet de dosis bepaald worden op geleide van de plasma-anti-Xa-spiegels en de balans tussen beoogde effectiviteit en het risico op bloedingen.

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

De antifactor Xa-activiteit van danaparoïde vertoont een ander verband met de klinische effectiviteit dan die van (laagmoleculaire) heparine(n). Bij patiënten met een lichaamsgewicht > 90 kg of met milde tot matige nierinsufficiëntie wordt aanbevolen na 3–5 dagen na aanvang van de behandeling de antifactor Xa-activiteit in het plasma te controleren. Tijdens de beoogde plasma-anti-Xa-spiegels dienen niet > 0,8 anti-Xa-E/ml te zijn, bij bloedingen niet > 0,4 anti-Xa-E/ml. Voorzichtigheid is geboden bij een matige nier- en/of leverfunctiestoornis met verminderde bloedstolling, bij lumbaal punctie, spinaal of epiduraal anesthesie, bij ulcera van het maag-darmkanaal in de anamnese of andere ziekten die kunnen leiden tot verhoogd gevaar van bloedingen in een vitaal orgaan of gebied. Bij compressie van het centrale zenuwstelsel regelmatig controleren op tekenen van neurologische uitval. Natriumsulfiet kan bij daarvoor gevoelige personen (m.n. asthmatici) bronchospasmen en/of anafylactische shock veroorzaken. Na toediening is de bepaling van de protrombinetijd en de Trombotest 5 uur lang onbetrouwbaar. Niet i.m. toedienen. Danaparoïde heeft een lage incidentie van bloedplaatjes-kruisreactiviteit (< 10%) met plasma van patiënten die gesensibiliseerd zijn voor heparine; vóór toepassing bij deze patiënten kruisreactiviteit met een in-vitro-test uitsluiten. Vòòr behandeling treedt bij ca. 5%, tijdens behandeling bij ca. 3% kruisreactie van danaparoïde met het heparine-geïnduceerde antilichaam op.

Interacties

Interacties heparinegroepen algemeen

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met NSAID's, inclusief salicylaten.

Niet beoordeeld: de anticoagulerende werking wordt versterkt door andere antitrombotica. Voorzichtigheid is geboden bij toediening van corticosteroïden.

Referenties

  1. Aspen Pharma Trading Limited, SPC Orgaran (RVG 15006) 31-10-2018, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
  2. ZorgInstituut Nederand, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 17 okt 2014, Geraadpleegd 28-10-13
  3. Chan VH, Novel paediatric anticoagulants: a review of the current literature., Blood Coagul Fibrinolysis. , 2010 , Mar;21(2), 144-51
  4. InformatoriumMedicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 17 okt 2014, Geraadpleegd 28-10-13

Wijzigingen