Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, IgG4, bereid via DNA-recombinanttechniek in ovariumcellen van de Chinese hamster. Emicizumab vormt een brug tussen geactiveerde factor IX en X om zo de functie van de ontbrekende geactiveerde factor VIII te herstellen. Dit is nodig voor een effectieve hemostase. Emicizumab versterkt of induceert niet de ontwikkeling van directe remmers tegen factor VIII, doordat het geen structurele relatie of sequentiehomologie met factor VIII heeft.
De farmacokinetische parameters bij kinderen verschillen niet van volwassenen.
Vd | 0,15 l/kg |
T1/2 | Circa 28 dagen |
Inj.vlst. 30 mg/ml, 150 mg/ml
Profylaxe van bloedingen bij hemofilie A |
---|
|
Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.
Het veiligheidsprofiel bij kinderen (babies, kinderen en adolescenten) verschilt niet van dat van volwassenen.
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Artralgie. Reactie op de injectieplaats (erytheem, pijn, jeuk).
Vaak (1-10%): diarree. Myalgie. Koorts.
Soms (0,1-1%): trombotische microangiopathie (bij combinatie met geactiveerd protrombinecomplex in een dosering > 100 E/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 24 uur of langer) met als symptomen trombocytopenie, microangiopathische hemolytische anemie en acute nierschade zonder ernstige deficiëntie van de ADAMTS13-activiteit. Sinus cavernosus-trombose. Oppervlakkige tromboflebitis. Huidnecrose.
Verder is gemeld: vorming van (neutraliserende) antistoffen tegen emicizumab.
Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb
Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend
Voorzichtigheid is geboden bij kinderen < 1 jaar, omdat het hemostatische system zich nog verder ontwikkeld op deze leeftijd. Houdt rekening met relatieve concentraties pro-en antistolingseiwitten en het potentiele risico op trombose in deze leeftijdscategorie.
Bij combinatie met geactiveerd protrombinecomplex (aPCC) de patiënt controleren op symptomen van trombotische microangiopathie (TMA) en trombo-embolie. Bij combinatie met aPCC in een hoeveelheid van meer dan 100 E/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 24 uur of langer zijn veelal reversibele ernstige trombotische aandoeningen en TMA gemeld; bij combinatie met geactiveerd eptacog α is dit nog niet gemeld. Bij optreden van TMA of trombo-embolie de toediening van aPCC direct staken en de behandeling met emicizumab onderbreken; deze eventueel hervatten na volledig herstel. Wees extra voorzichtig bij een verhoogd risico op TMA (zoals een voorgeschiedenis of familie-anamnese van TMA) of gebruik van geneesmiddelen met een hoger risico op TMA. Zie ook de rubriek Interacties.
Emicizumab beïnvloedt stollingstesten (sterk verkorte stollingstijd) op basis van de intrinsieke stollingsroute (zoals geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), Bethesda-assays (stollingsgebaseerd) voor FVIII-remmertiters, 'one stage', aPTT-gebaseerde, enkelvoudige factortesten, aPTT-gebaseerde geactiveerde proteïne C-resistentie (APC-R) of geactiveerde stollingstijd (ACT)). De uitslagen van deze testen mogen daarom niet worden gebruikt om bijvoorbeeld de activiteit van emicizumab te monitoren of de titer van factor VIII-remmers te meten. Gezien de lange halfwaardetijd kunnen de effecten op genoemde stollingstesten tot een half jaar na de laatste dosis aanhouden. Stollingstesten die niet door emicizumab worden beïnvloed: Bethesda assays (bovien chromogeen) voor FVIII-remmertiters, trombinetijd (TT), 'one stage', protrombinetijd-gebaseerde, enkelvoudige factortesten, chromogeen gebaseerde enkelvoudige factortesten anders dan FVIII, immuungebaseerde testen (zoals ELISA, turbidimetrische methoden), genetische testen van stollingsfactoren (zoals factor V Leiden, Protrombine 20210).
De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij een ernstig verminderde nier-of leverfunctie. Tevens is geen informatie beschikbaar bij combinatie met immuuntolerantie-inductie. De veiligheid en werkzaamheid zijn niet formeel beoordeeld in de perioperatieve setting; in klinische onderzoeken is profylactisch gebruik van emicizumab gecontinueerd tijdens de operatie.
Niet beoordeeld:bij combinatie met 'bypassing agents', zoals geactiveerd protrombinecomplex of geactiveerd eptacog alfa, moet de dosering van deze middelen veelal worden verlaagd tijdens en gedurende 6 maanden na staken van emicizumab, zie verder productinformatie Hemlibra®.
Voorzichtigheid is geboden bij combinatie met middelen die het risico op trombotische microangiopathie verhogen, zoals ciclosporine of tacrolimus.
Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.
VITAMINE K | ||
---|---|---|
Vitamine K, Davitamon K, Konakion mixed micelles
|
B02BA01 |
FIBRINOGEEN | ||
---|---|---|
Heamocomplettan P, Fibryga
|
B02BB01 |
LOKALE HAEMOSTATICA | ||
---|---|---|
Tissucol duo
|
B02BC30 |
BLOEDSTOLLINGSFACTOREN | ||
---|---|---|
Plasmaproducten: Immunine, Mononine,Nonafact; Recombinant DNA producten: Albutrepenonacog alfa (Idelvion), eftrenonacog alfa (Alprolix), nonacog gamma (Rixubis) en nonacog beta pegol (Refixia).
|
B02BD04 | |
Plasmaproducten: Octanate, Wilate, Haemate P. Recombinant DNA producten: Advate, Kogenate, Helixate Nex Gen, Refacto AF, Novo Eight, Adynovi, Elocta
|
B02BD02 | |
Cofact, Octaplex, Beriplex
|
B02BD01 |
OVERIGE SYSTEMISCHE HAEMOSTATICA | ||
---|---|---|
Revolade
|
B02BX05 | |
Nplate
|
B02BX04 |