Kinderformularium

Trombopoëtine (TPO)-receptor (c-mpI)-agonist bereid door recombinant-DNA-techniek. Het is een Fc-peptidefusieproteïne (peptibody) dat de groei en volwassenheidsfase van megakaryocyten stimuleert door binding aan de TPO-receptor, resulterend in een toename van bloedplaatjesproductie. Romiplostim vertoont geen homologie met endogeen trombopoëtine.

Farmacokinetiek bij kinderen

De farmacokinetische parameters van romiplostin varieren sterk, zowel bij kinderen als bij volwassenen en hebben daarom geen voorspellende waarde.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Idiopathische trombocytopenische purpura (ITP)
> 1 jaar: SC start 1 microg/kg/week. Dosering wekelijks ophogen in stappen van 1 microg/kg totdat trombocytenaantal van > 50 x 10E9/l bereikt is.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Poeder voor inj.vlst. 250 µg, 500 µg

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Doseringen

Idiopathische trombocytopenische purpura
Subcutaan ≥ 1 jaar ^[1] Startdosering: 1 microg./kg/dosis 1 x per week. Max: 10 microg./kg/week. Dosering titreren op basis van het trombocyten aantal: < 50 × 10⁹/l: wekelijks ophogen met 1 microg./kg > 150 x 10⁹/l: wekelijks verlagen met 1 microg./kg > 250 x 10⁹/l: onderbreek toediening tot trombocytenaantal is gedaald tot < 150 x 10⁹/l, dan hervatten met laatste dosering verlaagd met 1 microg./kg.. Uitsluitend op voorschrift van kinderarts-hematoloog

Idiopathische trombocytopenische purpura

Subcutaan
- ≥ 1 jaar
  ^[1]
  - Startdosering: 1 microg./kg/dosis 1 x per week. Max: 10 microg./kg/week. Dosering titreren op basis van het trombocyten aantal:
    < 50 × 10⁹/l: wekelijks ophogen met 1 microg./kg
    > 150 x 10⁹/l: wekelijks verlagen met 1 microg./kg
    > 250 x 10⁹/l: onderbreek toediening tot trombocytenaantal is gedaald tot < 150 x 10⁹/l, dan hervatten met laatste dosering verlaagd met 1 microg./kg..
  - Uitsluitend op voorschrift van kinderarts-hematoloog

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Bovenste luchtweginfectie. Overgevoeligheid.

Vaak (1–10%): beenmergaandoeningen vooral door toename van reticuline in het beenmerg, trombocytopenie, anemie. Maag- of darmontsteking. Angio-oedeem. Slapeloosheid, vermoeidheid, duizeligheid, migraine, paresthesie, astenie, influenza-achtig ziektebeeld, koorts, rillingen, reacties op de injectieplaats, perifeer oedeem, blozen. Hartkloppingen. Pulmonale embolie. Misselijkheid, dyspepsie, buikpijn, diarree, obstipatie. Jeuk, ecchymose, huiduitslag. Gewrichtspijn, spierpijn, pijn in de ledematen, spierspasmen, rugpijn, botpijn.

Soms (0,1–1%): aplastische anemie, beenmergfalen, leukocytose, trombocytemie, splenomegalie. Myocardinfarct, versnelde hartslag. Vertigo. Visusstoornissen, conjunctivale bloeding, blindheid, overige oogaandoening, oogpruritus, verhoogde traanproductie, papiloedeem. Gastro–oesofageale reflux, braken, slechte adem, dysfagie, mondbloeding, tandverkleuring, stomatitis, rectale bloeding. Pijn op de borst, malaise, gelaatsoedeem, opvliegers, nervositeit. Poortadertrombose, (diepveneuze) trombose, hypotensie, perifere embolie/ischemie, (oppervlakkige trombo)flebitis, erytromelalgie. Influenza, nasofaryngitis, hoesten, rinorroe, neusverstopping, droge keel, dyspneu, pijnlijke ademhaling. Gewichtsverandering, anorexie, dehydratie, jicht, alcoholintolerantie. Spiertrekkingen, spierzwakte, schouderpijn. Multipel myeloom, myelofibrose. Smaakstoornis (o.a. verminderde smaak), hypesthesie, perifere neuropathie. Depressie, abnormale dromen. Alopecia, abnormale haargroei, fotosensibilisatie, acne, contacteczeem, droge huid, eczeem, erytheem, purpura, en exfoliatieve of papuleuze of jeukende huiduitslag, urticaria, abnormale huidgeur. Eiwit in urine, vaginale bloeding. Verhoging van bloeddruk, lactaatdehydrogenase en transaminasen.

