Protrombinecomplex

Stofnaam
Protrombinecomplex
Merknaam
Cofact, Octaplex, Beriplex
ATC code
B02BD01
Eigenschappen - PK data - Registratiestatus
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Bloedingen en peri-operatieve profylaxe bij een aangeboren deficiëntie van een van de vitamine K afhankelijke stollingsfactoren:

Cofact individuele dosering berekenen:
factor II: 1 IE/kg geeft verhoging van 0.02 IE/ml;
factor VII: 1 IE/kg geeft verhoging van 0.01 IE/ml;
factor IX: 1 IE/kg geeft verhoging van 0.01 IE/ml;
factor X: 1 IE/kg geeft verhoging van 0.017 IE/ml.

Octaplex individuele dosering berekenen:
factor II: 1 IE/kg geeft verhoging van 0.02 IE/ml;
factor X: 1 IE/kg geeft verhoging van 0.017 IE/ml.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Cofact:
Poeder voor inj.vlst. 250 IE + 10 ml oplosm.
Poeder voor inj.vlst. 500 IE + 20 ml oplosm.
Na oplossen in het voorgeschreven volume water voor injectie bevat 1 ml 14-35 IE factor II, 7-20 IE factor VII, 25 IE factor IX en 14-35 IE factor X.

Octaplex
Poeder voor inj.vlst. 500  IE + 20 ml oplosm.
Poeder voor inj.vlst. 1000 IE + 40 ml oplosm.
Na oplossen in het voorgeschreven volume water voor injectie bevat 1 ml 14-38 IE factor II, 9-24 IE factor VII, 25 IE factor IX en 18-30 IE factor X, 13-31 IE proteïne C en 12-32 IE proteïne S.

Beriplex P/N
Poeder voor inj.vlst. 250 IE + 10 ml oplosm.
Poeder voor inj.vlst. 500 IE + 20 ml oplosm.
Na oplossen in het voorgeschreven volume water voor injectie bevat 1 ml 20-48 IE factor II, 10-25 IE factor VII, 20-31 IE factor IX, 22-60 IE factor X, 15-45 IE proteïne C en 13-26 IE proteïne S.

Eigenschappen

Bereid uit normaal humaan vers plasma. Protrombinecomplex kan de stollingsstoornissen die kunnen optreden bij afwezigheid of verlaagde concentratie van één of meer van de stollingsfactoren II, VII, IX en X behandelen of voorkomen. Dit zijn de stollingsfactoren die endogeen met behulp van vitamine K in de lever worden gesynthetiseerd. Proteïne C en S zijn vitamine K–afhankelijke stollingsremmers die ook in de lever worden gesynthetiseerd. De biologische activiteit van proteïne C wordt versterkt door de cofactor proteïne S. 

Kinetische gegevens

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

Doseringen

Indicatie: Deficiëntie van vitamine K afhankelijke stollingsfactoren
  • Intraveneus
    • 1 maand tot 18 jaar
      [2]
      • (Cofact):Op basis van Factor IX:  100 IE/kg/dag in 1 dosis Infusiesnelheid: 2 ml/min.
      • Uitsluitend in overleg met kinderhematoloog.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

VITAMINE K EN OVERIGE HAEMOSTATICA

VITAMINE K

Fytomenadion (Vitamine K)

Vitamine K, Davitamon K, Konakion mixed micelles
B02BA01
FIBRINOGEEN

Fibrinogeen

Heamocomplettan P
B02BB01
LOKALE HAEMOSTATICA

Fibrinelijm

Tissucol duo
B02BC30
BLOEDSTOLLINGSFACTOREN

Factor IX

Plasmaproducten: Immunine, Mononine,Nonafact; Recombinant DNA producten: Albutrepenonacog alfa (Idelvion), eftrenonacog alfa (Alprolix), nonacog gamma (Rixubis) en nonacog beta pegol (Refixia).
B02BD04

Factor VIII

Plasmaproducten: Octanate, Wilate, Aafact. Haemate P. Recombinant DNA producten: Advate, Kogenate, Helixate Nex Gen, Refacto AF, Novo Eight, Adynovi, Elocta
B02BD02
OVERIGE SYSTEMISCHE HAEMOSTATICA

Eltrombopag

Revolade
B02BX05

Emicizumab

Hemlibra
B02BX06

Romiplostim

Nplate
B02BX04

Bijwerkingen algemeen

Vaak (1-10%): (fatale) trombo-embolische complicaties. Hoofdpijn. Verhoogde lichaamstemperatuur.

Soms (0,1-1%): overgevoeligheid of allergische reacties.

Verder zijn gemeld: anafylactoïde of anafylactische reacties (incl. anafylactische shock). Diffuse intravasculaire stolling. Ontwikkeling van neutraliserende remmers van de stollingsfactoren (remmers). Nefrotisch syndroom is gemeld bij hemofilie B–patiënten met factor IX–remmers en allergische reacties in de anamnese. Heparine-geïnduceerde trombocytopenie type II (Beriplex, Octaplex). Voorbijgaande stijging transaminasewaarden.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contra-indicatie algemeen

  • Beriplex: gedissemineerde intravasale stolling in de verbruikfase;
  • Beriplex, Octaplex: heparine-geïnduceerde trombocytopenie in de voorgeschiedenis.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Vanwege het risico van trombo-embolische complicaties zorgvuldige controle uitvoeren bij pasgeborenen en kinderen. Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik bij een perinatale bloeding door vitamine K-tekort bij neonaten. (SmPC)

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Vanwege het risico van trombo-embolische complicaties zorgvuldige controle uitvoeren bij coronaire hartziekten, myocardinfarct in de voorgeschiedenis, leverziekten, tijdens en na een operatie, bij pasgeborenen, kinderen en bij meer kans op trombose of gedissemineerde intravasale stolling.

Overweeg de mogelijkheid van heparine-geïnduceerde trombocytopenie bij een daling van het aantal bloedplaatjes > 50% en/of het optreden van nieuwe of onverklaarbare trombo-embolische complicaties tijdens de behandeling; dit treedt meestal op binnen 4–14 dagen, maar bij recentelijk gebruik van heparine (in de afgelopen 100 dagen) kan het binnen 10 uur optreden.

Correctie van een stoornis in de hemostase veroorzaakt door vitamine K-antagonisten treedt meestal 30 minuten na injectie op; overweeg gelijktijdig vitamine K te geven, omdat het effect van vitamine K na 4–6 uur optreedt; monitoring van de INR is vereist, herhaalde toediening van protrombinecomplex wordt niet aanbevolen. 

Wanneer patiënten met congenitale of aangeboren deficiëntie met protrombinecomplex worden behandeld is er kans op een trombose of gedissemineerde intravasale stolling, met name bij herhaalde dosering. Die kans neemt toe bij een geïsoleerde factor VII-deficiëntie.

Indien allergische of anafylactische reacties optreden, de behandeling direct staken.

Bij vorming van antistoffen die één of meerdere factoren van humaan protrombinecomplex remmen (herkenbaar aan een verminderde werkzaamheid), overleggen met een gespecialiseerd centrum.

Het risico van overdracht van met bloed overdraagbare agentia kan niet geheel worden uitgesloten. Voor 'non-enveloped' virussen (met uitzondering van hepatitis A-virus, parvovirus) is de chemische virusinactivering mogelijk beperkt effectief

Interacties

Niet beoordeeld: antagoneert de werking van VKA's.

Referenties

  1. Sanquin Plasma Products B.V. , SmPC Cofact (RVG 17060) 10-10-2018, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. Peters, M. et al, NVK werkboek kinderhematologie - Stollingsstoornis op basis van Vitamine K deficiëntie, https://hematologienederland.nl/wp-content/uploads/2020/04/KSS-Vitamine-K-deficientie.pdf, 2018
  3. Informatorium Medicamentorum, (Interacties, nierfunctiestoornissen), Geraadpleegd 06-01-2020
  4. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 06-01-2020
  5. Octapharma GmbH, SmPC Octaplex (RVG 30499) 26-08-2017, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

Wijzigingen

  • 06 januari 2020 12:32: nieuwe monografie

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering