Eigenschappen

Farmacokinetiek

Bij adolescenten tussen 12 en jonger dan 18 jaar werd een klein verschil waargenomen in halfwaardetijd (n=5, 72,8 ± 16,5 uur) vergeleken met volwassenen (n=16, 76,9 ± 26,1 uur). De klaring was bijna identiek in beide leeftijdsgroepen en bedroeg respectievelijk 0,68 ± 0,18 ml/h/kg en 0,66 ± 0,21 ml/h/kg [SmPC Fibryga].

De volgende farmacokinetische parameters werden bepaald bij kinderen jonger dan 12 jaar met congenitale fibrinogeendeficiëntie (n=13, dosis: 70 mg/kg i.v. enkelvoudige dosis) [SmPC Fibryga]:

	Gemiddelde ± SD	Range
T½ (uur)	63,3 ± 12,0	45,6 – 91,6
Cmax (mg/dL)	107,2 ± 16,8	93,0 – 154,0
Cl (ml/uur/kg)	0,8 ± 0,2	0,5 – 1,0
Vdss (ml/kg)	67,6 ± 7,1	52,8 – 76,8

|

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Behandeling bloeding
Intraveneus 1 maand tot 18 jaar [1] Afhankelijk van klinische noodzaak, gewoonlijk 20 - 30 mg/kg/dosis, zo nodig. Advies inname/toediening: Langzaam toedienen, max 5 ml/min.

Profylaxe bij congenitale hypo-dys- of afibrinogenemie en bekende bloedingsneiging

Intraveneus a terme neonaat [1] [4] [5] Dosis (mg/kg lichaamsgewicht) = [doelniveau (g/l) - gemeten niveau (g/l)] / 0,014 (g/l per mg/kg lichaamsgewicht) 1 maand tot 12 jaar [1] [4] [5] Dosis (mg/kg lichaamsgewicht) = [doelniveau (g/l) - gemeten niveau (g/l)] / 0,014 (g/l per mg/kg lichaamsgewicht) 12 jaar tot 18 jaar Dosis (mg/kg lichaamsgewicht) = [doelniveau (g/l) - gemeten niveau (g/l)] / 0,018 (g/l per mg/kg lichaamsgewicht)

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Bijwerkingen bij kinderen

Het algemene veiligheidsprofiel verschilt niet tussen volwassenen, adolescenten en kinderen.

Bijwerkingen algemeen

Zeer vaak (> 10%): koorts.

Soms (0,1-1%): allergische of anafylactische reacties (zoals gegeneraliseerde urticaria, huiduitslag, bloeddrukdaling, tachycardie, pijn op de borst, misselijkheid, rillingen, dyspneu, anafylactische shock).

Zeer zelden (< 0,01%): trombo-embolische aandoeningen, zoals myocardinfarct en longembolie.

Verder is gemeld: tromboflebitis.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Contra-indicatie algemeen

Manifeste trombose of hartinfarct, behalve bij levensbedreigende bloedingen.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

In verband met het risico van trombose de patiënt na toediening nauwkeurig observeren. Wegens het risico van trombo-embolische complicaties is terughoudendheid geboden bij coronaire aandoeningen of hartinfarct in de anamnese, bij leverziekten, peri- of postoperatief, bij neonaten, bij meer kans op trombo-embolieën of diffuse intravasale stolling.

De techniek voor de verwijdering of inactivering van virussen is mogelijk niet afdoende voor parvovirus B19; voorzichtigheid is daarom geboden bij seronegatieve zwangere vrouwen, patiënten met een gecompromitteerd immuunsysteem en bij verhoogde erytropoëse.

Bij een verworven fibrinogeentekort bestaat een deficiëntie aan alle stollingsfactoren en stollingsremmers. Overweeg een product te geven met alle stollingsfactoren; het stollingssysteem zorgvuldig controleren.

Bij optreden van allergische/ anafylactische reacties de toediening onmiddellijk onderbreken. Bij substitutiebehandeling met stollingsfactoren bij andere congenitale tekorten is de vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) gemeld; voor fibrinogeen is hier nog geen informatie over.

Hulpstoffen: wees voorzichtig met natrium, in de injectie-/infusie-oplossing, bij een natriumbeperkt dieet.

Interacties

Geen.

• BLOED EN BLOEDVORMENDE ORGANEN
• ANTIHAEMORRHAGICA

VITAMINE K EN OVERIGE HAEMOSTATICA

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

VITAMINE K
	Fytomenadion (Vitamine K) Vitamine K, Davitamon K, Konakion mixed micelles	B02BA01

LOKALE HAEMOSTATICA
	Fibrinelijm Tissucol duo	B02BC30

BLOEDSTOLLINGSFACTOREN
	Factor IX Plasmaproducten: Immunine, Mononine,Nonafact; Recombinant DNA producten: Albutrepenonacog alfa (Idelvion), eftrenonacog alfa (Alprolix), nonacog gamma (Rixubis) en nonacog beta pegol (Refixia).	B02BD04
	Factor VIII Plasmaproducten: Octanate, Wilate, Haemate P. Recombinant DNA producten: Advate, Kogenate, Helixate Nex Gen, Refacto AF, Novo Eight, Adynovi, Elocta	B02BD02
	Protrombinecomplex Cofact, Octaplex, Beriplex	B02BD01

OVERIGE SYSTEMISCHE HAEMOSTATICA
	Eltrombopag Revolade	B02BX05
	Emicizumab Hemlibra	B02BX06
	Romiplostim Nplate	B02BX04

Referenties

1. CSL Behring , SmPC Heamocomplettan (RVG 16996) 01-03-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
2. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 07 juni 2022
3. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 07 juni 2022
4. Octapharma GmbH, SmPC Fibryga (RVG 126548) 30-11-2021, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
5. Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies, SmPC Fibclot (RVG 116873) 20-09-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

Wijzigingen

• 16 juni 2023 10:29: PK data toegevoegd obv SmPC
• 07 juni 2022 15:26: Update monograph obv SmpC
• 14 januari 2015 20:59: NIEUW TOEGEVOEGD

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering