Ranitidine

Stofnaam
Ranitidine
Merknaam
ATC code
A02BA02
Doseringen
Nierfunctiestoornissen

Produkten, hulpstoffen, toediening en tekorten
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen

Interacties

Voor ouders op Apotheek.nl
Eigenschappen (PD/PK)

Registratiestatus
Middelen uit dezelfde ATC groep
Referenties
Versiebeheer

Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

H2-receptorantagonist, die zowel de basale als de gestimuleerde maagzuursecretie remt door zowel het volume van de maagzuursecretie als de waterstof-en pepsineconcentratie ervan te verminderen.

Farmacokinetiek bij kinderen

Uit de studie van Orenstein et al. (N=29, 4 –11 jaar) blijkt dat de farmacokinetiek van ranitidine bij kinderen vergelijkbaar is met die bij volwassenen. Verschillende studies laten een halfwaardetijd van ongeveer 2 uur, een klaring van 10 – 27 ml/min/kg en een verdelingsvolume tussen 1 en 2,5 l/kg zien. Bij neonaten bedraagt de gemiddelde halfwaardetijd 3,5 uur en de klaring 5 ml/min/kg, het verdelingsvolume is 1,5 l/kg (Fontana et al.,). Bij neonaten die aan de ECMO liggen bedraagt de halfwaardetijd gemiddeld 6,6 uur, de klaring is 4.1 ml/min/kg (Wells et al.).
Blumer et al. (N=12, 3,5 – 16 jaar) geeft aan dat de halfwaardetijd en het verdelingsvolume van ranitidine na een bolusinjectie vergelijkbaar zijn met die na de orale toedieningen. De orale biologische beschikbaarheid bedraagt gemiddeld 48 %.

Label dosisadvies Kinderformularium

Unlicensed.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Drank 15 mg/ml alcoholvrij

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Belangrijke informatie DHPC
  • Oraal
    • 0 jaar tot 18 jaar
      • In december 2020 is de handelsvergunning voor alle ranitidine bevattende producten in de EU geschorst vanwege te hoge concentraties vervuiling met NDMA (N-nitrosodimethylamine), een stof die geclassificeerd is als waarschijnlijk kankerverwekkend.  Er zijn charges van doorgeleverde bereidingen die wel aan de kwaliteitseisen voldoen en daarom wel mogen worden afgeleverd. Raadpleeg hiervoor de doorleverende apotheken

        Mogelijke alternatieven voor de tabletten en de drank zijn:
        - PPI (omeprazol, esomeprazol, pantoprazol)
        - Cimetidine

         

Preventie van stress-ulcera en als ondersteuning bij de behandeling van gastro-intestinale bloedingen
  • Intraveneus
    • a terme neonaat
      [1]
      • 2,5 mg/kg/dag in 2 doses.
      • LET OP! Bij het gebruik van ranitidine bij premature neonaten met een zeer laag geboortegewicht is een significant hogere mortaliteit en een verhoogde incidentie van infecties met name bij iets hogere doses (IV 2,43 mg/kg/dag, PO 11,44 mg/kg/dag) waargenomen. Ook is een verhoogde incidentie van necrotiserende enterocolitis en een langere duur van de ziekenhuisopname waargenomen.

        Er is slechts beperkt onderzoek verricht naar de toepassing van ranitidine bij neonaten.

        ...lees verder
    • 1 maand tot 18 jaar
      • 3 - 6 mg/kg/dag in 3 - 4 doses. Maximale dosering per gift: 50 mg/dosis.  .
      • Alternatief: 3,6 mg/kg/dag als continu infuus.

Gastro-oesofageale reflux, ulcus duodeni en ulcus ventriculi
  • Oraal
    • a terme neonaat
      [1]
      • 5 mg/kg/dag in 2 doses.
      • LET OP! Bij het gebruik van ranitidine bij premature neonaten met een zeer laag geboortegewicht is een significant hogere mortaliteit en een verhoogde incidentie van infecties met name bij iets hogere doses (IV 2,43 mg/kg/dag, PO 11,44 mg/kg/dag) waargenomen. Ook is een verhoogde incidentie van necrotiserende enterocolitis en een langere duur van de ziekenhuisopname waargenomen.

        Er is slechts beperkt onderzoek verricht naar de toepassing van ranitidine bij neonaten.

    • 1 maand tot 18 jaar
      • 6 - 10 mg/kg/dag in 2 doses. Max: 300 mg/dag.
  • Intraveneus
    • a terme neonaat
      [1]
      • 2,5 mg/kg/dag in 2 doses.
      • LET OP! Bij het gebruik van ranitidine bij premature neonaten met een zeer laag geboortegewicht is een significant hogere mortaliteit en een verhoogde incidentie van infecties met name bij iets hogere doses (IV 2,43 mg/kg/dag, PO 11,44 mg/kg/dag) waargenomen. Ook is een verhoogde incidentie van necrotiserende enterocolitis en een langere duur van de ziekenhuisopname waargenomen.

        Er is slechts beperkt onderzoek verricht naar de toepassing van ranitidine bij neonaten.

    • 1 maand tot 18 jaar
      • 4,5 - 6 mg/kg/dag in 3 - 4 doses. Maximale dosering per gift: 50 mg/dosis.
      • Alternatief: 3,6 mg/kg/dag als continu infuus

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Bijwerkingen bij kinderen

Toename kans op sepsis, gastro-enteritis en pneumonie. Verder bradycardie, hoofdpijn, duizeligheid, bloedbeeldafwijkingen en leverfunctiestoornissen. Hemiballisme is gemeld. Ranitidine gebruik bij premature neonaten is geassocieerd met een hoger risico op infecties en een verhoogde mortaliteit (Santana 2017).

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Soms (0,1-1%): abdominale pijn, obstipatie, misselijkheid (meestal reversibel bij voortzetten van de behandeling).

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties (zoals urticaria, angioneurotisch oedeem, koorts, bronchospasmen, hypotensie, pijn op de borst). Huiduitslag, jeuk. Verandering van leverfuncties, verhoogde waarden plasmacreatinine (reversibel bij voortzetten van de behandeling).

Zeer zelden (< 0,01%): (ernstige) hoofdpijn, duizeligheid, reversibele onwillekeurige bewegingsstoornissen. Anafylactische shock. Reversibele trombocytopenie en leukopenie, agranulocytose, pancytopenie (soms met beenmerghypoplasie of -aplasie). Wazig zicht, accommodatiestoornis. Bradycardie, AV-blok, tachycardie en asystolie. Vasculitis. Acute pancreatitis, diarree, hepatitis (hepatocellulair, hepatocanaliculair of gemengd), met of zonder geelzucht (gewoonlijk reversibel). Erythema multiforme, alopecia. Artralgie, myalgie. Acute interstitiële nefritis. Reversibele impotentie, gynaecomastie, galactorroe. Vooral bij ernstig zieken of ouderen met nefropathie: reversibele geestelijke verwardheid, depressie en hallucinaties.

Verder is gemeld: dyspneu (soms na een enkele dosis).

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij kinderen

De bruistabletten van 150 mg en 300 mg bevatten resp. 30 mg en 45 mg aspartaam (16,8 en 25,3 mg fenylalanine resp.). Indien er geen alternatieve toedieningsvorm gebruikt kan worden, moet het dieet van patiënten met fenylketonurie hierop aangepast worden.

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Acute intermitterende porfyrie in de anamnese. Bekende overgevoeligheid voor H2-receptorantagonisten

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Bij het gebruik van ranitidine bij premature neonaten met een zeer laag geboortegewicht is een significant hogere mortaliteit waargenomen en een verhoogde incidentie van infecties met name bij iets hogere doses (IV 2,43 mg/kg/dag, PO 11,44 mg/kg/dag), maar ook een verhoogde incidentie van necrotiserende enterocolitis en een langere duur van de ziekenhuisopname waargenomen. [Terrin 2012]
Bij jonge kinderen tot 36 maanden is bij ranitidine gebruik een verhoogde incidentie van infecties waargenomen. [Bianconi S 2007; Canani RB 2006]

Zantac drank bevat 8% alcohol. Een maximale dosering van 300 mg/dag komt overeen met 1,6 gram alcohol per dag. Dit is vergelijkbaar met 32 ml bier (1/8 glas bier) of 13 ml wijn (1/10 glas wijn). Men dient hiermee rekening te houden bij het gebruik bij kinderen of bij patiënten met epilepsie, leverbeschadiging, hersenbeschadiging of hersenziekte. Er is tevens een alcoholvrije ranitidine drank beschikbaar.
Bij patiënten met peptische ulceraties die tegelijkertijd behandeld worden met prostaglandinesynthetaseremmers (NSAID’s), is regelmatige controle door een arts noodzakelijk, bijvoorkeur met endoscopisch of röntgenologisch onderzoek.

De behandeling met ranitidine bij kinderen ≤18 maanden is volgens de NVK Richtlijn “Gastro-oesofageale reflux(ziekte) bij kinderen van 0-18 jaar”, pas geïndiceerd bij klachten die wijzen op refluxziekte en in die gevallen dat een (proef)behandeling met medicatie is aanwezen.

Toedieningswijze: Het is niet noodzakelijk de tabletten in te nemen bij de maaltijden. De Zantac bruistabletten van 150 mg en 300 mg volledig oplossen in minstens 75 ml respectievelijk 150 ml water.
 