Verder zijn gemeld: reticulinedepositie in het beenmerg, ontwikkeling van romiplostim neutraliserende antistoffen.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Overgevoeligheid voor van Escherichia coli afkomstige eiwitten.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Toename van reticuline in het beenmerg wordt verondersteld een gevolg te zijn van TPO-receptorstimulatie en kan aanleiding geven tot morfologische veranderingen in perifere bloedcellen; voorafgaand aan de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling een complete bloedtelling en een perifeer bloeduitstrijkje uitvoeren. Bij een verlies van respons of het onvermogen een bloedplaatjesrespons te behouden verder onderzoek naar de oorzaak daarvan uitvoeren (bv. toename van reticuline of immunogeniciteit).

Overweeg nauwkeurige controle van rode en witte bloedcellen vanwege een mogelijke daling respectievelijk stijging van deze parameters bij romiplostim-gebruik (binnen 4 weken), met name na splenectomie.

Wees voorzichtig bij (extra) risicofactoren voor trombo-embolische complicaties, zoals aangeboren risicofactoren (bv. Factor V-Leiden) of verkregen risicofactoren (AT-III–deficiëntie, antifosfolipidensyndroom), gevorderde leeftijd, langdurige immobilisatie, maligniteiten, hormonale anticonceptiva–gebruik, hormoonsuppletietherapie, chirurgie/trauma, obesitas, roken. Trombo–embolische complicaties, waaronder poortadertrombose, zijn gemeld bij chronische leverziekte en behandeling met romiplostim; romiplostim niet toepassen bij matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore ≥ 7) tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen de risico's. Indien gebruik nodig wordt geacht, voorzichtig toepassen en het trombocytenaantal grondig controleren.

Het is waarschijnlijk dat trombocytopenie opnieuw optreedt na staken van de behandeling met romiplostim. Er is meer kans op bloedingen als de behandeling met romiplostim wordt gestaakt wanneer de patiënt tegelijkertijd wordt behandeld met anticoagulantia of trombocytenaggregatieremmers. Patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op een daling van het trombocytenaantal en een medische behandeling te krijgen om bloedingen na staken van de behandeling met romiplostim te voorkomen. Het wordt aanbevolen om, als de behandeling met romiplostim wordt gestaakt, de ITP-behandeling opnieuw te starten conform de huidige behandelrichtlijn.

Het is mogelijk dat romiplostim de progressie van een myelodysplastisch syndroom (MDS) stimuleert. Andere klinische oorzaken van trombocytopenie dan ITP, met name MDS, vóór de behandeling uitsluiten; gedurende het verloop van de ziekte een beenmergaspiraat afnemen en een beenmergbiopsie uitvoeren, met name > 60 jaar, bij systemische symptomen of afwijkende verschijnselen (zoals een verhoogd aantal perifere blasten).

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Nog niet beoordeeld

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

VITAMINE K
	Fytomenadion (Vitamine K) Vitamine K, Davitamon K, Konakion mixed micelles	B02BA01

FIBRINOGEEN
	Fibrinogeen Heamocomplettan P, Fibryga	B02BB01

LOKALE HAEMOSTATICA
	Fibrinogeen / trombine (fibrinelijm) TachoSil	B02BC30

BLOEDSTOLLINGSFACTOREN
	Factor IX Plasmaproducten: Immunine, Mononine,Nonafact; Recombinant DNA producten: Albutrepenonacog alfa (Idelvion), eftrenonacog alfa (Alprolix), nonacog gamma (Rixubis) en nonacog beta pegol (Refixia).	B02BD04
	Factor VIII Plasmaproducten: Octanate, Wilate, Haemate P. Recombinant DNA producten: Advate, Kogenate, Helixate, Nex Gen, Refacto AF, Novo Eight, Adynovi, Elocta	B02BD02
	Protrombinecomplex Cofact, Octaplex, Beriplex	B02BD01

OVERIGE SYSTEMISCHE HAEMOSTATICA
	Eltrombopag Revolade	B02BX05
	Emicizumab Hemlibra	B02BX06

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Referenties

Amgen Europe BV, SmPC Nplate (EU/1/08/497/005-008) 27-02-2018
Zorginstituut Nederland , Farmacotherapeutisch kompas (Eigenschappen, bijwerkingen, waarschuwingen en voorzorgen, contra-indicaties), Geraadpleegd 16 april 2018
Informatorium Medicamentorum, (Interacties, verminderde nierfunctie), Geraadpleegd 16 april 2018

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Wijzigingen

23 april 2018 13:25: NIEUW TOEGEVOEGD