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Bij alarmsymptomen zoals fors onbedoeld gewichtsverlies, veelvuldig braken, dysfagie, hematemese of melaena) of bij recent veranderde dyspepsiesymptomen een maligne aandoening uitsluiten. Ranitidine kan de symptomen van maagcarcinoom maskeren.

Bij een nierfunctiestoornis kan de biologische beschikbaarheid verhoogd zijn en de plasmahalfwaardetijd toegenomen; pas de dosering aan.

Tijdens de behandeling van een ulcus pepticum door NSAID-gebruik het NSAID alleen op strikte indicatie voortzetten. Regelmatige controle, bij voorkeur endoscopisch of röntgenologisch, is noodzakelijk bij peptische ulcera met gelijktijdig gebruik van een NSAID. Indien na 12 weken behandeling met ranitidine nog geen genezing is opgetreden het NSAID alsnog staken.

Ranitidine heeft zelden aanvallen van porfyrie veroorzaakt; daarom ranitidine niet gebruiken bij een historie van acute intermitterende porfyrie.

Met name bij longziekte, diabetes mellitus en immunodeficiëntie neemt de kans op een longontsteking toe.

Wees voorzichtig bij gebruik van de (alcoholhoudende) drank bij hoogrisicopatiënten (alcoholisme, leveraandoeningen, epilepsie, hersenbeschadiging of hersenaandoening) en bij zwangeren of borstvoeding.

Toediening van hogere dan de aanbevolen doses intraveneus ranitidine gedurende meer dan vijf dagen kan stijging van leverenzymwaarden veroorzaken.

Patiënten met nier- of leverfunctiestoornis, patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken en patiënten vanaf middelbare leeftijd met nieuwe of veranderende dyspeptische symptomen of met onbedoeld gewichtsverlies samenhangend met dyspeptische symptomen dienen een arts te raadplegen voorafgaand aan gebruik als zelfmedicatie

Interacties Bron: KNMP Kennisbank

Niet relevant:
De AUC en de halfwaardetijd van cyclofosfamide nemen toe.

Niet beoordeeld:
Door verhoging van de pH in de maag kan de absorptie van midazolam toenemen; er zijn enkele meldingen van stijging van de midazolamplasmaconcentratie en sedatie.

Interacties H2-antagonisten algemeen:

Relevant:

H₂-antagonisten verlagen de absorptie van: cefuroxim, posaconazolsuspensie, bepaalde tyrosinekinaseremmers (acalabrutinib, bosutinib, ceritinib, dacomitinib, dasatinib, erlotinib, gefitinib, lapatinib, neratinib, pazopanib, selpercatinib), sotorasib of ulipristal als noodanticonceptie (Ellaone®). De combinatie moet worden vermeden.

De absorptie van ketoconazol en itraconazolcapsule neemt af; aangeraden wordt ketoconazol of itraconazolcapsule met een zure koolzuurhoudende frisdrank (zoals cola) in te nemen.

De absorptie van atazanavir, ledipasvir, rilpivirine of velpatasvir neemt af.

Niet relevant:
H₂-antagonisten verlagen de absorptie van: alpelisib, entrectinib, ibrutinib, palbociclib, riociguat, ulipristal bij vleesbomen (Esmya®) en vismodegib.

De binding van fosfaat aan calciumcarbonaat kan worden geremd.

MIDDELEN BIJ ULCUS PEPTICUM EN GASTRO-OESOFAGEALE REFLUX

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

H2-ANTAGONISTEN
A02BA01
PROTONPOMPREMMERS

Esomeprazol

Nexium
A02BC05

Omeprazol

Losec, Losec MUPS, Pedippi
A02BC01

Pantoprazol

Pantozol
A02BC02
OVERIGE MIDDELEN BIJ ULCUS PEPTICUM EN OESOFAGEALE REFLUX

Alginezuur (combinatie preparaat)

Gaviscon, Rennie Duo
A02BX13

Sucralfaat

Ulcogant
A02BX02

Referentie

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen, 2007

Wijzigingen

  • 10 januari 2023 10:16: De ranitidine monografie is opnieuw geactiveerd, nadat in 2020 de handelsvergunning voor alle ranitidine bevattende producten in de EU geschorst is vanwege te hoge concentraties vervuiling met NDMA (N-nitrosodimethylamine). Inmiddels zijn er een aantal bereidingen beschikbaar, die deze verontreiniging niet bevatten.
  • 25 juni 2015 08:47: Wijziging SPC zantac drank en tablet
  • 25 juni 2015 08:47: Aanpassing maximale doses gastro-oesofageale reflux bij 1 maand tot 18 jaar nav wijziging van de SPC.
  • 06 maart 2015 16:03: Nuancering contra-indicatie fenylketonurie

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering